Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksstudie naar hoe goed semaglutide werkt bij adolescenten met overgewicht of obesitas

3 december 2025 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Effect en veiligheid van semaglutide 2,4 mg eenmaal per week op gewichtsbeheersing bij adolescenten met overgewicht of obesitas

Deze studie zal kijken naar de verandering in het lichaamsgewicht van tieners vanaf het begin tot het einde van de studie. Dit is om het effect op het lichaamsgewicht te vergelijken bij tieners die semaglutide (een nieuw geneesmiddel) gebruiken en tieners die "schijnmedicijnen" gebruiken. De tieners in het onderzoek en hun ouders zullen ook met het studiepersoneel praten over gezonde voedingskeuzes, hoe ze meer kunnen bewegen en wat ze kunnen doen om de tieners te helpen gewicht te verliezen. De tieners krijgen ofwel semaglutide of "nep" -medicijnen - welke behandeling door toeval wordt bepaald. De tieners zullen ongeveer 15 maanden lang elke week 1 injectie nemen, op dezelfde dag van de week. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt met een dunne naald in een huidplooi in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd. De tieners krijgen 17 kliniekbezoeken, er wordt bloed afgenomen, vragenlijsten ingevuld en een dagboek bijgehouden. Dit alles wordt uitgelegd voordat de studie start.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, België, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Ierland, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ierland, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Oostenrijk
      • Saint Stefan, Oostenrijk, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Oostenrijk, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch
  • Rusland
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusland, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Rusland, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Verenigde Staten, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Verenigde Staten, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van de ouder(s) of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon en de instemming van het kind, indien van toepassing verkregen voorafgaand aan alle activiteiten in verband met het onderzoek. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
  • Man of vrouw, in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • BMI gelijk aan of hoger dan 95e percentiel OF gelijk aan of hoger dan 85e percentiel (op geslachts- en leeftijdsspecifieke groeigrafieken (CDC.gov)) met 1 of meer gewichtsgerelateerde comorbiditeit (behandeld of onbehandeld): hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu of type 2 diabetes
  • Geschiedenis van ten minste één zelfgerapporteerde onsuccesvolle voedingsinspanning om gewicht te verliezen

Voor proefpersonen met diabetes type 2 bij screening gelden daarnaast de volgende inclusiecriteria:

- HbA1c gelijk aan of lager dan 10,0% (86 mmol/mol) gemeten door centraal laboratorium bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Prepuberale proefpersonen (Tanner stadium 1)
  • Geschiedenis van diabetes type 1
  • Een zelfgerapporteerde (of door ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs) binnen 90 dagen vóór de screening, ongeacht medische gegevens
  • Proefpersonen met secundaire oorzaken van obesitas (d.w.z. hypothalamische, monogene of endocriene oorzaken)
  • Alleen voor proefpersonen met diabetes type 2: ongecontroleerde en mogelijk onstabiele diabetische retinopathie of maculopathie. Geverifieerd door een fundusonderzoek uitgevoerd in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening. Farmacologische pupilverwijding is een vereiste, tenzij een digitale fundusfotografiecamera wordt gebruikt die is gespecificeerd voor niet-verwijd onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Semaglutide
2,4 mg of maximaal getolereerde dosis (MTD) eenmaal per week subcutaan (onder de huid, s.c.) geïnjecteerd
Geneesmiddel: Semaglutide
Deelnemers krijgen semaglutide s.c. eenmaal per week gedurende een dosisverhogingsperiode van 16 weken en een onderhoudsperiode van 52 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo geïnjecteerd s.c. eenmaal per week.
Ander: Placebo
Deelnemers krijgen semaglutide placebo s.c. eenmaal per week gedurende in totaal 68 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Mass Index (BMI) (percentage [%])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in BMI (%) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een vermindering van meer dan of gelijk aan (>=) 5% van het lichaamsgewicht bereikt (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 68
Het percentage deelnemers dat >= 5% gewichtsafname bereikte vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat >= 5% gewichtsafname heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen >= 5% gewichtsafname heeft bereikt. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
In week 68
Verandering in lichaamsgewicht (kg [kg])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in lichaamsgewicht (kg) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in lichaamsgewicht (%) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Percentage deelnemers dat >=10% gewichtsverlies behaalt (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 68
Percentage deelnemers dat >= 10% gewichtsafname bereikte vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat >= 10% gewichtsafname heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen >= 10% gewichtsafname heeft bereikt. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
In week 68
Percentage deelnemers dat >=15% gewichtsverlies behaalt (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 68
Percentage deelnemers dat >= 15% gewichtsafname bereikte vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat >= 15% gewichtsafname heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen >= 15% gewichtsafname heeft bereikt. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
In week 68
Percentage deelnemers dat >=20% gewichtsverlies behaalt (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 68
Percentage deelnemers dat >= 20% gewichtsafname bereikte vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat >= 20% gewichtsafname heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen >= 20% gewichtsafname heeft bereikt. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
In week 68
Verandering in BMI-percentage van het 95e percentiel op geslachts- en leeftijdsspecifieke groeigrafieken (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering ten opzichte van baseline in BMI-percentage van het 95e percentiel op geslachts- en leeftijdsspecifieke groeigrafieken (CDC.gov) in week 68 wordt gepresenteerd. CDC geslachts- en leeftijdsspecifieke groeigrafieken: normaal (BMI kleiner dan [<] 85e percentiel), overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan [>=] 85e - <95e percentiel), obesitasklasse I (BMI >=95e - < 120% van het 95e percentiel), obesitas klasse II (BMI >=120% van het 95e percentiel - <140% van het 95e percentiel) en obesitas klasse III (BMI >=140% van het 95e percentiel). Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Percentage deelnemers dat verbetering bereikt in gewichtscategorie (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 68
Percentage deelnemers dat verbetering in gewichtscategorie bereikte vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. Verbetering in gewichtscategorie werd gedefinieerd als in een lagere gewichtscategorie zitten in week 68 vergeleken met de uitgangswaarde volgens CDC geslachts- en leeftijdsspecifieke groeigrafieken: normaal (BMI <85e percentiel), overgewicht (BMI >=85e - <95e percentiel), obesitas klasse I (BMI >=95e - <120% van het 95e percentiel), obesitas klasse II (BMI >=120% van het 95e percentiel - <140% van het 95e percentiel) en obesitas klasse III (BMI >=140% van het 95e percentiel). In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat verbetering in gewichtscategorie heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen verbetering in gewichtscategorie heeft bereikt. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de trialsite.
In week 68
Verandering in BMI (Standard Deviation Score [SDS])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in BMI SDS vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd. De SDS-scores worden ook wel z-scores genoemd. BMI SDS werd berekend met behulp van de volgende formule: Z=[(waarde /M)^L - 1] / S*L; waarbij L, M en S mediaan (M), scheefheid (L) en variatiecoëfficiënt (S) zijn van de BMI van kinderen/adolescenten voor elk geslacht en elke leeftijd. Voor elke proefpersoon werd een standaarddeviatiescore Z (SDS) berekend op basis van leeftijd en geslacht, verwijzend naar de waarden L, M en S. De methode wordt beschreven in de Multicentre Growth Reference van de wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die ook de waarden bevat voor L, M en S naar leeftijd en geslacht. Voor Z (SDS)-scores lager dan -3 en hoger dan 3 werd de score aangepast zoals beschreven in de WHO-instructie. Mogelijke waarden variëren van -3 tot +3, waarbij een negatieve score voordelig is. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in BMI (Kilogram per vierkante meter [kg/m^2])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in BMI (kg/m^2) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in tailleomtrek (centimeter [cm]) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Percentage deelnemers dat >=5% verlaging van BMI behaalt (ja/nee)
Tijdsspanne: In week 68
Het percentage deelnemers dat >= 5% verlaging van de BMI bereikte vanaf baseline (week 0) tot week 68 wordt weergegeven. In de gerapporteerde gegevens leidt 'Ja' het percentage deelnemers af dat >= 5% BMI-verlaging heeft bereikt, terwijl 'Nee' het percentage deelnemers afleidt dat geen >= 5% BMI-verlaging heeft bereikt. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
In week 68
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) (%)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in HbA1c (%) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in HbA1c (millimolen per mol [mmol/mol])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in HbA1c (mmol/mol) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in nuchtere plasmaglucose (millimolen per liter [mmol/L])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in nuchtere plasmaglucose (mmol/l) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in nuchtere plasmaglucose (milligram per deciliter [mg/dL])
