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Dispositivo di infusione sicuro nella riduzione dell'esposizione professionale degli infermieri (CONTAMOINS-1)

23 settembre 2019 aggiornato da: Institut de Cancérologie de la Loire

Valutazione di un dispositivo di infusione sicuro nella riduzione dell'esposizione professionale degli infermieri ai farmaci antineoplastici: uno studio prospettico comparativo. CONTAMONI-1

Studio comparativo monocentrico prima/dopo per valutare l'efficacia dei dispositivi di infusione sicuri (SID) nel ridurre l'esposizione al farmaco degli infermieri rispetto alle normali pratiche di perfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante la diminuzione della contaminazione ambientale in tutto il circuito dei farmaci antitumorali, la somministrazione di chemioterapie rimane a rischio di esposizione professionale per gli infermieri. Molti dispositivi medici mirano a garantire la somministrazione, ma nessuno è stato valutato scientificamente per verificarne l'effettivo miglioramento.

Uno studio monocentrico comparativo prima/dopo è stato condotto in un day hospital oncologico al fine di valutare l'efficacia dei Safe Infusion Devices nel ridurre l'esposizione al farmaco rispetto alle consuete pratiche di perfusione (infusori neutri con spurgo del solvente). È stato stimato il tasso di contaminazione dei guanti degli infermieri. I protocolli idonei devono contenere almeno una fase di disconnessione e uno dei 10 farmaci sottoposti a screening. Per evitare falsi negativi, ogni campione di guanti è stato contaminato con una goccia di topotecan. L'associazione tra contaminazione e altre variabili è stata studiata utilizzando un'analisi di regressione multivariata.

La pratica abituale ha portato a un tasso del 58,3% di campioni contaminati, mentre i dispositivi di infusione sicuri a un tasso del 15%: i dispositivi di infusione sicuri hanno ridotto il rischio di contaminazione dei guanti dell'84% nell'analisi multivariata (odds ratio=0,16; Intervallo di confidenza al 95%=0,05-0,47; p<0,001). Topotecan è stato identificato nel 100% dei campioni. Si è verificato un solo caso di contaminazione incrociata.

Nonostante l'attuale pratica di utilizzare infusori neutri spurgati con solvente, l'esposizione professionale rimane elevata per gli infermieri e i dispositivi di infusione sicuri hanno ridotto significativamente questo rischio di esposizione. Tuttavia, la contaminazione dei guanti è solo un endpoint surrogato. I risultati hanno confermato che la disconnessione dei sacchi vuoti ha comportato un'esposizione professionale. Ad eccezione di una contaminazione dovuta alla fuoriuscita di un sacchetto, non è stata rilevata alcuna contaminazione incrociata. Ciò ha convalidato la qualità ambientale del circuito del farmaco citotossico. I dispositivi di infusione sicuri si sono dimostrati altamente efficaci ma non hanno eliminato completamente l'esposizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Agli infermieri che devono manipolare farmaci per chemioterapie e che incontrano rischi di contaminazione è stato chiesto di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protocolli che contenevano almeno uno dei 10 farmaci del test di dosaggio
  • Protocolli con almeno una fase di disconnessione.
  • Dato l'elevato numero di protocolli ammissibili, abbiamo favorito quelli con i prodotti più concentrati (CPM, PMX) per massimizzare la possibilità di rilevare la contaminazione e anche per estendere le inclusioni per un periodo più lungo.

Criteri di esclusione:

- I farmaci somministrati con siringhe (per via endovenosa o sottocutanea) non sono stati inclusi a causa dell'assenza di impatto delle SID su queste modalità di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prima del braccio
pratiche di infusione abituali (infusori neutri con spurgo del solvente)
Dopo il braccio
Dispositivo di infusione sicuro
Il dispositivo di infusione sicuro è un metodo diverso dalle normali pratiche di infusione (infusori neutri con spurgo del solvente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di contaminazione dei guanti da infermiere con prodotti citotossici
Lasso di tempo: giorno 1
L'unità statistica è costituita da un campione prelevato da tutti i guanti utilizzati per la somministrazione di un ciclo giornaliero. Il dosaggio ha permesso di identificare un pannello di 10 farmaci citotossici (HPLC MS/MS).
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contaminazione quantitativa di guanti da infermiere con prodotti citotossici
Lasso di tempo: giorno 1
Il dosaggio ha permesso di identificare un pannello di 10 farmaci citotossici (HPLC MS/MS).
giorno 1
Costi
Lasso di tempo: giorno 1
Per ogni corso giornaliero effettuato nel 2017 che richiedeva la via endovenosa, sono stati stimati i dispositivi necessari secondo le due strategie
giorno 1
Tempo di produzione
Lasso di tempo: giorno 1
Il tempo di produzione è stato definito come il tempo intercorso tra il momento del passaggio in camera bianca e la fine della produzione del primo farmaco del corso.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-PH1
  • IRBN522017/CHUSTE (Altro identificatore: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Dispositivo di infusione sicuro

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