- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04102332
Sicheres Infusionsgerät zur Reduzierung der beruflichen Exposition von Krankenschwestern (CONTAMOINS-1)
Bewertung eines sicheren Infusionsgeräts zur Reduzierung der beruflichen Exposition von Krankenschwestern gegenüber antineoplastischen Arzneimitteln: eine vergleichende prospektive Studie. KONTAMOINE-1
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Trotz des Rückgangs der Umweltverschmutzung im gesamten Arzneimittelkreislauf gegen Krebs besteht bei der Verabreichung von Chemotherapien weiterhin das Risiko einer beruflichen Exposition für Krankenpfleger. Viele medizinische Geräte zielen auf eine sichere Verabreichung ab, aber keines wurde wissenschaftlich evaluiert, um die tatsächliche Verbesserung zu bestätigen.
In einer onkologischen Tagesklinik wurde eine monozentrische vergleichende Vorher-/Nachher-Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit sicherer Infusionsgeräte bei der Reduzierung der Arzneimittelexposition im Vergleich zu üblichen Perfusionspraktiken (mit neutralen Lösungsmitteln gespülte Infusionsgeräte) zu bewerten. Die Kontaminationsrate der Handschuhe des Pflegepersonals wurde geschätzt. Die geeigneten Protokolle müssen mindestens einen Trennungsschritt und eines der 10 geprüften Arzneimittel enthalten. Um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden, wurde jede Handschuhprobe mit einem Tropfen Topotecan kontaminiert. Der Zusammenhang zwischen Kontamination und anderen Variablen wurde mithilfe einer multivariaten Regressionsanalyse untersucht.
Die übliche Praxis führte zu einer Rate von 58,3 % der kontaminierten Proben, während Safe Infusion Devices zu einer Rate von 15 % führten: Safe Infusion Devices reduzierten das Risiko einer Handschuhkontamination in der multivariaten Analyse um 84 % (Odds Ratio = 0,16; 95 %-Konfidenzintervall = 0,05–0,47; p<0,001). Topotecan wurde in 100 % der Proben identifiziert. Es ist nur ein Fall einer Kreuzkontamination aufgetreten.
Trotz der derzeitigen Praxis, mit neutralen Lösungsmitteln gespülte Infusionsgeräte zu verwenden, ist die berufsbedingte Exposition für Krankenpfleger nach wie vor hoch und sichere Infusionsgeräte haben dieses Expositionsrisiko deutlich reduziert. Allerdings ist die Handschuhkontamination nur ein Ersatzendpunkt. Die Ergebnisse bestätigten, dass das Abtrennen leerer Beutel zu einer beruflichen Exposition führte. Außer einer Kontamination durch das Auslaufen eines Beutels wurde keine Kreuzkontamination festgestellt. Dies bestätigte die Umweltqualität des zytotoxischen Arzneimittelkreislaufs. Sichere Infusionsgeräte waren hochwirksam, eliminierten die Exposition jedoch nicht vollständig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Protokolle, die mindestens eines der 10 Arzneimittel des Dosierungstests enthielten
- Protokolle mit mindestens einem Trennungsschritt.
- Angesichts der großen Anzahl in Frage kommender Protokolle haben wir diejenigen mit den am stärksten konzentrierten Produkten (CPM, PMX) bevorzugt, um die Chance zur Erkennung von Kontaminationen zu maximieren und Einschlüsse auch über einen längeren Zeitraum zu verlängern.
Ausschlusskriterien:
- Arzneimittel, die mit Spritzen (intravenös oder subkutan) verabreicht werden, wurden nicht berücksichtigt, da die SIDs keinen Einfluss auf diese Verabreichungsmodalitäten haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vor dem Arm
übliche Infusionspraktiken (mit neutralem Lösungsmittel gespülte Infusionsgeräte)
|
|
|
Nach Arm
Sicheres Infusionsgerät
|
Ein sicheres Infusionsgerät ist eine andere Methode als übliche Infusionspraktiken (mit neutralem Lösungsmittel gereinigte Infusionsgeräte).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontaminationsrate von Pflegehandschuhen mit zytotoxischen Produkten
Zeitfenster: Tag 1
|
Die statistische Einheit besteht aus einer Probe aller Handschuhe, die für die Verabreichung einer täglichen Kur verwendet werden.
Der Dosierungstest ermöglichte die Identifizierung einer Reihe von 10 zytotoxischen Arzneimitteln (HPLC MS/MS).
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Kontamination von Krankenschwesterhandschuhen mit zytotoxischen Produkten
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Dosierungstest ermöglichte die Identifizierung einer Reihe von 10 zytotoxischen Arzneimitteln (HPLC MS/MS).
|
Tag 1
|
|
Kosten
Zeitfenster: Tag 1
|
Für jeden im Jahr 2017 durchgeführten täglichen Kurs, der den intravenösen Weg erforderte, wurden die erforderlichen Geräte gemäß den beiden Strategien geschätzt
|
Tag 1
|
|
Herstellungszeit
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Herstellungszeit wurde als die Zeit definiert, die zwischen dem Durchgang durch den Reinraum und dem Ende der Herstellung des ersten Arzneimittels des Kurses verging.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Andere Kennung: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sicheres Infusionsgerät
-
University of South FloridaAbgeschlossenDepression | Angst | Schlafentzug | Posttraumatische Belastungsstörung | Post-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten
-
LYSOGENEAbgeschlossenMukopolysaccharidose Typ III A | Sanfilippo-Krankheit Typ AFrankreich
-
LYSOGENEAbgeschlossenMukopolysaccharidose Typ III A | Sanfilippo-Krankheit Typ AFrankreich
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutierungFortgeschrittener solider Tumor | Fortgeschrittener Krebs | Lungenkrebs, nichtkleinzelligChina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonNoch keine RekrutierungAmputationVereinigte Staaten
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, nicht rekrutierend
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAbgeschlossen
-
Jianming TanUnbekannt
-
Aretaieion University HospitalNoch keine RekrutierungHypotonie nach Spinalanästhesie | Hypotonie während der Kaiserschnittgeburt
-
Biocells MedicalNoch keine RekrutierungSpinozerebelläre Ataxie – Alle SubtypenPolen