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Sicheres Infusionsgerät zur Reduzierung der beruflichen Exposition von Krankenschwestern (CONTAMOINS-1)

23. September 2019 aktualisiert von: Institut de Cancérologie de la Loire

Bewertung eines sicheren Infusionsgeräts zur Reduzierung der beruflichen Exposition von Krankenschwestern gegenüber antineoplastischen Arzneimitteln: eine vergleichende prospektive Studie. KONTAMOINE-1

Monozentrische vergleichende Vorher-/Nachher-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit sicherer Infusionsgeräte (SIDs) bei der Reduzierung der Arzneimittelexposition für Pflegekräfte im Vergleich zu üblichen Perfusionspraktiken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Rückgangs der Umweltverschmutzung im gesamten Arzneimittelkreislauf gegen Krebs besteht bei der Verabreichung von Chemotherapien weiterhin das Risiko einer beruflichen Exposition für Krankenpfleger. Viele medizinische Geräte zielen auf eine sichere Verabreichung ab, aber keines wurde wissenschaftlich evaluiert, um die tatsächliche Verbesserung zu bestätigen.

In einer onkologischen Tagesklinik wurde eine monozentrische vergleichende Vorher-/Nachher-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit sicherer Infusionsgeräte bei der Reduzierung der Arzneimittelexposition im Vergleich zu üblichen Perfusionspraktiken (mit neutralen Lösungsmitteln gespülte Infusionsgeräte) zu bewerten. Die Kontaminationsrate der Handschuhe des Pflegepersonals wurde geschätzt. Die geeigneten Protokolle müssen mindestens einen Trennungsschritt und eines der 10 geprüften Arzneimittel enthalten. Um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden, wurde jede Handschuhprobe mit einem Tropfen Topotecan kontaminiert. Der Zusammenhang zwischen Kontamination und anderen Variablen wurde mithilfe einer multivariaten Regressionsanalyse untersucht.

Die übliche Praxis führte zu einer Rate von 58,3 % der kontaminierten Proben, während Safe Infusion Devices zu einer Rate von 15 % führten: Safe Infusion Devices reduzierten das Risiko einer Handschuhkontamination in der multivariaten Analyse um 84 % (Odds Ratio = 0,16; 95 %-Konfidenzintervall = 0,05–0,47; p<0,001). Topotecan wurde in 100 % der Proben identifiziert. Es ist nur ein Fall einer Kreuzkontamination aufgetreten.

Trotz der derzeitigen Praxis, mit neutralen Lösungsmitteln gespülte Infusionsgeräte zu verwenden, ist die berufsbedingte Exposition für Krankenpfleger nach wie vor hoch und sichere Infusionsgeräte haben dieses Expositionsrisiko deutlich reduziert. Allerdings ist die Handschuhkontamination nur ein Ersatzendpunkt. Die Ergebnisse bestätigten, dass das Abtrennen leerer Beutel zu einer beruflichen Exposition führte. Außer einer Kontamination durch das Auslaufen eines Beutels wurde keine Kreuzkontamination festgestellt. Dies bestätigte die Umweltqualität des zytotoxischen Arzneimittelkreislaufs. Sichere Infusionsgeräte waren hochwirksam, eliminierten die Exposition jedoch nicht vollständig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pflegekräfte, die Medikamente für Chemotherapien manipulieren müssen und Kontaminationsrisiken ausgesetzt sind, wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Protokolle, die mindestens eines der 10 Arzneimittel des Dosierungstests enthielten
  • Protokolle mit mindestens einem Trennungsschritt.
  • Angesichts der großen Anzahl in Frage kommender Protokolle haben wir diejenigen mit den am stärksten konzentrierten Produkten (CPM, PMX) bevorzugt, um die Chance zur Erkennung von Kontaminationen zu maximieren und Einschlüsse auch über einen längeren Zeitraum zu verlängern.

Ausschlusskriterien:

- Arzneimittel, die mit Spritzen (intravenös oder subkutan) verabreicht werden, wurden nicht berücksichtigt, da die SIDs keinen Einfluss auf diese Verabreichungsmodalitäten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor dem Arm
übliche Infusionspraktiken (mit neutralem Lösungsmittel gespülte Infusionsgeräte)
Nach Arm
Sicheres Infusionsgerät
Ein sicheres Infusionsgerät ist eine andere Methode als übliche Infusionspraktiken (mit neutralem Lösungsmittel gereinigte Infusionsgeräte).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaminationsrate von Pflegehandschuhen mit zytotoxischen Produkten
Zeitfenster: Tag 1
Die statistische Einheit besteht aus einer Probe aller Handschuhe, die für die Verabreichung einer täglichen Kur verwendet werden. Der Dosierungstest ermöglichte die Identifizierung einer Reihe von 10 zytotoxischen Arzneimitteln (HPLC MS/MS).
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Kontamination von Krankenschwesterhandschuhen mit zytotoxischen Produkten
Zeitfenster: Tag 1
Der Dosierungstest ermöglichte die Identifizierung einer Reihe von 10 zytotoxischen Arzneimitteln (HPLC MS/MS).
Tag 1
Kosten
Zeitfenster: Tag 1
Für jeden im Jahr 2017 durchgeführten täglichen Kurs, der den intravenösen Weg erforderte, wurden die erforderlichen Geräte gemäß den beiden Strategien geschätzt
Tag 1
Herstellungszeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Herstellungszeit wurde als die Zeit definiert, die zwischen dem Durchgang durch den Reinraum und dem Ende der Herstellung des ersten Arzneimittels des Kurses verging.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-PH1
  • IRBN522017/CHUSTE (Andere Kennung: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sicheres Infusionsgerät

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