Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimustutkimus siitä, kuinka hyvin Semaglutidi toimii ylipainoisilla tai liikalihavilla nuorilla

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Semaglutidin 2,4 mg kerran viikossa vaikutus ja turvallisuus painonhallintaan ylipainoisilla tai liikalihavilla nuorilla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan teini-ikäisten ruumiinpainon muutosta tutkimuksen alusta loppuun. Tämän tarkoituksena on verrata vaikutusta ruumiinpainoon teini-ikäisillä, jotka käyttävät semaglutidia (uusi lääke) ja teini-ikäisiä, jotka käyttävät "tukea" lääkettä. Tutkimukseen osallistuvat teini-ikäiset ja heidän vanhempansa keskustelevat myös tutkimushenkilökunnan kanssa terveellisistä ruokavalinnoista, kuinka olla fyysisesti aktiivisempia ja mitä he voivat tehdä nuorten laihduttamiseksi. Teini-ikäiset saavat joko semaglutidia tai "nukkea" - mikä hoito päätetään sattumalta. Teini-ikäiset ottavat yhden injektion joka viikko, samana viikonpäivänä noin 15 kuukauden ajan. Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun. Nuoret saavat 17 klinikkakäyntiä, heiltä otetaan verinäytteitä ja heidän on täytettävä kyselyt ja pidettävä päiväkirjaa. Kaikki tämä selitetään ennen opintojen aloittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Irlanti, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Irlanti, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Itävalta
      • Saint Stefan, Itävalta, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Itävalta, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Meksiko
      • Puebla City, Meksiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Venäjä
      • Izhevsk, Venäjä, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Venäjä, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Venäjä, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Venäjä, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Venäjä, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Venäjä, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Yhdysvallat, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Yhdysvallat, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman (vanhempien) tai tutkittavan ja lapsen laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoinen suostumus, tarvittaessa hankittu ennen kaikkea kokeeseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
  • Mies tai nainen, 12–18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • BMI on yhtä suuri tai suurempi kuin 95. persentiili TAI yhtä suuri tai suurempi kuin 85. persentiili (sukupuoli- ja ikäspesifisessä kasvukaaviossa (CDC.gov)), jossa on yksi tai useampi painoon liittyvä samanaikainen sairaus (hoidettu tai hoitamaton): verenpainetauti, dyslipidemia, obstruktiivinen uniapnea tai tyypin 2 diabetes
  • Historia ainakin yhdestä itse ilmoittamasta epäonnistuneesta laihdutusyrityksestä

Tyypin 2 diabetesta sairastaville koehenkilöille seulonnassa sovelletaan lisäksi seuraavia sisällyttämiskriteerejä:

- HbA1c vähintään 10,0 % (86 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Prepubertaalit koehenkilöt (Stanner-vaihe 1)
  • Tyypin 1 diabeteksen historia
  • Itse ilmoittama (tai vanhemman tai laillisesti hyväksyttävän edustajan ilmoittama) kehonpainon muutos yli 5 kg (11 lbs) 90 päivän sisällä ennen seulontaa lääketieteellisistä tiedoista riippumatta
  • Potilaat, joilla on toissijaisia ​​liikalihavuuden syitä (eli hypotalamuksen, monogeeniset tai endokriiniset syyt)
  • Vain tyypin 2 diabetesta sairastaville: Hallitsematon ja mahdollisesti epästabiili diabeettinen retinopatia tai makulopatia. Varmistettu silmänpohjatutkimuksella, joka on suoritettu viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa. Farmakologinen pupillilaajennus on pakollinen, ellei käytä digitaalista silmänpohjakuvauskameraa, joka on tarkoitettu ei-laajentamattomaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
2,4 mg tai suurin siedetty annos (MTD) injektoituna ihon alle (s.c.) kerran viikossa
Lääke: Semaglutidi
Osallistujat saavat semaglutide s.c. kerran viikossa 16 viikon annoksen korotusjakson ja 52 viikon ylläpitojakson ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ruiskeena s.c. kerran viikossa.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat semaglutidi lumelääkettä s.c. kerran viikossa yhteensä 68 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) (prosentti [%])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
BMI:n muutos (%) lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saavuttaneet vähintään (>=) 5 %:n painonpudotuksen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 68
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 5 % lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet >= 5 % painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät saavuttaneet yli 5 prosentin painonpudotusta. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen koepaikan kanssa.
