Une étude de recherche sur l'efficacité du sémaglutide chez les adolescents en surpoids ou obèses
29 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Effet et innocuité du sémaglutide 2,4 mg une fois par semaine sur la gestion du poids chez les adolescents en surpoids ou obèses
Cette étude examinera l'évolution du poids corporel des adolescents du début à la fin de l'étude.
Il s'agit de comparer l'effet sur le poids corporel d'adolescents prenant du sémaglutide (un nouveau médicament) et d'adolescents prenant un médicament "factice".
Les adolescents de l'étude et leurs parents discuteront également avec le personnel de l'étude des choix alimentaires sains, de la façon d'être plus actif physiquement et de ce qu'ils peuvent faire pour aider les adolescents à perdre du poids.
Les adolescents recevront soit du sémaglutide, soit un médicament "factice" - dont le traitement est décidé au hasard.
Les adolescents prendront 1 injection chaque semaine, le même jour de la semaine pendant environ 15 mois.
Le médicament à l'étude est injecté avec une fine aiguille dans un pli cutané de l'estomac, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Les adolescents auront 17 visites à la clinique, subiront des prélèvements sanguins et devront remplir des questionnaires et tenir un journal.
Tout cela sera expliqué avant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rijeka, Croatie, 51000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croatie, 10 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zagreb, Croatie, 10000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izhevsk, Fédération Russe, 426009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 125373
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630048
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlande, D04 T6F4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Stefan, L'Autriche, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1060
- Novo Nordisk Investigational Site
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Puebla, Mexique, 72190
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bristol, Royaume-Uni, BS2 8AE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Royaume-Uni, WC1E 6DB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sheffield, Royaume-Uni, S35 9XQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Yorkshire
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Rotherham, South Yorkshire, Royaume-Uni, S65 1DA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45419
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du ou des parents ou d'un représentant légalement acceptable du sujet et consentement de l'enfant, selon le cas, obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
- Homme ou femme, âgé de 12 à moins de 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- IMC égal ou supérieur au 95e centile OU égal ou supérieur au 85e centile (sur les courbes de croissance par sexe et par âge (CDC.gov)) avec 1 ou plusieurs comorbidités liées au poids (traitées ou non traitées) : hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil ou diabète de type 2
- Antécédents d'au moins un effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids
Pour les sujets atteints de diabète de type 2 lors du dépistage, les critères d'inclusion suivants s'appliquent en plus :
- HbA1c égale ou inférieure à 10,0 % (86 mmol/mol) telle que mesurée par le laboratoire central lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Sujets prépubères (Tanner stade 1)
- Antécédents de diabète de type 1
- Un changement de poids corporel auto-déclaré (ou par le(s) parent(s)/représentant légalement acceptable, le cas échéant) supérieur à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage, indépendamment des dossiers médicaux
- Sujets présentant des causes secondaires d'obésité (c'est-à-dire des causes hypothalamiques, monogéniques ou endocriniennes)
- Pour les sujets atteints de diabète de type 2 uniquement : Rétinopathie ou maculopathie diabétique non contrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué au cours des 90 derniers jours avant le dépistage. La dilatation pharmacologique de la pupille est une exigence, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique de photographie du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide
2,4 mg ou dose maximale tolérée (DMT) injectée par voie sous-cutanée (sous la peau, s.c.) une fois par semaine
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Les participants recevront du semaglutide s.c.
une fois par semaine pendant une période d'escalade de dose de 16 semaines et une période d'entretien de 52 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo injecté s.c.
une fois par semaine.
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Les participants recevront un placebo de sémaglutide s.c.
une fois par semaine pendant 68 semaines au total
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC) (pourcentage [%])
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'IMC (%) entre le départ et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteignant une réduction de poids supérieure ou égale à (>=) 5 % (oui/non)
Délai: À la semaine 68
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Le pourcentage de participants ayant atteint >= 5 % de réduction de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, "Oui" déduit le pourcentage de participants qui ont atteint >= 5 % de réduction de poids, tandis que "Non" déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint >= 5 % de réduction de poids.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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À la semaine 68
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Changement de poids corporel (kilogrammes [kg])
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation du poids corporel (kg) entre le départ et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de poids corporel (%)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation du poids corporel (%) entre le départ et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Pourcentage de participants atteignant une réduction >=10 % du poids corporel (oui/non)
Délai: À la semaine 68
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Le pourcentage de participants ayant atteint >= 10 % de réduction de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint >= 10 % de réduction de poids, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint >= 10 % de réduction de poids.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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À la semaine 68
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Pourcentage de participants atteignant une réduction >=15 % du poids corporel (oui/non)
Délai: À la semaine 68
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Le pourcentage de participants ayant atteint >= 15 % de réduction de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint >= 15 % de réduction de poids, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint >= 15 % de réduction de poids.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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À la semaine 68
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Pourcentage de participants atteignant une réduction >=20 % du poids corporel (oui/non)
Délai: À la semaine 68
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Le pourcentage de participants ayant atteint >= 20 % de réduction de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint >= 20 % de réduction de poids, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint >= 20 % de réduction de poids.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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À la semaine 68
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Changement du pourcentage d'IMC du 95e centile sur les courbes de croissance par sexe et par âge (CDC.Gov [CDC : {Centers for Disease Control and Prevention}])
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation par rapport à la ligne de base du pourcentage d'IMC du 95e centile sur les courbes de croissance spécifiques au sexe et à l'âge (CDC.gov) à la semaine 68 est présentée.
Courbes de croissance par sexe et par âge du CDC : normal (IMC inférieur à [<] 85e centile), surpoids (IMC supérieur ou égal à [>=] 85e - <95e centile), obésité de classe I (IMC >=95e - < 120 % du 95e centile), classe d'obésité II (IMC >=120 % du 95e centile - <140 % du 95e centile) et classe d'obésité III (IMC >=140 % du 95e centile).
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Pourcentage de participants obtenant une amélioration dans la catégorie de poids (oui/non)
Délai: À la semaine 68
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration dans la catégorie de poids entre le départ (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
L'amélioration de la catégorie de poids a été définie comme étant dans une catégorie de poids inférieure à la semaine 68 par rapport à la ligne de base selon les courbes de croissance spécifiques au sexe et à l'âge du CDC : normal (IMC <85e centile), surpoids (IMC >=85e - <95e centile), obésité classe I (IMC >=95e - <120% du 95e centile), obésité classe II (IMC >=120% du 95e centile - <140% du 95e centile) et obésité classe III (IMC >=140% du 95e centile).
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont obtenu une amélioration dans la catégorie de poids, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas obtenu d'amélioration dans la catégorie de poids.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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À la semaine 68
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Modification de l'IMC (score d'écart-type [SDS])
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'IMC SDS de la ligne de base à la semaine 68 est présentée.
Les scores SDS sont également appelés scores z.
L'IMC SDS a été calculé à l'aide de la formule suivante : Z=[(valeur/M)^L - 1] / S*L ; où L, M et S sont la médiane (M), l'asymétrie (L) et le coefficient de variation (S) de l'IMC des enfants/adolescents fournis pour chaque sexe et âge.
Pour chaque sujet, un score d'écart-type Z (SDS) a été calculé en fonction de l'âge et du sexe en se référant aux valeurs L, M et S. La méthode est décrite dans la référence de croissance multicentrique de l'organisation mondiale de la santé (OMS), qui contient également les valeurs pour L, M et S par âge et sexe.
Pour les scores Z (SDS) inférieurs à -3 et supérieurs à 3, le score a été ajusté comme décrit dans les instructions de l'OMS.
Les valeurs possibles vont de -3 à +3, un score négatif étant bénéfique.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement d'IMC (Kilogrammes par mètre carré [kg/m^2])
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'IMC (kg/m^2) entre le départ et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de tour de taille
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement du tour de taille (centimètres [cm]) de la ligne de base à la semaine 68 est présenté.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Pourcentage de participants atteignant une réduction >=5 % de l'IMC (oui/non)
Délai: À la semaine 68
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Le pourcentage de participants ayant obtenu une réduction >= 5 % de l'IMC entre le début de l'étude (semaine 0) et la semaine 68 est présenté.
Dans les données rapportées, « Oui » déduit le pourcentage de participants qui ont atteint >= 5 % de réduction de l'IMC, tandis que « Non » déduit le pourcentage de participants qui n'ont pas atteint >= 5 % de réduction de l'IMC.
Les données sont rapportées pour la période « en cours d'essai » : l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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À la semaine 68
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Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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L'évolution de la pression artérielle systolique entre le départ et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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L'évolution de la pression artérielle diastolique entre le départ et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) (%)
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'HbA1c (%) entre le départ et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification de l'HbA1c (millimoles par mole [mmol/mol])
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'HbA1c (mmol/mol) entre le départ et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification de la glycémie à jeun (millimoles par litre [mmol/L])
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de la glycémie à jeun (mmol/L) entre le départ et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification de la glycémie à jeun (milligrammes par décilitre [mg/dL])
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de la glycémie à jeun (mg/dL) entre le départ et la semaine 68 est présentée.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification de l'insuline à jeun (picomoles par litre [Pmol/L]) : ratio par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'insuline à jeun (pmol/L) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification de l'insuline à jeun (Milli unités internationales par millilitre [mUI/mL]) : ratio par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'insuline à jeun (mUI/mL) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification du cholestérol total (mmol/L) : ratio par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation du cholestérol total (mmol/L) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification du cholestérol total (mg/dL) : ratio par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation du cholestérol total (mg/dL) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mmol/L) : ratio par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68 :
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La variation du cholestérol HDL (mmol/L) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport par rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68 :
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (mg/dL) : ratio par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation du cholestérol HDL (mg/dL) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) (mmol/L) : rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation du cholestérol LDL (mmol/L) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification du cholestérol LDL (mg/dL) : ratio par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68 :
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La variation du cholestérol LDL (mg/dL) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68 :
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Modification du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (mmol/L) : ratio par rapport à la valeur initiale
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation du cholestérol VLDL (mmol/L) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification du cholestérol VLDL (mg/dL) : ratio par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation du cholestérol VLDL (mg/dL) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification des triglycérides (mmol/L) : rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation des triglycérides (mmol/L) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification des triglycérides (mg/dL) : ratio par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation des triglycérides (mg/dL) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification de l'alanine aminotransférase (ALT) : ratio par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'ALT (unités par litre [U/L]) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période "en cours d'essai": l'intervalle de temps ininterrompu entre la randomisation et le dernier contact avec le site de l'essai.
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique ayant reçu ou utilisé un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à son utilisation.
Tous les EI rapportés ici sont des TEAE.
TEAE est défini comme un événement qui a eu une date d'apparition au cours de la période de traitement.
La période de traitement a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 7 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme supérieure à (>) 7 doses manquées consécutives (correspondant à > 7 semaines d'arrêt -traitement).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Un EIG est un EI qui remplit au moins un des critères suivants : 1) entraîne la mort ; 2) met la vie en danger ; 3) nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; 4) entraîne une invalidité/incapacité persistante; 5) est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ; 6) événement médical important.
Tous les EI rapportés ici sont des TEAE.
TEAE est défini comme un événement qui a eu une date d'apparition au cours de la période de traitement.
La période de traitement a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 7 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 7 doses consécutives manquées (correspondant à > 7 semaines sans traitement).
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De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 75
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Changement de pouls
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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Le changement de pouls entre le départ et la semaine 68 est présenté.
Les données sont rapportées pour la période de traitement : la période de traitement a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 2 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 2 doses manquées consécutives (correspondant à > 2 semaines sans traitement).
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification de l'amylase : rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de l'amylase (U/L) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période de traitement : la période de traitement a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 2 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 2 doses manquées consécutives (correspondant à > 2 semaines sans traitement).
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification de la lipase : rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de la lipase (U/L) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période de traitement : la période de traitement a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 2 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 2 doses manquées consécutives (correspondant à > 2 semaines sans traitement).
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Modification de la calcitonine : rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (semaine 0), semaine 68
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La variation de la calcitonine (nanogrammes par litre [ng/L]) entre le départ et la semaine 68 est présentée sous forme de rapport au départ.
Les données sont rapportées pour la période de traitement : la période de traitement a été définie comme l'intervalle entre la première et la dernière administration du produit à l'essai plus 2 semaines de suivi et à l'exclusion de toute période d'interruption temporaire du traitement définie comme > 2 doses manquées consécutives (correspondant à > 2 semaines sans traitement).
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Au départ (semaine 0), semaine 68
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weghuber D, Barrett T, Barrientos-Perez M, Gies I, Hesse D, Jeppesen OK, Kelly AS, Mastrandrea LD, Sorrig R, Arslanian S; STEP TEENS Investigators. Once-Weekly Semaglutide in Adolescents with Obesity. N Engl J Med. 2022 Dec 15;387(24):2245-2257. doi: 10.1056/NEJMoa2208601. Epub 2022 Nov 2.
- Cuda S, Censani M. Progress in pediatric obesity: new and advanced therapies. Curr Opin Pediatr. 2022 Aug 1;34(4):407-413. doi: 10.1097/MOP.0000000000001150. Epub 2022 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Première publication (Réel)
25 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4451
- U1111-1215-7560 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2018-002431-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .