Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование того, насколько хорошо семаглутид действует на подростков с избыточным весом или ожирением

3 декабря 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Влияние и безопасность семаглутида в дозе 2,4 мг один раз в неделю на контроль массы тела у подростков с избыточной массой тела или ожирением

В этом исследовании будет рассмотрено изменение массы тела подростков с начала до конца исследования. Это делается для сравнения влияния на массу тела у подростков, принимающих семаглутид (новое лекарство), и у подростков, принимающих «фиктивные» лекарства. Подростки, участвующие в исследовании, и их родители также проведут беседы с исследовательским персоналом о выборе здоровой пищи, о том, как быть более физически активными и что они могут сделать, чтобы помочь подросткам похудеть. Подростки получат либо семаглутид, либо «фиктивное» лекарство, выбор лечения определяется случайностью. Подростки будут делать 1 инъекцию каждую неделю в один и тот же день недели в течение примерно 15 месяцев. Исследуемое лекарство вводят тонкой иглой в кожную складку на животе, бедре или плече. Подростки посетят 17 клиник, возьмут образцы крови, заполнят анкеты и будут вести дневник. Все это будет объяснено перед началом обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Saint Stefan, Австрия, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Австрия, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Ирландия, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Ирландия, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Ирландия, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • Мексика
      • Puebla City, Мексика, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Россия
      • Izhevsk, Россия, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Россия, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Россия, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Россия, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Россия, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Россия, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Россия, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Соединенные Штаты, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45419
        • PriMed Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Соединенные Штаты, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Хорватия, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие родителя (родителей) или законного представителя субъекта и согласие ребенка, в зависимости от обстоятельств, полученное до любых действий, связанных с испытанием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Мужчина или женщина в возрасте от 12 до 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • ИМТ, равный или превышающий 95-й процентиль ИЛИ равный или превышающий 85-й процентиль (на диаграммах роста с учетом пола и возраста (CDC.gov)) с 1 или более связанными с массой тела сопутствующими заболеваниями (леченными или нелеченными): гипертензия, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне или диабет 2 типа
  • История по крайней мере одной неудачной диетической попытки похудеть

Для субъектов с диабетом 2 типа при скрининге дополнительно применяются следующие критерии включения:

- HbA1c равен или ниже 10,0% (86 ммоль/моль) по данным центральной лаборатории при скрининге

Критерий исключения:

  • Субъекты препубертатного возраста (стадия Таннера 1)
  • История диабета 1 типа
  • Самостоятельно сообщаемое (или родителем(ями)/законным представителем, если применимо) изменение массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга, независимо от медицинских записей.
  • Субъекты с вторичными причинами ожирения (т. е. гипоталамическими, моногенными или эндокринными причинами)
  • Только для пациентов с диабетом 2 типа: неконтролируемая и потенциально нестабильная диабетическая ретинопатия или макулопатия. Подтверждено исследованием глазного дна, проведенным в течение последних 90 дней до скрининга. Фармакологическое расширение зрачка является требованием, если только не используется цифровая камера для фотографирования глазного дна, предназначенная для исследования без расширения зрачка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Семаглутид
2,4 мг или максимально переносимая доза (МПД), вводимые подкожно (под кожу, п/к) один раз в неделю
Лекарство: Семаглутид
Участники получат семаглутид подкожно. один раз в неделю в течение периода повышения дозы 16 недель и поддерживающего периода 52 недели
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили подкожно. раз в неделю.
Другой: Плацебо
Участники получат семаглутид плацебо подкожно. один раз в неделю в течение 68 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ) (в процентах [%])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение ИМТ (%) от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших большего или равного (>=) снижения массы тела на 5% (да/нет)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлен процент участников, достигших >= 5% снижения веса от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. В представленных данных «Да» означает процент участников, достигших >= 5% снижения веса, тогда как «Нет» означает процент участников, которые не достигли >= 5% снижения веса. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от даты рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
На 68 неделе
Изменение массы тела (килограммы [кг])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение массы тела (кг) от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение массы тела (%) от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Процент участников, достигших >=10% снижения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлен процент участников, достигших >= 10% снижения веса от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. В представленных данных «Да» означает процент участников, достигших >= 10% снижения веса, тогда как «Нет» означает процент участников, которые не достигли >= 10% снижения веса. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от даты рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
На 68 неделе
Процент участников, достигших >=15% снижения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлен процент участников, достигших >= 15% снижения веса от исходного уровня (неделя 0) до 68 недели. В представленных данных «Да» означает процент участников, достигших >= 15% снижения веса, тогда как «Нет» означает процент участников, которые не достигли >= 15% снижения веса. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от даты рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
На 68 неделе
Процент участников, достигших >=20% снижения массы тела (да/нет)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлен процент участников, достигших >= 20% снижения веса от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. В представленных данных «Да» означает процент участников, достигших >= 20% снижения веса, тогда как «Нет» означает процент участников, которые не достигли >= 20% снижения веса. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от даты рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
На 68 неделе
Изменение ИМТ в процентах от 95-го процентиля на графиках роста с разбивкой по полу и возрасту (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение относительно исходного уровня ИМТ в процентах от 95-го процентиля на диаграммах роста с разбивкой по полу и возрасту (CDC.gov) на 68-й неделе. Диаграммы роста CDC для пола и возраста: нормальный (ИМТ меньше [<] 85-го процентиля), избыточный вес (ИМТ больше или равен [>=] 85-го - <95-го процентиля), ожирение I степени (ИМТ >= 95-го - < 120% 95-го процентиля), ожирение II степени (ИМТ >=120% 95-го процентиля - <140% 95-го процентиля) и ожирение III степени (ИМТ >=140% 95-го процентиля). Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Процент участников, достигших улучшения в весовой категории (да/нет)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлен процент участников, достигших улучшения в весовой категории от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. Улучшение в весовой категории определялось как более низкая весовая категория на 68-й неделе по сравнению с исходным уровнем в соответствии с гендерными и возрастными таблицами роста CDC: нормальный (ИМТ <85-й процентиль), избыточный вес (ИМТ >=85-й - <95-й процентиль), степень ожирения I (ИМТ >=95-го - <120% 95-го процентиля), степень ожирения II (ИМТ >=120% 95-го процентиля - <140% 95-го процентиля) и степень ожирения III (ИМТ >=140% 95-го процентиля). В представленных данных «Да» означает процент участников, достигших улучшения в весовой категории, а «Нет» — процент участников, не достигших улучшения в весовой категории. Данные приводятся для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
На 68 неделе
Изменение ИМТ (показатель стандартного отклонения [SDS])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение SDS ИМТ от исходного уровня до 68-й недели. Оценки SDS также называются z-оценками. SDS ИМТ рассчитывали по следующей формуле: Z=[(значение /M)^L - 1] / S*L; где L, M и S — медиана (M), асимметрия (L) и коэффициент вариации (S) ИМТ детей/подростков для каждого пола и возраста. Для каждого субъекта была рассчитана оценка стандартного отклонения Z (SDS) на основе возраста и пола с учетом значений L, M и S. Метод описан в Многоцентровом справочнике роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), который также содержит значения для L, M и S по возрасту и полу. Для оценок Z (SDS) ниже -3 и выше 3 оценка была скорректирована, как описано в инструкции ВОЗ. Возможные значения находятся в диапазоне от -3 до +3, отрицательный результат является преимуществом. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение ИМТ (килограммы на квадратный метр [кг/м^2])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение ИМТ (кг/м^2) от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение окружности талии (в сантиметрах [см]) от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Процент участников, достигших >=5% снижения ИМТ (да/нет)
Временное ограничение: На 68 неделе
Представлен процент участников, достигших >= 5% снижения ИМТ от исходного уровня (неделя 0) до недели 68. В представленных данных «Да» означает процент участников, достигших >= 5% снижения ИМТ, тогда как «Нет» означает процент участников, которые не достигли >= 5% снижения ИМТ. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от даты рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
На 68 неделе
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение систолического артериального давления от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение диастолического артериального давления от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (%)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение HbA1c (%) от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение HbA1c (миллимоль на моль [ммоль/моль])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение HbA1c (ммоль/моль) от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (миллимоль на литр [ммоль/л])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ммоль/л) от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (миллиграммы на децилитр [мг/дл])
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл) от исходного уровня до 68-й недели. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня инсулина натощак (пикомоль на литр [пмоль/л]): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня инсулина натощак (пмоль/л) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня инсулина натощак (милли-международных единиц на миллилитр [мМЕ/мл]): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня инсулина натощак (мМЕ/мл) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение общего холестерина (ммоль/л): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение общего холестерина (ммоль/л) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение общего холестерина (мг/дл): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение общего холестерина (мг/дл) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (ммоль/л): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68:
Изменение холестерина ЛПВП (ммоль/л) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68:
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (мг/дл): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение холестерина ЛПВП (мг/дл) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) (ммоль/л): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение холестерина ЛПНП (ммоль/л) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня холестерина ЛПНП (мг/дл): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68:
Изменение холестерина ЛПНП (мг/дл) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68:
Изменение холестерина липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) (ммоль/л): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение холестерина ЛПОНП (ммоль/л) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня холестерина ЛПОНП (мг/дл): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение холестерина ЛПОНП (мг/дл) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение триглицеридов (ммоль/л): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня триглицеридов (ммоль/л) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня триглицеридов (мг/дл) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ): отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение АЛТ (единиц на литр [ЕД/л]) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные сообщаются для «испытательного» периода: непрерывный интервал времени от рандомизации до последнего контакта с местом проведения испытания.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 75
Неблагоприятное событие (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили или применяли лекарственное средство, независимо от того, считалось ли оно связанным с лекарственным средством или его применением. Все AE, о которых здесь сообщается, являются TEAE. TEAE определяется как событие, которое имело дату начала в течение периода лечения. Период лечения определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 7 недель последующего наблюдения и исключал любой период временного перерыва в лечении, определяемый как более (>) 7 последовательных пропусков доз (что соответствует >7 неделям перерыва). -уход).
От исходного уровня (неделя 0) до недели 75
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), возникших на фоне лечения
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 75
СНЯ — это НЯ, которое соответствует хотя бы одному из следующих критериев: 1) приводит к смерти; 2) опасно для жизни; 3) требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; 4) приводит к стойкой инвалидности/нетрудоспособности; 5) является врожденной аномалией/врожденным дефектом; 6) важное медицинское событие. Все AE, о которых здесь сообщается, являются TEAE. TEAE определяется как событие, которое имело дату начала в течение периода лечения. Период лечения определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 7 недель последующего наблюдения и исключал любой период временного перерыва в лечении, определяемый как >7 последовательных пропусков доз (что соответствует >7 неделям перерыва в лечении).
От исходного уровня (неделя 0) до недели 75
Изменение пульса
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Представлено изменение пульса от исходного уровня до 68-й недели. Данные приводятся для периода лечения: период лечения определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 2 недели последующего наблюдения и исключал любой период временного перерыва в лечении, определяемый как >2 последовательных пропущенных дозы (соответствующих >2 недель после лечения).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение амилазы: отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня амилазы (ед/л) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для периода лечения: период лечения определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 2 недели последующего наблюдения и исключал любой период временного перерыва в лечении, определяемый как >2 последовательных пропущенных дозы (соответствующих >2 недель после лечения).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липазы: отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение липазы (Ед/л) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для периода лечения: период лечения определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 2 недели последующего наблюдения и исключал любой период временного перерыва в лечении, определяемый как >2 последовательных пропущенных дозы (соответствующих >2 недель после лечения).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение кальцитонина: отношение к исходному уровню
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 68
Изменение уровня кальцитонина (нанограммы на литр [нг/л]) от исходного уровня до 68-й недели представлено как отношение к исходному уровню. Данные приводятся для периода лечения: период лечения определялся как интервал от первого до последнего введения исследуемого продукта плюс 2 недели последующего наблюдения и исключал любой период временного перерыва в лечении, определяемый как >2 последовательных пропущенных дозы (соответствующих >2 недель после лечения).
Исходный уровень (неделя 0), неделя 68

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться