看護師の職業的曝露を軽減する安全な輸液装置 (CONTAMOINS-1)
看護師の抗悪性腫瘍薬への職業的曝露を減らすための安全な輸液装置の評価: 比較前向き研究。コンタモイン-1
調査の概要
詳細な説明
抗がん剤回路全体の環境汚染は減少しているにもかかわらず、化学療法の実施は看護師にとって依然として職業曝露のリスクにさらされています。 多くの医療機器は確実な投与を目的としていますが、実際の改善を科学的に評価したものはありません。
通常の灌流実践(中性溶媒パージ注入器)と比較して、薬物曝露を軽減する安全注入装置の有効性を評価するために、研究の前後の単中心比較が腫瘍科の日帰り病院で実施されました。 看護師の手袋の汚染率を推定しました。 適格なプロトコルには、少なくとも 1 つの切断ステップと、スクリーニングされた 10 種類の薬剤のうちの 1 つが含まれている必要があります。 偽陰性を避けるために、手袋の各サンプルを一滴のトポテカンで汚染しました。 汚染と他の変数との関連性は、多変量回帰分析を使用して調査されました。
通常の方法では、サンプルの汚染率が 58.3% でしたが、安全な輸液装置を使用した場合は 15% でした。安全な輸液装置は、多変量解析で手袋の汚染リスクを 84% 減少させました (オッズ比 = 0.16、オッズ比 = 0.16; 95% 信頼区間 = 0.05-0.47; p<0.001)。 トポテカンはサンプルの 100% 内で同定されました。 交差汚染が発生したのは 1 件のみです。
現在、中性溶剤でパージされた注入器が使用されているにもかかわらず、看護師の職業上の曝露は依然高く、安全な輸液装置によりこの曝露のリスクは大幅に減少しました。 ただし、手袋の汚染は代替エンドポイントにすぎません。 その結果、空のバッグの切断が職業的暴露につながることが確認されました。 袋の漏れによる汚染を除いて、交差汚染は検出されませんでした。 これにより、細胞毒性薬物回路の環境品質が検証されました。 安全な輸液装置は非常に効果的でしたが、暴露を完全に排除することはできませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 投与アッセイの 10 種類の薬物のうち少なくとも 1 つを含むプロトコール
- 少なくとも 1 つの切断ステップを含むプロトコル。
- 適格なプロトコルが多数あることを考慮して、汚染を検出する可能性を最大化し、また長期間にわたって封入を延長するために、最も濃縮された製品 (CPM、PMX) を使用するプロトコルを優先しました。
除外基準:
- シリンジ (静脈内または皮下) で投与される薬剤は、これらの投与方法に対する SID の影響がないため、含まれていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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腕の前
通常の注入方法 (中性溶媒パージ注入器)
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腕後
安全な輸液装置
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安全な輸液装置は通常の輸液とは異なる方法です(中性溶媒パージ輸液器)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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看護師用手袋の細胞毒性物質による汚染率
時間枠:1日目
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統計単位は、毎日のコースの管理に使用されるすべての手袋から採取されたサンプルで構成されます。
投与アッセイにより、10 種類の細胞毒性薬のパネルを特定することができました (HPLC MS/MS)。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞毒性物質による看護師用手袋の定量的汚染
時間枠:1日目
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投与アッセイにより、10 種類の細胞毒性薬のパネルを特定することができました (HPLC MS/MS)。
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1日目
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コスト
時間枠:1日目
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2017 年に実施された静脈内経路を必要とする毎日のコースごとに、必要なデバイスが 2 つの戦略に従って推定されました。
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1日目
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製造時間
時間枠:1日目
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製造時間は、クリーンルーム内を通過してから、そのコースの最初の薬剤の製造が終了するまでの経過時間として定義されました。
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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