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Uno studio di ricerca su quanto bene Semaglutide funziona negli adolescenti con sovrappeso o obesità

3 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Effetto e sicurezza di Semaglutide 2,4 mg una volta alla settimana sulla gestione del peso negli adolescenti con sovrappeso o obesità

Questo studio esaminerà il cambiamento del peso corporeo degli adolescenti dall'inizio alla fine dello studio. Questo per confrontare l'effetto sul peso corporeo negli adolescenti che assumono semaglutide (un nuovo medicinale) e gli adolescenti che assumono medicinali "fittizi". Gli adolescenti nello studio e i loro genitori parleranno anche con il personale dello studio di scelte alimentari sane, come essere più attivi fisicamente e cosa possono fare per aiutare gli adolescenti a perdere peso. Gli adolescenti riceveranno semaglutide o una medicina "fittizia", ​​il cui trattamento viene deciso per caso. Gli adolescenti prenderanno 1 iniezione ogni settimana, lo stesso giorno della settimana per circa 15 mesi. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio. Gli adolescenti avranno 17 visite cliniche, verranno prelevati campioni di sangue e dovranno compilare questionari e tenere un diario. Tutto questo sarà spiegato prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Austria, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Irlanda, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Messico
      • Puebla City, Messico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Regno Unito, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Regno Unito, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Russia
      • Izhevsk, Russia, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Russia, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Russia, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Russia, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russia, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Russia, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Russia, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Stati Uniti, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato del/dei genitore/i o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto e assenso del minore, se del caso, ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e meno di 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • BMI uguale o superiore al 95° percentile OPPURE uguale o superiore all'85° percentile (su grafici di crescita specifici per sesso ed età (CDC.gov)) con 1 o più comorbidità correlate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno o diabete di tipo 2
  • Storia di almeno uno sforzo dietetico non riuscito auto-riferito per perdere peso

Per i soggetti con diabete di tipo 2 allo screening si applicano inoltre i seguenti criteri di inclusione:

- HbA1c uguale o inferiore al 10,0% (86 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in età prepuberale (stadio Tanner 1)
  • Storia del diabete di tipo 1
  • Una variazione del peso corporeo auto-segnalata (o dai genitori/rappresentante legalmente riconosciuto ove applicabile) superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche
  • Soggetti con cause secondarie di obesità (cioè cause ipotalamiche, monogeniche o endocrine)
  • Solo per soggetti con diabete di tipo 2: retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
2,4 mg o dose massima tollerata (MTD) iniettata per via sottocutanea (sotto la pelle, s.c.) una volta alla settimana
Droga: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide s.c. una volta alla settimana per un periodo di incremento della dose di 16 settimane e un periodo di mantenimento di 52 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo iniettato s.c. una volta alla settimana.
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno semaglutide placebo s.c. una volta alla settimana per un totale di 68 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) (percentuale [%])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione del BMI (%) dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 5% del peso corporeo (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 5% dal basale (settimana 0) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 5%, mentre "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione del peso >= 5%. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Alla settimana 68
Variazione del peso corporeo (chilogrammi [kg])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione del peso corporeo (%) dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=10% (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 10% dal basale (settimana 0) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto >= 10% di riduzione del peso, mentre "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto >= 10% di riduzione del peso. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Alla settimana 68
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=15% (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 15% dal basale (settimana 0) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto >= 15% di riduzione del peso, mentre "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto >= 15% di riduzione del peso. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Alla settimana 68
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo >=20% (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 20% dal basale (settimana 0) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso >= 20%, mentre "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno raggiunto una riduzione del peso >= 20%. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Alla settimana 68
Variazione della percentuale di BMI del 95° percentile nei grafici di crescita specifici per genere ed età (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione rispetto al basale della percentuale di BMI del 95° percentile sui grafici di crescita specifici per genere ed età (CDC.gov) alla settimana 68. Grafici di crescita CDC specifici per sesso ed età: normale (BMI inferiore a [<] 85° percentile), sovrappeso (BMI maggiore o uguale a [>=] 85° - <95° percentile), obesità classe I (BMI >=95° - < 120% del 95° percentile), classe di obesità II (BMI >=120% del 95° percentile - <140% del 95° percentile) e classe di obesità III (BMI >=140% del 95° percentile). I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Percentuale di partecipanti che ottengono miglioramenti nella categoria di peso (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento nella categoria di peso dal basale (settimana 0) alla settimana 68. Il miglioramento nella categoria di peso è stato definito come essere in una categoria di peso inferiore alla settimana 68 rispetto al basale in base ai grafici CDC di crescita specifici per sesso ed età: normale (BMI <85° percentile), sovrappeso (BMI >=85° - <95° percentile), classe di obesità I (BMI >=95° - <120% del 95° percentile), classe di obesità II (BMI >=120% del 95° percentile - <140% del 95° percentile) e classe di obesità III (BMI >=140% del 95° percentile). Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti nella categoria di peso, mentre "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto miglioramenti nella categoria di peso. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Alla settimana 68
Variazione del BMI (punteggio di deviazione standard [SDS])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione dell'IMC SDS dal basale alla settimana 68. I punteggi SDS sono anche chiamati punteggi z. BMI SDS è stato calcolato utilizzando la seguente formula: Z=[(valore /M)^L - 1] / S*L; dove L, M e S sono la mediana (M), l'asimmetria (L) e il coefficiente di variazione (S) del BMI dei bambini/adolescenti fornito per sesso ed età. Per ogni soggetto è stato calcolato un punteggio di deviazione standard Z (SDS) basato su età e sesso riferito ai valori L, M e S. Il metodo è descritto nel Multicentre Growth Reference dell'organizzazione mondiale della sanità (OMS), che contiene anche i valori per L, M e S per età e sesso. Per i punteggi Z (SDS) inferiori a -3 e superiori a 3, il punteggio è stato aggiustato come descritto nelle istruzioni dell'OMS. I valori possibili vanno da -3 a +3, un punteggio negativo è vantaggioso. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione del BMI (chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione del BMI (kg/m^2) dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione della circonferenza della vita (centimetri [cm]) dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del BMI >=5% (sì/no)
Lasso di tempo: Alla settimana 68
Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione >= 5% del BMI dal basale (settimana 0) alla settimana 68. Nei dati riportati, "Sì" deduce la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto >= 5% di riduzione dell'IMC, mentre "No" deduce la percentuale di partecipanti che non hanno ottenuto >= 5% di riduzione dell'IMC. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Alla settimana 68
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione di HbA1c (%) dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione di HbA1c (millimoli per mole [mmol/Mol])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione di HbA1c (mmol/mol) dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (millimoli per litro [mmol/L])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno (mmol/L) dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione del glucosio plasmatico a digiuno (milligrammi per decilitro [mg/dL])
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione della glicemia plasmatica a digiuno (mg/dL) dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dell'insulina a digiuno (picomole per litro [Pmol/L]): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dell'insulina a digiuno (pmol/L) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dell'insulina a digiuno (milli di unità internazionali per millilitro [mIU/mL]): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dell'insulina a digiuno (mIU/mL) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione del colesterolo totale (mmol/L): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione del colesterolo totale (mmol/L) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione del colesterolo totale (mg/dL): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione del colesterolo totale (mg/dL) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) (mmol/L): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68:
La variazione del colesterolo HDL (mmol/L) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68:
Variazione del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) (mg/dL): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione del colesterolo HDL (mg/dL) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione del colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) (mmol/L): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione del colesterolo LDL (mmol/L) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione del colesterolo LDL (mg/dL): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68:
La variazione del colesterolo LDL (mg/dL) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68:
Variazione del colesterolo legato alle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) (mmol/L): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione del colesterolo VLDL (mmol/L) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione del colesterolo VLDL (mg/dL): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione del colesterolo VLDL (mg/dL) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dei trigliceridi (mmol/L): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dei trigliceridi (mmol/L) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dei trigliceridi (mg/dL): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dei trigliceridi (mg/dL) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT): rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione di ALT (unità per litro [U/L]) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo "in-trial": l'intervallo di tempo ininterrotto dalla randomizzazione all'ultimo contatto con il centro di sperimentazione.
Basale (settimana 0), settimana 68
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a una sperimentazione clinica somministrato o utilizzando un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale o all'uso. Tutti gli eventi avversi riportati qui sono TEAE. TEAE è definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza durante il periodo di trattamento attivo. Il periodo di trattamento attivo è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale più 7 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come maggiore di (>) 7 dosi mancate consecutive (corrispondenti a >7 settimane di sospensione -trattamento).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Numero di eventi avversi gravi (SAE) insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Un SAE è un evento avverso che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri: 1) provoca la morte; 2) è in pericolo di vita; 3) richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; 4) provoca invalidità/inabilità persistente; 5) è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; 6) evento medico importante. Tutti gli eventi avversi riportati qui sono TEAE. TEAE è definito come un evento che ha avuto una data di insorgenza durante il periodo di trattamento attivo. Il periodo di trattamento attivo è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale più 7 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >7 dosi consecutive dimenticate (corrispondenti a >7 settimane di sospensione del trattamento).
Dal basale (settimana 0) alla settimana 75
Cambio di impulso
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
Viene presentata la variazione del polso dal basale alla settimana 68. I dati sono riportati per il periodo di trattamento attivo: il periodo di trattamento attivo è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale più 2 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >2 dosi consecutive dimenticate (corrispondenti a >2 settimane senza trattamento).
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione dell'amilasi: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione dell'amilasi (U/L) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo di trattamento attivo: il periodo di trattamento attivo è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale più 2 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >2 dosi consecutive dimenticate (corrispondenti a >2 settimane senza trattamento).
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione della lipasi: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione della lipasi (U/L) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo di trattamento attivo: il periodo di trattamento attivo è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale più 2 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >2 dosi consecutive dimenticate (corrispondenti a >2 settimane senza trattamento).
Basale (settimana 0), settimana 68
Variazione della calcitonina: rapporto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 68
La variazione della calcitonina (nanogrammi per litro [ng/L]) dal basale alla settimana 68 è presentata come rapporto rispetto al basale. I dati sono riportati per il periodo di trattamento attivo: il periodo di trattamento attivo è stato definito come l'intervallo dalla prima all'ultima somministrazione del prodotto sperimentale più 2 settimane di follow-up ed escludendo qualsiasi periodo di interruzione temporanea del trattamento definito come >2 dosi consecutive dimenticate (corrispondenti a >2 settimane senza trattamento).
Basale (settimana 0), settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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