Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe dotyczące działania semaglutydu u młodzieży z nadwagą lub otyłością

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ i bezpieczeństwo stosowania semaglutydu w dawce 2,4 mg raz w tygodniu na kontrolowanie masy ciała u młodzieży z nadwagą lub otyłością

W tym badaniu przyjrzymy się zmianie masy ciała nastolatków od początku do końca badania. Ma to na celu porównanie wpływu na masę ciała nastolatków przyjmujących semaglutyd (nowy lek) i nastolatków przyjmujących „lek obojętny”. Nastolatkowie biorący udział w badaniu i ich rodzice będą również rozmawiać z personelem naukowym o zdrowych wyborach żywieniowych, o tym, jak być bardziej aktywnym fizycznie i co mogą zrobić, aby pomóc nastolatkom schudnąć. Nastolatkowie dostaną albo semaglutyd, albo lek „obojętny” – o jakim leczeniu decyduje przypadek. Nastolatkowie będą przyjmować 1 zastrzyk co tydzień, tego samego dnia tygodnia przez około 15 miesięcy. Badany lek wstrzykuje się cienką igłą w fałd skórny w brzuchu, udzie lub ramieniu. Nastolatkowie będą mieli 17 wizyt w klinice, zostaną pobrane próbki krwi, będą musieli wypełnić kwestionariusze i prowadzić dzienniczek. Wszystko to zostanie wyjaśnione przed rozpoczęciem nauki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Saint Stefan, Austria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Austria, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Irlandia, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Meksyk
      • Puebla City, Meksyk, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Rosja
      • Izhevsk, Rosja, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rosja, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rosja, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Rosja, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rosja, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Rosja, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Rosja, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodzica (rodziców) lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela uczestnika oraz zgoda dziecka, jeśli to właściwe, uzyskane przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 12 do mniej niż 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • BMI równy lub wyższy od 95 percentyla LUB równy lub wyższy od 85 percentyla (na wykresach wzrostu właściwych dla płci i wieku (CDC.gov)) z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała (leczoną lub nieleczoną): nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny lub cukrzyca typu 2
  • Historia co najmniej jednego nieudanego wysiłku dietetycznego, który sam zgłosił, aby schudnąć

W przypadku pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas badania przesiewowego obowiązują dodatkowo następujące kryteria włączenia:

- HbA1c równe lub niższe niż 10,0% (86 mmol/mol) zmierzone przez centralne laboratorium podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby przed okresem dojrzewania (etap Tannera 1)
  • Historia cukrzycy typu 1
  • Zmiana masy ciała powyżej 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym, niezależnie od dokumentacji medycznej
  • Osoby z wtórnymi przyczynami otyłości (tj. przyczyny podwzgórzowe, monogenowe lub endokrynologiczne)
  • Dotyczy wyłącznie pacjentów z cukrzycą typu 2: niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia cukrzycowa. Potwierdzone badaniem dna oka wykonanym w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym. Wymagane jest farmakologiczne rozszerzenie źrenic, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Semaglutyd
2,4 mg lub maksymalna tolerowana dawka (MTD) wstrzykiwana podskórnie raz w tygodniu
Lek: Semaglutyd
Uczestnicy otrzymają semaglutyd s.c. raz w tygodniu przez okres zwiększania dawki wynoszący 16 tygodni i okres leczenia podtrzymującego wynoszący 52 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Placebo wstrzyknięte s.c. raz w tygodniu.
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają semaglutyd placebo s.c. raz w tygodniu przez łącznie 68 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (procent [%])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę BMI (%) od wartości wyjściowej do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali redukcję masy ciała większą lub równą (>=) 5% (tak/nie)
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 5% redukcję masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 5% redukcję masy ciała, podczas gdy „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli >= 5% redukcji masy ciała. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 68 tygodniu
Zmiana Masy Ciała (Kilogramy [kg])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę masy ciała (kg) od wartości początkowej do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę masy ciała (%) od wartości początkowej do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=10% redukcję masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 10% redukcję masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 10% redukcję masy ciała, podczas gdy „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli >= 10% redukcji masy ciała. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 68 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających >=15% redukcję masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 15% redukcję masy ciała od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 15% redukcję masy ciała, podczas gdy „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli >= 15% redukcji masy ciała. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 68 tygodniu
Odsetek uczestników osiągających >=20% redukcję masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 20% redukcję masy ciała od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 20% redukcję masy ciała, podczas gdy „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli >= 20% redukcji masy ciała. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 68 tygodniu
Zmiana procentowego BMI 95. percentyla na wykresach wzrostu dla płci i wieku (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę procentowego BMI w 95. percentylu w porównaniu z wartością wyjściową na wykresach wzrostu dla płci i wieku (CDC.gov) w 68. tygodniu. Wykresy wzrostu CDC dla płci i wieku: norma (BMI poniżej [<] 85. percentyla), nadwaga (BMI powyżej lub równo [>=] 85. - <95. percentyla), otyłość klasa I (BMI >=95. - < 120% 95. percentyla), II stopnia otyłości (BMI >=120% 95. percentyla - <140% 95. percentyla) oraz III stopnia otyłości (BMI >=140% 95. percentyla). Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Procent uczestników osiągających poprawę w kategorii wagowej (tak/nie)
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali poprawę w kategorii wagowej od wartości początkowej (tydzień 0) do tygodnia 68. Poprawę w kategorii wagowej zdefiniowano jako osiągnięcie niższej kategorii wagowej w 68. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową zgodnie z wykresami wzrostu CDC dla płci i wieku: norma (BMI <85 percentyla), nadwaga (BMI >=85 - <95 percentyla), I klasa otyłości (BMI >=95 - <120% 95. percentyla), II klasa otyłości (BMI >=120% 95. percentyla - <140% 95. percentyla) oraz III klasa otyłości (BMI >=140% 95 percentyla). W raportowanych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę w kategorii wagowej, podczas gdy „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli poprawy w kategorii wagowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 68 tygodniu
Zmiana BMI (wynik odchylenia standardowego [SDS])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę w SDS BMI od wartości początkowej do tygodnia 68. Wyniki SDS są również nazywane z-score. BMI SDS obliczono z następującego wzoru: Z=[(wartość /M)^L - 1] / S*L; gdzie L, M i S to mediana (M), skośność (L) i współczynnik zmienności (S) BMI dzieci/młodzieży dla każdej płci i wieku. Dla każdego pacjenta obliczono wynik odchylenia standardowego Z (SDS) na podstawie wieku i płci w odniesieniu do wartości L, M i S. Metoda jest opisana w Multicentre Growth Reference Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która zawiera również wartości dla L, M i S według wieku i płci. Dla wyników Z (SDS) poniżej -3 i powyżej 3, wynik został dostosowany zgodnie z instrukcją WHO. Możliwe wartości mieszczą się w zakresie od -3 do +3, przy czym korzystna jest ocena ujemna. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana BMI (Kilogramy na metr kwadratowy [kg/m^2])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę BMI (kg/m^2) od wartości wyjściowej do 68. tygodnia. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę obwodu talii (w centymetrach [cm]) od wartości wyjściowej do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Odsetek uczestników, którzy uzyskali >=5% redukcję BMI (tak/nie)
Ramy czasowe: W 68 tygodniu
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy uzyskali >= 5% redukcję BMI od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68. W przedstawionych danych „Tak” oznacza odsetek uczestników, którzy osiągnęli >= 5% redukcję BMI, podczas gdy „Nie” oznacza odsetek uczestników, którzy nie osiągnęli >= 5% redukcji BMI. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od daty randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
W 68 tygodniu
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 68. tygodnia. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę HbA1c (%) od wartości wyjściowej do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana HbA1c (milimole na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę HbA1c (mmol/mol) od wartości początkowej do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (milimole na litr [mmol/l])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) od wartości początkowej do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (miligramy na decylitr [mg/dl])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo (mg/dl) od wartości początkowej do tygodnia 68. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia insuliny na czczo (pikomole na litr [µmol/l]): stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia insuliny na czczo (pmol/l) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia insuliny na czczo (milionowe jednostki międzynarodowe na mililitr [mIU/ml]): stosunek do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia insuliny na czczo (mIU/ml) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l): Stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana całkowitego cholesterolu (mmol/l) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl): Stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dl) od wartości wyjściowej do tygodnia 68 jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) Cholesterol (mmol/l): Stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68:
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mmol/l) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68:
Zmiana stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) Cholesterol (mg/dl): Stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (mg/dl) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) Cholesterol (mmol/l): Stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mmol/l) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana poziomu cholesterolu LDL (mg/dl): Stosunek do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68:
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (mg/dl) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), tydzień 68:
Zmiana stężenia lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) Cholesterol (mmol/l): Stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (mmol/l) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (mg/dl): Stosunek do poziomu wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (mg/dl) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana w trójglicerydach (mmol/l): Stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia triglicerydów (mmol/l) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana w trójglicerydach (mg/dl): Stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia triglicerydów (mg/dl) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT): stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana AlAT (jednostki na litr [j./l]) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane są zgłaszane dla okresu „w trakcie badania”: nieprzerwanego przedziału czasu od randomizacji do ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 75
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano lub stosowano produkt leczniczy, niezależnie od tego, czy uznano, że jest ono związane z produktem leczniczym lub zastosowaniem. Wszystkie zgłoszone tutaj AE to TEAE. TEAE definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako okres od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 7 tygodni obserwacji i z wyłączeniem wszelkich okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako więcej niż (>) 7 kolejnych pominiętych dawek (co odpowiada > 7 tygodniom przerwy -leczenie).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 75
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 75
SAE to zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów: 1) skutkuje śmiercią; 2) zagraża życiu; 3) wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; 4) powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; 5) jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; 6) ważne zdarzenie medyczne. Wszystkie zgłoszone tutaj AE to TEAE. TEAE definiuje się jako zdarzenie, które miało początek w okresie leczenia. Okres leczenia zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 7 tygodni obserwacji, z wyłączeniem jakichkolwiek okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >7 kolejnych pominiętych dawek (co odpowiada >7 tygodniom przerwy w leczeniu).
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 75
Zmiana w pulsie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Przedstawiono zmianę tętna od wartości początkowej do tygodnia 68. Dane przedstawiono dla okresu leczenia: okres leczenia zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 2 tygodnie obserwacji i z wyłączeniem wszelkich okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >2 kolejne pominięte dawki (odpowiadające do >2 tygodni bez leczenia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana poziomu amylazy: stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana poziomu amylazy (U/l) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Dane przedstawiono dla okresu leczenia: okres leczenia zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 2 tygodnie obserwacji i z wyłączeniem wszelkich okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >2 kolejne pominięte dawki (odpowiadające do >2 tygodni bez leczenia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana lipazy: stosunek do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana poziomu lipazy (U/l) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane przedstawiono dla okresu leczenia: okres leczenia zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 2 tygodnie obserwacji i z wyłączeniem wszelkich okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >2 kolejne pominięte dawki (odpowiadające do >2 tygodni bez leczenia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia kalcytoniny: stosunek do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68
Zmiana stężenia kalcytoniny (w nanogramach na litr [ng/l]) od wartości początkowej do 68. tygodnia jest przedstawiona jako stosunek do wartości początkowej. Dane przedstawiono dla okresu leczenia: okres leczenia zdefiniowano jako odstęp od pierwszego do ostatniego podania produktu próbnego plus 2 tygodnie obserwacji i z wyłączeniem wszelkich okresów tymczasowej przerwy w leczeniu zdefiniowanej jako >2 kolejne pominięte dawki (odpowiadające do >2 tygodni bez leczenia).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj