Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En forskningsstudie om hvor godt Semaglutid fungerer hos ungdom med overvekt eller fedme

3. desember 2025 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhet av Semaglutid 2,4 mg en gang i uken på vektkontroll hos ungdom med overvekt eller fedme

Denne studien vil se på endringen i tenåringer sin kroppsvekt fra starten til slutten av studien. Dette er for å sammenligne effekten på kroppsvekt hos tenåringer som tar semaglutid (en ny medisin) og tenåringer som tar "dummy"-medisin. Tenåringene i studien og deres foreldre vil også ha samtaler med studieansatte om sunne matvalg, hvordan de kan være mer fysisk aktive og hva de kan gjøre for å hjelpe tenåringene ned i vekt. Tenåringene vil enten få semaglutid eller "dummy" medisin - hvilken behandling avgjøres ved en tilfeldighet. Tenåringene vil ta 1 injeksjon hver uke, på samme ukedag i ca. 15 måneder. Studiemedisinen injiseres med en tynn nål i en hudfold i magen, låret eller overarmen. Tenåringene vil ha 17 klinikkbesøk, vil få tatt blodprøver og skal fylle ut spørreskjemaer og føre dagbok. Alt dette vil bli forklart før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forente stater, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Irland, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Russland
      • Izhevsk, Russland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Russland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Russland, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Russland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Russland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Russland, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Russland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Storbritannia, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Storbritannia, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Østerrike
      • Saint Stefan, Østerrike, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Østerrike, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra forelder(e) eller juridisk akseptabel representant for subjektet og barnets samtykke, etter behov innhentet før prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket
  • Mann eller kvinne, i alderen 12 til under 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • BMI lik eller over 95. persentil ELLER lik eller over 85. persentil (på kjønns- og aldersspesifikke vekstdiagrammer (CDC.gov)) med 1 eller flere vektrelatert komorbiditet (behandlet eller ubehandlet): hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné eller Type 2 diabetes
  • Historie om minst ett selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i vekt

For personer med type 2 diabetes ved screening gjelder følgende inklusjonskriterier i tillegg:

- HbA1c lik eller under 10,0 % (86 mmol/mol) målt ved sentrallaboratorium ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Prepubertale emner (Tanner stadium 1)
  • Historie om diabetes type 1
  • En selvrapportert (eller av forelder(e)/juridisk akseptabel representant der det er aktuelt) endring i kroppsvekt over 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening, uavhengig av medisinske journaler
  • Personer med sekundære årsaker til fedme (dvs. hypotalamiske, monogene eller endokrine årsaker)
  • Kun for personer med type 2-diabetes: Ukontrollert og potensielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifisert av en fundusundersøkelse utført i løpet av de siste 90 dagene før screening. Farmakologisk pupillutvidelse er et krav med mindre du bruker et digitalt fundusfotograferingskamera spesifisert for ikke-utvidet undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Semaglutid
2,4 mg eller maksimal tolerert dose (MTD) injisert subkutant (under huden, s.c.) en gang i uken
Legemiddel: Semaglutid
Deltakerne vil motta semaglutid s.c. en gang i uken i en doseeskaleringsperiode på 16 uker og en vedlikeholdsperiode på 52 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo injisert s.c. en gang i uken.
Annen: Placebo
Deltakerne vil motta semaglutid placebo s.c. en gang i uken i totalt 68 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) (prosent [%)]
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i BMI (%) fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 5 % reduksjon av kroppsvekt (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 68
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde >= 5 % vektreduksjon fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd >= 5 % vektreduksjon, mens "Nei" utleder prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde >= 5 % vektreduksjon. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
I uke 68
Endring i kroppsvekt (kilogram [kg])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i kroppsvekt (%) fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Prosentandel av deltakere som oppnår >=10 % reduksjon av kroppsvekt (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 68
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde >= 10 % vektreduksjon fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene utleder 'Ja' prosentandelen av deltakerne som har oppnådd >= 10 % vektreduksjon, mens 'Nei' antyder prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde >= 10 % vektreduksjon. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
I uke 68
Prosentandel av deltakere som oppnår >=15 % reduksjon av kroppsvekt (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 68
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde >= 15 % vektreduksjon fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene utleder 'Ja' prosentandelen av deltakerne som har oppnådd >= 15 % vektreduksjon, mens 'Nei' antyder prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde >= 15 % vektreduksjon. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
I uke 68
Prosentandel av deltakere som oppnår >=20 % reduksjon av kroppsvekt (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 68
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde >= 20 % vektreduksjon fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene utleder 'Ja' prosentandelen av deltakerne som har oppnådd >= 20 % vektreduksjon, mens 'Nei' antyder prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde >= 20 % vektreduksjon. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
I uke 68
Endring i BMI prosentandel av 95. persentil på kjønns- og aldersspesifikke vekstdiagrammer (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring fra baseline i BMI-prosent av 95. persentil på kjønns- og aldersspesifikke vekstdiagrammer (CDC.gov) ved uke 68 er presentert. CDC kjønns- og aldersspesifikke vekstdiagrammer: normal (BMI mindre enn [<] 85. persentil), overvekt (BMI større enn eller lik [>=] 85. – <95. persentil), fedmeklasse I (BMI >=95. – < 120 % av 95. persentil), fedmeklasse II (BMI >=120 % av 95. persentil - <140 % av 95. persentil) og fedmeklasse III (BMI >=140 % av 95. persentil). Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Prosentandel av deltakere som oppnår forbedring i vektkategori (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 68
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde forbedring i vektkategori fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. Forbedring i vektkategori ble definert som å være i en lavere vektkategori ved uke 68 sammenlignet med baseline i henhold til CDC kjønn og aldersspesifikke vekstdiagrammer: normal (BMI <85. persentil), overvektig (BMI >=85. - <95. persentil), fedmeklasse I (BMI >=95. - <120 % av 95. persentil), fedmeklasse II (BMI >=120 % av 95. persentil - <140 % av 95. persentil) og fedmeklasse III (BMI >=140 % av 95. persentilen). I de rapporterte dataene utleder 'Ja' prosentandelen av deltakerne som har oppnådd forbedring i vektkategori, mens 'Nei' antyder prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde forbedring i vektkategori. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for siste kontakt med prøvestedet.
I uke 68
Endring i BMI (Standard Deviation Score [SDS])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i BMI SDS fra baseline til uke 68 er presentert. SDS-resultatene kalles også z-scores. BMI SDS ble beregnet ved å bruke følgende formel: Z=[(verdi /M)^L - 1] / S*L; der L, M og S er median (M), skjevhet (L) og variasjonskoeffisient (S) for barn/ungdoms BMI gitt for hvert kjønn og alder. For hvert forsøksperson ble det beregnet en standardavviksscore Z (SDS) basert på alder og kjønn med henvisning til verdiene L, M og S. Metoden er beskrevet i verdens helseorganisasjon (WHO) Multicenter Growth Reference, som også inneholder verdiene. for L, M og S etter alder og kjønn. For Z (SDS)-skårer under -3 og over 3, ble poengsummen justert som beskrevet i WHO-instruksjonen. Mulige verdier varierer fra -3 til +3, en negativ poengsum er gunstig. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i BMI (kilogram per kvadratmeter [kg/m^2])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i BMI (kg/m^2) fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i midjeomkrets (centimeter [cm]) fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Prosentandel av deltakere som oppnår >=5 % reduksjon av BMI (Ja/nei)
Tidsramme: I uke 68
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde >= 5 % reduksjon av BMI fra baseline (uke 0) til uke 68 presenteres. I de rapporterte dataene utleder "Ja" prosentandelen av deltakerne som har oppnådd >= 5 % BMI-reduksjon, mens "Nei" antyder prosentandelen av deltakerne som ikke oppnådde >= 5 % BMI-reduksjon. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra datoen for randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
I uke 68
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i HbA1c (%) fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i HbA1c (mmol/mol) fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i fastende plasmaglukose (millimol per liter [mmol/L])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i fastende plasmaglukose (mmol/L) fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i fastende plasmaglukose (milligram per desiliter [mg/dL])
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i fastende plasmaglukose (mg/dL) fra baseline til uke 68 er presentert. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i fastende insulin (pikomol per liter [Pmol/L]): forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i fastende insulin (pmol/L) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i fastende insulin (Milli internasjonale enheter per milliliter [mIU/ml]): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i fastende insulin (mIU/ml) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i totalt kolesterol (mmol/L): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i totalkolesterol (mmol/L) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i totalt kolesterol (mg/dL): Forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i totalt kolesterol (mg/dL) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L): forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 68:
Endring i HDL-kolesterol (mmol/L) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Grunnlinje (uke 0), uke 68:
Endring i høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i HDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i Low-density Lipoprotein (LDL) Kolesterol (mmol/L): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i LDL-kolesterol (mmol/L) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i LDL-kolesterol (mg/dL): Forhold til baseline
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 68:
Endring i LDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Grunnlinje (uke 0), uke 68:
Endring i veldig lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i VLDL-kolesterol (mmol/L) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i VLDL-kolesterol (mg/dL): Forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i VLDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i triglyserider (mmol/L): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i triglyserider (mmol/L) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i triglyserider (mg/dL): Forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i triglyserider (mg/dL) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i alaninaminotransferase (ALT): Forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i ALAT (enheter per liter [U/L]) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for "in-trial"-periode: uavbrutt tidsintervall fra randomisering til siste kontakt med prøvestedet.
Baseline (uke 0), uke 68
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 75
En uønsket hendelse (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk utprøving som ble administrert eller brukt et legemiddel, uansett om det anses å være relatert til legemidlet eller bruken. Alle AE-er rapportert her er TEAE-er. TEAE er definert som en hendelse som hadde startdato i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperioden ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av legemidlet pluss 7 ukers oppfølging og ekskludert enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som større enn (>) 7 påfølgende glemte doser (tilsvarende >7 uker fri -behandling).
Fra baseline (uke 0) til uke 75
Antall behandlingsfremkallende alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 75
En SAE er en AE som oppfyller minst ett av følgende kriterier: 1) resulterer i dødsfall; 2) er livstruende; 3) krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; 4) resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; 5) er en medfødt anomali/fødselsdefekt; 6) viktig medisinsk hendelse. Alle AE-er rapportert her er TEAE-er. TEAE er definert som en hendelse som hadde startdato i løpet av behandlingsperioden. Behandlingsperioden ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av prøveprodukt pluss 7 ukers oppfølging og ekskludert enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >7 påfølgende glemte doser (tilsvarende >7 uker uten behandling).
Fra baseline (uke 0) til uke 75
Endring i puls
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i puls fra baseline til uke 68 presenteres. Data rapporteres for behandlingsperioden: behandlingsperioden ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av prøveprodukt pluss 2 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >2 påfølgende glemte doser (tilsvarende til >2 uker uten behandling).
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i amylase: forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i amylase (U/L) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for behandlingsperioden: behandlingsperioden ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av prøveprodukt pluss 2 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >2 påfølgende glemte doser (tilsvarende til >2 uker uten behandling).
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i lipase: forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i lipase (U/L) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for behandlingsperioden: behandlingsperioden ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av prøveprodukt pluss 2 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >2 påfølgende glemte doser (tilsvarende til >2 uker uten behandling).
Baseline (uke 0), uke 68
Endring i kalsitonin: forhold til grunnlinje
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 68
Endring i kalsitonin (nanogram per liter [ng/L]) fra baseline til uke 68 presenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for behandlingsperioden: behandlingsperioden ble definert som intervallet fra første til siste administrasjon av prøveprodukt pluss 2 ukers oppfølging og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsavbrudd definert som >2 påfølgende glemte doser (tilsvarende til >2 uker uten behandling).
Baseline (uke 0), uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere