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Um estudo de pesquisa sobre como a semaglutida funciona bem em adolescentes com sobrepeso ou obesidade

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efeito e segurança da semaglutida 2,4 mg uma vez por semana no controle de peso em adolescentes com sobrepeso ou obesidade

Este estudo analisará a mudança no peso corporal dos adolescentes desde o início até o final do estudo. Isto é para comparar o efeito sobre o peso corporal em adolescentes que tomam semaglutida (um novo medicamento) e adolescentes que tomam um medicamento "fictício". Os adolescentes do estudo e seus pais também conversarão com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como ser mais ativo fisicamente e o que eles podem fazer para ajudar os adolescentes a perder peso. Os adolescentes receberão semaglutida ou remédio "fictício" - cujo tratamento é decidido ao acaso. Os adolescentes tomarão 1 injeção todas as semanas, no mesmo dia da semana, durante cerca de 15 meses. O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço. Os adolescentes terão 17 visitas clínicas, terão amostras de sangue coletadas e terão que preencher questionários e manter um diário. Tudo isso será explicado antes do início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZA - UZ Antwerpen - Kinderziekenhuis
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Kindergeneeskunde
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Klinički bolnički centar Rijeka, pedijatrija
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • KBC "Sestre Milosrdnice"
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • KBC Zagreb, Zavod za dječju endokrinologiju i dijabetes
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital_Cary
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota_CPOM
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota_Minneapolis
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • WakeMed Childn Endo-Dbt_Raleig
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45419
        • PriMED Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2111
        • Geisinger Clinic
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Estados Unidos, 29445
        • Medical Research South, LLC_Cary
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System Pediatric Endo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clin Res Inc.
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D12 N512
        • CHI Crumlin Dept of Endocrinology
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • CRF HRB - Galway
      • Wexford, Irlanda, Y35 Y17D
        • Wexford General Hospital - UCD CRC
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 T6F4
        • Clinical Research Centre, St. Vincent's University Hospital,
  • México
      • Puebla City, México, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8AE
        • University Hospitals Bristol & Weston NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, WC1E 6DB
        • University College Hospital Hospital - Paediatric Services
      • Sheffield, Reino Unido, S35 9XQ
        • Ecclesfield Group Practice
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre
  • Rússia
      • Izhevsk, Rússia, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rússia, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rússia, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Rostov-on-Don, Rússia, 344013
        • FSBEI of Higher Education "Rostov State Medical University"
      • Saint Petersburg, Rússia, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Saint Petersburg, Rússia, 191036
        • City Children Endocrinology Center n.a. Raukhfus
      • Tomsk, Rússia, 634050
        • Siberian State Medical University
  • Áustria
      • Saint Stefan, Áustria, 8511
        • Fließer-Görzer [Ordination]
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
      • Vienna, Áustria, 1060
        • Ordination Dr. Hanusch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado dos pais ou representante legalmente aceitável do sujeito e consentimento da criança, conforme apropriado, obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo
  • Homem ou mulher, com idades entre 12 e menos de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • IMC igual ou acima do percentil 95 OU igual ou acima do percentil 85 (em gráficos de crescimento específicos por sexo e idade (CDC.gov)) com 1 ou mais comorbidades relacionadas ao peso (tratadas ou não): hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono ou Diabetes tipo 2
  • História de pelo menos um esforço dietético sem sucesso auto-relatado para perder peso

Para indivíduos com diabetes tipo 2 na triagem, os seguintes critérios de inclusão também se aplicam:

- HbA1c igual ou inferior a 10,0% (86 mmol/mol) medido pelo laboratório central na triagem

Critério de exclusão:

  • Indivíduos pré-púberes (estágio 1 de Tanner)
  • Histórico de diabetes tipo 1
  • Uma alteração autorrelatada (ou pelos pais/representante legalmente aceitável, quando aplicável) no peso corporal acima de 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos
  • Indivíduos com causas secundárias de obesidade (isto é, causas hipotalâmicas, monogênicas ou endócrinas)
  • Apenas para indivíduos com diabetes tipo 2: retinopatia ou maculopatia diabética não controlada e potencialmente instável. Verificado por um exame de fundo de olho realizado nos últimos 90 dias antes da triagem. A dilatação farmacológica da pupila é um requisito, a menos que se use uma câmera fotográfica digital de fundo de olho especificada para exame sem dilatação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida
2,4 mg ou dose máxima tolerada (MTD) injetada por via subcutânea (sob a pele, s.c.) uma vez por semana
Medicamento: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida s.c. uma vez por semana por um período de escalonamento de dose de 16 semanas e um período de manutenção de 52 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo injetado s.c. uma vez por semana.
Outro: Placebo
Os participantes receberão semaglutida placebo s.c. uma vez por semana durante um total de 68 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) (Porcentagem [%])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração no IMC (%) da linha de base até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram redução maior ou igual a (>=) 5% do peso corporal (sim/não)
Prazo: Na semana 68
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram >= 5% de redução de peso desde o início (semana 0) até a semana 68. Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que atingiram >= 5% de redução de peso, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não atingiram >= 5% de redução de peso. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até o último contato com o local do estudo.
Na semana 68
Alteração no peso corporal (quilogramas [kg])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A mudança no peso corporal (kg) da linha de base até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Mudança no Peso Corporal (%)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração no peso corporal (%) da linha de base até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Porcentagem de participantes que atingiram >=10% de redução do peso corporal (sim/não)
Prazo: Na semana 68
É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram >= 10% de redução de peso desde o início (semana 0) até a semana 68. Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que atingiram >= 10% de redução de peso, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não atingiram >= 10% de redução de peso. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até o último contato com o local do estudo.
Na semana 68
Porcentagem de participantes que atingiram >=15% de redução do peso corporal (sim/não)
Prazo: Na semana 68
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram >= 15% de redução de peso desde o início (semana 0) até a semana 68. Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que atingiram >= 15% de redução de peso, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não atingiram >= 15% de redução de peso. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até o último contato com o local do estudo.
Na semana 68
Porcentagem de participantes que atingiram >=20% de redução do peso corporal (sim/não)
Prazo: Na semana 68
É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram >= 20% de redução de peso desde o início (semana 0) até a semana 68. Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que atingiram >= 20% de redução de peso, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não atingiram >= 20% de redução de peso. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até o último contato com o local do estudo.
Na semana 68
Alteração na porcentagem de IMC do percentil 95 em gráficos de crescimento específicos por idade e sexo (CDC.Gov [CDC: {Centers for Disease Control and Prevention}])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
É apresentada a alteração da linha de base na porcentagem de IMC do percentil 95 em gráficos de crescimento específicos por sexo e idade (CDC.gov) na semana 68. Gráficos de crescimento específicos por sexo e idade do CDC: normal (IMC menor que [<] 85º percentil), sobrepeso (IMC maior ou igual a [>=] 85º - <95º percentil), obesidade classe I (IMC >=95º - < 120% do percentil 95), obesidade classe II (IMC >=120% do percentil 95 - <140% do percentil 95) e obesidade classe III (IMC >=140% do percentil 95). Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora na categoria de peso (sim/não)
Prazo: Na semana 68
A porcentagem de participantes que alcançaram melhora na categoria de peso desde o início (semana 0) até a semana 68 é apresentada. A melhoria na categoria de peso foi definida como estando em uma categoria de peso mais baixa na semana 68 em comparação com a linha de base de acordo com o sexo do CDC e gráficos de crescimento específicos para a idade: normal (IMC <85º percentil), excesso de peso (IMC> = 85º - <95º percentil), obesidade classe I (IMC >=95º - <120% do percentil 95), obesidade classe II (IMC >=120% do percentil 95 - <140% do percentil 95) e obesidade classe III (IMC >=140% do percentil 95). Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que alcançaram melhora na categoria de peso, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não alcançaram melhora na categoria de peso. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até a data do último contato com o local do estudo.
Na semana 68
Alteração no IMC (pontuação de desvio padrão [SDS])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A mudança no IMC SDS da linha de base até a semana 68 é apresentada. As pontuações SDS também são chamadas de pontuações z. O SDS do IMC foi calculado usando a seguinte fórmula: Z=[(valor /M)^L - 1] / S*L; onde L, M e S são a mediana (M), assimetria (L) e coeficiente de variação (S) do IMC de crianças/adolescentes fornecidos para cada sexo e idade. Para cada sujeito, uma pontuação de desvio padrão Z (SDS) foi calculada com base na idade e sexo referente aos valores L, M e S. O método é descrito na referência de crescimento multicêntrico da organização mundial de saúde (OMS), que também contém os valores para L, M e S por idade e sexo. Para pontuações Z (SDS) abaixo de -3 e acima de 3, a pontuação foi ajustada conforme descrito nas instruções da OMS. Os valores possíveis variam de -3 a +3, sendo benéfica uma pontuação negativa. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração no IMC (quilogramas por metro quadrado [kg/m^2])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração no IMC (kg/m^2) da linha de base até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na circunferência da cintura (centímetros [cm]) desde o início até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Porcentagem de participantes que alcançaram >=5% de redução do IMC (sim/não)
Prazo: Na semana 68
É apresentada a porcentagem de participantes que alcançaram >= 5% de redução do IMC desde a linha de base (semana 0) até a semana 68. Nos dados relatados, 'Sim' infere a porcentagem de participantes que atingiram >= 5% de redução de IMC, enquanto 'Não' infere a porcentagem de participantes que não atingiram >= 5% de redução de IMC. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a data da randomização até o último contato com o local do estudo.
Na semana 68
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na pressão arterial sistólica desde a linha de base até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na pressão arterial diastólica desde a linha de base até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) (%)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na HbA1c (%) da linha de base até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração na HbA1c (Milimoles por mole [mmol/Mol])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na HbA1c (mmol/mol) da linha de base até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração na glicose plasmática em jejum (milimoles por litro [mmol/L])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na glicose plasmática em jejum (mmol/L) desde a linha de base até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração na glicose plasmática em jejum (miligramas por decilitro [mg/dL])
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na glicose plasmática em jejum (mg/dL) desde o início até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração na insulina em jejum (Picomoles por litro [Pmol/L]): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na insulina em jejum (pmol/L) da linha de base até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Mudança na insulina em jejum (Milli Unidades Internacionais por Mililitro [mIU/mL]): Razão para a Linha de Base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na insulina em jejum (mIU/mL) da linha de base até a semana 68 é apresentada como proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração no colesterol total (mmol/L): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração no colesterol total (mmol/L) da linha de base até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração no colesterol total (mg/dL): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração no colesterol total (mg/dL) da linha de base até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mmol/L): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68:
A alteração no colesterol HDL (mmol/L) da linha de base até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68:
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (mg/dL): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração no colesterol HDL (mg/dL) da linha de base até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mmol/L): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração no colesterol LDL (mmol/L) da linha de base até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração no colesterol LDL (mg/dL): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68:
A alteração no colesterol LDL (mg/dL) da linha de base até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68:
Alteração no colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mmol/L): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração no colesterol VLDL (mmol/L) da linha de base até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração no colesterol VLDL (mg/dL): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração no colesterol VLDL (mg/dL) da linha de base até a semana 68 é apresentada como proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração nos triglicerídeos (mmol/L): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração nos triglicerídeos (mmol/L) da linha de base até a semana 68 é apresentada como uma proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração nos triglicerídeos (mg/dL): relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração nos triglicerídeos (mg/dL) da linha de base até a semana 68 é apresentada como proporção da linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT): Razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração em ALT (unidades por litro [U/L]) desde a linha de base até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base. Os dados são relatados para o período 'durante o estudo': o intervalo de tempo ininterrupto desde a randomização até o último contato com o local do estudo.
Linha de base (semana 0), semana 68
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 75
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico administrado ou usando um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento ou uso. Todos os EAs relatados aqui são TEAEs. TEAE é definido como um evento que teve data de início durante o período de tratamento. O período de tratamento foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 7 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como maior que (>) 7 doses perdidas consecutivas (correspondente a > 7 semanas sem -tratamento).
Desde o início (semana 0) até a semana 75
Número de eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Desde o início (semana 0) até a semana 75
Um SAE é um EA que preenche pelo menos um dos seguintes critérios: 1) resulta em morte; 2) é uma ameaça à vida; 3) requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; 4) resulta em deficiência/incapacidade persistente; 5) é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; 6) evento médico importante. Todos os EAs relatados aqui são TEAEs. TEAE é definido como um evento que teve data de início durante o período de tratamento. O período de tratamento foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 7 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 7 doses consecutivas perdidas (correspondendo a > 7 semanas sem tratamento).
Desde o início (semana 0) até a semana 75
Mudança no pulso
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A mudança no pulso desde o início até a semana 68 é apresentada. Os dados são relatados para o período de tratamento: o período de tratamento foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 2 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 2 doses perdidas consecutivas (correspondente a >2 semanas sem tratamento).
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração na amilase: relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na amilase (U/L) desde a linha de base até a semana 68 é apresentada como razão em relação à linha de base. Os dados são relatados para o período de tratamento: o período de tratamento foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 2 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 2 doses perdidas consecutivas (correspondente a >2 semanas sem tratamento).
Linha de base (semana 0), semana 68
Mudança na Lipase: Razão para a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na lipase (U/L) da linha de base até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base. Os dados são relatados para o período de tratamento: o período de tratamento foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 2 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 2 doses perdidas consecutivas (correspondente a >2 semanas sem tratamento).
Linha de base (semana 0), semana 68
Alteração na calcitonina: relação com a linha de base
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 68
A alteração na calcitonina (nanogramas por litro [ng/L]) da linha de base até a semana 68 é apresentada como razão para a linha de base. Os dados são relatados para o período de tratamento: o período de tratamento foi definido como o intervalo da primeira à última administração do produto experimental mais 2 semanas de acompanhamento e excluindo qualquer período de interrupção temporária do tratamento definido como > 2 doses perdidas consecutivas (correspondente a >2 semanas sem tratamento).
Linha de base (semana 0), semana 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9536-4451
  • U1111-1215-7560 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002431-18 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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