Zastavení nukleosidových analogů u chronické hepatitidy B (HALT-NUCS)

Kritéria pro zařazení:

• • Mezi 21 a 75 lety.

  • Zdokumentováno, že je HBsAg pozitivní po dobu ≥ 6 měsíců.
  • Na jakékoli NA (lamivudin, adefovir, entekavir, telbivudin tenofovir) po dobu ≥ 1 roku
  • HBV DNA <15 IU/ml při screeningu (nedetekovatelné)
  • Kvantitativní HBsAg <100 IU/ml
  • Pacient souhlasil, že nebude užívat žádný jiný hodnocený lék nebo systémová antivirová, cytotoxická, kortikosteroidní, imunomodulační činidla nebo tradiční čínské léky, pokud to není klinicky indikováno.
  • Pacient je schopen dát písemný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru (ß-HCG) po 14 dnech od zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

• • Důkaz jaterní cirhózy na základě biopsie jater, skóre fibroscanu >10,5 kpa nebo skóre MRE >5,5 kpa nebo klinický důkaz cirhózy prokázaný přítomností jícnových varixů, zjevné znaky cirhózy na ultrazvuku během posledních 12 měsíců

  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater nebo hepatocelulárním karcinomu.
  • pozitivita HIV protilátky nebo HCV protilátky nebo HDV protilátky
  • Kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
  • INR > 1,5, nekorigováno terapií vitaminem K.
  • Jakýkoli interferon, imunomodulátory, systémová cytotoxická činidla nebo systémové kortikosteroidy během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Dlouhodobé vystavení známým hepatotoxinům, jako je alkohol nebo drogy.
  • Anamnéza klinicky relevantního psychiatrického onemocnění, záchvatů, dysfunkce centrálního nervového systému, závažného preexistujícího srdečního, renálního, hematologického onemocnění nebo zdravotního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo interferovat s léčbou.
  • Maligní onemocnění do 5 let od vstupu do studie.
  • Ženy, které jsou těhotné a neprovádějí adekvátní antikoncepční opatření, nebo které kojí