- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04102332
간호사의 직업적 노출을 줄이는 안전한 주입 장치 (CONTAMOINS-1)
항신생물제에 대한 간호사의 직업적 노출 감소를 위한 안전한 주입 장치의 평가: 비교 전향적 연구. 콘타모인-1
연구 개요
상세 설명
항암 약물 회로를 통한 환경 오염 감소에도 불구하고 화학 요법의 관리는 간호사의 직업적 노출 위험에 남아 있습니다. 많은 의료 기기가 관리 확보를 목표로 하지만 실제 개선을 검증하기 위해 과학적으로 평가된 것은 없습니다.
일반적인 관류 방식(중성 용매 제거 주입기)과 비교하여 약물 노출을 줄이는 데 안전한 주입 장치의 효능을 평가하기 위해 종양학 주간 병원에서 단일 중심 비교 전/후 연구를 수행했습니다. 간호사의 장갑 오염 비율이 추정되었습니다. 적격 프로토콜에는 최소 하나의 분리 단계와 스크리닝된 10가지 약물 중 하나가 포함되어야 합니다. 거짓 음성을 피하기 위해 장갑의 각 샘플을 한 방울의 토포테칸으로 오염시켰습니다. 오염과 다른 변수 간의 연관성은 다변량 회귀 분석을 사용하여 조사되었습니다.
일반적인 관행은 오염된 샘플의 비율이 58.3%인 반면 안전한 주입 장치는 15%의 비율로 이어졌습니다. 95% 신뢰 구간 = 0.05-0.47; p<0.001). 토포테칸은 샘플의 100% 내에서 확인되었습니다. 교차 오염 사례는 1건만 발생했습니다.
중성 용제 제거 주입기를 사용하는 현재 관행에도 불구하고 간호사의 직업적 노출은 여전히 높으며 안전한 주입 장치는 이러한 노출 위험을 크게 줄였습니다. 그러나 장갑 오염은 대리 종점일 뿐입니다. 그 결과 빈 봉지의 분리가 직업적 노출로 이어짐을 확인했습니다. 백의 누수로 인한 오염을 제외하고 교차 오염은 검출되지 않았습니다. 이것은 세포 독성 약물 회로의 환경 품질을 검증했습니다. 안전한 주입 장치는 매우 효과적이었지만 노출을 완전히 제거하지는 못했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 투여 분석의 10개 약물 중 적어도 하나를 포함하는 프로토콜
- 하나 이상의 연결 해제 단계가 있는 프로토콜.
- 적격 프로토콜의 수가 많기 때문에 오염 감지 가능성을 최대화하고 더 오랜 기간 동안 포함을 확장하기 위해 가장 농축된 제품(CPM, PMX)이 있는 프로토콜을 선호했습니다.
제외 기준:
- 주사기로 투여되는 약물(정맥 또는 피하)은 이러한 투여 양식에 대한 SID의 영향이 없기 때문에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔 전
일반적인 주입 관행(중성 용제 퍼지 주입기)
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팔 후
안전한 주입 장치
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안전한 주입 장치는 일반적인 주입 관행(중성 용매 퍼지 주입기)과 다른 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간호사 장갑의 세포 독성 제품 오염률
기간: 1일차
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통계 단위는 일일 코스 관리에 사용되는 모든 장갑에서 채취한 샘플로 구성됩니다.
투약 분석을 통해 10가지 세포독성 약물 패널(HPLC MS/MS)을 식별할 수 있었습니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 독성 제품에 의한 간호사 장갑의 정량적 오염
기간: 1일차
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투약 분석을 통해 10가지 세포독성 약물 패널(HPLC MS/MS)을 식별할 수 있었습니다.
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1일차
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소송 비용
기간: 1일차
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2017년에 수행된 정맥주사를 필요로 하는 각 일일 코스에 대해 두 가지 전략에 따라 필요한 장치를 추정했습니다.
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1일차
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제조 시간
기간: 1일차
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제조 시간은 무균실 통과 시간과 코스의 첫 번째 약물 제조 종료 사이의 경과 시간으로 정의되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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