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Eine Forschungsstudie darüber, wie gut Semaglutid bei Jugendlichen mit Übergewicht oder Adipositas wirkt

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Sicherheit von Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen mit Übergewicht oder Adipositas

Diese Studie untersucht die Veränderung des Körpergewichts von Teenagern vom Beginn bis zum Ende der Studie. Damit soll die Wirkung auf das Körpergewicht bei Teenagern, die Semaglutid (ein neues Arzneimittel) einnehmen, und bei Teenagern, die „Scheinmedikamente“ einnehmen, verglichen werden. Die Teenager in der Studie und ihre Eltern werden auch Gespräche mit dem Studienpersonal über die Wahl gesunder Lebensmittel führen, wie sie körperlich aktiver sein können und was sie tun können, um den Teenagern beim Abnehmen zu helfen. Die Jugendlichen bekommen entweder Semaglutide oder „Dummy“-Medikamente – welche Behandlung zufällig entschieden wird. Die Teenager erhalten etwa 15 Monate lang jede Woche am selben Wochentag 1 Injektion. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert. Die Jugendlichen werden 17 Klinikbesuche absolvieren, Blutproben entnehmen, Fragebögen ausfüllen und Tagebuch führen. All dies wird Ihnen vor Studienbeginn erklärt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Izhevsk, Russische Föderation, 426009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125373
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630048
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191144
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45419
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6DB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S35 9XQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Saint Stefan, Österreich, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1060
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden und des Kindes, gegebenenfalls vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 12 bis unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • BMI gleich oder über dem 95. Perzentil ODER gleich oder über dem 85. Perzentil (auf geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsdiagrammen (CDC.gov)) mit 1 oder mehr gewichtsbedingter Komorbidität (behandelt oder unbehandelt): Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Typ 2 Diabetes
  • Geschichte von mindestens einem selbstberichteten erfolglosen Diätversuch, um Gewicht zu verlieren

Für Personen mit Typ-2-Diabetes gelten beim Screening zusätzlich folgende Einschlusskriterien:

- HbA1c kleiner oder gleich 10,0 % (86 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Präpubertäre Probanden (Tanner-Stadium 1)
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Eine selbstberichtete (oder ggf. von den Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertretern) Änderung des Körpergewichts über 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen
  • Patienten mit sekundären Ursachen für Fettleibigkeit (d. h. hypothalamische, monogene oder endokrine Ursachen)
  • Nur für Patienten mit Typ-2-Diabetes: Unkontrollierte und potenziell instabile diabetische Retinopathie oder Makulopathie. Verifiziert durch eine Fundusuntersuchung, die innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening durchgeführt wurde. Eine pharmakologische Pupillenerweiterung ist eine Voraussetzung, es sei denn, es wird eine digitale Fundus-Fotokamera verwendet, die für eine nicht erweiterte Untersuchung spezifiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
2,4 mg oder maximal tolerierte Dosis (MTD) einmal wöchentlich subkutan (unter die Haut, subkutan) injiziert
Arzneimittel: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid s.c. einmal wöchentlich für einen Dosissteigerungszeitraum von 16 Wochen und einen Erhaltungszeitraum von 52 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo injiziert s.c. einmal wöchentlich .
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid-Placebo s.c. einmal wöchentlich für insgesamt 68 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (Prozent [%])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des BMI (%) vom Ausgangswert bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um mehr als oder gleich (>=) 5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 5 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 erreicht haben. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die eine Gewichtsreduktion von >= 5 % erreicht haben, während „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer ableitet, die keine Gewichtsreduktion von >= 5 % erreicht haben. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 68
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm [kg])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 68 ist dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Körpergewichts (%) vom Ausgangswert bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts von >=10 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 10 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 erreicht haben. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die >= 10 % Gewichtsreduktion erreicht haben, wohingegen „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer ableitet, die keine >= 10 % Gewichtsreduktion erreicht haben. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts von >=15 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 15 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 erreicht haben. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die eine Gewichtsreduktion von >= 15 % erreicht haben, während „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer ableitet, die keine Gewichtsreduktion von >= 15 % erreicht haben. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts von >=20 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von >= 20 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 erreicht haben. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die eine Gewichtsreduktion von >= 20 % erreicht haben, während „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer abschließt, die keine Gewichtsreduktion von >= 20 % erreicht haben. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 68
Veränderung des BMI-Prozentsatzes des 95. Perzentils auf geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsdiagrammen (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BMI-Prozentsatzes des 95. Perzentils in geschlechts- und altersspezifischen Wachstumsdiagrammen (CDC.gov) in Woche 68. Geschlechts- und altersspezifische CDC-Wachstumsdiagramme: normal (BMI kleiner als [<] 85. Perzentil), übergewichtig (BMI größer als oder gleich [>=] 85. - <95. Perzentil), Adipositas Klasse I (BMI >= 95. - < 120 % des 95. Perzentils), Adipositasklasse II (BMI >=120 % des 95. Perzentils - <140 % des 95. Perzentils) und Adipositasklasse III (BMI >=140 % des 95. Perzentils). Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung in der Gewichtsklasse erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung in der Gewichtsklasse vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 erreicht haben. Eine Verbesserung in der Gewichtsklasse wurde definiert als in einer niedrigeren Gewichtsklasse in Woche 68 im Vergleich zum Ausgangswert gemäß den CDC-Diagrammen für geschlechts- und altersspezifisches Wachstum: normal (BMI < 85. Perzentil), übergewichtig (BMI >= 85. - < 95. Perzentil), Adipositasklasse I (BMI >=95. - <120% des 95. Perzentils), Adipositasklasse II (BMI >=120% des 95. Perzentils - <140% des 95. Perzentils) und Adipositasklasse III (BMI >=140% des 95. Perzentils). In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die eine Verbesserung in der Gewichtsklasse erreicht haben, während „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer ableitet, die keine Verbesserung in der Gewichtsklasse erreicht haben. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des letzten Kontakts mit dem Studienzentrum.
In Woche 68
Veränderung des BMI (Standard Deviation Score [SDS])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des BMI SDS von Baseline bis Woche 68. Die SDS-Scores werden auch als Z-Scores bezeichnet. BMI SDS wurde nach folgender Formel berechnet: Z=[(Wert /M)^L - 1] / S*L; wobei L, M und S Median (M), Schiefe (L) und Variationskoeffizient (S) des BMI von Kindern/Jugendlichen sind, angegeben für jedes Geschlecht und Alter. Für jeden Probanden wurde basierend auf Alter und Geschlecht ein Standardabweichungswert Z (SDS) berechnet, der sich auf die Werte L, M und S bezieht. Das Verfahren ist in der Multicentre Growth Reference der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschrieben, die auch die Werte enthält für L, M und S nach Alter und Geschlecht. Für Z (SDS)-Scores unter -3 und über 3 wurde der Score wie in der WHO-Anweisung beschrieben angepasst. Mögliche Werte reichen von -3 bis +3, wobei ein negativer Score vorteilhaft ist. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung des BMI (Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m^2])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des BMI (kg/m^2) vom Ausgangswert bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des Taillenumfangs (Zentimeter [cm]) vom Ausgangswert bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion von >=5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 68
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion von >= 5 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 erreicht haben. In den gemeldeten Daten leitet „Ja“ den Prozentsatz der Teilnehmer ab, die eine BMI-Reduktion von >= 5 % erreicht haben, während „Nein“ den Prozentsatz der Teilnehmer ableitet, die keine BMI-Reduktion von >= 5 % erreicht haben. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
In Woche 68
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (%)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des HbA1c (Millimol pro Mol [mmol/Mol])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung des HbA1c (mmol/mol) vom Ausgangswert bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (Millimol pro Liter [mmol/L])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (Milligramm pro Deziliter [mg/dl])
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Dargestellt ist die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 68. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des Nüchterninsulins (Picomole pro Liter [Pmol/L]): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Nüchterninsulins (pmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des Nüchterninsulins (Milli Internationale Einheiten pro Milliliter [mIU/ml]): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Nüchterninsulins (mIU/ml) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/l): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung des Gesamtcholesterins (mg/dL): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (mmol/l): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68:
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68:
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (mg/dL): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des HDL-Cholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (mmol/l): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dL): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68:
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68:
Veränderung des Cholesterins von Lipoproteinen sehr niedriger Dichte (VLDL) (mmol/l): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung des VLDL-Cholesterins (mg/dL): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung der Triglyceride (mmol/L): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung der Triglyceride (mmol/l) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung der Triglyceride (mg/dL): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung der Triglyceride (mg/dl) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT): Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung der ALT (Einheiten pro Liter [E/L]) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für den „Studienzeitraum“ gemeldet: das ununterbrochene Zeitintervall von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt mit dem Studienzentrum.
Baseline (Woche 0), Woche 68
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht oder angewendet wurde, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel oder der Verwendung zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Alle hier gemeldeten UEs sind TEAEs. TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während der Behandlungsdauer eingetreten ist. Die Dauer der Behandlung war definiert als das Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 7 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als mehr als (>) 7 aufeinanderfolgende vergessene Dosen (entsprechend > 7 Wochen Behandlungspause). -Behandlung).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Anzahl der behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Ein SUE ist ein UE, das mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt: 1) führt zum Tod; 2) ist lebensbedrohlich; 3) einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; 4) führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; 5) ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; 6) wichtiges medizinisches Ereignis. Alle hier gemeldeten UEs sind TEAEs. TEAE ist definiert als ein Ereignis, das während der Behandlungsdauer eingetreten ist. Die Dauer der Behandlung war definiert als das Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 7 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 7 aufeinanderfolgende vergessene Dosen (entsprechend > 7 Wochen Behandlungspause).
Von Baseline (Woche 0) bis Woche 75
Änderung im Puls
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Pulses von der Grundlinie bis Woche 68 ist dargestellt. Die Daten werden für die Dauer der Behandlung berichtet: Die Dauer der Behandlung wurde definiert als das Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 2 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 2 aufeinanderfolgende vergessene Dosen (entsprechend bis >2 Wochen Behandlungspause).
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung der Amylase: Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung der Amylase (U/L) vom Ausgangswert bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für die Dauer der Behandlung berichtet: Die Dauer der Behandlung wurde definiert als das Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 2 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 2 aufeinanderfolgende vergessene Dosen (entsprechend bis >2 Wochen Behandlungspause).
Baseline (Woche 0), Woche 68
Änderung der Lipase: Verhältnis zur Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung der Lipase (U/L) vom Ausgangswert bis Woche 68 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für die Dauer der Behandlung berichtet: Die Dauer der Behandlung wurde definiert als das Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 2 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 2 aufeinanderfolgende vergessene Dosen (entsprechend bis >2 Wochen Behandlungspause).
Baseline (Woche 0), Woche 68
Veränderung von Calcitonin: Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 68
Die Veränderung des Calcitonins (Nanogramm pro Liter [ng/l]) vom Ausgangswert bis Woche 68 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Daten werden für die Dauer der Behandlung berichtet: Die Dauer der Behandlung wurde definiert als das Intervall von der ersten bis zur letzten Verabreichung des Studienprodukts plus 2 Wochen Nachbeobachtung und ohne jeglichen Zeitraum einer vorübergehenden Behandlungsunterbrechung, definiert als > 2 aufeinanderfolgende vergessene Dosen (entsprechend bis >2 Wochen Behandlungspause).
Baseline (Woche 0), Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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