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看護師の職業的曝露を軽減する安全な輸液装置 (CONTAMOINS-1)

2019年9月23日 更新者:Institut de Cancérologie de la Loire

看護師の抗悪性腫瘍薬への職業的曝露を減らすための安全な輸液装置の評価: 比較前向き研究。コンタモイン-1

通常の灌流実践と比較して、看護師の薬物曝露を軽減する安全輸液装置 (SID) の有効性を評価するための研究前後の単中心比較。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

抗がん剤回路全体の環境汚染は減少しているにもかかわらず、化学療法の実施は看護師にとって依然として職業曝露のリスクにさらされています。 多くの医療機器は確実な投与を目的としていますが、実際の改善を科学的に評価したものはありません。

通常の灌流実践(中性溶媒パージ注入器)と比較して、薬物曝露を軽減する安全注入装置の有効性を評価するために、研究の前後の単中心比較が腫瘍科の日帰り病院で実施されました。 看護師の手袋の汚染率を推定しました。 適格なプロトコルには、少なくとも 1 つの切断ステップと、スクリーニングされた 10 種類の薬剤のうちの 1 つが含まれている必要があります。 偽陰性を避けるために、手袋の各サンプルを一滴のトポテカンで汚染しました。 汚染と他の変数との関連性は、多変量回帰分析を使用して調査されました。

通常の方法では、サンプルの汚染率が 58.3% でしたが、安全な輸液装置を使用した場合は 15% でした。安全な輸液装置は、多変量解析で手袋の汚染リスクを 84% 減少させました (オッズ比 = 0.16、オッズ比 = 0.16; 95% 信頼区間 = 0.05-0.47; p<0.001)。 トポテカンはサンプルの 100% 内で同定されました。 交差汚染が発生したのは 1 件のみです。

現在、中性溶剤でパージされた注入器が使用されているにもかかわらず、看護師の職業上の曝露は依然高く、安全な輸液装置によりこの曝露のリスクは大幅に減少しました。 ただし、手袋の汚染は代替エンドポイントにすぎません。 その結果、空のバッグの切断が職業的暴露につながることが確認されました。 袋の漏れによる汚染を除いて、交差汚染は検出されませんでした。 これにより、細胞毒性薬物回路の環境品質が検証されました。 安全な輸液装置は非常に効果的でしたが、暴露を完全に排除することはできませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

化学療法のために薬剤を操作する必要があり、汚染のリスクに直面している看護師は、この研究に参加するよう求められた。

説明

包含基準:

  • 投与アッセイの 10 種類の薬物のうち少なくとも 1 つを含むプロトコール
  • 少なくとも 1 つの切断ステップを含むプロトコル。
  • 適格なプロトコルが多数あることを考慮して、汚染を検出する可能性を最大化し、また長期間にわたって封入を延長するために、最も濃縮された製品 (CPM、PMX) を使用するプロトコルを優先しました。

除外基準:

- シリンジ (静脈内または皮下) で投与される薬剤は、これらの投与方法に対する SID の影響がないため、含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腕の前
通常の注入方法 (中性溶媒パージ注入器)
腕後
安全な輸液装置
安全な輸液装置は通常の輸液とは異なる方法です(中性溶媒パージ輸液器)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護師用手袋の細胞毒性物質による汚染率
時間枠:1日目
統計単位は、毎日のコースの管理に使用されるすべての手袋から採取されたサンプルで構成されます。 投与アッセイにより、10 種類の細胞毒性薬のパネルを特定することができました (HPLC MS/MS)。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞毒性物質による看護師用手袋の定量的汚染
時間枠:1日目
投与アッセイにより、10 種類の細胞毒性薬のパネルを特定することができました (HPLC MS/MS)。
1日目
コスト
時間枠:1日目
2017 年に実施された静脈内経路を必要とする毎日のコースごとに、必要なデバイスが 2 つの戦略に従って推定されました。
1日目
製造時間
時間枠:1日目
製造時間は、クリーンルーム内を通過してから、そのコースの最初の薬剤の製造が終了するまでの経過時間として定義されました。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月8日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-PH1
  • IRBN522017/CHUSTE (その他の識別子:Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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