Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie o tom, jak dobře semaglutid funguje u dospívajících s nadváhou nebo obezitou

3. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a bezpečnost Semaglutidu 2,4 mg jednou týdně na regulaci hmotnosti u dospívajících s nadváhou nebo obezitou

Tato studie se bude zabývat změnou tělesné hmotnosti teenagerů od začátku do konce studie. Jde o srovnání účinku na tělesnou hmotnost u dospívajících užívajících semaglutid (nový lék) a dospívajících užívajících „nepravý“ lék. Teenageři ve studii a jejich rodiče budou mít také rozhovory se zaměstnanci studie o výběru zdravých potravin, o tom, jak být více fyzicky aktivní a co mohou udělat, aby pomohli teenagerům zhubnout. Teenageri dostanou buď semaglutid, nebo "atrapy" - o které léčbě rozhodne náhoda. Dospívající budou užívat 1 injekci každý týden, ve stejný den v týdnu po dobu přibližně 15 měsíců. Studovaný lék se injikuje tenkou jehlou do kožní řasy v žaludku, stehně nebo nadloktí. Teenagery čeká 17 návštěv na klinice, bude jim odebrána krev a budou muset vyplnit dotazníky a vést si deník. To vše bude vysvětleno před zahájením studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Irsko, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Rakousko
      • Saint Stefan, Rakousko, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Rakousko, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch
  • Rusko
      • Izhevsk, Rusko, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusko, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusko, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Rusko, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusko, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Rusko, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Spojené království, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Spojené království, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Spojené státy, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo právně přijatelného zástupce subjektu a souhlas dítěte, podle potřeby získaný před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Muž nebo žena ve věku 12 až 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
  • BMI rovný nebo vyšší než 95. percentil NEBO rovný nebo vyšší než 85. percentil (v grafech růstu podle pohlaví a věku (CDC.gov)) s 1 nebo více komorbiditou související s hmotností (léčenou nebo neléčenou): hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe nebo cukrovka typu 2
  • Anamnéza alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení hmotnosti, který sám uvedl

Pro subjekty s diabetem 2. typu při screeningu platí navíc následující kritéria pro zařazení:

- HbA1c rovný nebo nižší než 10,0 % (86 mmol/mol), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Prepubertální subjekty (1. stupeň Tannera)
  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Vlastní hlášení (nebo rodičem (rodiči)/případně zákonně přijatelným zástupcem) změna tělesné hmotnosti nad 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
  • Subjekty se sekundárními příčinami obezity (tj. hypotalamickými, monogenními nebo endokrinními příčinami)
  • Pouze pro subjekty s diabetem 2. typu: Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným během posledních 90 dnů před screeningem. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid
2,4 mg nebo maximální tolerovaná dávka (MTD) podávaná subkutánně (pod kůži, s.c.) jednou týdně
Lék: Semaglutid
Účastníci obdrží semaglutid s.c. jednou týdně po dobu eskalace dávky 16 týdnů a udržovací období 52 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo injekčně s.c. jednou týdně.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou semaglutid placebo s.c. jednou týdně po dobu celkem 68 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (procento [%])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna BMI (%) od výchozí hodnoty do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli většího nebo rovného (>=) 5% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 68
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli >= 5% snížení hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli >= 5% snížení hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli >= 5% snížení hmotnosti. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 68
Změna tělesné hmotnosti (kilogramy [kg])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna tělesné hmotnosti (%) od výchozího stavu do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Procento účastníků, kteří dosáhli >=10% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 68
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli >= 10% snížení hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli >= 10% snížení hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli >= 10% snížení hmotnosti. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 68
Procento účastníků, kteří dosáhli >=15% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 68
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli >= 15% snížení hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli >= 15% snížení hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli >= 15% snížení hmotnosti. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 68
Procento účastníků, kteří dosáhli >=20% snížení tělesné hmotnosti (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 68
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli >= 20% snížení hmotnosti od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli >= 20% snížení hmotnosti, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli >= 20% snížení hmotnosti. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 68
Změna procenta BMI 95. percentilu v grafech růstu podle pohlaví a věku (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna od výchozí hodnoty v procentu BMI 95. percentilu na grafech růstu podle pohlaví a věku (CDC.gov) v 68. týdnu. Pohlaví a věkově specifické růstové grafy CDC: normální (BMI menší než [<] 85. percentil), nadváha (BMI větší nebo roven >=] 85. - <95. percentil), obezita I. třídy (BMI >=95. - < 120 % 95. percentilu), obezity třídy II (BMI >=120 % 95. percentilu - <140 % 95. percentilu) a třídy obezity III (BMI >=140 % 95. percentilu). Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení ve váhové kategorii (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 68
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení v hmotnostní kategorii od výchozího stavu (týden 0) do týdne 68. Zlepšení ve váhové kategorii bylo definováno jako v nižší váhové kategorii v 68. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou podle CDC pohlaví a věkově specifických růstových grafů: normální (BMI <85. percentil), nadváha (BMI >=85. - <95. percentil), třída obezity I (BMI >=95 - <120 % z 95. percentilu), třída obezity II (BMI >=120 % z 95. percentilu - <140 % z 95. percentilu) a třída obezity III (BMI >=140 % 95. percentilu). V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení v hmotnostní kategorii, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli zlepšení v hmotnostní kategorii. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 68
Změna BMI (skóre standardní odchylky [SDS])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna BMI SDS od výchozí hodnoty do 68. týdne. SDS skóre se také nazývá z-skóre. BMI SDS se vypočítal za použití následujícího vzorce: Z=[(hodnota /M)^L - 1] / S*L; kde L, M a S jsou medián (M), šikmost (L) a variační koeficient (S) BMI dětí/adolescentů poskytnutých pro každé pohlaví a věk. Pro každý subjekt bylo vypočítáno skóre směrodatné odchylky Z (SDS) na základě věku a pohlaví s odkazem na hodnoty L, M a S. Metoda je popsána ve světové zdravotnické organizaci (WHO) Multicentre Growth Reference, která také obsahuje hodnoty pro L, M a S podle věku a pohlaví. Pro skóre Z (SDS) pod -3 a nad 3 bylo skóre upraveno tak, jak je popsáno v pokynu WHO. Možné hodnoty se pohybují od -3 do +3, záporné skóre je přínosné. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna BMI (kilogramy na metr čtvereční [kg/m^2])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna BMI (kg/m^2) od výchozí hodnoty do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna obvodu pasu (centimetry [cm]) od výchozí hodnoty do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Procento účastníků, kteří dosáhli >=5% snížení BMI (ano/ne)
Časové okno: V týdnu 68
Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli >= 5% snížení BMI od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68. V uvedených datech „Ano“ odvozuje procento účastníků, kteří dosáhli >= 5% snížení BMI, zatímco „Ne“ odvozuje procento účastníků, kteří nedosáhli >= 5% snížení BMI. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od data randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
V týdnu 68
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je prezentována změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je prezentována změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (%)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna HbA1c (milimoly na mol [mmol/mol])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna HbA1c (mmol/mol) od výchozí hodnoty do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna plazmatické glukózy nalačno (milimoly na litr [mmol/l])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je prezentována změna plazmatické glukózy nalačno (mmol/l) od výchozí hodnoty do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna plazmatické glukózy nalačno (miligramy na decilitr [mg/dl])
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna plazmatické glukózy nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna inzulinu nalačno (pikomoly na litr [Pmol/L]): poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna inzulinu nalačno (pmol/l) od výchozí hodnoty do 68. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna inzulinu nalačno (milionové mezinárodní jednotky na mililitr [mIU/ml]): Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna inzulinu nalačno (mIU/ml) od výchozí hodnoty do 68. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna celkového cholesterolu (mmol/l): Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna celkového cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna celkového cholesterolu (mg/dl): Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna celkového cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (mmol/l): poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68:
Změna v HDL cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68:
Změna v cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) (mg/dl): Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna HDL cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna v nízkohustotním lipoproteinovém (LDL) cholesterolu (mmol/l): poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna LDL cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty do 68. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna LDL cholesterolu (mg/dl): Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68:
Změna LDL cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68:
Změna v cholesterolu lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) (mmol/l): poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna VLDL cholesterolu (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna VLDL cholesterolu (mg/dl): Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna VLDL cholesterolu (mg/dl) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna v triglyceridech (mmol/l): Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna v triglyceridech (mmol/l) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna v triglyceridech (mg/dl): Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna v triglyceridech (mg/dl) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna alaninaminotransferázy (ALT): Poměr k výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna ALT (jednotky na litr [U/L]) od výchozí hodnoty do 68. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období „in-trial“: nepřerušovaný časový interval od randomizace do posledního kontaktu s místem studie.
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 75
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán nebo užíván léčivý přípravek, bez ohledu na to, zda souvisí s léčivým přípravkem nebo užíváním či nikoli. Všechny zde uvedené nežádoucí účinky jsou TEAE. TEAE je definována jako událost, která měla datum začátku během období léčby. Období léčby bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 7 týdnů sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako více než (>) 7 po sobě jdoucích vynechaných dávek (což odpovídá >7 týdnům pauzy -léčba).
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 75
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 75
SAE je AE, která splňuje alespoň jedno z následujících kritérií: 1) vede ke smrti; 2) je život ohrožující; 3) vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; 4) vede k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; 5) je vrozená anomálie/vrozená vada; 6) důležitá lékařská událost. Všechny zde uvedené nežádoucí účinky jsou TEAE. TEAE je definována jako událost, která měla datum začátku během období léčby. Období léčby bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 7 týdnů sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako >7 po sobě jdoucích vynechaných dávek (což odpovídá >7 týdnům bez léčby).
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 75
Změna pulsu
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Je uvedena změna pulzu od výchozí hodnoty do 68. týdne. Údaje jsou uváděny pro období léčby: období léčby bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 2 týdny následného sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako >2 po sobě jdoucí vynechané dávky (odpovídající do >2 týdnů bez léčby).
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna amylázy: poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna amylázy (U/L) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období léčby: období léčby bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 2 týdny následného sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako >2 po sobě jdoucí vynechané dávky (odpovídající do >2 týdnů bez léčby).
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna lipázy: poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna lipázy (U/L) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období léčby: období léčby bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 2 týdny následného sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako >2 po sobě jdoucí vynechané dávky (odpovídající do >2 týdnů bez léčby).
Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna kalcitoninu: poměr k základní linii
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 68
Změna kalcitoninu (nanogramy na litr [ng/l]) od výchozí hodnoty do týdne 68 je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě. Údaje jsou uváděny pro období léčby: období léčby bylo definováno jako interval od prvního do posledního podání zkušebního přípravku plus 2 týdny následného sledování a bez jakéhokoli období dočasného přerušení léčby definovaného jako >2 po sobě jdoucí vynechané dávky (odpovídající do >2 týdnů bez léčby).
Výchozí stav (týden 0), týden 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit