過体重または肥満の青年におけるセマグルチドの効果に関する調査研究
2025年12月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
過体重または肥満の青少年の体重管理に対する週 1 回セマグルチド 2.4 mg の効果と安全性
この調査では、調査の開始から終了までの 10 代の若者の体重の変化を調べます。
これは、セマグルチド（新薬）を服用している 10 代の若者と「ダミー」の薬を服用している 10 代の若者の体重への影響を比較するためのものです。
研究に参加した10代の若者とその両親は、健康的な食事の選択、より身体的に活動的になる方法、10代の若者の体重を減らすためにできることについて、研究スタッフと話し合います.
10 代の若者は、セマグルチドまたは「ダミー」薬のいずれかを受け取りますが、どちらの治療法も偶然に決定されます。
10 代の若者は、毎週同じ曜日に 1 回の注射を約 15 か月間受けます。
治験薬は、胃、太もも、または上腕の皮膚のひだに細い針で注射されます。
10 代の若者は 17 回の診療所を訪れ、血液サンプルを採取し、アンケートに記入し、日記をつけなければなりません。
これらすべては、研究開始前に説明されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド、D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
-
Galway、アイルランド、H91 YR71
- CRF HRB - Galway
-
Wexford、アイルランド、Y35 Y17D
- Wexford General Hospital - UCD CRC
-
-
Leinster
-
Dublin、Leinster、アイルランド、D04 T6F4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
-
Idaho
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808-4124
- Pennington Biomed Res Ctr
-
Gretna、Louisiana、アメリカ、70053
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
- Massachusetts General Hospital_Cary
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota_CPOM
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota_Minneapolis
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Aventiv Research Inc
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45419
- PriMED Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2111
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hosptl Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Goose Creek、South Carolina、アメリカ、29445
- Medical Research South, LLC_Cary
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Hospital System Pediatric Endo
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77061
- Discovery MM Services, Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clin Res Inc.
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol、イギリス、BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、WC1E 6DB
- University College Hospital Hospital - Paediatric Services
-
Sheffield、イギリス、S35 9XQ
- Ecclesfield Group Practice
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham、South Yorkshire、イギリス、S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
-
Saint Stefan、オーストリア、8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
-
Vienna、オーストリア、1060
- Ordination Dr. Hanusch
-
-
-
-
-
Rijeka、クロアチア、51000
- Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
-
Zagreb、クロアチア、10 000
- KBC "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb、クロアチア、10000
- KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
-
Edegem、ベルギー、2650
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Puebla City、メキシコ、72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Izhevsk、ロシア、426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
-
Moscow、ロシア、125373
- RMAPE
-
Novosibirsk、ロシア、630048
- NSMU paediatric clinic
-
Rostov-on-Don、ロシア、344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
-
Saint Petersburg、ロシア、191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
-
Saint Petersburg、ロシア、191036
- City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
-
Tomsk、ロシア、634050
- Siberian State Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -必要に応じて、治験関連の活動の前に得られた、親のインフォームドコンセントまたは法的に認められた被験者および子供の同意の代表者。 治験関連活動とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順であり、治験への適合性を判断するための活動を含みます。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で12歳から18歳未満の男性または女性
- -BMIが95パーセンタイル以上、または85パーセンタイル以上（性別および年齢別の成長チャート（CDC.gov））で、体重に関連する1つ以上の合併症（治療または未治療）：高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸または2型糖尿病
- -体重を減らすための少なくとも1つの自己報告された失敗した食事療法の歴史
スクリーニング時に 2 型糖尿病を患っている被験者には、さらに以下の選択基準が適用されます。
-スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが10.0％（86mmol / mol）以下
除外基準:
- 思春期前の被験者 (タナー ステージ 1)
- 1型糖尿病の病歴
- -医療記録に関係なく、スクリーニング前90日以内に5kg（11ポンド）を超える体重の変化を自己報告（または該当する場合は親/法的に認められた代理人による）
- -肥満の二次的原因（すなわち、視床下部、単一遺伝子または内分泌の原因）のある被験者
- 2型糖尿病のみの被験者の場合：制御されていない、潜在的に不安定な糖尿病性網膜症または黄斑症。 -スクリーニング前の過去90日以内に実施された眼底検査によって検証されます。 非散大検査用に指定されたデジタル眼底撮影カメラを使用しない限り、薬理学的瞳孔散大が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セマグルチド
2.4 mg または最大耐用量 (MTD) を週 1 回皮下 (皮下、皮下) に注射
|
参加者はセマグルチドを皮下投与されます。
16週間の用量漸増期間と52週間の維持期間の間、週1回
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを皮下注射
週に一度。
|
参加者は、セマグルチド プラセボ s.c. を受け取ります。
週1回、合計68週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体格指数 (BMI) の変化 (パーセンテージ [%])
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの BMI の変化 (%) が表示されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の 5% 以上の減少 (>=) を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：68週目
|
ベースライン (0 週) から 68 週までに 5% 以上の体重減少を達成した参加者の割合が示されています。
報告されたデータでは、「はい」は 5% 以上の減量を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 5% 以上の減量を達成しなかった参加者の割合を推測します。
データは「試行中」の期間について報告されます。無作為化の日から試行サイトとの最後の接触までの連続した時間間隔です。
|
68週目
|
|
体重の変化 (キログラム [kg])
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの体重 (kg) の変化が表示されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
体重の変化 (%)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの体重の変化 (%) が表示されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
>=10% の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：68週目
|
ベースライン (0 週) から 68 週までに 10% 以上の体重減少を達成した参加者の割合が示されています。
報告されたデータでは、「はい」は 10% 以上の減量を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 10% 以上の減量を達成しなかった参加者の割合を推測します。
データは「試行中」の期間について報告されます。無作為化の日から試行サイトとの最後の接触までの連続した時間間隔です。
|
68週目
|
|
>=15% の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：68週目
|
ベースライン (0 週) から 68 週までに 15% 以上の体重減少を達成した参加者の割合が示されています。
報告されたデータでは、「はい」は 15% 以上の減量を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 15% 以上の減量を達成しなかった参加者の割合を推測します。
データは「試行中」の期間について報告されます。無作為化の日から試行サイトとの最後の接触までの連続した時間間隔です。
|
68週目
|
|
>=20% の体重減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：68週目
|
ベースライン (0 週) から 68 週までに 20% 以上の体重減少を達成した参加者の割合が示されています。
報告されたデータでは、「はい」は 20% 以上の減量を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 20% 以上の減量を達成しなかった参加者の割合を推測します。
データは「試行中」の期間について報告されます。無作為化の日から試行サイトとの最後の接触までの連続した時間間隔です。
|
68週目
|
|
性別および年齢別成長チャートの 95 パーセンタイルの BMI パーセンテージの変化 (CDC.Gov [CDC: {疾病管理予防センター}])
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
68 週での性別および年齢別成長チャート (CDC.gov) の 95 パーセンタイルの BMI パーセンテージのベースラインからの変化が示されています。
CDC の性別および年齢別の成長チャート: 正常 ([<] 85 パーセンタイル未満の BMI)、過体重 ([>=] 85 パーセンタイル以上 - <95 パーセンタイル)、肥満クラス I (BMI >= 95 パーセンタイル - <) 95 パーセンタイルの 120%)、肥満クラス II (BMI >= 95 パーセンタイルの 120% - <95 パーセンタイルの 140%)、および肥満クラス III (BMI >= 95 パーセンタイルの 140%)。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
体重カテゴリの改善を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：68週目
|
ベースライン (0 週) から 68 週までに体重カテゴリの改善を達成した参加者の割合が表示されます。
体重カテゴリの改善は、CDC の性別および年齢別の成長チャートに従って、ベースラインと比較して 68 週でより低い体重カテゴリにあると定義されました。肥満クラス I (BMI >=95 - <95 パーセンタイルの 120%)、肥満クラス II (BMI >= 95 パーセンタイルの 120% - <95 パーセンタイルの 140%)、肥満クラス III (BMI >=140%) 95パーセンタイルの）。
報告されたデータでは、「はい」は体重カテゴリの改善を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は体重カテゴリの改善を達成しなかった参加者の割合を推測します。
データは「試験中」の期間について報告されます: 無作為化の日から試験サイトとの最後の接触日までの連続した時間間隔。
|
68週目
|
|
BMI（標準偏差スコア[SDS]）の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの BMI SDS の変化が示されています。
SDS スコアは、z スコアとも呼ばれます。
BMI SDS は、次の式を使用して計算されました。Z=[(値 /M)^L - 1] / S*L;ここで、L、M、S は、性別と年齢ごとに提供された小児/青年の BMI の中央値 (M)、歪度 (L)、および変動係数 (S) です。
各被験者について、L、M、および S の値を参照して、年齢と性別に基づいて標準偏差スコア Z (SDS) が計算されました。この方法は、世界保健機関 (WHO) の Multicenter Growth Reference に記載されています。 L、M、Sを年代別、性別別にまとめました。
-3 未満および 3 を超える Z (SDS) スコアについては、WHO の指示に従ってスコアを調整しました。
可能な値の範囲は -3 から +3 で、負のスコアが有益です。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
BMI の変化 (1 平方メートルあたりのキログラム [kg/m^2])
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの BMI (kg/m^2) の変化が表示されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
胴囲の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの胴囲の変化 (センチメートル [cm]) が表示されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
BMI の 5% 以上の減少を達成した参加者の割合 (はい/いいえ)
時間枠：68週目
|
ベースライン (0 週) から 68 週までに BMI の 5% 以上の減少を達成した参加者の割合が示されています。
報告されたデータでは、「はい」は 5% 以上の BMI 減少を達成した参加者の割合を推測し、「いいえ」は 5% 以上の BMI 減少を達成しなかった参加者の割合を推測します。
データは「試行中」の期間について報告されます。無作為化の日から試行サイトとの最後の接触までの連続した時間間隔です。
|
68週目
|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの収縮期血圧の変化が示されています。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの拡張期血圧の変化が示されています。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化 (%)
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの HbA1c の変化 (%) が表示されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
HbA1c の変化 (1 モルあたりのミリモル [mmol/Mol])
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの HbA1c (mmol/mol) の変化を示します。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
空腹時血漿グルコースの変化 (ミリモル/リットル [mmol/L])
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの空腹時血漿グルコース (mmol/L) の変化が示されています。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
空腹時血漿グルコースの変化 (ミリグラム/デシリットル [mg/dL])
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの空腹時血漿グルコース (mg/dL) の変化が示されています。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
空腹時インスリンの変化 (1 リットルあたりのピコモル [Pmol/L]): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの空腹時インスリン (pmol/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
空腹時インスリンの変化 (ミリ国際単位/ミリリットル [mIU/mL]): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの空腹時インスリンの変化 (mIU/mL) は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
総コレステロールの変化 (mmol/L): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの総コレステロール (mmol/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
総コレステロールの変化 (mg/dL): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの総コレステロール (mg/dL) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化 (mmol/L): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週:
|
ベースラインから 68 週までの HDL コレステロール (mmol/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週:
|
|
高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの変化 (mg/dL): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの HDL コレステロール (mg/dL) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
低比重リポタンパク質 (LDL) コレステロールの変化 (mmol/L): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの LDL コレステロール (mmol/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
LDL コレステロールの変化 (mg/dL): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週:
|
ベースラインから 68 週までの LDL コレステロール (mg/dL) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週:
|
|
超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロールの変化 (mmol/L): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの VLDL コレステロール (mmol/L) の変化は、ベースラインに対する比率として示されています。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
VLDL コレステロールの変化 (mg/dL): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの VLDL コレステロール (mg/dL) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
トリグリセリドの変化 (mmol/L): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までのトリグリセリド (mmol/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
トリグリセリドの変化 (mg/dL): ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までのトリグリセリド (mg/dL) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化：ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの ALT (1 リットルあたりの単位 [U/L]) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは「試験中」期間について報告されます: 無作為化から試験サイトとの最後の接触までの中断されない時間間隔。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）の数
時間枠：ベースライン（0週）から75週まで
|
有害事象 (AE) は、医薬品または使用法に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品を投与または使用する臨床試験参加者における不都合な医学的発生でした。
ここで報告されているすべての AE は TEAE です。
TEAE は、治療期間中に発症日があったイベントとして定義されます。
治療中の期間は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの間隔に 7 週間のフォローアップを加えたものとして定義され、一時的な治療中断の期間は除外され、7 回を超える (>) 連続して服用しなかった場合 (> 7 週間の休薬に相当) と定義されました。 -処理）。
|
ベースライン（0週）から75週まで
|
|
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：ベースライン（0週）から75週まで
|
SAE は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす AE です。1) 死に至る。 2) 生命を脅かすもの。 3) 入院患者の入院または既存の入院の延長を必要とする; 4) 永続的な障害/無能力をもたらす; 5) 先天異常/先天異常; 6) 重要な医療イベント。
ここで報告されているすべての AE は TEAE です。
TEAE は、治療期間中に発症日があったイベントとして定義されます。
治療中の期間は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの間隔に 7 週間の追跡期間を加えたものとして定義され、連続 7 回以上の投与漏れとして定義される一時的な治療中断の期間は除外されました (7 週間以上の治療中止に相当)。
|
ベースライン（0週）から75週まで
|
|
脈拍の変化
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までの脈拍の変化が表示されます。
データは治療中の期間について報告されています。治療中の期間は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの間隔に 2 週間の追跡調査を加えたものとして定義され、連続 2 回以上の投薬の失敗として定義される一時的な治療中断の期間は除外されます (対応する治療を 2 週間以上休む）。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
アミラーゼの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までのアミラーゼ (U/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは治療中の期間について報告されています。治療中の期間は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの間隔に 2 週間の追跡調査を加えたものとして定義され、連続 2 回以上の投薬の失敗として定義される一時的な治療中断の期間は除外されます (対応する治療を 2 週間以上休む）。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
リパーゼの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までのリパーゼ (U/L) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは治療中の期間について報告されています。治療中の期間は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの間隔に 2 週間の追跡調査を加えたものとして定義され、連続 2 回以上の投薬の失敗として定義される一時的な治療中断の期間は除外されます (対応する治療を 2 週間以上休む）。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
|
カルシトニンの変化: ベースラインに対する比率
時間枠：ベースライン (0 週)、68 週
|
ベースラインから 68 週までのカルシトニン (1 リットルあたりのナノグラム [ng/L]) の変化は、ベースラインに対する比率として表されます。
データは治療中の期間について報告されています。治療中の期間は、最初の試験製品の投与から最後の試験製品の投与までの間隔に 2 週間の追跡調査を加えたものとして定義され、連続 2 回以上の投薬の失敗として定義される一時的な治療中断の期間は除外されます (対応する治療を 2 週間以上休む）。
|
ベースライン (0 週)、68 週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weghuber D, Barrett T, Barrientos-Perez M, Gies I, Hesse D, Jeppesen OK, Kelly AS, Mastrandrea LD, Sorrig R, Arslanian S; STEP TEENS Investigators. Once-Weekly Semaglutide in Adolescents with Obesity. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2245-2257. doi: 10.1056/NEJMoa2208601. Epub 2022 Nov 2.
- Cuda S, Censani M. Progress in pediatric obesity: new and advanced therapies. Curr Opin Pediatr. 2022 Aug 1;34(4):407-413. doi: 10.1097/MOP.0000000000001150. Epub 2022 Jul 5.
- Kelly AS, Arslanian S, Hesse D, Iversen AT, Korner A, Schmidt S, Sorrig R, Weghuber D, Jastreboff AM. Reducing BMI below the obesity threshold in adolescents treated with once-weekly subcutaneous semaglutide 2.4 mg. Obesity (Silver Spring). 2023 Aug;31(8):2139-2149. doi: 10.1002/oby.23808. Epub 2023 Jul 9.
- Weghuber D, Boberg K, Hesse D, Jeppesen OK, Sorrig R, Kelly AS; STEP TEENS Investigators. Semaglutide treatment for obesity in teenagers: a plain language summary of the STEP TEENS research study. J Comp Eff Res. 2023 Feb;12(2):e220187. doi: 10.2217/cer-2022-0187. Epub 2022 Dec 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2022年3月25日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2019年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月23日
最初の投稿 (実際)
2019年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9536-4451
- U1111-1215-7560 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2018-002431-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。