이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 B형 간염에서 뉴클레오시드 유사체 중단 (HALT-NUCS)

2025년 7월 10일 업데이트: Seng Gee Lim

HALT NUC: 만성 B형 간염에서 뉴클레오시드 유사체 요법 중단

대부분의 만성 B형 간염 환자는 장기적으로 뉴클레오시드 유사체(NA)를 사용하지만 이로 인해 6년에 HBsAg 손실(기능적 완치로 정의됨)이 2%에 불과합니다. 최근 많은 연구에서 뉴클레오시드 유사체(NA)를 중단한 후 상당한 HBsAg 손실률이 나타났습니다. 그러나 그러한 환자를 선택하는 기준은 평가되지 않았습니다. 결과적으로, 이 연구의 목적은 qHBsAg≤100IU/ml인 환자에서 HBsAg 손실을 달성할 수 있는 환자의 비율을 결정하는 것만이 아닙니다. 이 연구는 NA 지속 또는 치료 중단에 대한 1:2 평행군 무작위배정을 통한 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. B형 간염 발적에 대한 치료 중단 후 환자를 모니터링하고 HBsAg 손실을 기록합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 B형 간염(CHB)은 2억 5천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 전 세계적으로 사망 및 이환율의 주요 원인 중 하나로 간주됩니다. 표준 치료는 nucleos(t)ide analogues(NA) 또는 peginterferon(PEG)으로 구성됩니다. 기능적 완치로 정의되는 HBsAg 소실에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 그러나 이것은 NA로 달성하기 어려웠으며 HBsAg 손실률이 PEG에서 더 높지만 여전히 10% 미만입니다. 그러나 많은 연구에서 HBsAg 손실률이 NA를 중단한 사람들에게서 상당히 높았다는 사실이 밝혀졌습니다. Hadziyannis의 그리스 연구에서는 환자가 adefovir 요법을 중단한 후 HBsAg가 39% 감소했습니다. 추가 연구에서도 유사한 결과가 나타났으며 HBsAg를 제거할 수 없는 환자는 정지 상태에 있었지만 일부 환자는 일반적으로 B형 간염 플레어로 인해 치료를 다시 시작해야 했습니다. 사망자는 보고되지 않았습니다. 결과적으로 치료를 중단하면 일부 환자에서 HBsAg 손실이 발생하지만 어떤 환자에게 가장 도움이 되는지 명확하지 않습니다. 이전 연구에서 HBsAg 소실 가능성이 가장 높은 환자는 qHBsAg 수치가 낮고 수치가 100 IU/ml 이하이면 HBsAg 소실 가능성이 높은 것으로 나타났습니다. 결과적으로 우리는 NA가 1년 이상인 CHB 환자와 간경변증이 없고 qHBsAg≤100 IU/ml인 환자가 NA를 계속하는 환자에 비해 HBsAg를 잃을 수 있는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다. 이 연구는 NA 지속 대 NA 중단을 위해 1:2로 무작위 배정된 병렬 암 RCT로 설계되었습니다. 환자는 임상 상태, 바이러스 마커 및 간 마커에 대해 정기적으로 모니터링됩니다. 1차 종점은 중단한 사람 대 NA를 계속한 사람의 연구 종료 시 HBsAg 손실입니다. 추가 결과는 B형 간염 발적, 비활성 B형 간염 상태, 바이러스 재발 및 치료 재개입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • • 21세에서 75세 사이.

    • ≥ 6개월 동안 HBsAg 양성인 것으로 문서화되었습니다.
    • ≥ 1년 동안 모든 NA(라미부딘, 아데포비르, 엔테카비르, 텔비부딘 테노포비르)
    • 스크리닝 시 HBV DNA <15 IU/ml(검출 불가)
    • 정량적 HBsAg <100 IU/ml
    • 환자는 임상적으로 지시되지 않는 한 다른 시험용 약물 또는 전신 항바이러스제, 세포독성제, 코르티코스테로이드제, 면역조절제 또는 중국 전통 요법을 복용하지 않기로 동의했습니다.
    • 환자는 연구 시작 전에 서면 동의를 하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
    • 가임기 여성은 치료 시작 14일 후 혈청 음성(ß-HCG) 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • • 간 생검, 섬유스캔 점수 >10.5kpa 또는 MRE 점수 >5.5kpa에 근거한 간경변의 증거 또는 식도 정맥류의 존재로 입증된 간경변의 임상 증거, 지난 12개월 이내에 초음파에서 간경변의 명백한 특징

    • 보상되지 않은 간 질환 또는 간세포 암종의 증거.
    • HIV 항체 또는 HCV 항체 또는 HDV 항체 양성
    • 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
    • INR > 1.5, 비타민 K 요법으로 보정되지 않음.
    • 시험 시작 전 6개월 이내에 인터페론, 면역조절제, 전신 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드.
    • 알코올이나 약물과 같은 알려진 간독소에 대한 장기간 노출.
    • 임상적으로 관련된 정신과 질환, 발작, 중추 신경계 기능 장애, 이미 존재하는 심각한 심장, 신장, 혈액 질환 또는 연구자의 의견으로는 치료를 방해할 수 있는 의학적 질병의 병력.
    • 임상시험 진입 5년 이내의 악성질환.
    • 임신 중이고 적절한 산아제한 조치를 시행하지 않거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Nucleos(t)ide analogue 계속하기
환자에게 오픈 라벨 테노포비르 알라페나미드가 제공됩니다.
다른: Nucleos(t)ide analogue 계속하기
Nucleos(t)ide analogue 계속하기
실험적: Nucleos(t)ide 유사체 중지
환자는 뉴클레오사이드 요법(예: 엔테카비르, 테노포비르, 라미부딘 또는 아데포비르)을 중단합니다.
다른: 뉴클레오사이드 요법 중단
뉴클레오사이드(t)ide 요법을 받는 환자는 치료를 중단할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBsAg 손실
기간: 3학년까지
ELISA에 의한 HBsAg의 부재
3학년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B형 간염 플레어
기간: 3학년까지
HBV DNA 증가와 관련된 ALT 증가
3학년까지
바이러스 재발
기간: 3학년까지
ALT 증가 없이 HBV DNA 증가
3학년까지
항바이러스 요법 재개
기간: 3학년까지
치료를 중단한 후 임상 적응증에 따라 치료를 시작해야 하는 자
3학년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seng Gee Lim

협력자

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Seng Gee Lim, MBBS MD, National University Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIRG17may042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

Nucleos(t)ide analogue 계속하기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다