Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie om hur väl Semaglutid fungerar hos ungdomar med övervikt eller fetma

3 december 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av Semaglutid 2,4 mg en gång i veckan på viktkontroll hos ungdomar med övervikt eller fetma

Denna studie kommer att titta på förändringen i tonåringars kroppsvikt från början till slutet av studien. Detta för att jämföra effekten på kroppsvikten hos tonåringar som tar semaglutid (ett nytt läkemedel) och tonåringar som tar "dummy" medicin. Tonåringarna i studien och deras föräldrar kommer också att ha samtal med studiepersonalen om hälsosamma matval, hur man kan vara mer fysiskt aktiv och vad de kan göra för att hjälpa tonåringarna att gå ner i vikt. Tonåringarna kommer antingen att få semaglutid eller "dummy" medicin - vilken behandling avgörs av en slump. Tonåringarna kommer att ta en injektion varje vecka, på samma veckodag i cirka 15 månader. Studieläkemedlet injiceras med en tunn nål i ett hudveck i magen, låret eller överarmen. Tonåringarna kommer att ha 17 klinikbesök, får ta blodprover och ska fylla i frågeformulär och föra dagbok. Allt detta kommer att förklaras innan studiestart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Förenta staterna, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Förenta staterna, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Irland, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Ryssland
      • Izhevsk, Ryssland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Ryssland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Ryssland, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Ryssland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Ryssland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Storbritannien, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Storbritannien, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Österrike
      • Saint Stefan, Österrike, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Österrike, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke från föräldrar eller juridiskt godtagbar företrädare för försökspersonen och barnets samtycke, enligt vad som är lämpligt, inhämtat före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Man eller kvinna, åldrarna 12 till under 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  • BMI lika med eller över 95:e percentilen ELLER lika med eller över 85:e percentilen (på köns- och åldersspecifika tillväxtdiagram (CDC.gov)) med 1 eller fler viktrelaterad komorbiditet (behandlad eller obehandlad): hypertoni, dyslipidemi, obstruktiv sömnapné eller diabetes typ 2
  • Historia om minst en självrapporterad misslyckad dietförsök att gå ner i vikt

För patienter med typ 2-diabetes vid screening gäller dessutom följande inklusionskriterier:

- HbA1c lika med eller under 10,0 % (86 mmol/mol) mätt av centrallaboratoriet vid screening

Exklusions kriterier:

  • Prepubertala ämnen (Tanner stadium 1)
  • Historik om typ 1-diabetes
  • En självrapporterad (eller av förälder(er)/rättsligt godtagbar representant i tillämpliga fall) förändring i kroppsvikt över 5 kg (11 lbs) inom 90 dagar före screening, oavsett medicinska journaler
  • Försökspersoner med sekundära orsaker till fetma (d.v.s. hypotalamus, monogena eller endokrina orsaker)
  • Endast för personer med typ 2-diabetes: Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenfotograferingskamera specificerad för icke-dilaterad undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
2,4 mg eller maximal tolererad dos (MTD) injiceras subkutant (under huden, s.c.) en gång i veckan
Läkemedel: Semaglutid
Deltagarna kommer att få semaglutid s.c. en gång i veckan under en dosökningsperiod på 16 veckor och en underhållsperiod på 52 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo injicerad s.c. en gång i veckan.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få semaglutid placebo s.c. en gång i veckan i totalt 68 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index (BMI) (Procentandel [%)]
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i BMI (%) från baslinje till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår mer än eller lika med (>=) 5 % minskning av kroppsvikten (Ja/nej)
Tidsram: I vecka 68
Procentandelen av deltagarna som uppnådde >= 5 % viktminskning från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" andelen deltagare som har uppnått >= 5% viktminskning, medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte uppnådde >= 5% viktminskning. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till senaste kontakt med försöksplatsen.
I vecka 68
Förändring i kroppsvikt (kilogram [kg])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinje till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i kroppsvikt (%) från baslinje till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Andel deltagare som uppnår >=10 % minskning av kroppsvikten (Ja/nej)
Tidsram: I vecka 68
Procentandelen av deltagarna som uppnådde >= 10 % viktminskning från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" andelen deltagare som har uppnått >= 10 % viktminskning, medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte uppnådde >= 10 % viktminskning. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till senaste kontakt med försöksplatsen.
I vecka 68
Andel deltagare som uppnår >=15 % minskning av kroppsvikten (Ja/nej)
Tidsram: I vecka 68
Procentandelen av deltagarna som uppnådde >= 15 % viktminskning från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" andelen deltagare som har uppnått >= 15 % viktminskning, medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte uppnådde >= 15 % viktminskning. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till senaste kontakt med försöksplatsen.
I vecka 68
Andel deltagare som uppnår >=20 % minskning av kroppsvikten (Ja/nej)
Tidsram: I vecka 68
Procentandelen av deltagarna som uppnådde >= 20 % viktminskning från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" andelen deltagare som har uppnått >= 20 % viktminskning, medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte uppnått >= 20 % viktminskning. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till senaste kontakt med försöksplatsen.
I vecka 68
Förändring i BMI procentandel av den 95:e percentilen på köns- och åldersspecifika tillväxtdiagram (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring från baslinjen i BMI-procent av den 95:e percentilen på köns- och åldersspecifika tillväxtdiagram (CDC.gov) vid vecka 68 presenteras. CDC köns- och åldersspecifika tillväxtdiagram: normal (BMI mindre än [<] 85:e percentilen), överviktig (BMI större än eller lika med [>=] 85:e - <95:e percentilen), fetma klass I (BMI >=95:e - < 120% av 95:e percentilen), fetmaklass II (BMI >=120% av 95:e percentilen - <140% av 95:e percentilen) och fetmaklass III (BMI >=140% av 95:e percentilen). Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Andel deltagare som uppnår förbättring i viktkategori (ja/nej)
Tidsram: I vecka 68
Procentandelen av deltagarna som uppnådde förbättring i viktkategori från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 presenteras. Förbättring i viktkategori definierades som att vara i en lägre viktkategori vid vecka 68 jämfört med baslinjen enligt CDC kön och åldersspecifika tillväxtdiagram: normal (BMI <85:e percentilen), överviktig (BMI >=85:e - <95:e percentilen), fetma klass I (BMI >=95:e - <120% av 95:e percentilen), fetmaklass II (BMI >=120% av 95:e percentilen - <140% av 95:e percentilen) och fetmaklass III (BMI >=140% av 95:e percentilen). I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" andelen deltagare som har uppnått förbättring i viktkategori, medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte uppnådde förbättring i viktkategori. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till datum för senaste kontakt med försöksplatsen.
I vecka 68
Förändring i BMI (Standard Deviation Score [SDS])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i BMI SDS från baslinje till vecka 68 presenteras. SDS-poängen kallas också för z-poäng. BMI SDS beräknades med användning av följande formel: Z=[(värde /M)^L - 1] / S*L; där L, M och S är median (M), skevhet (L) och variationskoefficient (S) för barn/ungdomars BMI för varje kön och ålder. För varje försöksperson beräknades ett standardavvikelsepoäng Z (SDS) baserat på ålder och kön med hänvisning till värdena L, M och S. Metoden beskrivs i världshälsoorganisationen (WHO) Multicenter Growth Reference, som även innehåller värdena för L, M och S efter ålder och kön. För Z (SDS)-poäng under -3 och över 3, justerades poängen enligt beskrivningen i WHO-instruktionen. Möjliga värden sträcker sig från -3 till +3, en negativ poäng är fördelaktig. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i BMI (kilogram per kvadratmeter [kg/m^2])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i BMI (kg/m^2) från baslinje till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i midjeomkrets (centimeter [cm]) från baslinjen till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Andel deltagare som uppnår >=5 % minskning av BMI (Ja/nej)
Tidsram: I vecka 68
Procentandelen av deltagarna som uppnådde >= 5 % minskning av BMI från baslinjen (vecka 0) till vecka 68 presenteras. I de rapporterade uppgifterna sluter "Ja" andelen deltagare som har uppnått >= 5% BMI-minskning, medan "Nej" sluter sig till andelen deltagare som inte uppnådde >= 5% BMI-minskning. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från datum för randomisering till senaste kontakt med försöksplatsen.
I vecka 68
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c) (%)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i HbA1c (%) från baslinje till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i HbA1c (millimol per mol [mmol/mol])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i HbA1c (mmol/mol) från baslinje till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i fasteplasmaglukos (millimol per liter [mmol/L])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i fasteplasmaglukos (mmol/L) från baslinjen till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i fasteplasmaglukos (milligram per deciliter [mg/dL])
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i fasteplasmaglukos (mg/dL) från baslinjen till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i fastande insulin (pikomol per liter [Pmol/L]): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i fasteinsulin (pmol/L) från baslinjen till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinjen. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i fastande insulin (Milli internationella enheter per milliliter [mIU/ml]): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring av fasteinsulin (mIU/ml) från baslinjen till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinjen. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring av totalt kolesterol (mmol/L): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i totalt kolesterol (mmol/L) från baslinje till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring av totalt kolesterol (mg/dL): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i totalt kolesterol (mg/dL) från baslinjen till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinjen. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring av högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68:
Förändring i HDL-kolesterol (mmol/L) från baslinjen till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinjen. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68:
Förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i HDL-kolesterol (mg/dL) från baslinjen till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinjen. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i LDL-kolesterol (mmol/L) från baslinjen till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinjen. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i LDL-kolesterol (mg/dL): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68:
Förändring i LDL-kolesterol (mg/dL) från baslinjen till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinjen. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68:
Förändring i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i VLDL-kolesterol (mmol/L) från baslinje till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i VLDL-kolesterol (mg/dL): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i VLDL-kolesterol (mg/dL) från baslinjen till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinjen. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring av triglycerider (mmol/L): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i triglycerider (mmol/L) från baslinje till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring av triglycerider (mg/dL): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i triglycerider (mg/dL) från baslinjen till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinjen. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i alaninaminotransferas (ALT): Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i ALAT (enheter per liter [U/L]) från baslinje till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för "in-trial"-perioden: det oavbrutna tidsintervallet från randomisering till sista kontakt med försöksplatsen.
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 75
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk prövning som administrerades eller använde ett läkemedel, oavsett om det ansågs relaterat till läkemedlet eller användningen. Alla AE som rapporteras här är TEAE. TEAE definieras som en händelse som hade debutdatum under behandlingsperioden. Behandlingsperioden definierades som intervallet från första till sista prövningsproduktadministrationen plus 7 veckors uppföljning och exklusive varje period av tillfälligt behandlingsavbrott definierad som mer än (>) 7 på varandra följande missade doser (motsvarande >7 veckors ledighet -behandling).
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 75
Antal allvarliga biverkningar som uppstår vid behandling (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till vecka 75
En SAE är en AE som uppfyller minst ett av följande kriterier: 1) resulterar i dödsfall; 2) är livshotande; 3) kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; 4) resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; 5) är en medfödd anomali/födelsedefekt; 6) viktig medicinsk händelse. Alla AE som rapporteras här är TEAE. TEAE definieras som en händelse som hade debutdatum under behandlingsperioden. Behandlingsperioden definierades som intervallet från första till sista administrering av prövningsprodukten plus 7 veckors uppföljning och exklusive varje period av tillfälligt behandlingsavbrott definierad som >7 på varandra följande missade doser (motsvarande >7 veckors avbrott i behandlingen).
Från baslinjen (vecka 0) till vecka 75
Förändring i puls
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i puls från baslinje till vecka 68 presenteras. Data rapporteras för behandlingsperioden: behandlingsperioden definierades som intervallet från första till sista prövningsproduktadministrationen plus 2 veckors uppföljning och exklusive varje period av tillfälligt behandlingsavbrott definierad som >2 på varandra följande missade doser (motsvarande till >2 veckor utan behandling).
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i amylas: Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i amylas (U/L) från baslinje till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för behandlingsperioden: behandlingsperioden definierades som intervallet från första till sista prövningsproduktadministrationen plus 2 veckors uppföljning och exklusive varje period av tillfälligt behandlingsavbrott definierad som >2 på varandra följande missade doser (motsvarande till >2 veckor utan behandling).
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i lipas: Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i lipas (U/L) från baslinje till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för behandlingsperioden: behandlingsperioden definierades som intervallet från första till sista prövningsproduktadministrationen plus 2 veckors uppföljning och exklusive varje period av tillfälligt behandlingsavbrott definierad som >2 på varandra följande missade doser (motsvarande till >2 veckor utan behandling).
Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring av kalcitonin: Förhållande till baslinje
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 68
Förändring i kalcitonin (nanogram per liter [ng/L]) från baslinje till vecka 68 presenteras som förhållande till baslinje. Data rapporteras för behandlingsperioden: behandlingsperioden definierades som intervallet från första till sista prövningsproduktadministrationen plus 2 veckors uppföljning och exklusive varje period av tillfälligt behandlingsavbrott definierad som >2 på varandra följande missade doser (motsvarande till >2 veckor utan behandling).
Baslinje (vecka 0), vecka 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2019

Första postat (Faktisk)

25 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera