Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zatrzymanie analogów nukleozydów w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B (HALT-NUCS)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Seng Gee Lim

HALT NUC: Zatrzymanie analogowej terapii nukleozydowej w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

Większość pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B jest długotrwale leczona analogami nukleozydów (NA), ale prowadzi to do utraty HBsAg (zdefiniowanej jako wyleczenie czynnościowe) tylko o 2% po 6 latach. Ostatnio wiele badań wykazało znaczną utratę HBsAg po odstawieniu analogów nukleozydów (NA). Jednak nie oceniono żadnych kryteriów wyboru takich pacjentów. W związku z tym celem badania jest nie tylko określenie odsetka pacjentów zdolnych do utraty HBsAg wśród tych z qHBsAg≤100IU/ml. Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kontrolne z równoległymi grupami randomizowanymi w stosunku 1:2 do kontynuacji NA lub przerwania terapii. Pacjenci będą monitorowani po przerwaniu terapii pod kątem zaostrzenia zapalenia wątroby typu B, a także w celu udokumentowania utraty HBsAg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) dotyka ponad 250 milionów osób i jest uważane za jedną z głównych przyczyn śmiertelności i zachorowalności na całym świecie. Standardowe leczenie obejmuje analogi nukleozydów (NA) lub peginterferon (PEG). Wzrasta zainteresowanie utratą HBsAg, definiowaną jako wyleczenie czynnościowe. Było to jednak trudne do osiągnięcia w przypadku NA i chociaż wskaźniki utraty HBsAg są wyższe w przypadku PEG, nadal wynoszą <10%. Jednak wiele badań wykazało, że wskaźniki utraty HBsAg były znacznie wyższe u osób, które przerwały NA. Badanie przeprowadzone w Grecji przez Hadziyannis wykazało 39% utratę HBsAg po przerwaniu leczenia adefowirem przez pacjentów. Dalsze badania wykazały podobne wyniki, a u tych, którzy nie byli w stanie usunąć HBsAg, choroba ustąpiła, chociaż niektórzy pacjenci musieli wznowić terapię, zwykle z powodu zaostrzenia zapalenia wątroby typu B. Nie zgłoszono żadnych zgonów. W konsekwencji, chociaż przerwanie leczenia doprowadziło u niektórych pacjentów do utraty HBsAg, nie jest jasne, którzy pacjenci odniosą największe korzyści. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci z największym prawdopodobieństwem utraty HBsAg mieli niski poziom qHBsAg, a poziom ≤100 IU/ml miał wysokie prawdopodobieństwo utraty HBsAg. W związku z tym proponujemy przetestować, czy pacjenci z WZW w NA >1 roku i bez marskości wątroby oraz z qHBsAg≤100 IU/ml są w stanie utracić HBsAg w porównaniu z tymi, którzy kontynuują NA. Badanie zaprojektowano jako równoległą grupę RCT z randomizacją w stosunku 1:2, aby kontynuować NA w porównaniu z przerwaniem NA. Pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem stanu klinicznego, markerów wirusologicznych i markerów wątrobowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrata HBsAg pod koniec badania u osób, które przerwały badanie, w porównaniu z tymi, które kontynuowały NA. Dodatkowymi skutkami będą zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, nieaktywny stan wirusowego zapalenia wątroby typu B, nawrót wirusologiczny i wznowienie terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Rekrutacyjny
        • National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Między 21 a 75 rokiem życia.

    • Udokumentowany wynik HBsAg przez ≥ 6 miesięcy.
    • Na dowolnym NA (lamiwudyna, adefowir, entekawir, telbiwudyna tenofowir) przez ≥ 1 rok
    • DNA HBV <15 IU/ml podczas badania przesiewowego (niewykrywalne)
    • Ilościowy HBsAg <100 j.m./ml
    • Pacjent zgodził się nie przyjmować żadnych innych leków eksperymentalnych ani ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych, cytotoksycznych, kortykosteroidów, środków immunomodulujących ani tradycyjnych chińskich leków, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
    • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem badania i zastosować się do wymagań badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (ß-HCG) wykonanego w 14. dniu przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • • Dowody marskości wątroby na podstawie biopsji wątroby, wyniku fibroscan >10,5 kpa lub wyniku MRE >5,5 kpa lub kliniczne dowody marskości wątroby potwierdzone obecnością żylaków przełyku, oczywiste cechy marskości wątroby w badaniu ultrasonograficznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Dowody niewyrównanej choroby wątroby lub raka wątrobowokomórkowego.
    • Pozytywny wynik na przeciwciała HIV lub przeciwciała HCV lub przeciwciała HDV
    • Kreatynina > 1,5 razy górna granica normy
    • INR > 1,5, nieskorygowane terapią witaminą K.
    • Jakikolwiek interferon, immunomodulatory, ogólnoustrojowe środki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
    • Długotrwała ekspozycja na znane hepatotoksyny, takie jak alkohol lub narkotyki.
    • Historia klinicznie istotnej choroby psychicznej, drgawek, dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego, wcześniej istniejącej ciężkiej choroby serca, nerek, hematologicznej lub choroby medycznej, która w opinii badacza może zakłócać terapię.
    • Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania.
    • Kobiety w ciąży, które nie stosują odpowiednich środków kontroli urodzeń lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontynuuj analog nukleozydowy (t) idowy
pacjenci otrzymają alafenamid tenofowiru metodą otwartej próby
Inny: Kontynuuj analog nukleozydowy (t) idowy
Kontynuuj analog nukleozydowy (t) idowy
Eksperymentalny: Zatrzymanie analogu nukleozydowego (t)idowego
pacjenci przestaną leczyć nukleozydami (takimi jak entekawir, tenofowir, lamiwudyna lub adefowir)
Inny: przerwanie terapii nukleozydami
pacjenci przyjmujący terapię nukleozydami (t)ideami przerwą leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata HBsAg
Ramy czasowe: Przez rok 3
Brak HBsAg w teście ELISA
Przez rok 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaostrzenie wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Przez rok 3
zwiększenie aktywności AlAT związane ze zwiększeniem miana HBV DNA
Przez rok 3
nawrót wirusologiczny
Ramy czasowe: Przez rok 3
wzrost DNA HBV bez wzrostu ALT
Przez rok 3
Wznowienie terapii przeciwwirusowej
Ramy czasowe: Przez rok 3
Ci, którzy muszą rozpocząć terapię w oparciu o wskazania kliniczne po zakończeniu terapii
Przez rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seng Gee Lim

Współpracownicy

Singapore General Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Seng Gee Lim, MBBS MD, National University Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRG17may042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Kontynuuj analog nukleozydowy (t) idowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj