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과체중 또는 비만인 청소년에서 Semaglutide가 얼마나 잘 작용하는지에 대한 연구

2025년 12월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S

과체중 또는 비만인 청소년의 체중 관리에 대한 Semaglutide 2.4 mg 주 1회 투여의 효과 및 안전성

이 연구는 연구 시작부터 연구 종료까지 청소년의 체중 변화를 살펴볼 것입니다. 세마글루타이드(신약)를 복용하는 청소년과 "가짜" 약을 복용하는 청소년의 체중에 미치는 영향을 비교하기 위함입니다. 연구에 참여한 10대들과 그들의 부모들은 또한 연구 직원들과 함께 건강에 좋은 음식 선택, 더 많은 신체 활동을 하는 방법, 10대들의 체중 감량을 돕기 위해 할 수 있는 일에 대해 이야기할 것입니다. 10대들은 세마글루타이드 또는 "모조" 약을 받게 될 것입니다. 치료 방법은 우연히 결정됩니다. 십대들은 약 15개월 동안 매주 같은 요일에 1회 주사를 맞을 것입니다. 연구 약물은 위, 허벅지 또는 팔뚝의 피부 주름에 얇은 바늘로 주사됩니다. 10대들은 17번의 진료소를 방문하고 혈액 샘플을 채취하며 설문지를 작성하고 일기를 작성해야 합니다. 이 모든 것은 연구가 시작되기 전에 설명될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
      • Izhevsk, 러시아 제국, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, 러시아 제국, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, 러시아 제국, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, 러시아 제국, 634050
        • Siberian State Medical University
  • 멕시코
      • Puebla City, 멕시코, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, 미국, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, 미국, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, 미국, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, 아일랜드, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, 아일랜드, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, 영국, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, 영국, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, 영국, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • 오스트리아
      • Saint Stefan, 오스트리아, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, 오스트리아, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 적절하게 얻은 부모 또는 법적으로 허용되는 피험자 및 아동 동의의 사전 동의. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
  • 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 12세 이상 18세 미만
  • BMI 95번째 백분위수 이상 또는 85번째 백분위수 이상(성별 및 연령별 성장 차트(CDC.gov))에 1개 이상의 체중 관련 동반 질환(치료 또는 비치료): 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 제2형 당뇨병
  • 체중 감량을 위한 최소 1회 이상의 자가 보고식 식이요법 실패 이력

스크리닝 시 제2형 당뇨병이 있는 피험자의 경우 다음 포함 기준이 추가로 적용됩니다.

- 스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c가 10.0%(86mmol/mol) 이하

제외 기준:

  • 사춘기 전 피험자(태너 1기)
  • 제1형 당뇨병의 병력
  • 의료 기록과 상관없이 선별 검사 전 90일 이내에 자가 보고한(또는 해당되는 경우 부모/법적으로 허용되는 대리인에 의해) 5kg(11lbs) 이상의 체중 변화
  • 비만의 이차적 원인(즉, 시상하부, 단일유전자 또는 내분비 원인)이 있는 피험자
  • 제2형 당뇨병 환자만 해당: 제어되지 않고 잠재적으로 불안정한 당뇨병성 망막병증 또는 황반병증. 스크리닝 전 지난 90일 이내에 수행된 안저 검사로 확인되었습니다. 비확장 검사에 지정된 디지털 안저 촬영 카메라를 사용하지 않는 한 약리학적 동공 확장은 요구 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드
매주 1회 2.4mg 또는 최대 허용 용량(MTD) 피하 주사(피부 아래, 피하 주사)
의약품: 세마글루타이드
참가자는 semaglutide s.c.를 받게 됩니다. 16주의 용량 증량 기간 및 52주의 유지 기간 동안 주 1회
위약 비교기: 위약
위약 주사 피하주사 매주 한 번 .
다른: 위약
참가자는 semaglutide 위약 s.c.를 받게 됩니다. 총 68주 동안 주 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수(BMI)의 변화(백분율[%])
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지 BMI의 변화(%)가 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중의 5% 감소 이상(>=)을 달성한 참가자의 비율(예/아니오)
기간: 68주차에
기준선(0주)에서 68주까지 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면 '아니오'는 5% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
68주차에
체중 변화(킬로그램[kg])
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 체중(kg) 변화가 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
체중 변화(%)
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 체중 변화(%)가 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
체중의 >=10% 감소를 달성한 참가자의 비율(예/아니오)
기간: 68주차에
기준선(0주)에서 68주까지 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면 '아니요'는 10% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
68주차에
체중의 >=15% 감소를 달성한 참가자의 비율(예/아니오)
기간: 68주차에
기준선(0주)에서 68주까지 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면 '아니요'는 15% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
68주차에
체중의 20% 이상 감소를 달성한 참가자의 비율(예/아니오)
기간: 68주차에
기준선(0주)에서 68주까지 20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 20% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면 '아니요'는 20% 이상의 체중 감소를 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
68주차에
성별 및 연령별 성장 차트에서 95번째 백분위수의 BMI 백분율 변화(CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
기간: 기준선(0주), 68주
68주차에 성별 및 연령별 성장 차트(CDC.gov)에서 95번째 백분위수의 BMI 백분율의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다. CDC 성별 및 연령별 성장 차트: 정상(BMI가 [<] 85번째 백분위수 미만), 과체중(BMI가 [>=] 85번째 - <95번째 백분위수 이상), 비만 등급 I(BMI >=95번째 - < 95번째 백분위수의 120%), 비만 등급 II(BMI >= 95번째 백분위수의 120% - < 95번째 백분위수의 140%) 및 비만 등급 III(BMI >= 95번째 백분위수의 140%). 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
체중 범주에서 개선을 달성한 참가자의 비율(예/아니오)
기간: 68주차에
기준선(0주)에서 68주까지 체중 범주의 개선을 달성한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 체중 범주의 개선은 CDC 성별 및 연령별 성장 차트에 따라 기준선과 비교하여 68주에 더 낮은 체중 범주에 있는 것으로 정의되었습니다: 정상(BMI <85번째 백분위수), 과체중(BMI >=85번째 - <95번째 백분위수) 비만 등급 I(BMI >=95번째 - <120% of the 95번째 백분위수), 비만 등급 II(BMI >=120% of the 95번째 백분위수 - <140% of the 95번째 백분위수) 및 비만 등급 III(BMI >=140% 95번째 백분위수). 보고된 데이터에서 '예'는 체중 범주에서 개선을 달성한 참가자의 비율을 의미하는 반면, '아니오'는 체중 범주에서 개선을 달성하지 못한 참가자의 비율을 의미합니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와 마지막으로 접촉한 날짜까지 중단되지 않은 시간 간격.
68주차에
BMI(표준 편차 점수[SDS])의 변화
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지 BMI SDS의 변화가 표시됩니다. SDS 점수는 z-점수라고도 합니다. BMI SDS는 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다. Z=[(값 /M)^L - 1] / S*L; 여기서 L, M, S는 성별, 연령별로 제공되는 아동/청소년 BMI의 중앙값(M), 왜도(L) 및 변동계수(S)이다. 각 피험자에 대해 L, M 및 S 값을 참조하여 연령과 성별을 기준으로 표준 편차 점수 Z(SDS)를 계산했습니다. 방법은 세계 보건 기구(WHO) Multicentre Growth Reference에 설명되어 있으며 여기에는 값도 포함되어 있습니다. L, M, S는 연령별, 성별별로 Z(SDS) 점수가 -3 미만이고 3 이상이면 WHO 지침에 설명된 대로 점수를 조정했습니다. 가능한 값의 범위는 -3에서 +3까지이며 음수 점수가 유리합니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
BMI의 변화(제곱미터당 킬로그램[kg/m^2])
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주차까지 BMI(kg/m^2)의 변화가 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
허리둘레의 변화
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 허리 둘레 변화(센티미터[cm])가 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
BMI의 >=5% 감소를 달성한 참가자의 비율(예/아니오)
기간: 68주차에
기준선(0주)에서 68주까지 BMI가 5% 이상 감소한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 보고된 데이터에서 '예'는 BMI가 5% 이상 감소한 참가자의 비율을 의미하는 반면, '아니오'는 BMI가 5% 이상 감소하지 않은 참가자의 비율을 의미합니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정 날짜부터 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
68주차에
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지 수축기 혈압의 변화가 제시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(0주), 68주
베이스라인에서 68주까지 확장기 혈압의 변화가 제시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
당화혈색소(HbA1c)의 변화(%)
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 HbA1c 변화(%)가 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
HbA1c의 변화(밀리몰/몰[mmol/Mol])
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 HbA1c(mmol/mol)의 변화가 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
공복 혈장 포도당의 변화(리터당 밀리몰[mmol/L])
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 공복 혈장 포도당(mmol/L)의 변화가 제시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
공복 혈장 포도당의 변화(데시리터당 밀리그램[mg/dL])
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 공복 혈장 포도당(mg/dL)의 변화가 제시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
공복 인슐린의 변화(리터당 피코몰[Pmol/L]): 기준치에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 공복 인슐린(pmol/L)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
공복 인슐린의 변화(밀리리터당 밀리 국제 단위[mIU/mL]): 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 공복 인슐린(mIU/mL)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
총 콜레스테롤(mmol/L)의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지 총 콜레스테롤(mmol/L)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
총 콜레스테롤(mg/dL)의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지 총 콜레스테롤(mg/dL)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주:
기준선에서 68주까지 HDL 콜레스테롤(mmol/L)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주:
고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤 변화(mg/dL): 기준치 대비 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지 HDL 콜레스테롤(mg/dL)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤(mmol/L)의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지 LDL 콜레스테롤(mmol/L)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
LDL 콜레스테롤(mg/dL)의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주:
기준선에서 68주까지 LDL 콜레스테롤(mg/dL)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주:
VLDL(Very Low-density Lipoprotein) 콜레스테롤 변화(mmol/L): 기준치 대비 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 VLDL 콜레스테롤(mmol/L)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
VLDL 콜레스테롤(mg/dL)의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 VLDL 콜레스테롤(mg/dL)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
트리글리세리드의 변화(mmol/L): 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지 트리글리세리드(mmol/L)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
트리글리세리드의 변화(mg/dL): 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지 트리글리세라이드(mg/dL)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
ALT(Alanine Aminotransferase)의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 ALT(리터당 단위[U/L])의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 데이터는 '시험 중' 기간에 대해 보고됩니다: 무작위 배정에서 시험 사이트와의 마지막 접촉까지 중단되지 않은 시간 간격.
기준선(0주), 68주
치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 75주까지
유해 사례(AE)는 의약품 또는 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품을 투여하거나 사용하는 임상 시험 참가자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 여기에 보고된 모든 AE는 TEAE입니다. TEAE는 치료 중 기간 동안 발병 날짜를 가진 사건으로 정의됩니다. 치료 중 기간은 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격 + 7주 추적 관찰 기간으로 정의되었으며, 7회 연속 복용을 놓친(>) 초과(>7주 중단에 해당)로 정의된 일시적인 치료 중단 기간은 제외되었습니다. -치료).
기준선(0주)부터 75주까지
치료 관련 심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 기준선(0주)부터 75주까지
SAE는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 AE입니다. 1) 사망을 초래합니다. 2) 생명을 위협하는 경우 3) 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우 4) 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 5) 선천적 기형/선천적 결함입니다. 6) 중요한 의료 사건. 여기에 보고된 모든 AE는 TEAE입니다. TEAE는 치료 중 기간 동안 발병 날짜를 가진 사건으로 정의됩니다. 치료 중 기간은 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격에 7주를 더한 기간으로 정의되었으며 >7회 연속 복용을 놓친 것으로 정의된 일시적인 치료 중단 기간은 제외되었습니다(치료 중단 >7주에 해당).
기준선(0주)부터 75주까지
맥박의 변화
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 맥박 변화가 표시됩니다. 치료 중 기간에 대한 데이터가 보고되었습니다. 치료 중 기간은 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격에 2주 추적 관찰을 더한 간격으로 정의되었으며 >2회 연속 복용을 놓친 것으로 정의된 일시적인 치료 중단 기간은 제외되었습니다(해당하는 2주 이상 치료 중단).
기준선(0주), 68주
아밀라아제의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 아밀라아제(U/L) 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 치료 중 기간에 대한 데이터가 보고되었습니다. 치료 중 기간은 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격에 2주 추적 관찰을 더한 간격으로 정의되었으며 >2회 연속 복용을 놓친 것으로 정의된 일시적인 치료 중단 기간은 제외되었습니다(해당하는 2주 이상 치료 중단).
기준선(0주), 68주
리파제의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지 리파아제(U/L)의 변화는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 치료 중 기간에 대한 데이터가 보고되었습니다. 치료 중 기간은 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격에 2주 추적 관찰을 더한 간격으로 정의되었으며 >2회 연속 복용을 놓친 것으로 정의된 일시적인 치료 중단 기간은 제외되었습니다(해당하는 2주 이상 치료 중단).
기준선(0주), 68주
칼시토닌의 변화: 기준선에 대한 비율
기간: 기준선(0주), 68주
기준선에서 68주까지의 칼시토닌 변화(리터당 나노그램[ng/L])는 기준선에 대한 비율로 표시됩니다. 치료 중 기간에 대한 데이터가 보고되었습니다. 치료 중 기간은 첫 번째 시험 제품 투여부터 마지막 ​​시험 제품 투여까지의 간격에 2주 추적 관찰을 더한 간격으로 정의되었으며 >2회 연속 복용을 놓친 것으로 정의된 일시적인 치료 중단 기간은 제외되었습니다(해당하는 2주 이상 치료 중단).
기준선(0주), 68주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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