Viikolla 68
Muutos kehon painossa (kg [kg])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Ruumiinpainon (kg) muutos lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Kehonpainon muutos (%) lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >=10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 68
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat >= 10 % painonpudotuksen lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet >= 10 % painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät saavuttaneet yli 10 prosentin painonpudotusta. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen koepaikan kanssa.
Viikolla 68
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >=15 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 68
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 15 % lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet >= 15 % painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät saavuttaneet yli 15 prosentin painonpudotusta. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen koepaikan kanssa.
Viikolla 68
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen >=20 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 68
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen >= 20 % lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet >= 20 % painonpudotuksen, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät saavuttaneet >= 20 prosentin painonpudotusta. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen koepaikan kanssa.
Viikolla 68
Muutos BMI-prosentissa 95. prosenttipisteestä sukupuoli- ja ikäkohtaisissa kasvukaavioissa (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Sukupuoli- ja ikäkohtaisten kasvukaavioiden (CDC.gov) 95. prosenttipisteen BMI-prosenttiosuuden muutos lähtötasosta viikolla 68 esitetään. CDC:n sukupuoli- ja ikäkohtaiset kasvukaaviot: normaali (BMI alle [<] 85. prosenttipiste), ylipaino (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 85. - <95. prosenttipiste), liikalihavuusluokka I (BMI >=95. - < 120 % 95. persentiilista), liikalihavuusluokka II (BMI >=120 % 95. persentiilista - < 140 % 95. persentiilista) ja liikalihavuusluokka III (BMI >=140 % 95. persentiilista). Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat parannusta painoluokissa (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 68
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat painoluokan parantumisen lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68. Painokategorian paranemisen määriteltiin olevan alemmassa painoluokassa viikolla 68 verrattuna lähtötasoon CDC:n sukupuolen ja ikäkohtaisten kasvukaavioiden mukaan: normaali (BMI <85. prosenttipiste), ylipaino (BMI >=85. - <95. prosenttipiste), liikalihavuusluokka I (BMI >=95. - <120 % 95. persentiilista), liikalihavuusluokka II (BMI >=120 % 95. persentiilista - <140 % 95. prosenttipisteestä) ja liikalihavuusluokka III (BMI >=140 % 95. prosenttipiste). Raportoiduissa tiedoissa "Kyllä" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet parannusta painoluokassa, kun taas "Ei" päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät saavuttaneet parannusta painoluokassa. Tiedot raportoidaan "kokeilujakson" ajalta: keskeytymätön aikaväli satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Viikolla 68
Muutos BMI:ssä (Standard Deviation Score [SDS])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
BMI SDS:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään. SDS-pisteitä kutsutaan myös z-pisteiksi. BMI SDS laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: Z=[(arvo /M)^L - 1] / S*L; jossa L, M ja S ovat mediaani (M), vinous (L) ja variaatiokerroin (S) lasten/nuorten BMI:stä kullekin sukupuolelle ja ikään. Jokaiselle koehenkilölle laskettiin keskihajontapisteet Z (SDS) iän ja sukupuolen perusteella arvojen L, M ja S perusteella. Menetelmä on kuvattu Maailman terveysjärjestön (WHO) Multicentre Growth Reference -julkaisussa, joka sisältää myös arvot. L, M ja S iän ja sukupuolen mukaan. Z (SDS) -pisteiden alle -3 ja yli 3 pisteet säädettiin WHO:n ohjeissa kuvatulla tavalla. Mahdolliset arvot vaihtelevat välillä -3 - +3, negatiivinen pistemäärä on edullinen. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos BMI:ssä (kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m^2])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos BMI:ssä (kg/m^2) lähtötasosta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos vyötärön ympärysmitassa (senttimetriä [cm]) lähtötasosta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Prosenttiosuus osallistujista, jotka alentavat painoindeksiä >=5 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 68
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat BMI:n >= 5 %:n laskun lähtötasosta (viikko 0) viikkoon 68. Raportoiduissa tiedoissa 'Kyllä' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka ovat saavuttaneet >= 5 prosentin BMI-laskua, kun taas 'Ei' päättelee niiden osallistujien prosenttiosuuden, jotka eivät saavuttaneet >= 5 prosentin BMI-laskua. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisen päivämäärästä viimeiseen kosketukseen koepaikan kanssa.
Viikolla 68
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) (%)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
HbA1c:n muutos (%) lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos HbA1c:ssä (millimoolia per mooli [mmol/mol])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
HbA1c:n muutos (mmol/mol) lähtötasosta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos paastoplasman glukoosissa (millimoolia litrassa [mmol/l])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Plasman paastoglukoosin (mmol/L) muutos lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos paastoplasman glukoosissa (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl])
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Plasman paastoglukoosin (mg/dl) muutos lähtötasosta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos paastoinsuliinissa (pikomolia litraa kohti [pmol/l]): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Paastoinsuliinin (pmol/L) muutos lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos paastoinsuliinissa (miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [mIU/ml]): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Paastoinsuliinin (mIU/ml) muutos lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Kokonaiskolesterolin muutos (mmol/L): Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Kokonaiskolesterolin (mmol/L) muutos lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl) lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) kolesterolissa (mmol/l): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 68:
HDL-kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 68:
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) kolesterolissa (mg/dl): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
HDL-kolesterolin (mg/dL) muutos lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa (mmol/l): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
LDL-kolesterolin muutos (mmol/L) lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos LDL-kolesterolissa (mg/dL): Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 68:
LDL-kolesterolin (mg/dL) muutos lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 68:
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL) kolesterolissa (mmol/l): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
VLDL-kolesterolin (mmol/L) muutos lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos VLDL-kolesterolissa (mg/dl): Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
VLDL-kolesterolin (mg/dl) muutos lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Triglyseridien muutos (mmol/L): Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Triglyseridien muutos (mmol/L) lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Triglyseridien muutos (mg/dl): Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Triglyseridien muutos (mg/dl) lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT): suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
ALAT-arvon muutos (yksikköä litraa kohti [U/L]) lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan "kokeilujaksolta": keskeytymätön aika satunnaistamisesta viimeiseen kosketukseen tutkimuspaikan kanssa.
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 75
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin tai käytti lääkettä riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen tai käyttöön. Kaikki tässä raportoidut haittavaikutukset ovat TEAE-tapauksia. TEAE määritellään tapahtumaksi, joka alkoi hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin aikaväliksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 7 viikon seuranta ja pois lukien tilapäiset hoidon keskeytykset, jotka määriteltiin yli (>) 7 peräkkäisenä unohdettua annosta (vastaa >7 viikon taukoa -hoito).
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 75
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Perustasosta (viikko 0) viikkoon 75
SAE on AE, joka täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1) johtaa kuolemaan; 2) on hengenvaarallinen; 3) vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; 4) johtaa pysyvään vammaan/työkyvyttömyyteen; 5) on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; 6) tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Kaikki tässä raportoidut haittavaikutukset ovat TEAE-tapauksia. TEAE määritellään tapahtumaksi, joka alkoi hoitojakson aikana. Hoitojakso määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 7 viikon seuranta ja pois lukien tilapäiset hoidon keskeytykset, jotka määriteltiin > 7 peräkkäisenä unohtunutta annosta (vastaa > 7 viikkoa hoidon poissaoloa).
Perustasosta (viikko 0) viikkoon 75
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Pulssin muutos lähtötilanteesta viikkoon 68 esitetään. Tiedot raportoidaan hoidon aikana: hoitojakso määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 2 viikkoa seurantaa ja lukuun ottamatta tilapäistä hoidon keskeytystä, joka määritellään >2 peräkkäisenä unohdetuksi annokseksi (vastaavasti > 2 viikkoa hoidon jälkeen).
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Amylaasin muutos: suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Amylaasin (U/L) muutos lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan hoidon aikana: hoitojakso määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 2 viikkoa seurantaa ja lukuun ottamatta tilapäistä hoidon keskeytystä, joka määritellään >2 peräkkäisenä unohdetuksi annokseksi (vastaavasti > 2 viikkoa hoidon jälkeen).
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Muutos lipaasissa: suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Lipaasin (U/L) muutos lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan hoidon aikana: hoitojakso määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 2 viikkoa seurantaa ja lukuun ottamatta tilapäistä hoidon keskeytystä, joka määritellään >2 peräkkäisenä unohdetuksi annokseksi (vastaavasti > 2 viikkoa hoidon jälkeen).
Perustaso (viikko 0), viikko 68
Kalsitoniinin muutos: suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 68
Kalsitoniinin muutos (nanogrammia litrassa [ng/l]) lähtötasosta viikkoon 68 esitetään suhteessa lähtötasoon. Tiedot raportoidaan hoidon aikana: hoitojakso määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisestä viimeiseen koevalmisteen antamiseen plus 2 viikkoa seurantaa ja lukuun ottamatta tilapäistä hoidon keskeytystä, joka määritellään >2 peräkkäisenä unohdetuksi annokseksi (vastaavasti > 2 viikkoa hoidon jälkeen).
Perustaso (viikko 0), viikko 68

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa