Tutkimus suun kautta otettavien Venetoclax-tablettien ja oraalisen atsasitidiinin verrattuna oraaliseen atsasitidiiniin ylläpitohoitona aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä remissiossa perinteisen kemoterapian jälkeen (VIALE-M)
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokko, 2-haarainen, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus Venetoclaxista ja oraalista atsasitidiinista verrattuna oraaliseen atsasitidiiniin ylläpitohoitona potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia ensimmäisessä remissiossa perinteisen kemoterapian jälkeen (VIALE-M)
Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa.
Osa 1 on annosvahvistusosio, jossa määritetään suositeltu vaiheen 3 annos (RPTD) venetoklaksin yhdistelmänä AZA:n kanssa.
Osa 3 suoritetaan kahdessa vaiheessa – Annoksenhakuosuus, jossa määritetään venetoklaksin RPTD yhdessä CC-486:n kanssa ja satunnaistusosa sen arvioimiseksi, parantaako venetoklaksi yhdessä CC-486:n kanssa ylläpitohoitona relapse-free eloonjäämistä (RFS) verrattuna CC-hoitoon. -486.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital /ID# 215416
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital /ID# 215415
-
Nowra, New South Wales, Australia, 2541
- Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital /ID# 216071
-
-
Queensland
-
SouthPort, Queensland, Australia, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 214650
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital /ID# 217922
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital /ID# 217622
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health /ID# 217921
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
-
Madrid, Espanja, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Madrid /ID# 214477
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
-
Petakh Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 239696
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 213948
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST Spedali civili di Brescia /ID# 214580
-
Catania, Italia, 95123
- A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
-
Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
-
Rome, Italia, 00144
- Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
-
Turin, Italia, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 214505
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 453-8511
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japani, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 215283
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 215286
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 215938
-
-
Ibaraki
-
Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 214669
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 214916
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 214840
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital /ID# 214915
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
-
-
Tokyo
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 214698
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 102206
- Peking University International Hospital /ID# 217439
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 215566
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 213941
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 213943
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 213940
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
-
RION Patras Achaia, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras /ID# 213871
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- University General Hospital Attikon /ID# 214298
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Kreikka, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Chu Angers /Id# 215151
-
Creteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 215159
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
- CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 217368
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Ranska, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
-
-
Ile-de-France
-
Bobigny, Ile-de-France, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Ranska, 37044
- CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
- CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
-
-
Pyrenees-Atlantiques
-
Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Ranska, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
-
-
Sarthe
-
Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Ranska, 72037
- Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 215158
-
-
-
-
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
-
Marburg, Saksa, 35043
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 213952
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 213939
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06010
- Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 215525
-
Trabzon, Turkki, 61000
- Karadeniz University /ID# 214241
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turkki, 38030
- Erciyes University Medical Fac /ID# 214240
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214807
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 214809
-
Praha, Tšekki, 128 00
- Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 214423
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 214422
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
-
-
Vas
-
Szombathely, Vas, Unkari, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129301
- MMCC Kommunarka /ID# 215223
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630047
- Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
-
Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197341
- Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
-
-
Sankt-Peterburg
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197101
- Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215921
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol /ID# 215911
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Barts Health NHS Trust /ID# 215909
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 215908
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-7501
- Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 219149
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 218815
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 216401
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112-2600
- Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
- Tufts Medical Center /ID# 216110
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 217307
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 218163
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-2539
- Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807-5287
- Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- The John Theurer Cancer /ID# 215191
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College /ID# 214847
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213-2933
- Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607-5253
- St Francis Cancer Center /ID# 216115
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303-3040
- Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-2003
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi.
Osallistuja täyttää seuraavat taudin aktiivisuuskriteerit:
- Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerit vahvistavat AML:n (2016) ja ovat vahvistaneet täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen verenkuvan palautumisen (CRi) intensiivisten induktio- ja konsolidaatiokemoterapioiden jälkeen.
- Ensimmäinen CR + CRi saavutettiin 120 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tai enintään 75 päivää viimeisestä intensiivisten tavanomaisten kemoterapioiden annoksesta.
- AML:n riskin sytogenetiikka on keskitasoinen tai huono National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016 -kriteerien mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila <= 2.
- Osallistujalla tulee olla riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnan laboratorioarvot pöytäkirjan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
- Aktiivisen keskushermoston osallistuminen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 3 (Dose Finding): Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat venetoclax QD:tä enintään 24 sykliä ja CC-486 QD:tä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–14 enintään 24 syklin ajan, jotta voidaan määrittää suositeltu vaihe 3 annos (RPTD).
|
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (annosmääritys): Turvallisuuden laajentaminen
Osallistujat saavat venetoclax QD:tä enintään 24 sykliä ja CC-486 QD:tä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–14 enintään 24 syklin ajan RPTD:ssä.
|
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen vahvistus
Osallistujat saavat venetoklaksia kerran päivässä (QD) (päivät 1-28) enintään 48 syklin ajan, atsasitidiinia (AZA) QD jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-5 enintään 6 syklin ajan.
|
Ihonalainen (SC) tai suonensisäinen (IV) injektio
Tabletti: Suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (osa 1)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen osallistujan hoidosta 20. osallistujaan syklin 1 loppuun saavuttamiseen, noin 7 kuukautta
|
DLT:t ovat mitä tahansa hematologisia, ei-hematologisia toksisuuksia, haittatapahtumia (AE), joita esiintyy venetoklaxin annon jälkeen, kuten protokollassa on kuvattu ja jotka tutkija ja sponsori arvioivat.
|
Aika ensimmäisen osallistujan hoidosta 20. osallistujaan syklin 1 loppuun saavuttamiseen, noin 7 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Venetoclaxin annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) yhdessä atsasitidiinin (CC-486) kanssa (osa 3 annoksenmääritysosa)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen osallistujan hoidosta 14. turvalaajennuspotilaan syklin 1 loppuun saavuttamiseen, noin 16 kuukautta.
|
DLT:t ovat hematologisia, ei-hematologisia toksisuuksia, haittatapahtumia (AE), joita esiintyy venetoklaksin annon jälkeen yhdessä CC-486:n kanssa, kuten protokollassa on kuvattu ja tutkijan ja sponsorin arvioima.
|
Aika ensimmäisen osallistujan hoidosta 14. turvalaajennuspotilaan syklin 1 loppuun saavuttamiseen, noin 16 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) (osan 3 satunnaistusosa)
Aikaikkuna: Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään noin 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan.
|
Aika hoidosta kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään noin 3 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen jäännössairauden (MRD) (osan 3 satunnaistusosuus)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta noin 3,5 vuoteen ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
MRD-konversioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden katsottiin olevan MRD-positiivisia (≥ 10^-3) tutkimuksen alussa ja jotka muuttuivat MRD:ksi < 10^-3 luuytimessä satunnaistamisen tai hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Mitattu lähtötilanteesta noin 3,5 vuoteen ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuisen terveystilan (GHS)/elämänlaadun (QoL) pistemäärän heikkenemiseen kuluva aika perustuu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyyn - Core 30-item (EORTC QLQ-C30) pisteytyskäsikirja (osa) 3 satunnaistettua osaa)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta noin 3,5 vuoteen ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien globaali terveydentila/elämänlaatu, toiminnalliset asteikot (fyysiset, rooli-, tunne-, kognitiiviset ja sosiaaliset) oireiden asteikot (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistujat arvioivat kohteita 4 pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
|
Mitattu lähtötilanteesta noin 3,5 vuoteen ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten (PRO) väsymyspisteiden perusteella potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyslyhytlomakkeen (SF) 7a (osan 3 satunnaistusosuus) perusteella
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta noin 3,5 vuoteen ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Väsymys arvioidaan käyttämällä potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen lyhytlomaketta (SF) 7a.
PROMIS Fatigue SF 7a on 7 kohdan kyselylomake, joka arvioi väsymyksen vaikutuksia ja kokemuksia viimeisen 7 päivän ajalta.
Osallistujat arvioivat kohteita 5 pisteen asteikolla, jossa 1 arvolla "ei koskaan" ja 5 "aina".
|
Mitattu lähtötilanteesta noin 3,5 vuoteen ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoiduissa tuloksissa (PRO) EORTC QLQ-C30:n kohteissa käsivarsien A ja B välillä (osan 3 satunnaistusosa)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta noin 3,5 vuoteen ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
EORTC-QLQ-C30 on 30 pisteen koehenkilöiden itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu sekä monikohtaisista että yksittäisistä asteikoista, mukaan lukien globaali terveydentila/elämänlaatu, toiminnalliset asteikot (fyysiset, rooli-, tunne-, kognitiiviset ja sosiaaliset) oireiden asteikot (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu ja kipu) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet).
Osallistujat arvioivat kohteita 4 pisteen asteikolla, jossa 1 "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon".
|
Mitattu lähtötilanteesta noin 3,5 vuoteen ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoiduissa tuloksissa (PRO) eurooppalaisen elämänlaadun-5-ulotteisen-5-tason kohteissa (EQ5D5L) käsivarsien A ja B välillä (osan 3 satunnaistusosuus)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta noin 3,5 vuoteen ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
EQ5D5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen ja jota voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa.
|
Mitattu lähtötilanteesta noin 3,5 vuoteen ensimmäisen osallistujan satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ivanov V, Yeh SP, Mayer J, Saini L, Unal A, Boyiadzis M, Hoffman DM, Kang K, Addo SN, Mendes WL, Fathi AT. Design of the VIALE-M phase III trial of venetoclax and oral azacitidine maintenance therapy in acute myeloid leukemia. Future Oncol. 2022 Aug;18(26):2879-2889. doi: 10.2217/fon-2022-0450. Epub 2022 Jul 19.
- Shallis RM, Podoltsev NA. Maintenance therapy for acute myeloid leukemia: sustaining the pursuit for sustained remission. Curr Opin Hematol. 2021 Mar 1;28(2):110-121. doi: 10.1097/MOH.0000000000000637.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-708
- 2019-002217-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (AML)
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia