此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少护士职业暴露的安全输液装置 (CONTAMOINS-1)

2019年9月23日 更新者:Institut de Cancérologie de la Loire

安全输液装置在减少护士抗肿瘤药物职业暴露方面的评估:一项比较前瞻性研究。 CONTAMOINS-1

研究前/后的单中心比较,以评估与常规灌注实践相比,安全输液装置 (SID) 在减少护士药物暴露方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管整个抗癌药物循环中的环境污染有所减少,但化疗的管理仍然存在护士职业暴露的风险。 许多医疗器械旨在确保给药,但没有经过科学评估以验证实际改善。

在一家肿瘤日间医院进行了一项研究前后的单中心比较,以评估安全输液设备与通常的灌注实践(中性溶剂净化输液器)相比在减少药物暴露方面的功效。 估计了护士手套的污染率。 符合条件的协议必须包含至少一个断开步骤和筛选的 10 种药物中的一种。 为避免假阴性,每个手套样本都被一滴拓扑替康污染。 使用多元回归分析研究了污染与其他变量之间的关联。

通常的做法导致 58.3% 的样本受污染,而 Safe Infusion Devices 则为 15%:在多变量分析中,Safe Infusion Devices 将手套污染的风险降低了 84%(优势比 = 0.16; 95%置信区间=0.05-0.47; p<0.001)。 拓扑替康在 100% 的样本中被鉴定出来。 只发生过一起交叉污染的案例。

尽管目前使用中性溶剂清洗输液器的做法,护士的职业接触仍然很高,安全输液设备显着降低了这种接触风险。 然而,手套污染只是一个替代终点。 结果证实,空袋断开导致职业暴露。 除了由于袋子泄漏造成的污染外,没有检测到交叉污染。 这验证了细胞毒性药物回路的环境质量。 安全输液设备非常有效,但并未完全消除暴露。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

必须操作化学疗法药物和面临污染风险的护士被要求参与该研究。

描述

纳入标准:

  • 至少包含剂量测定的 10 种药物中的一种的方案
  • 具有至少一个断开步骤的协议。
  • 鉴于符合条件的协议数量众多,我们倾向于那些产品浓度最高的协议(CPM、PMX),以最大限度地提高检测污染的机会,并延长包含时间。

排除标准:

- 不包括使用注射器(静脉内或皮下)给药的药物,因为 SID 对这些给药方式没有影响。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
手臂前
常规输液操作(中性溶剂清洗输液器)
后臂
安全输液器
安全输液装置是一种不同于常规输液方法(中性溶剂清洗输液器)的方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细胞毒性产品对护士手套的污染率
大体时间:第一天
统计单位包括从用于日常课程管理的所有手套中提取的样本。 剂量测定允许识别一组 10 种细胞毒性药物 (HPLC MS/MS)。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞毒性产品对护士手套的定量污染
大体时间:第一天
剂量测定允许识别一组 10 种细胞毒性药物 (HPLC MS/MS)。
第一天
费用
大体时间:第一天
对于 2017 年进行的每个需要静脉途径的日常课程,根据两种策略估算了必要的设备
第一天
制造时间
大体时间:第一天
制造时间定义为从进入洁净室到第一种药物制造结束之间经过的时间。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月12日

初级完成 (实际的)

2018年10月1日

研究完成 (实际的)

2018年10月8日

研究注册日期

首次提交

2019年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月23日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2017-PH1
  • IRBN522017/CHUSTE (其他标识符:Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