慢性 B 型肝炎におけるヌクレオシド類似体の停止 (HALT-NUCS)

慢性 B 型肝炎 (CHB) は 2 億 5000 万人以上が罹患しており、世界的に死亡率と罹患率の主要な原因の 1 つと考えられています。 標準治療は、ヌクレオ(チ)イド類似体(NA)またはペグインターフェロン(PEG)からなる。 機能的治癒として定義される HBsAg 喪失への関心が高まっています。 ただし、NA ではこれを達成するのは困難でした。HBsAg の損失率は PEG の方が高いものの、それでも 10% 未満です。 しかし、多くの研究で、NA を中止した人では HBsAg 喪失率が有意に高いことが示されています。 Hadziyannis によるギリシャの研究では、患者がアデフォビル療法を中止した後、HBsAg が 39% 減少しました。 さらなる研究でも同様の結果が示されており、HBsAg を除去できない患者は、通常は B 型肝炎の再燃のために治療を再開しなければならなかったものの、疾患が静止していました。 死亡例は報告されていません。 その結果、一部の患者では治療を中止すると HBsAg が失われましたが、どの患者が最も恩恵を受けるかは明らかではありません。 以前の研究では、HBsAg を失う可能性が最も高い患者は qHBsAg レベルが低く、100 IU/ml 以下のレベルでは HBsAg が失われる可能性が高いことが示されています。 その結果、1年以上のNAでCHBを持ち、肝硬変がなく、qHBsAg≤100 IU / mlのCHB患者が、NAを続ける患者と比較してHBsAgを失うことができるかどうかをテストすることを提案します。 この研究は、1:2 で無作為化されたパラレル アーム RCT として設計され、NA を継続するか NA を停止するかを決定します。 患者は、臨床状態、ウイルス学的マーカー、および肝臓マーカーについて定期的に監視されます。 主要エンドポイントは、NA を中止した場合と NA を継続した場合の研究終了時の HBsAg 損失です。 追加の結果は、B 型肝炎の再燃、B 型肝炎の不活性状態、ウイルス学的再発、および治療の再開です。