- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04102332
Dispositivo di infusione sicuro nella riduzione dell'esposizione professionale degli infermieri (CONTAMOINS-1)
Valutazione di un dispositivo di infusione sicuro nella riduzione dell'esposizione professionale degli infermieri ai farmaci antineoplastici: uno studio prospettico comparativo. CONTAMONI-1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la diminuzione della contaminazione ambientale in tutto il circuito dei farmaci antitumorali, la somministrazione di chemioterapie rimane a rischio di esposizione professionale per gli infermieri. Molti dispositivi medici mirano a garantire la somministrazione, ma nessuno è stato valutato scientificamente per verificarne l'effettivo miglioramento.
Uno studio monocentrico comparativo prima/dopo è stato condotto in un day hospital oncologico al fine di valutare l'efficacia dei Safe Infusion Devices nel ridurre l'esposizione al farmaco rispetto alle consuete pratiche di perfusione (infusori neutri con spurgo del solvente). È stato stimato il tasso di contaminazione dei guanti degli infermieri. I protocolli idonei devono contenere almeno una fase di disconnessione e uno dei 10 farmaci sottoposti a screening. Per evitare falsi negativi, ogni campione di guanti è stato contaminato con una goccia di topotecan. L'associazione tra contaminazione e altre variabili è stata studiata utilizzando un'analisi di regressione multivariata.
La pratica abituale ha portato a un tasso del 58,3% di campioni contaminati, mentre i dispositivi di infusione sicuri a un tasso del 15%: i dispositivi di infusione sicuri hanno ridotto il rischio di contaminazione dei guanti dell'84% nell'analisi multivariata (odds ratio=0,16; Intervallo di confidenza al 95%=0,05-0,47; p<0,001). Topotecan è stato identificato nel 100% dei campioni. Si è verificato un solo caso di contaminazione incrociata.
Nonostante l'attuale pratica di utilizzare infusori neutri spurgati con solvente, l'esposizione professionale rimane elevata per gli infermieri e i dispositivi di infusione sicuri hanno ridotto significativamente questo rischio di esposizione. Tuttavia, la contaminazione dei guanti è solo un endpoint surrogato. I risultati hanno confermato che la disconnessione dei sacchi vuoti ha comportato un'esposizione professionale. Ad eccezione di una contaminazione dovuta alla fuoriuscita di un sacchetto, non è stata rilevata alcuna contaminazione incrociata. Ciò ha convalidato la qualità ambientale del circuito del farmaco citotossico. I dispositivi di infusione sicuri si sono dimostrati altamente efficaci ma non hanno eliminato completamente l'esposizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protocolli che contenevano almeno uno dei 10 farmaci del test di dosaggio
- Protocolli con almeno una fase di disconnessione.
- Dato l'elevato numero di protocolli ammissibili, abbiamo favorito quelli con i prodotti più concentrati (CPM, PMX) per massimizzare la possibilità di rilevare la contaminazione e anche per estendere le inclusioni per un periodo più lungo.
Criteri di esclusione:
- I farmaci somministrati con siringhe (per via endovenosa o sottocutanea) non sono stati inclusi a causa dell'assenza di impatto delle SID su queste modalità di somministrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Prima del braccio
pratiche di infusione abituali (infusori neutri con spurgo del solvente)
|
|
|
Dopo il braccio
Dispositivo di infusione sicuro
|
Il dispositivo di infusione sicuro è un metodo diverso dalle normali pratiche di infusione (infusori neutri con spurgo del solvente)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di contaminazione dei guanti da infermiere con prodotti citotossici
Lasso di tempo: giorno 1
|
L'unità statistica è costituita da un campione prelevato da tutti i guanti utilizzati per la somministrazione di un ciclo giornaliero.
Il dosaggio ha permesso di identificare un pannello di 10 farmaci citotossici (HPLC MS/MS).
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Contaminazione quantitativa di guanti da infermiere con prodotti citotossici
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il dosaggio ha permesso di identificare un pannello di 10 farmaci citotossici (HPLC MS/MS).
|
giorno 1
|
|
Costi
Lasso di tempo: giorno 1
|
Per ogni corso giornaliero effettuato nel 2017 che richiedeva la via endovenosa, sono stati stimati i dispositivi necessari secondo le due strategie
|
giorno 1
|
|
Tempo di produzione
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il tempo di produzione è stato definito come il tempo intercorso tra il momento del passaggio in camera bianca e la fine della produzione del primo farmaco del corso.
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Altro identificatore: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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