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Anhalten von Nukleosidanaloga bei chronischer Hepatitis B (HALT-NUCS)

10. Juli 2025 aktualisiert von: Seng Gee Lim

HALT NUCs: Anhalten der Nukleosid-Analogtherapie bei chronischer Hepatitis B

Die meisten Patienten mit chronischer Hepatitis B erhalten langfristig eine Nukleosidanalogie (NA), dies führt jedoch zu einem HBsAg-Verlust (definiert als funktionelle Heilung) von nur 2 % nach 6 Jahren. Kürzlich haben eine Reihe von Studien signifikante HBsAg-Verlustraten nach dem Absetzen von Nukleosidanaloga (NA) gezeigt. Es wurden jedoch keine Kriterien zur Auswahl solcher Patienten ausgewertet. Folglich besteht das Ziel der Studie nicht nur darin, den Anteil der Patienten zu bestimmen, die bei Patienten mit qHBsAg ≤ 100 IE/ml einen HBsAg-Verlust erreichen können. Die Studie ist als randomisierte Kontrollstudie mit Parallelarm-Randomisierung im Verhältnis 1:2 zur Fortsetzung von NA oder zum Absetzen der Therapie konzipiert. Die Patienten werden nach Beendigung der Therapie auf Hepatitis-B-Schübe und auch zur Dokumentation des HBsAg-Verlusts überwacht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Hepatitis B (CHB) betrifft über 250 Millionen Menschen und gilt weltweit als eine der Hauptursachen für Mortalität und Morbidität. Die Standardbehandlung besteht aus Nukleos(t)id-Analoga (NA) oder Peginterferon (PEG). Das Interesse am HBsAg-Verlust, definiert als funktionelle Heilung, hat zugenommen. Dies war jedoch mit NA schwierig zu erreichen, und obwohl die Raten des HBsAg-Verlusts mit PEG höher sind, liegen sie immer noch unter 10 %. Eine Reihe von Studien hat jedoch gezeigt, dass die HBsAg-Verlustraten bei denjenigen, die NA beendeten, signifikant höher waren. Eine Studie von Hadziyannis aus Griechenland zeigte einen HBsAg-Verlust von 39 %, nachdem die Patienten die Adefovir-Therapie abgesetzt hatten. Weitere Studien haben ähnliche Ergebnisse gezeigt, und diejenigen, die HBsAg nicht beseitigen konnten, hatten eine ruhende Krankheit, obwohl einige Patienten die Therapie in der Regel aufgrund von Hepatitis-B-Schüben wieder aufnehmen mussten. Es wurden keine Todesfälle gemeldet. Obwohl das Absetzen der Therapie bei einigen Patienten zu einem HBsAg-Verlust geführt hat, ist folglich nicht klar, welche Patienten am meisten davon profitieren würden. Die früheren Studien haben gezeigt, dass Patienten, die am ehesten HBsAg verlieren, niedrige qHBsAg-Spiegel aufwiesen und bei einem Spiegel von ≤ 100 IE/ml eine hohe Wahrscheinlichkeit für einen HBsAg-Verlust bestand. Folglich schlagen wir vor zu testen, ob Patienten mit CHB unter NA >1 Jahr und ohne Leberzirrhose und mit qHBsAg≤100 IE/ml in der Lage sind, HBsAg im Vergleich zu denen, die NA fortsetzen, zu verlieren. Die Studie ist als Parallelarm-RCT konzipiert, randomisiert 1:2, um NA fortzusetzen gegenüber NA zu stoppen. Die Patienten werden regelmäßig auf klinischen Status, virologische Marker und Lebermarker überwacht. Der primäre Endpunkt ist der HBsAg-Verlust am Ende der Studie bei denjenigen, die aufhören, im Vergleich zu denen, die NA fortsetzen. Weitere Ergebnisse sind Hepatitis-B-Schübe, inaktiver Hepatitis-B-Status, virologischer Rückfall und Wiederaufnahme der Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Zwischen 21 und 75 Jahre alt.

    • Nachweislich HBsAg-positiv für ≥ 6 Monate.
    • Auf jedem NA (Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin, Tenofovir) für ≥ 1 Jahr
    • HBV-DNA < 15 IE/ml beim Screening (nicht nachweisbar)
    • Quantitatives HBsAg < 100 IE/ml
    • Der Patient hat zugestimmt, keine anderen Prüfmedikamente oder systemischen antiviralen, zytotoxischen, kortikosteroiden, immunmodulatorischen Mittel oder traditionellen chinesischen Heilmittel einzunehmen, es sei denn, dies ist klinisch indiziert.
    • Der Patient ist in der Lage, vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 14 Tage vor Therapiebeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (ß-HCG) durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • • Nachweis einer Leberzirrhose basierend auf Leberbiopsie, Fibroscan-Score > 10,5 kpa oder MRE-Score > 5,5 kpa oder klinischer Nachweis einer Zirrhose, nachgewiesen durch das Vorhandensein von Ösophagusvarizen, offensichtliche Anzeichen einer Zirrhose im Ultraschall innerhalb der letzten 12 Monate

    • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung oder eines hepatozellulären Karzinoms.
    • HIV-Antikörper- oder HCV-Antikörper- oder HDV-Antikörper-Positivität
    • Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
    • INR > 1,5, unkorrigiert durch Vitamin-K-Therapie.
    • Jegliches Interferon, Immunmodulatoren, systemische Zytostatika oder systemische Kortikosteroide innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
    • Längerer Kontakt mit bekannten Hepatotoxinen wie Alkohol oder Drogen.
    • Vorgeschichte klinisch relevanter psychiatrischer Erkrankungen, Krampfanfälle, Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems, schwere vorbestehende Herz-, Nieren-, hämatologische Erkrankungen oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnten.
    • Bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt.
    • Frauen, die schwanger sind und keine angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden oder die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weiter Nukleos(t)id-Analog
Die Patienten erhalten Open-Label-Tenofoviralafenamid
Sonstiges: Weiter Nukleos(t)id-Analog
Weiter Nukleos(t)id-Analog
Experimental: Stoppendes Nukleos(t)id-Analogon
Patienten beenden die Nukleos(t)id-Therapie (wie Entecavir, Tenofovir, Lamivudin oder Adefovir)
Sonstiges: Absetzen einer Nukleos(t)id-Therapie
Patienten, die eine Nukleosid(t)id-Therapie erhalten, brechen die Behandlung ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBsAg-Verlust
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Abwesenheit von HBsAg durch ELISA
Bis zum 3. Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Schub
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Anstieg von ALT im Zusammenhang mit einem Anstieg von HBV-DNA
Bis zum 3. Jahr
virologischer Rückfall
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Anstieg der HBV-DNA ohne Anstieg von ALT
Bis zum 3. Jahr
Wiederaufnahme der antiviralen Therapie
Zeitfenster: Bis zum 3. Jahr
Personen, die aufgrund klinischer Indikationen nach Beendigung der Therapie mit einer Therapie beginnen müssen
Bis zum 3. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seng Gee Lim

Mitarbeiter

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seng Gee Lim, MBBS MD, National University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRG17may042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

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