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Arrestare gli analoghi nucleosidici nell'epatite cronica B (HALT-NUCS)

24 settembre 2019 aggiornato da: Seng Gee Lim

HALT NUC: arresto della terapia con analoghi nucleosidici nell'epatite cronica B

La maggior parte dei pazienti con epatite cronica B è in analogia nucleosidica (NA) a lungo termine, ma questo porta a una perdita di HBsAg (definita come cura funzionale) di solo il 2% a 6 anni. Recentemente numerosi studi hanno mostrato tassi di perdita significativi di HBsAg dopo l'interruzione degli analoghi nucleosidici (NA). Tuttavia, non sono stati valutati criteri per selezionare tali pazienti. Di conseguenza, l'obiettivo dello studio non è solo quello di determinare la percentuale di pazienti in grado di raggiungere la perdita di HBsAg in quelli con qHBsAg≤100IU/ml. Lo studio è concepito come uno studio di controllo randomizzato con randomizzazione a braccio parallelo 1:2 per continuare NA o interrompere la terapia. I pazienti saranno monitorati dopo l'interruzione della terapia per le riacutizzazioni dell'epatite B e anche per documentare la perdita di HBsAg.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite cronica B (CHB) colpisce oltre 250 milioni di persone ed è considerata una delle principali cause di mortalità e morbilità a livello globale. Il trattamento standard consiste in analoghi nucleos(t)idici (NA) o peginterferone (PEG). C'è stato un crescente interesse per la perdita di HBsAg, definita come cura funzionale. Tuttavia, questo è stato difficile da ottenere con NA e, sebbene i tassi di perdita di HBsAg siano più alti con PEG, sono ancora <10%. Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che i tassi di perdita di HBsAg erano significativamente più alti in coloro che interrompevano la NA. Uno studio greco di Hadziyannis ha mostrato una perdita di HBsAg del 39% dopo che i pazienti hanno interrotto la terapia con adefovir. Ulteriori studi hanno mostrato risultati simili e coloro che non sono stati in grado di eliminare l'HBsAg hanno avuto una malattia quiescente, sebbene alcuni pazienti abbiano dovuto ricominciare la terapia solitamente a causa di riacutizzazioni dell'epatite B. Non sono stati segnalati decessi. Di conseguenza, mentre l'interruzione della terapia ha portato alla perdita di HBsAg in alcuni pazienti, non è chiaro quali pazienti trarrebbero i maggiori benefici. Gli studi precedenti hanno indicato che i pazienti con maggiori probabilità di perdere HBsAg avevano bassi livelli di qHBsAg e un livello ≤100 UI/ml avevano un'alta possibilità di perdita di HBsAg. Di conseguenza, proponiamo di verificare se i pazienti con CHB su NA >1 anno e senza cirrosi epatica e con qHBsAg≤100 UI/ml sono in grado di perdere HBsAg rispetto a quelli che continuano NA. Lo studio è concepito come un RCT a braccio parallelo randomizzato 1:2 per continuare NA rispetto a interrompere NA. I pazienti saranno monitorati regolarmente per stato clinico, marcatori virologici e marcatori epatici. L'endpoint primario è la perdita di HBsAg alla fine dello studio in coloro che si fermano rispetto a coloro che continuano NA. Ulteriori esiti saranno riacutizzazioni dell'epatite B, stato dell'epatite B inattivo, recidiva virologica e ripresa della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tra 21 e 75 anni.

    • Documentato come HBsAg positivo per ≥ 6 mesi.
    • Su qualsiasi NA (lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina tenofovir) per ≥ 1 anno
    • HBV DNA <15 UI/ml allo screening (non rilevabile)
    • HBsAg quantitativo <100 UI/ml
    • Il paziente ha accettato di non assumere altri farmaci sperimentali o sistemici antivirali, citotossici, corticosteroidi, agenti immunomodulatori o rimedi tradizionali cinesi a meno che non sia clinicamente indicato.
    • Il paziente è in grado di fornire il consenso scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.
    • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sierico negativo (ß-HCG) effettuato entro 14 giorni dall'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  • • Evidenza di cirrosi epatica basata su biopsia epatica, punteggio fibroscan > 10,5 kpa o punteggio MRE > 5,5 kpa, o evidenza clinica di cirrosi dimostrata dalla presenza di varici esofagee, caratteristiche evidenti di cirrosi all'ecografia negli ultimi 12 mesi

    • Evidenza di malattia epatica scompensata o carcinoma epatocellulare.
    • Positività per anticorpi HIV o anticorpi HCV o anticorpi HDV
    • Creatinina > 1,5 volte il limite superiore della norma
    • INR > 1,5, non corretto dalla terapia con vitamina K.
    • Qualsiasi interferone, immunomodulatori, agenti citotossici sistemici o corticosteroidi sistemici entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    • Esposizione prolungata a epatotossine note come alcol o droghe.
    • - Storia di malattia psichiatrica clinicamente rilevante, convulsioni, disfunzione del sistema nervoso centrale, grave malattia cardiaca, renale, ematologica preesistente o malattia medica che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con la terapia.
    • Malattia maligna entro 5 anni dall'ingresso nello studio.
    • Donne in gravidanza e che non stanno praticando adeguate misure di controllo delle nascite o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continua l'analogo nucleos(t)ide
ai pazienti verrà somministrato tenofovir alafenamide in aperto
Altro: Continua l'analogo nucleos(t)ide
Continua l'analogo nucleos(t)ide
Sperimentale: Arresto dell'analogo nucleos(t)ide
i pazienti interromperanno la terapia con nucleos(t)ide (come entecavir, tenofovir, lamivudina o adefovir)
Altro: interrompere la terapia con nucleos(t)ide
i pazienti che assumono terapia con nucleosidi(t)ide interromperanno il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di HBsAg
Lasso di tempo: Fino al 3 anno
Assenza di HBsAg mediante ELISA
Fino al 3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione dell'epatite B
Lasso di tempo: Fino al 3 anno
aumento di ALT associato ad aumento di HBV DNA
Fino al 3 anno
recidiva virologica
Lasso di tempo: Fino al 3 anno
aumento dell'HBV DNA senza aumento dell'ALT
Fino al 3 anno
Riavvio della terapia antivirale
Lasso di tempo: Fino al 3 anno
Coloro che devono iniziare la terapia sulla base di indicazioni cliniche dopo aver interrotto la terapia
Fino al 3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seng Gee Lim

Collaboratori

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seng Gee Lim, MBBS MD, National University Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRG17may042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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