Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie doustnych tabletek wenetoklaksu i doustnej azacytydyny w porównaniu z doustną azacytydyną jako terapii podtrzymującej u dorosłych uczestników z ostrą białaczką szpikową w pierwszej remisji po konwencjonalnej chemioterapii (VIALE-M)

23 października 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie III fazy wenetoklaksu i doustnej azacytydyny w porównaniu z doustną azacytydyną jako terapią podtrzymującą u pacjentów z ostrą białaczką szpikową w pierwszej remisji po konwencjonalnej chemioterapii (VIALE-M)

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 będzie częścią potwierdzenia dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 3 (RPTD) wenetoklaksu w połączeniu z AZA. Część 3 zostanie przeprowadzona w 2 fazach - część określająca dawkę w celu określenia RPTD wenetoklaksu w połączeniu z CC-486 oraz część randomizacyjna w celu oceny, czy wenetoklaks w połączeniu z CC-486 jako terapia podtrzymująca poprawia przeżycie wolne od nawrotów (RFS) w porównaniu z CC -486.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital /ID# 215416
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital /ID# 215415
      • Nowra, New South Wales, Australia, 2541
        • Shoalhaven District Memorial Hospital /ID# 221973
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital /ID# 216071
    • Queensland
      • SouthPort, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 214650
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital /ID# 217922
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 238753
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 238754
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital /ID# 217622
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health /ID# 217921
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Blood Institute Ltd /ID# 217531
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 102206
        • Peking University International Hospital /ID# 217439
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 216455
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 216286
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital /ID# 216284
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 215565
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 215566
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 218046
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST /ID# 216456
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital of The Fourth Military Medical University, PLA /ID# 216283
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital /ID# 218800
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 216606
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 215558
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 215564
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 214807
      • Ostrava, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 214809
      • Praha, Czechy, 128 00
        • Ustav hematologie a krevni transfuze /ID# 215137
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute /ID# 214312
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • MMCC Kommunarka /ID# 215223
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Clinic of Immunopathology, SRIFCI /ID# 217937
      • Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre /ID# 214306
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Regional Clinical Hospital of Yaroslavl /ID# 214318
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 214309
    • Sankt-Peterburg
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197101
        • Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University /ID# 215393
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Chu Angers /Id# 215151
      • Creteil, Francja, 94000
        • Hopital Henri Mondor /ID# 215159
      • Le Chesnay, Francja, 78150
        • Centre Hospitalier de Versailles André Mignot /ID# 215157
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • CHU de Nice - Hôpital Archet 1 /ID# 217368
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 215150
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 217474
    • Ile-de-France
      • Bobigny, Ile-de-France, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne - APHP /ID# 215152
    • Indre-et-Loire
      • Tours CEDEX 9, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • CHRU Tours - Hopital Bretonneau /ID# 216186
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu /ID# 217367
    • Pyrenees-Atlantiques
      • Bayonne, Pyrenees-Atlantiques, Francja, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque /ID# 216185
    • Sarthe
      • Le Mans CEDEX 9, Sarthe, Francja, 72037
        • Centre Hospitalier du Mans /ID# 215148
    • Val-de-Marne
      • Villejuif Cedex, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 215158
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • General University Hospital of Alexandroupolis /ID# 213870
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 213872
      • RION Patras Achaia, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras /ID# 213871
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 213869
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon /ID# 214298
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecja, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 214075
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 214714
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 214786
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor /ID# 214843
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Madrid /ID# 214477
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 214684
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214933
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214789
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214713
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 214715
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 214788
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06010
        • Gulhane Askeri Tip Academy /ID# 214242
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 214239
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Medical Faculty /ID# 215525
      • Trabzon, Indyk, 61000
        • Karadeniz University /ID# 214241
    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Indyk, 38030
        • Erciyes University Medical Fac /ID# 214240
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 239699
      • Petakh Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 239696
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 239698
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 239700
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 453-8511
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital /ID# 215680
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 215284
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonia, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 215283
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 214841
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 215286
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 215938
    • Ibaraki
      • Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 214699
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 214669
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 214916
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 214840
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 215225
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital /ID# 214915
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 214823
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 214959
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 214698
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 214625
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital - Division of Hematology /ID# 215656
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 214623
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 216055
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 214627
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 214624
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center Research Institute /ID# 215984
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 216073
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 221109
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg /ID# 214734
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214440
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 215173
  • Portoryko
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC /ID# 214953
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 213941
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 213943
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 213940
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital /ID# 215549
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Mitchell Cancer Institute /ID# 216443
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708-7501
        • Compassionate Cancer Care Research Group - Fountain Valley /ID# 216156
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 219149
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute /ID# 214280
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • St. Alphonsus Regional Medical /ID# 216424
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 218815
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 215048
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 216401
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2600
        • Tulane Medical Center - New Orleans /ID# 218166
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation-New Orleans /ID# 214583
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center /ID# 216110
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 217307
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School /ID# 218163
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-2539
        • Saint Louis University Cancer Center /ID# 218164
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807-5287
        • Oncology Hematology Associates (OHA) - Springfield /ID# 216351
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The John Theurer Cancer /ID# 215191
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey /ID# 239708
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College /ID# 214847
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2933
        • Providence Portland Medical Ct /ID# 216231
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center /ID# 239372
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Ctr /ID# 214051
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4255
        • Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 216066
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607-5253
        • St Francis Cancer Center /ID# 216115
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303-3040
        • Gibbs Cancer Center & Research /ID# 216192
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 218757
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-2003
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center /ID# 214584
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 225201
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 213953
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 213952
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 213939
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 213951
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 214423
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 214422
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 214426
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 214425
    • Vas
      • Szombathely, Vas, Węgry, 9700
        • Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz /ID# 215644
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 213944
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 213948
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 214580
      • Catania, Włochy, 95123
        • A.O.U. Policlinico G. Rodolico S.Marco- Presidio G.Rodolico /ID# 214802
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 214826
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 213946
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 213947
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 214278
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale S.Eugenio /ID# 214277
      • Turin, Włochy, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino /ID# 214505
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust /ID# 215910
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 215921
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol /ID# 215911
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 215924
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • Barts Health NHS Trust /ID# 215909
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust /ID# 215908
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • Cardiff & Vale University Health Board /ID# 215906

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej (AML).

  • Uczestnik spełnia następujące kryteria aktywności choroby:

    • Potwierdzenie AML według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (2016) i potwierdzona całkowita remisja (CR) lub całkowita remisja z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) po zakończeniu intensywnej chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej.
    • Osiągnięto pierwszą CR + CRi w ciągu 120 dni od podania pierwszej dawki badanego leku lub nie później niż 75 dni od ostatniej dawki intensywnej konwencjonalnej chemioterapii.
    • AML ma cytogenetykę średniego lub niskiego ryzyka zgodnie z kryteriami National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednie wartości laboratoryjne parametrów hematologicznych, czynności nerek i wątroby, zgodnie z opisem w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrej białaczki promielocytowej (APL).
  • Historia aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego z ostrą białaczką szpikową (AML).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 3 (Określanie dawki): Eskalacja dawki
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks QD przez maksymalnie 24 cykle, CC-486 QD w dniach od 1 do 14 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 24 cykle w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 3 (RPTD).
Lek: Wenetoklaks
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: CC-486
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Azacytydyna
Eksperymentalny: Część 3 (Określanie dawki): Rozszerzenie bezpieczeństwa
Uczestnicy otrzymają wenetoklaks QD przez maksymalnie 24 cykle, CC-486 QD w dniach od 1 do 14 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 24 cykle w RPTD.
Lek: Wenetoklaks
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Lek: CC-486
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • Azacytydyna
Eksperymentalny: Część 1: Potwierdzenie dawki
Uczestnicy będą otrzymywać wenetoklaks raz na dobę (QD) (dni 1–28) przez maksymalnie 48 cykli, azacytydynę (AZA) raz na dobę w dniach 1–5 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Azacytydyna
Wstrzyknięcie podskórne (SC) lub dożylne (IV).
Lek: Wenetoklaks
Tabletka: doustna
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (część 1)
Ramy czasowe: Czas od leczenia pierwszego uczestnika do 20. uczestnika do końca cyklu 1, około 7 miesięcy
DLT to dowolna hematologiczna, niehematologiczna toksyczność, zdarzenie niepożądane (AE) występujące po podaniu wenetoklaksu, zgodnie z opisem w protokole i ocenionym przez badacza i sponsora.
Czas od leczenia pierwszego uczestnika do 20. uczestnika do końca cyklu 1, około 7 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną (CC-486) ​​(Część 3 dotycząca ustalenia dawki)
Ramy czasowe: Czas od leczenia pierwszego uczestnika do 14. pacjenta w ramach rozszerzenia bezpieczeństwa do zakończenia pierwszego cyklu, około 16 miesięcy.
DLT to toksyczność hematologiczna, niehematologiczna, zdarzenia niepożądane (AE) występujące po podaniu wenetoklaksu w skojarzeniu z CC-486, jak opisano w protokole i oceniano przez badacza i sponsora.
Czas od leczenia pierwszego uczestnika do 14. pacjenta w ramach rozszerzenia bezpieczeństwa do zakończenia pierwszego cyklu, około 16 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) (Część 3, część dotycząca randomizacji)
Ramy czasowe: Czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat
OS definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu.
Czas od leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do około 3 lat
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalną minimalną chorobę resztkową (MRD) (Część 3, część dotycząca randomizacji)
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do około 3,5 roku po randomizacji pierwszego uczestnika
Współczynnik konwersji MRD definiuje się jako odsetek uczestników uznanych za MRD dodatnich (≥ 10^-3) na początku badania, u których nastąpiła konwersja do MRD < 10^-3 w szpiku kostnym po randomizacji lub rozpoczęciu leczenia.
Mierzone od punktu początkowego do około 3,5 roku po randomizacji pierwszego uczestnika
Skala czasu do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) oparta na kwestionariuszu jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów — 30-punktowy kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30) — część 3 część randomizacyjna)
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do około 3,5 roku po randomizacji pierwszego uczestnika
EORTC-QLQ-C30 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 30 pozycji, składającym się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym globalnego stanu zdrowia/jakości życia, skal funkcjonalnych (fizycznych, ról, emocjonalnych, poznawczych i społecznych), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pozycji pojedynczych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Uczestnicy oceniają pozycje na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Mierzone od punktu początkowego do około 3,5 roku po randomizacji pierwszego uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) Ocena zmęczenia na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do około 3,5 roku po randomizacji pierwszego uczestnika
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Krótki formularz zmęczenia (SF) 7a. PROMIS Zmęczenie SF 7a to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia wpływ i odczuwanie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Uczestnicy oceniają pozycje na 5-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 „zawsze”.
Mierzone od punktu początkowego do około 3,5 roku po randomizacji pierwszego uczestnika
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w pozycjach z EORTC QLQ-C30 między ramionami A i B (część 3 dotycząca randomizacji)
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do około 3,5 roku po randomizacji pierwszego uczestnika
EORTC-QLQ-C30 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 30 pozycji, składającym się zarówno z wielu pozycji, jak i pojedynczych skal, w tym globalnego stanu zdrowia/jakości życia, skal funkcjonalnych (fizycznych, ról, emocjonalnych, poznawczych i społecznych), skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból) oraz 6 pozycji pojedynczych (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Uczestnicy oceniają pozycje na 4-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”.
Mierzone od punktu początkowego do około 3,5 roku po randomizacji pierwszego uczestnika
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zgłaszanych przez pacjentów wynikach (PRO) w pozycjach z europejskiego 5-wymiarowego 5-poziomowego poziomu jakości życia (EQ5D5L) między ramionami A i B (część 3 części dotyczącej randomizacji)
Ramy czasowe: Mierzone od punktu początkowego do około 3,5 roku po randomizacji pierwszego uczestnika
EQ5D5L to znormalizowany instrument służący do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, który można stosować w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
Mierzone od punktu początkowego do około 3,5 roku po randomizacji pierwszego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Roche-Genentech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M19-708
  • 2019-002217-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azacytydyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj