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Un estudio de investigación sobre qué tan bien funciona la semaglutida en adolescentes con sobrepeso u obesidad

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efecto y seguridad de semaglutida 2,4 mg una vez por semana en el control del peso en adolescentes con sobrepeso u obesidad

Este estudio observará el cambio en el peso corporal de los adolescentes desde el comienzo hasta el final del estudio. Esto es para comparar el efecto sobre el peso corporal en adolescentes que toman semaglutida (un medicamento nuevo) y adolescentes que toman un medicamento "ficticio". Los adolescentes del estudio y sus padres también tendrán charlas con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables, cómo ser más activos físicamente y qué pueden hacer para ayudar a los adolescentes a perder peso. Los adolescentes recibirán semaglutida o un medicamento "ficticio", cuyo tratamiento se decide al azar. Los adolescentes recibirán 1 inyección cada semana, el mismo día de la semana durante unos 15 meses. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo. Los adolescentes tendrán 17 visitas a la clínica, se les tomarán muestras de sangre y deberán completar cuestionarios y llevar un diario. Todo esto será explicado antes del inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Austria, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Croacia, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Irlanda, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • México
      • Puebla City, México, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Reino Unido, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Rusia
      • Izhevsk, Rusia, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusia, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusia, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Rusia, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusia, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Rusia, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Rusia, 634050
        • Siberian State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado de los padres o representante legalmente aceptable del sujeto y asentimiento del niño, según corresponda, obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Hombre o mujer, de 12 años a menos de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • IMC igual o superior al percentil 95 O igual o superior al percentil 85 (en tablas de crecimiento específicas por sexo y edad (CDC.gov)) con 1 o más comorbilidades relacionadas con el peso (tratadas o no tratadas): hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o diabetes tipo 2
  • Historial de al menos un esfuerzo dietético fallido autoinformado para perder peso

Para los sujetos con diabetes tipo 2 en la selección, se aplican además los siguientes criterios de inclusión:

- HbA1c igual o inferior al 10,0 % (86 mmol/mol) medida por el laboratorio central en la selección

Criterio de exclusión:

  • Sujetos prepuberales (etapa 1 de Tanner)
  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • Un cambio en el peso corporal por encima de 5 kg (11 lb) autoinformado (o por los padres/representante legalmente aceptable cuando corresponda) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación, independientemente de los registros médicos
  • Sujetos con causas secundarias de obesidad (es decir, causas hipotalámicas, monogénicas o endocrinas)
  • Solo para sujetos con diabetes tipo 2: Retinopatía o maculopatía diabética no controlada y potencialmente inestable. Verificado por un examen de fondo de ojo realizado en los últimos 90 días antes de la selección. La dilatación farmacológica de la pupila es un requisito, a menos que se utilice una cámara de fotografía de fondo de ojo digital especificada para un examen sin dilatación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Semaglutida
2,4 mg o dosis máxima tolerada (MTD) inyectada por vía subcutánea (debajo de la piel, s.c.) una vez a la semana
Droga: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida s.c. una vez a la semana durante un período de escalada de dosis de 16 semanas y un período de mantenimiento de 52 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo inyectado s.c. una vez a la semana .
Otro: Placebo
Los participantes recibirán semaglutida placebo s.c. una vez por semana durante un total de 68 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) (Porcentaje [%])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en el IMC (%) desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (>=) del 5 % del peso corporal (Sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso >= 5 % desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso >= 5%, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de peso >= 5%. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 68
Cambio en el peso corporal (kilogramos [kg])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en el peso corporal (%) desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del peso corporal >=10% (Sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso >= 10 % desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. En los datos informados, "Sí" infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso >= 10 %, mientras que "No" infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de peso >= 10 %. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 68
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del peso corporal >=15 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso >= 15 % desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. En los datos informados, 'Sí' infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso >= 15 %, mientras que 'No' infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de peso >= 15 %. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 68
Porcentaje de participantes que lograron una reducción del peso corporal >=20 % (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso >= 20 % desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. En los datos informados, 'Sí' infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción de peso >= 20 %, mientras que 'No' infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción de peso >= 20 %. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 68
Cambio en el porcentaje de IMC del percentil 95 en tablas de crecimiento específicas por edad y sexo (CDC.Gov [CDC: {Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades}])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de IMC del percentil 95 en las tablas de crecimiento específicas por edad y sexo (CDC.gov) en la semana 68. Tablas de crecimiento específicas por sexo y edad de los CDC: normal (IMC inferior a [<] percentil 85), sobrepeso (IMC superior o igual a [>=] percentil 85 - <95), obesidad clase I (IMC >=95 - < 120% del percentil 95), obesidad clase II (IMC >=120% del percentil 95 - <140% del percentil 95) y obesidad clase III (IMC >=140% del percentil 95). Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Porcentaje de participantes que lograron una mejora en la categoría de peso (Sí/no)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una mejora en la categoría de peso desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. La mejora en la categoría de peso se definió como estar en una categoría de peso más baja en la semana 68 en comparación con el valor inicial según las tablas de crecimiento específicas por sexo y edad de los CDC: normal (IMC <percentil 85), sobrepeso (IMC >=85 - <percentil 95), obesidad clase I (IMC >=95 - <120% del percentil 95), obesidad clase II (IMC >=120% del percentil 95 - <140% del percentil 95) y obesidad clase III (IMC >=140% del percentil 95). En los datos informados, 'Sí' infiere el porcentaje de participantes que lograron una mejora en la categoría de peso, mientras que 'No' infiere el porcentaje de participantes que no lograron una mejora en la categoría de peso. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 68
Cambio en el IMC (puntaje de desviación estándar [SDS])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en el IMC SDS desde el inicio hasta la semana 68. Las puntuaciones SDS también se denominan puntuaciones z. El IMC SDS se calculó utilizando la siguiente fórmula: Z=[(valor /M)^L - 1] / S*L; donde L, M y S son mediana (M), asimetría (L) y coeficiente de variación (S) del IMC de niños/adolescentes proporcionado para cada sexo y edad. Para cada sujeto, se calculó una puntuación de desviación estándar Z (SDS) en función de la edad y el sexo con referencia a los valores L, M y S. El método se describe en la referencia de crecimiento multicéntrico de la organización mundial de la salud (OMS), que también contiene los valores para L, M y S por edad y sexo. Para puntajes Z (SDS) por debajo de -3 y por encima de 3, el puntaje se ajustó como se describe en las instrucciones de la OMS. Los valores posibles oscilan entre -3 y +3, siendo beneficiosa una puntuación negativa. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en el IMC (kilogramos por metro cuadrado [kg/m^2])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en el IMC (kg/m^2) desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura (centímetros [cm]) desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Porcentaje de participantes que lograron una reducción >=5 % del IMC (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 68
Se presenta el porcentaje de participantes que lograron una reducción >= 5 % del IMC desde el inicio (semana 0) hasta la semana 68. En los datos informados, 'Sí' infiere el porcentaje de participantes que lograron una reducción del IMC >= 5 %, mientras que 'No' infiere el porcentaje de participantes que no lograron una reducción del IMC >= 5 %. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
En la semana 68
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) (%)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en HbA1c (%) desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en HbA1c (milimoles por mol [mmol/Mol])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en HbA1c (mmol/mol) desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (milimoles por litro [mmol/L])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (miligramos por decilitro [mg/dL])
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (mg/dl) desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la insulina en ayunas (picomoles por litro [Pmol/L]): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en la insulina en ayunas (pmol/L) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la insulina en ayunas (miliunidades internacionales por mililitro [mIU/mL]): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en la insulina en ayunas (mUI/mL) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en el colesterol total (mmol/L): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en el colesterol total (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en el colesterol total (mg/dL): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en el colesterol total (mg/dl) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68:
El cambio en el colesterol HDL (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68:
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mg/dL): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en el colesterol HDL (mg/dl) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/L): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en el colesterol LDL (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en el colesterol LDL (mg/dL): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68:
El cambio en el colesterol LDL (mg/dL) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68:
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (mmol/L): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en el colesterol VLDL (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en el colesterol VLDL (mg/dL): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en el colesterol VLDL (mg/dl) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en los triglicéridos (mmol/L): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en los triglicéridos (mmol/L) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en los triglicéridos (mg/dL): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en los triglicéridos (mg/dl) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en ALT (unidades por litro [U/L]) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período "en el ensayo": el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la aleatorización hasta el último contacto con el sitio del ensayo.
Línea de base (semana 0), semana 68
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 75
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico al que se le administró o usó un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento o el uso. Todos los EA informados aquí son TEAE. TEAE se define como un evento que tuvo una fecha de inicio durante el período de tratamiento. El período de tratamiento se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 7 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como más de (>) 7 dosis consecutivas olvidadas (correspondientes a >7 semanas sin tratamiento). -tratamiento).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 75
Número de eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 75
Un SAE es un EA que cumple al menos uno de los siguientes criterios: 1) resulta en la muerte; 2) pone en peligro la vida; 3) requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; 4) resulte en discapacidad/incapacidad persistente; 5) es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; 6) evento médico importante. Todos los EA informados aquí son TEAE. TEAE se define como un evento que tuvo una fecha de inicio durante el período de tratamiento. El período de tratamiento se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto de prueba más 7 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >7 dosis consecutivas perdidas (correspondientes a >7 semanas sin tratamiento).
Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 75
Cambio en el pulso
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
Se presenta el cambio en el pulso desde el inicio hasta la semana 68. Los datos se informan para el período de tratamiento: el período de tratamiento se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 2 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >2 dosis consecutivas perdidas (correspondientes a >2 semanas sin tratamiento).
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la amilasa: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en la amilasa (U/L) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período de tratamiento: el período de tratamiento se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 2 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >2 dosis consecutivas perdidas (correspondientes a >2 semanas sin tratamiento).
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la lipasa: relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en la lipasa (U/L) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período de tratamiento: el período de tratamiento se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 2 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >2 dosis consecutivas perdidas (correspondientes a >2 semanas sin tratamiento).
Línea de base (semana 0), semana 68
Cambio en la calcitonina: relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 68
El cambio en la calcitonina (nanogramos por litro [ng/L]) desde el inicio hasta la semana 68 se presenta como una relación con el inicio. Los datos se informan para el período de tratamiento: el período de tratamiento se definió como el intervalo desde la primera hasta la última administración del producto del ensayo más 2 semanas de seguimiento y excluyendo cualquier período de interrupción temporal del tratamiento definido como >2 dosis consecutivas perdidas (correspondientes a >2 semanas sin tratamiento).
Línea de base (semana 0), semana 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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