Kutatási tanulmány arról, hogy a Semaglutid hogyan működik túlsúlyos vagy elhízott serdülőknél
2025. december 3. frissítette: Novo Nordisk A/S
A heti egyszeri 2,4 mg szemaglutid hatása és biztonságossága a túlsúlyos vagy elhízott serdülők testsúlyszabályozására
Ez a tanulmány a tinédzserek testsúlyának változását vizsgálja a vizsgálat kezdetétől a végéig.
Ennek célja a szemaglutidot (egy új gyógyszert) szedő tinédzserek és a „hatóanyag” gyógyszert szedő tinédzserek testtömegére gyakorolt hatásának összehasonlítása.
A vizsgálatban részt vevő tinédzserek és szüleik a vizsgálati személyzettel is megbeszélést folytatnak az egészséges táplálkozásról, arról, hogyan legyünk fizikailag aktívabbak, és mit tehetnek a tinédzserek fogyásáért.
A tinédzserek vagy szemaglutidot, vagy „bábu” gyógyszert kapnak – a kezelést véletlenül döntik el.
A tinédzserek hetente 1 injekciót fognak beadni, a hét ugyanazon a napján körülbelül 15 hónapig.
A vizsgálati gyógyszert vékony tűvel fecskendezik be a gyomor, a comb vagy a felkar bőrredőjébe.
A tinédzsereknek 17 alkalommal kell ellátogatniuk a klinikára, vérmintát vesznek, kérdőíveket kell kitölteniük és naplót kell vezetniük.
Mindezt a tanulmányok megkezdése előtt elmagyarázzuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Stefan, Ausztria, 8511
- Fließer-Görzer [Ordination]
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
-
Vienna, Ausztria, 1060
- Ordination Dr. Hanusch
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven - Kindergeneeskunde
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8AE
- University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6DB
- University College Hospital Hospital - Paediatric Services
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S35 9XQ
- Ecclesfield Group Practice
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808-4124
- Pennington Biomed Res Ctr
-
Gretna, Louisiana, Egyesült Államok, 70053
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
- Massachusetts General Hospital_Cary
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota_CPOM
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota_Minneapolis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27610
- WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
- Aventiv Research Inc
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45419
- PriMed Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hosptl Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
- Medical Research South, LLC_Cary
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Greenville Hospital System Pediatric Endo
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77061
- Discovery MM Services, Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
- National Clin Res Inc.
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
-
Zagreb, Horvátország, 10 000
- KBC "Sestre Milosrdnice"
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
-
-
-
-
-
Puebla City, Mexikó, 72190
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Izhevsk, Oroszország, 426009
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
-
Moscow, Oroszország, 125373
- RMAPE
-
Novosibirsk, Oroszország, 630048
- NSMU paediatric clinic
-
Rostov-on-Don, Oroszország, 344013
- FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191144
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191036
- City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
-
Tomsk, Oroszország, 634050
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D12 N512
- CHI Crumlin Dept of Endocrinology
-
Galway, Írország, H91 YR71
- CRF HRB - Galway
-
Wexford, Írország, Y35 Y17D
- Wexford General Hospital - UCD CRC
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Írország, D04 T6F4
- Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő(k) vagy az alany jogilag elfogadható képviselője és a gyermek beleegyezése, adott esetben a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt. A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek minden olyan eljárás, amelyet a próba részeként hajtanak végre, beleértve a vizsgálatra való alkalmasság megállapítására irányuló tevékenységeket is.
- Férfi vagy nő, 12 év és 18 év alatti a beleegyezés aláírásakor
- A BMI megegyezik vagy meghaladja a 95. percentilist VAGY egyenlő vagy meghaladja a 85. percentilist (a nem- és életkor-specifikus növekedési diagramokon (CDC.gov)), 1 vagy több testsúlyhoz kapcsolódó társbetegséggel (kezelt vagy kezeletlen): magas vérnyomás, dyslipidaemia, obstruktív alvási apnoe vagy 2-es típusú diabétesz
- Legalább egy sikertelen diétás erőfeszítés története a fogyás érdekében
A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok esetében a szűrés során a következő felvételi kritériumok is érvényesek:
- HbA1c 10,0% (86 mmol/mol) vagy az alatti, a központi laboratórium által a szűréskor mérve
Kizárási kritériumok:
- Prepubertás alanyok (Tanner 1. szakasz)
- Az 1-es típusú cukorbetegség története
- A szűrés előtti 90 napon belül 5 kg (11 font) feletti testtömeg-változás saját bevallása szerint (vagy szülő(k)/jogilag elfogadható képviselő által adott esetben) az orvosi feljegyzésektől függetlenül
- Olyan személyek, akiknél az elhízás másodlagos okai vannak (azaz hipotalamusz, monogén vagy endokrin okok)
- Csak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek: Nem kontrollált és potenciálisan instabil diabéteszes retinopátia vagy makulopátia. A szűrést megelőző 90 napon belül elvégzett szemfenéki vizsgálattal igazolva. A gyógyszeres pupillatágítás előírás, kivéve, ha nem tágított vizsgálatra előírt digitális szemfenék fényképező kamerát használunk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
2,4 mg vagy maximális tolerált dózis (MTD) szubkután (bőr alá, szubkután) injekcióban hetente egyszer
|
A résztvevők szemaglutid s.c.
hetente egyszer, 16 hetes dózisemelési és 52 hetes fenntartó periódusban
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injekciót s.c.
hetente egyszer.
|
A résztvevők szemaglutid placebo s.c.
hetente egyszer összesen 68 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index (BMI) változása (százalék [%])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Bemutatjuk a BMI változását (%) a kiindulási értékről a 68. hétre.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább (>=) 5%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik >= 5%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik >= 5%-os súlycsökkenést értek el, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akik nem értek el >= 5%-os súlycsökkenést.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A 68. héten
|
|
A testtömeg változása (kilogramm [kg])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Bemutatjuk a testtömeg (kg) változását a kiindulási értékről a 68. hétre.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Testtömeg változás (%)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Bemutatjuk a testtömeg változását (%) a kiindulási értékről a 68. hétre.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=10%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik >= 10%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik >= 10%-os súlycsökkenést értek el, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akik nem értek el >= 10%-os súlycsökkenést.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A 68. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=15%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik >= 15%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik >= 15%-os súlycsökkenést értek el, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akik nem értek el >= 15%-os súlycsökkenést.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A 68. héten
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=20%-os testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik >= 20%-os súlycsökkenést értek el a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik >= 20%-os súlycsökkenést értek el, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akik nem értek el >= 20%-os súlycsökkenést.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A 68. héten
|
|
Változás a BMI százalékos arányában a 95. százalékban a nem- és életkor-specifikus növekedési diagramokon (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Bemutatjuk a 95. percentilis BMI-százalékának kiindulási értékhez viszonyított változását a nem- és életkor-specifikus növekedési diagramokon (CDC.gov) a 68. héten.
A CDC nemi és életkor-specifikus növekedési diagramja: normál (BMI kisebb, mint [<] 85. percentilis), túlsúly (BMI nagyobb vagy egyenlő, mint [>=] 85. - <95. percentilis), elhízás I. osztály (BMI >=95. - < a 95. percentilis 120%-a, a II. elhízás osztály (BMI >= a 95. percentilis 120%-a - a 95. percentilis <140%-a) és a III. elhízás osztály (BMI >= a 95. percentilis 140%-a).
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik javulást értek el a súlykategóriában (igen/nem)
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik súlykategóriában javulást értek el a kiindulási értékről (0. hét) a 68. hétre.
A súlykategória javulását úgy határozták meg, hogy a 68. héten alacsonyabb súlykategória volt az alapvonalhoz képest a CDC nemi és életkor-specifikus növekedési diagramja szerint: normál (BMI <85 százalékos), túlsúly (BMI >=85 - <95 százalékos), I. osztályú elhízás (BMI >=95. - a 95. percentilis <120%-a), II. elhízási osztály (BMI >= a 95. percentilis 120%-a - a 95. percentilis <140%-a) és III. a 95. percentilis).
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik súlykategóriában javulást értek el, míg a „nem” azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akik nem értek el javulást a súlykategóriában.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig tartó megszakítás nélküli időtartam.
|
A 68. héten
|
|
A BMI változása (standard eltérési pontszám [SDS])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Bemutatjuk a BMI SDS változását a kiindulási értékről a 68. hétre.
Az SDS-pontszámokat z-pontszámoknak is nevezik.
A BMI SDS-t a következő képlettel számítottuk ki: Z=[(érték /M)^L - 1] / S*L; ahol L, M és S a gyermekek/serdülők BMI-jének mediánja (M), ferdesége (L) és variációs együtthatója (S) nemenként és életkoronként.
Minden egyes alany esetében a szórásértéket Z (SDS) kiszámítottuk az életkor és a nem alapján, az L, M és S értékek alapján. A módszer leírása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Multicentre Growth Reference című kiadványában található, amely az értékeket is tartalmazza. L, M és S esetében életkor és nem szerint.
A -3 alatti és 3 feletti Z (SDS) pontszámok esetén a pontszámot a WHO utasításában leírtak szerint módosítottuk.
A lehetséges értékek -3 és +3 között mozognak, a negatív pontszám előnyös.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
A BMI változása (kilogramm négyzetméterenként [kg/m^2])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Bemutatjuk a BMI változását (kg/m^2) a kiindulási értékről a 68. hétre.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Változás a derékbőségben
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Bemutatjuk a derékbőség változását (centiméter [cm]) az alapvonaltól a 68. hétig.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=5%-os BMI-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: A 68. héten
|
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát, akik a kiindulási értékhez képest (0. hét) a 68. hétig a BMI >= 5%-os csökkenését érték el.
A közölt adatokban az „igen” azon résztvevők százalékos arányára következtet, akik >= 5%-os BMI-csökkenést értek el, míg a „Nem” azon résztvevők százalékos arányát jelenti, akik nem értek el >= 5%-os BMI-csökkenést.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolás dátumától a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli időtartam.
|
A 68. héten
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Bemutatjuk a szisztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről a 68. hétre.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Bemutatjuk a diasztolés vérnyomás változását a kiindulási értékről a 68. hétre.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) változása (%)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
A HbA1c (%) változása a kiindulási értékről a 68. hétre látható.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
A HbA1c változása (millimol per mol [mmol/mol])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
A HbA1c (mmol/mol) változása a kiindulási értékről a 68. hétre látható.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz változása (milimol literenként [mmol/l])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Az éhomi plazma glükóz (mmol/L) változása a kiindulási értékről a 68. hétre bemutatásra kerül.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz változása (milligramm per deciliter [mg/dl])
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Az éhgyomri plazma glükóz (mg/dL) változása a kiindulási értékről a 68. hétre bemutatásra kerül.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Az éhgyomri inzulin változása (pikomol/liter [Pmol/L]): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Az éhomi inzulin (pmol/L) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Az éhgyomri inzulin változása (Milli nemzetközi egység milliliterenként [mIU/mL]): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Az éhgyomri inzulin (mIU/ml) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Az összkoleszterin változása (mmol/L): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Az összkoleszterin (mmol/L) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Az összkoleszterin változása (mg/dL): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Az összkoleszterin (mg/dL) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása (mmol/L): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét:
|
A HDL-koleszterin (mmol/L) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét:
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása (mg/dl): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
A HDL-koleszterin (mg/dL) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása (mmol/L): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Az LDL-koleszterin (mmol/L) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Az LDL-koleszterin változása (mg/dL): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét:
|
Az LDL-koleszterin (mg/dL) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét:
|
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin változása (mmol/L): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
A VLDL-koleszterin (mmol/L) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
VLDL-koleszterin változása (mg/dL): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
A VLDL-koleszterin (mg/dL) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
A trigliceridek változása (mmol/L): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
A trigliceridek (mmol/L) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
A trigliceridek változása (mg/dL): az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
A trigliceridek (mg/dl) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása: az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Az ALT (egység/liter [U/L]) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a „próbaidőszakra” vonatkoznak: a véletlenszerű besorolástól a vizsgálati hellyel való utolsó kapcsolatfelvételig eltelt megszakítás nélküli idő.
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 75. hétig
|
Nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, akinek gyógyszert adtak be vagy alkalmaztak, függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a gyógyszerrel vagy a felhasználással.
Az itt jelentett összes AE TEAE.
A TEAE olyan eseményként definiálható, amelynek kezdeti dátuma volt a kezelési időszak alatt.
A kezelés alatti időszakot úgy határozták meg, mint az első és az utolsó vizsgálati termék beadása közötti intervallumot, plusz 7 hét utánkövetést, és kizárva a kezelés átmeneti megszakításának időszakát, amely több mint (>) 7 egymást követő kihagyott adag (ami több mint 7 hét szünetnek felel meg) -kezelés).
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 75. hétig
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: Az alapvonaltól (0. hét) a 75. hétig
|
A SAE olyan AE, amely megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének: 1) halált okoz; 2) életveszélyes; 3) fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; 4) tartós fogyatékosságot/képtelenséget eredményez; 5) veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; 6) fontos egészségügyi esemény.
Az itt jelentett összes AE TEAE.
A TEAE olyan eseményként definiálható, amelynek kezdeti dátuma volt a kezelési időszak alatt.
A kezelés alatti időszakot úgy határozták meg, mint az első és az utolsó vizsgálati termék beadása közötti intervallumot, plusz 7 hét utánkövetést, és kizárva a kezelés átmeneti megszakításának időszakát, amelyet több mint 7 egymást követő kihagyott adagként határoztak meg (ami több mint 7 hét kezelésen kívüli időszaknak felel meg).
|
Az alapvonaltól (0. hét) a 75. hétig
|
|
A pulzus változása
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
A pulzus változása a kiindulási értékről a 68. hétre látható.
Az adatok a kezelési időszakra vonatkoznak: a kezelési időszak az első és az utolsó vizsgálati termék beadása közötti időtartam, plusz 2 hét utánkövetés, és kizárva a kezelés átmeneti megszakításának időszakát, amelyet több mint 2 egymást követő kihagyott adagként határoztak meg (megfelelő több mint 2 hét kezelés után).
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
Az amiláz változása: az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Az amiláz (U/L) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a kezelési időszakra vonatkoznak: a kezelési időszak az első és az utolsó vizsgálati termék beadása közötti időtartam, plusz 2 hét utánkövetés, és kizárva a kezelés átmeneti megszakításának időszakát, amelyet több mint 2 egymást követő kihagyott adagként határoztak meg (megfelelő több mint 2 hét kezelés után).
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
A lipáz változása: az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
A lipáz (U/L) változása a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
Az adatok a kezelési időszakra vonatkoznak: a kezelési időszak az első és az utolsó vizsgálati termék beadása közötti időtartam, plusz 2 hét utánkövetés, és kizárva a kezelés átmeneti megszakításának időszakát, amelyet több mint 2 egymást követő kihagyott adagként határoztak meg (megfelelő több mint 2 hét kezelés után).
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
|
A kalcitonin változása: az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
A kalcitonin változását (nanogram per liter [ng/l]) a kiindulási értékről a 68. hétre a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
Az adatok a kezelési időszakra vonatkoznak: a kezelési időszak az első és az utolsó vizsgálati termék beadása közötti időtartam, plusz 2 hét utánkövetés, és kizárva a kezelés átmeneti megszakításának időszakát, amelyet több mint 2 egymást követő kihagyott adagként határoztak meg (megfelelő több mint 2 hét kezelés után).
|
Alapállapot (0. hét), 68. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weghuber D, Barrett T, Barrientos-Perez M, Gies I, Hesse D, Jeppesen OK, Kelly AS, Mastrandrea LD, Sorrig R, Arslanian S; STEP TEENS Investigators. Once-Weekly Semaglutide in Adolescents with Obesity. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2245-2257. doi: 10.1056/NEJMoa2208601. Epub 2022 Nov 2.
- Cuda S, Censani M. Progress in pediatric obesity: new and advanced therapies. Curr Opin Pediatr. 2022 Aug 1;34(4):407-413. doi: 10.1097/MOP.0000000000001150. Epub 2022 Jul 5.
- Kelly AS, Arslanian S, Hesse D, Iversen AT, Korner A, Schmidt S, Sorrig R, Weghuber D, Jastreboff AM. Reducing BMI below the obesity threshold in adolescents treated with once-weekly subcutaneous semaglutide 2.4 mg. Obesity (Silver Spring). 2023 Aug;31(8):2139-2149. doi: 10.1002/oby.23808. Epub 2023 Jul 9.
- Weghuber D, Boberg K, Hesse D, Jeppesen OK, Sorrig R, Kelly AS; STEP TEENS Investigators. Semaglutide treatment for obesity in teenagers: a plain language summary of the STEP TEENS research study. J Comp Eff Res. 2023 Feb;12(2):e220187. doi: 10.2217/cer-2022-0187. Epub 2022 Dec 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4451
- U1111-1215-7560 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2018-002431-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .