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索马鲁肽在超重或肥胖青少年中的疗效研究

2025年12月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

Semaglutide 2.4 mg 每周一次对超重或肥胖青少年体重管理的影响和安全性

这项研究将着眼于青少年体重从研究开始到结束的变化。 这是为了比较服用索马鲁肽（一种新药）的青少年和服用“假药”的青少年对体重的影响。 研究中的青少年及其父母还将与研究人员就健康的食物选择、如何进行更多体育锻炼以及他们可以做些什么来帮助青少年减肥进行会谈。 青少年将获得 semaglutide 或“虚拟”药物——哪种治疗由偶然决定。 青少年每周注射 1 次，每周注射 1 次，持续约 15 个月。 在胃、大腿或上臂的皮肤褶皱处用一根细针注射研究药物。 这些青少年将进行 17 次门诊就诊，采集血样，并完成问卷调查并记日记。 所有这些都将在研究开始前进行解释。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Izhevsk、俄罗斯、426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow、俄罗斯、125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk、俄罗斯、630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don、俄罗斯、344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg、俄罗斯、191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk、俄罗斯、634050
        • Siberian State Medical University
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb、克罗地亚、10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • 墨西哥
      • Puebla City、墨西哥、72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • 奥地利
      • Saint Stefan、奥地利、8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna、奥地利、1060
        • Ordination Dr. Hanusch
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1090
        • UZ Brussel
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem、比利时、2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway、爱尔兰、H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford、爱尔兰、Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna、Louisiana、美国、70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton、Ohio、美国、45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek、South Carolina、美国、29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic
  • 英国
      • Birmingham、英国、B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol、英国、BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London、英国、WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield、英国、S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham、South Yorkshire、英国、S65 1DA
        • Clifton Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在任何与试验相关的活动之前，酌情获得受试者父母或法定可接受的受试者代表的知情同意和儿童同意。 与试验相关的活动是作为试验一部分执行的任何程序，包括确定试验适合性的活动
  • 签署知情同意书时年龄在 12 岁至 18 岁以下的男性或女性
  • BMI 等于或高于第 95 个百分位数或等于或高于第 85 个百分位数（在性别和年龄特定生长图表 (CDC.gov) 上）并伴有 1 种或多种与体重相关的合并症（治疗或未治疗）：高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或2型糖尿病
  • 至少有一次自我报告的节食减肥失败史

对于筛选时患有 2 型糖尿病的受试者，还适用以下纳入标准：

- HbA1c 等于或低于 10.0%（86 毫摩尔/摩尔），由中心实验室在筛选时测量

排除标准：

  • 青春期前受试者（Tanner 阶段 1）
  • 1型糖尿病史
  • 无论医疗记录如何，在筛选前 90 天内自我报告（或由父母/法定可接受的代表（如适用））体重变化超过 5 公斤（11 磅）
  • 具有继发性肥胖原因（即下丘脑、单基因或内分泌原因）的受试者
  • 仅适用于 2 型糖尿病患者：不受控制且可能不稳定的糖尿病性视网膜病变或黄斑病变。 通过筛选前 90 天内进行的眼底检查进行验证。 药理学散瞳是一项要求，除非使用指定用于非散瞳检查的数字眼底摄影相机

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：索马鲁肽
每周一次皮下注射 2.4 mg 或最大耐受剂量 (MTD)
药品：索马鲁肽
参与者将接受 semaglutide s.c. 每周一次，剂量递增期为 16 周，维持期为 52 周
安慰剂比较：安慰剂
皮下注射安慰剂 每周一次。
其他：安慰剂
参与者将接受 semaglutide 安慰剂皮下注射。 每周一次，总共 68 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数 (BMI) 的变化（百分比 [%]）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周的 BMI 变化 (%)。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重减轻大于或等于 (>=) 5% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：在第 68 周
显示了从基线（第 0 周）到第 68 周体重减轻 >= 5% 的参与者百分比。 在报告的数据中，“是”表示体重减轻 >= 5% 的参与者百分比，而“否”表示未达到体重减轻 >= 5% 的参与者百分比。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次与试验中心联系的不间断时间间隔。
在第 68 周
体重变化（千克 [kg]）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周的体重 (kg) 变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
体重变化 (%)
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周的体重变化 (%)。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
体重减轻 >=10% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：在第 68 周
显示了从基线（第 0 周）到第 68 周体重减轻 >= 10% 的参与者百分比。 在报告的数据中，“是”表示达到 >= 10% 体重减轻的参与者百分比，而“否”表示没有达到 >= 10% 体重减轻的参与者百分比。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次与试验中心联系的不间断时间间隔。
在第 68 周
体重减轻 >=15% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：在第 68 周
显示了从基线（第 0 周）到第 68 周体重减轻 >= 15% 的参与者百分比。 在报告的数据中，“是”表示体重减轻 >= 15% 的参与者百分比，而“否”表示未达到体重减轻 >= 15% 的参与者百分比。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次与试验中心联系的不间断时间间隔。
在第 68 周
体重减轻 >=20% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：在第 68 周
显示了从基线（第 0 周）到第 68 周体重减轻 >= 20% 的参与者百分比。 在报告的数据中，“是”表示达到 >= 20% 体重减轻的参与者百分比，而“否”表示没有达到 >= 20% 体重减轻的参与者百分比。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次与试验中心联系的不间断时间间隔。
在第 68 周
性别和年龄特定生长图表中第 95 个百分位数的 BMI 百分比变化（CDC.Gov [CDC：{疾病控制和预防中心}]）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示第 68 周时性别和年龄特定生长图表 (CDC.gov) 上第 95 个百分位数的 BMI 百分比相对于基线的变化。 CDC 性别和年龄特定生长图表：正常（BMI 小于 [<] 第 85 个百分位数）、超重（BMI 大于或等于 [>=] 第 85 - <第 95 个百分位数）、肥胖 I 级（BMI >=95 - < 95% 的 120%）、II 级肥胖（BMI >=95% 的 120% - <95% 的 140%）和 III 级肥胖（BMI >=95% 的 140%）。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
在体重类别中取得改善的参与者百分比（是/否）
大体时间：在第 68 周
显示了从基线（第 0 周）到第 68 周体重类别有所改善的参与者百分比。 根据 CDC 性别和年龄特定生长图表，体重类别的改善被定义为在第 68 周时体重类别低于基线：正常（BMI <85%），超重（BMI >=85 - <95%）， I 级肥胖（BMI >=95th - <120% of the 95th percentile），II 级肥胖（BMI >=95th percentile 的 120% - <95th percentile 的 140%）和 III 级肥胖（BMI >=140%第 95 个百分位数）。 在报告的数据中，“是”表示参与者的体重类别有所改善，而“否”表示参与者的体重类别没有改善。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次联系试验地点的日期的不间断时间间隔。
在第 68 周
BMI 的变化（标准偏差分数 [SDS]）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周 BMI SDS 的变化。 SDS 分数也称为 z 分数。 BMI SDS 使用以下公式计算：Z=[(value /M)^L - 1] / S*L；其中 L、M 和 S 是为每个性别和年龄提供的儿童/青少年 BMI 的中位数 (M)、偏度 (L) 和变异系数 (S)。 对于每个受试者，根据年龄和性别参考值 L、M 和 S 计算标准偏差分数 Z (SDS)。世界卫生组织 (WHO) 多中心生长参考中描述了该方法，其中还包含值L、M 和 S 按年龄和性别分类。 对于低于 -3 和高于 3 的 Z (SDS) 分数，分数按照 WHO 说明中的描述进行了调整。 可能的值范围从 -3 到 +3，负分表示有益。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
BMI 变化（千克每平方米 [kg/m^2]）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周的 BMI (kg/m^2) 变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
腰围变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周的腰围变化（厘米 [cm]）。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
BMI 降低 >=5% 的参与者百分比（是/否）
大体时间：在第 68 周
显示了从基线（第 0 周）到第 68 周 BMI 降低 >= 5% 的参与者百分比。 在报告的数据中，“是”表示达到 >= 5% BMI 降低的参与者百分比，而“否”表示未达到 >= 5% BMI 降低的参与者百分比。 报告“试验”期间的数据：从随机化日期到最后一次与试验中心联系的不间断时间间隔。
在第 68 周
收缩压的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了收缩压从基线到第 68 周的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
舒张压的变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周舒张压的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化 (%)
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周的 HbA1c (%) 变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
HbA1c 的变化（每摩尔毫摩尔 [mmol/Mol]）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周的 HbA1c (mmol/mol) 变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
空腹血糖变化（毫摩尔/升 [mmol/L]）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周的空腹血糖 (mmol/L) 的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
空腹血糖变化（毫克每分升 [mg/dL]）
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周的空腹血糖 (mg/dL) 的变化。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
空腹胰岛素的变化（皮摩尔每升 [Pmol/L]）：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
空腹胰岛素 (pmol/L) 从基线到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
空腹胰岛素的变化（毫国际单位每毫升 [mIU/mL]）：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
从基线到第 68 周的空腹胰岛素 (mIU/mL) 的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
总胆固醇的变化 (mmol/L)：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
从基线到第 68 周的总胆固醇 (mmol/L) 变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
总胆固醇的变化 (mg/dL)：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
从基线到第 68 周的总胆固醇 (mg/dL) 变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (mmol/L) 的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周：
HDL 胆固醇 (mmol/L) 从基线到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周：
高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇 (mg/dL) 的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
HDL 胆固醇 (mg/dL) 从基线到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 (mmol/L) 的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
LDL 胆固醇 (mmol/L) 从基线到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
LDL 胆固醇的变化 (mg/dL)：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周：
LDL 胆固醇 (mg/dL) 从基线到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周：
极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇 (mmol/L) 的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
VLDL 胆固醇 (mmol/L) 从基线到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
VLDL 胆固醇的变化 (mg/dL)：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
VLDL 胆固醇 (mg/dL) 从基线到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
甘油三酯的变化 (mmol/L)：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
从基线到第 68 周的甘油三酯 (mmol/L) 变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
甘油三酯的变化 (mg/dL)：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
从基线到第 68 周的甘油三酯 (mg/dL) 变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
从基线到第 68 周的 ALT（每升单位 [U/L]）的变化表示为与基线的比率。 报告“试验”期间的数据：从随机化到最后一次接触试验地点的不间断时间间隔。
基线（第 0 周），第 68 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 75 周
不良事件 (AE) 是临床试验参与者服用或使用医药产品时发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与医药产品或使用相关。 此处报告的所有 AE 均为 TEAE。 TEAE 定义为在治疗期间发生的事件。 治疗期间定义为从第一次试验产品给药到最后一次试验产品给药的间隔加上 7 周的随访，不包括定义为大于 (>) 7 次连续错过剂量（对应于 >7 周停药）的任何临时治疗中断期-治疗）。
从基线（第 0 周）到第 75 周
治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：从基线（第 0 周）到第 75 周
SAE 是至少满足以下标准之一的 AE：1) 导致死亡； 2）有生命危险； 3) 需要住院治疗或延长现有住院治疗； 4) 导致持续残疾/无能力； 5) 是先天性异常/出生缺陷； 6）重大医疗事件。 此处报告的所有 AE 均为 TEAE。 TEAE 定义为在治疗期间发生的事件。 治疗期间被定义为从第一次试验产品给药到最后一次试验产品给药的间隔加上 7 周的随访，并排除定义为 >7 次连续错过剂量（对应于 >7 周停止治疗）的任何临时治疗中断期。
从基线（第 0 周）到第 75 周
脉搏变化
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
显示了从基线到第 68 周的脉搏变化。 报告治疗期间的数据：治疗期间定义为从第一次试验产品给药到最后一次试验产品给药的间隔加上 2 周的随访，不包括定义为 >2 次连续错过剂量的任何临时治疗中断时期（相应至停止治疗 2 周以上）。
基线（第 0 周），第 68 周
淀粉酶的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
从基线到第 68 周的淀粉酶 (U/L) 变化表示为与基线的比率。 报告治疗期间的数据：治疗期间定义为从第一次试验产品给药到最后一次试验产品给药的间隔加上 2 周的随访，不包括定义为 >2 次连续错过剂量的任何临时治疗中断时期（相应至停止治疗 2 周以上）。
基线（第 0 周），第 68 周
脂肪酶的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
脂肪酶 (U/L) 从基线到第 68 周的变化表示为与基线的比率。 报告治疗期间的数据：治疗期间定义为从第一次试验产品给药到最后一次试验产品给药的间隔加上 2 周的随访，不包括定义为 >2 次连续错过剂量的任何临时治疗中断时期（相应至停止治疗 2 周以上）。
基线（第 0 周），第 68 周
降钙素的变化：与基线的比率
大体时间：基线（第 0 周），第 68 周
从基线到第 68 周的降钙素变化（纳克/升 [ng/L]）表示为与基线的比率。 报告治疗期间的数据：治疗期间定义为从第一次试验产品给药到最后一次试验产品给药的间隔加上 2 周的随访，不包括定义为 >2 次连续错过剂量的任何临时治疗中断时期（相应至停止治疗 2 周以上）。
基线（第 0 周），第 68 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (实际的)

2022年3月25日

研究完成 (实际的)

2022年3月28日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (其他标识符：World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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