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in nuchtere plasmaglucose (mg/dL) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in nuchtere insuline (picomol per liter [Pmol/L]): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in nuchtere insuline (pmol/l) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in nuchtere insuline (milli internationale eenheden per milliliter [mIU/mL]): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in nuchtere insuline (mIU/ml) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in totaal cholesterol (mmol/l): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in totaal cholesterol (mmol/l) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in totaal cholesterol (mg/dL) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol (mmol/l): verhouding tot baseline
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68:
Verandering in HDL-cholesterol (mmol/L) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68:
Verandering in high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (mg/dl): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in HDL-cholesterol (mg/dL) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol (mmol/l): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in LDL-cholesterol (mmol/L) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in LDL-cholesterol (mg/dL): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68:
Verandering in LDL-cholesterol (mg/dL) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68:
Verandering in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)-cholesterol (mmol/l): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in VLDL-cholesterol (mmol/L) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in VLDL-cholesterol (mg/dL): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in VLDL-cholesterol (mg/dl) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in triglyceriden (mmol/l): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in triglyceriden (mmol/l) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in triglyceriden (mg/dL): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in triglyceriden (mg/dl) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT): verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in ALAT (eenheden per liter [E/L]) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Gegevens worden gerapporteerd voor de 'in-trial'-periode: het ononderbroken tijdsinterval van randomisatie tot het laatste contact met de trialsite.
Basislijn (week 0), week 68
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 75
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel toegediend kreeg of gebruikte, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel of gebruik. Alle hier gerapporteerde AE's zijn TEAE's. TEAE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die begon tijdens de behandelingsperiode. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 7 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling, gedefinieerd als meer dan (>) 7 achtereenvolgende gemiste doses (overeenkomend met >7 weken zonder behandeling). -behandeling).
Van baseline (week 0) tot week 75
Aantal tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van baseline (week 0) tot week 75
Een SAE is een AE die aan ten minste één van de volgende criteria voldoet: 1) heeft de dood tot gevolg; 2) is levensbedreigend; 3) ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; 4) resulteert in aanhoudende invaliditeit/onbekwaamheid; 5) is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; 6) belangrijke medische gebeurtenis. Alle hier gerapporteerde AE's zijn TEAE's. TEAE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die begon tijdens de behandelingsperiode. De behandelingsperiode werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 7 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling, gedefinieerd als >7 achtereenvolgende gemiste doses (overeenkomend met >7 weken zonder behandeling).
Van baseline (week 0) tot week 75
Verandering in Puls
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in pols vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven. Er worden gegevens gerapporteerd voor de behandelingsperiode: de behandelingsperiode werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 2 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling gedefinieerd als >2 opeenvolgende gemiste doses (overeenkomstig tot >2 weken zonder behandeling).
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in amylase: verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in amylase (U/L) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Er worden gegevens gerapporteerd voor de behandelingsperiode: de behandelingsperiode werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 2 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling gedefinieerd als >2 opeenvolgende gemiste doses (overeenkomstig tot >2 weken zonder behandeling).
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in lipase: verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in lipase (U/L) vanaf baseline tot week 68 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van baseline. Er worden gegevens gerapporteerd voor de behandelingsperiode: de behandelingsperiode werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 2 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling gedefinieerd als >2 opeenvolgende gemiste doses (overeenkomstig tot >2 weken zonder behandeling).
Basislijn (week 0), week 68
Verandering in calcitonine: verhouding tot basislijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 68
Verandering in calcitonine (nanogram per liter [ng/l]) vanaf baseline tot week 68 wordt weergegeven als verhouding tot baseline. Er worden gegevens gerapporteerd voor de behandelingsperiode: de behandelingsperiode werd gedefinieerd als het interval van de eerste tot de laatste toediening van het proefproduct plus 2 weken follow-up en exclusief een periode van tijdelijke onderbreking van de behandeling gedefinieerd als >2 opeenvolgende gemiste doses (overeenkomstig tot >2 weken zonder behandeling).
Basislijn (week 0), week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren