Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse om, hvor godt Semaglutid virker hos unge med overvægt eller fedme

3. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Virkning og sikkerhed af Semaglutid 2,4 mg én gang om ugen på vægtkontrol hos unge med overvægt eller fedme

Denne undersøgelse vil se på ændringen i teenageres kropsvægt fra starten til slutningen af ​​undersøgelsen. Dette er for at sammenligne virkningen på kropsvægten hos teenagere, der tager semaglutid (en ny medicin) og teenagere, der tager "dummy"-medicin. Teenagerne i undersøgelsen og deres forældre vil også have samtaler med studiepersonalet om sunde madvalg, hvordan man kan være mere fysisk aktiv, og hvad de kan gøre for at hjælpe teenagerne med at tabe sig. Teenagerne vil enten få semaglutid eller "dummy" medicin - hvilken behandling afgøres tilfældigt. Teenagerne vil tage 1 indsprøjtning hver uge på samme dag i ugen i omkring 15 måneder. Studiemedicinen injiceres med en tynd nål i en hudfold i maven, låret eller overarmen. Teenagerne får 17 klinikbesøg, får taget blodprøver og skal udfylde spørgeskemaer og føre dagbog. Alt dette vil blive forklaret inden studiestart.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Forenede Stater, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Forenede Stater, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Irland, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Mexico
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Rusland
      • Izhevsk, Rusland, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusland, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusland, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Rusland, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Rusland, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Rusland, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Østrig
      • Saint Stefan, Østrig, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forældre(r) eller juridisk acceptabel repræsentant for forsøgspersonen og barnets samtykke, alt efter hvad der er relevant, indhentet før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mand eller kvinde, i alderen 12 til under 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • BMI lig med eller over 95. percentil ELLER lig med eller over 85. percentil (på køns- og aldersspecifikke vækstdiagrammer (CDC.gov)) med 1 eller flere vægtrelateret komorbiditet (behandlet eller ubehandlet): hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø eller type 2 diabetes
  • Historie om mindst én selvrapporteret mislykket diætforsøg for at tabe sig

For forsøgspersoner med type 2-diabetes ved screening gælder desuden følgende inklusionskriterier:

- HbA1c lig med eller under 10,0 % (86 mmol/mol) målt af centralt laboratorium ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Præpubertale emner (Tanner trin 1)
  • Anamnese med type 1-diabetes
  • En selvrapporteret (eller af forælder(e)/juridisk acceptabel repræsentant, hvor det er relevant) ændring i kropsvægt over 5 kg (11 lbs) inden for 90 dage før screening, uanset lægejournaler
  • Personer med sekundære årsager til fedme (dvs. hypothalamus, monogene eller endokrine årsager)
  • Kun for personer med type 2-diabetes: Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved en fundusundersøgelse udført inden for de seneste 90 dage før screening. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
2,4 mg eller maksimal tolereret dosis (MTD) injiceret subkutant (under huden, s.c.) en gang om ugen
Medicin: Semaglutid
Deltagerne vil modtage semaglutid s.c. en gang om ugen i en dosiseskaleringsperiode på 16 uger og en vedligeholdelsesperiode på 52 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo injiceret s.c. en gang om ugen.
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage semaglutid placebo s.c. en gang om ugen i i alt 68 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) (procentdel [%])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i BMI (%) fra baseline til uge 68 er præsenteret. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 5 % reduktion af kropsvægt (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 5 % vægtreduktion fra baseline (uge 0) til uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået >= 5% vægtreduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede >= 5% vægtreduktion. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 68
Ændring i kropsvægt (kilogram [kg])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til uge 68 er præsenteret. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i kropsvægt (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i kropsvægt (%) fra baseline til uge 68 vises. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Procentdel af deltagere, der opnår >=10 % reduktion af kropsvægt (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 10 % vægtreduktion fra baseline (uge 0) til uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået >= 10% vægtreduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede >= 10% vægtreduktion. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnår >=15 % reduktion af kropsvægt (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 15 % vægtreduktion fra baseline (uge 0) til uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået >= 15 % vægtreduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede >= 15 % vægtreduktion. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnår >=20 % reduktion af kropsvægt (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 20 % vægtreduktion fra baseline (uge 0) til uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået >= 20 % vægtreduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede >= 20 % vægtreduktion. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 68
Ændring i BMI procentdel af den 95. percentil på køns- og aldersspecifikke vækstdiagrammer (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring fra baseline i BMI procentdel af 95. percentilen på køns- og aldersspecifikke vækstdiagrammer (CDC.gov) i uge 68 er præsenteret. CDC køns- og aldersspecifikke vækstdiagrammer: normal (BMI mindre end [<] 85. percentil), overvægtig (BMI større end eller lig med [>=] 85. - <95. percentil), fedmeklasse I (BMI >=95. - < 120 % af 95. percentilen), fedmeklasse II (BMI >=120 % af 95. percentilen - <140 % af 95. percentilen) og fedmeklasse III (BMI >=140 % af 95. percentilen). Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Procentdel af deltagere, der opnår forbedring i vægtkategori (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede forbedring i vægtkategori fra baseline (uge 0) til uge 68, præsenteres. Forbedring i vægtkategori blev defineret som at være i en lavere vægtkategori i uge 68 sammenlignet med baseline ifølge CDC køn og aldersspecifikke vækstdiagrammer: normal (BMI <85. percentil), overvægtig (BMI >=85. - <95. percentil), fedmeklasse I (BMI >=95. - <120 % af 95. percentil), fedmeklasse II (BMI >=120 % af 95. percentil - <140 % af 95. percentil) og fedmeklasse III (BMI >=140 % af 95. percentilen). I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået forbedring i vægtkategori, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede forbedring i vægtkategori. Data rapporteres for 'i-forsøg'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til datoen for sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 68
Ændring i BMI (Standard Deviation Score [SDS])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i BMI SDS fra baseline til uge 68 er præsenteret. SDS-scorerne kaldes også z-scores. BMI SDS blev beregnet ved hjælp af følgende formel: Z=[(værdi /M)^L - 1] / S*L; hvor L, M og S er median (M), skævhed (L) og variationskoefficient (S) af børn/unges BMI angivet for hvert køn og alder. For hvert forsøgsperson blev der beregnet en standardafvigelsesscore Z (SDS) baseret på alder og køn med henvisning til værdierne L, M og S. Metoden er beskrevet i verdenssundhedsorganisationen (WHO) Multicenter Growth Reference, som også indeholder værdierne for L, M og S efter alder og køn. For Z (SDS)-score under -3 og over 3 blev scoren justeret som beskrevet i WHO-instruktionen. Mulige værdier går fra -3 til +3, en negativ score er en fordel. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i BMI (kilogram pr. kvadratmeter [kg/m^2])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i BMI (kg/m^2) fra baseline til uge 68 er præsenteret. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i taljeomkreds (centimeter [cm]) fra baseline til uge 68 er præsenteret. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Procentdel af deltagere, der opnår >=5 % reduktion af BMI (Ja/nej)
Tidsramme: I uge 68
Procentdel af deltagere, der opnåede >= 5 % reduktion af BMI fra baseline (uge 0) til uge 68, præsenteres. I de rapporterede data udleder 'Ja' procentdelen af ​​deltagere, der har opnået >= 5 % BMI-reduktion, mens 'Nej' udleder procentdelen af ​​deltagere, der ikke opnåede >= 5 % BMI-reduktion. Data rapporteres for "in-trial"-periode: det uafbrudte tidsinterval fra datoen for randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
I uge 68
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 68 er præsenteret. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 68 er præsenteret. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) (%)
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 68 er præsenteret. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i HbA1c (millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i HbA1c (mmol/mol) fra baseline til uge 68 er præsenteret. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i fastende plasmaglukose (millimol pr. liter [mmol/L])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i fastende plasmaglukose (mmol/L) fra baseline til uge 68 er præsenteret. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i fastende plasmaglukose (milligram pr. deciliter [mg/dL])
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i fastende plasmaglukose (mg/dL) fra baseline til uge 68 er præsenteret. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i fastende insulin (picomol pr. liter [Pmol/L]): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i fastende insulin (pmol/L) fra baseline til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i fastende insulin (Milli internationale enheder pr. milliliter [mIU/ml]): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i fastende insulin (mIU/ml) fra baseline til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i totalt kolesterol (mmol/L): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i total kolesterol (mmol/L) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i totalt kolesterol (mg/dL): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i total kolesterol (mg/dL) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68:
Ændring i HDL-kolesterol (mmol/L) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68:
Ændring i højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mg/dL): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i HDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i Low-density Lipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i LDL-kolesterol (mmol/L) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i LDL-kolesterol (mg/dL): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68:
Ændring i LDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68:
Ændring i meget lavdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L): forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i VLDL-kolesterol (mmol/L) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i VLDL-kolesterol (mg/dL): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i VLDL-kolesterol (mg/dL) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i triglycerider (mmol/L): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i triglycerider (mmol/L) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i triglycerider (mg/dL): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i triglycerider (mg/dL) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i Alanin Aminotransferase (ALT): Forhold til baseline
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i ALAT (enheder pr. liter [U/L]) fra baseline til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for 'in-trial'-periode: det uafbrudte tidsinterval fra randomisering til sidste kontakt med forsøgsstedet.
Baseline (uge 0), uge ​​68
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 75
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der fik eller brugte et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller brugen. Alle AE'er rapporteret her er TEAE'er. TEAE er defineret som en hændelse, der havde debutdato i løbet af behandlingen. Behandlingsperioden blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 7 ugers opfølgning og eksklusiv enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som større end (>) 7 på hinanden følgende glemte doser (svarende til >7 ugers fri) -behandling).
Fra baseline (uge 0) til uge 75
Antallet af behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 75
En SAE er en AE, der opfylder mindst et af følgende kriterier: 1) resulterer i dødsfald; 2) er livstruende; 3) kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; 4) resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; 5) er en medfødt anomali/fødselsdefekt; 6) vigtig medicinsk begivenhed. Alle AE'er rapporteret her er TEAE'er. TEAE er defineret som en hændelse, der havde debutdato i løbet af behandlingen. Behandlingsperioden blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 7 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >7 på hinanden følgende glemte doser (svarende til >7 uger efter behandling).
Fra baseline (uge 0) til uge 75
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i puls fra baseline til uge 68 præsenteres. Data rapporteres for behandlingsperioden: behandlingsperioden blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 2 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >2 på hinanden følgende glemte doser (svarende til >2 ugers pause).
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i amylase: forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i amylase (U/L) fra baseline til uge 68 vises som forhold til baseline. Data rapporteres for behandlingsperioden: behandlingsperioden blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 2 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >2 på hinanden følgende glemte doser (svarende til >2 ugers pause).
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i lipase: forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i lipase (U/L) fra baseline til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for behandlingsperioden: behandlingsperioden blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 2 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >2 på hinanden følgende glemte doser (svarende til >2 ugers pause).
Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i Calcitonin: Forhold til basislinje
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​68
Ændring i calcitonin (nanogram pr. liter [ng/L]) fra baseline til uge 68 præsenteres som forhold til baseline. Data rapporteres for behandlingsperioden: behandlingsperioden blev defineret som intervallet fra første til sidste forsøgsproduktadministration plus 2 ugers opfølgning og ekskluderer enhver periode med midlertidig behandlingsafbrydelse defineret som >2 på hinanden følgende glemte doser (svarende til >2 ugers pause).
Baseline (uge 0), uge ​​68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner