Turvallinen infuusiolaite, joka vähentää sairaanhoitajien työperäistä altistumista (CONTAMOINS-1)
Turvallisen infuusiolaitteen arviointi, jolla vähennetään sairaanhoitajien työperäistä altistumista antineoplastisille lääkkeille: vertaileva tulevaisuustutkimus. Epäpuhtaudet-1
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta ympäristön saastumisen vähenemisestä koko syöpälääkekierrossa, kemoterapioiden antaminen on edelleen vaarassa sairaanhoitajien työperäisestä altistumisesta. Monet lääkinnälliset laitteet pyrkivät varmistamaan hallinnon, mutta yhtäkään ei ole tieteellisesti arvioitu todellisen parannuksen todentamiseksi.
Onkologisessa päiväsairaalassa suoritettiin yksikeskinen vertaileva tutkimus ennen/jälkeen. Tarkoituksena oli arvioida turvallisten infuusiolaitteiden tehokkuutta lääkealtistuksen vähentämisessä verrattuna tavanomaisiin perfuusiokäytäntöihin (neutraalit liuottimella puhdistetut infuusiolaitteet). Sairaanhoitajien käsineiden kontaminaatioaste arvioitiin. Soveltuvien protokollien on sisällettävä vähintään yksi katkaisuvaihe ja yksi kymmenestä seulotusta lääkkeestä. Väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi jokainen käsinenäyte kontaminoitiin pisaralla topotekaania. Kontaminaation ja muiden muuttujien välistä yhteyttä tutkittiin käyttämällä monimuuttujaregressioanalyysiä.
Tavanomainen käytäntö johti saastuneiden näytteiden osuuteen 58,3 %, kun taas Turvalliset infuusiolaitteet 15 %:iin: Turvalliset infuusiolaitteet vähensivät käsineiden kontaminaatioriskiä 84 % monimuuttujaanalyysissä (kertoimen suhde = 0,16; 95 %:n luottamusväli = 0,05-0,47; p < 0,001). Topotekaani tunnistettiin 100 %:ssa näytteistä. Vain yksi ristikontaminaatiotapaus on tapahtunut.
Huolimatta nykyisestä käytännöstä käyttää neutraaleja liuottimella tyhjennettyjä infuusiolaitteita, sairaanhoitajien työperäinen altistuminen on edelleen korkea, ja turvalliset infuusiolaitteet vähensivät merkittävästi tätä altistumisriskiä. Käsineiden kontaminaatio on kuitenkin vain korvaava päätepiste. Tulokset vahvistivat, että tyhjien pussien irrottaminen johti työperäiseen altistumiseen. Pussin vuotamisesta johtuvaa kontaminaatiota lukuun ottamatta ristikontaminaatiota ei havaittu. Tämä vahvisti sytotoksisten lääkeainekierron ympäristön laadun. Turvalliset infuusiolaitteet olivat erittäin tehokkaita, mutta ne eivät poistaneet altistumista kokonaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Protokollat, jotka sisälsivät vähintään yhden annostusmäärityksen 10 lääkkeestä
- Protokollat, joissa on vähintään yksi yhteyden katkaisuvaihe.
- Koska tukikelpoisia protokollia on suuri, suosimme niitä, joissa on tiivistetyimmät tuotteet (CPM, PMX), jotta maksimoimme kontaminaatioiden havaitsemismahdollisuudet ja pidentääksemme sisällyttämistä pidemmälle ajanjaksolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruiskuilla (laskimonsisäisesti tai ihonalaisesti) annettavia lääkkeitä ei otettu mukaan, koska SID:t eivät vaikuttaneet näihin antotapaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ennen käsivartta
tavalliset infuusiokäytännöt (neutraalit liuottimella puhdistetut infuusiolaitteet)
|
|
|
Käden jälkeen
Turvallinen infuusiolaite
|
Turvallinen infuusiolaite on erilainen menetelmä kuin tavalliset infuusiokäytännöt (neutraalit liuottimella puhdistetut infuusiolaitteet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajien käsineiden saastumisaste sytotoksisilla tuotteilla
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tilastoyksikkö koostuu näytteestä, joka on otettu kaikista päivittäisen kurssin antamiseen käytetyistä käsineistä.
Annostusmääritys mahdollisti 10 sytotoksisen lääkkeen paneelin tunnistamisen (HPLC MS/MS).
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitajien käsineiden kvantitatiivinen kontaminaatio sytotoksisilla tuotteilla
Aikaikkuna: päivä 1
|
Annostusmääritys mahdollisti 10 sytotoksisen lääkkeen paneelin tunnistamisen (HPLC MS/MS).
|
päivä 1
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: päivä 1
|
Jokaiselle vuonna 2017 suoritetulle päivittäiselle kurssille, joka vaati suonensisäistä reittiä, tarvittavat laitteet arvioitiin näiden kahden strategian mukaisesti.
|
päivä 1
|
|
Valmistusaika
Aikaikkuna: päivä 1
|
Valmistusajaksi määriteltiin aika, joka kului puhdastilassa kulkemisen ja kurssin ensimmäisen lääkkeen valmistuksen päättymisen välillä.
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Muu tunniste: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .