Sikker infusjonsenhet for å redusere yrkeseksponering av sykepleiere (CONTAMOINS-1)
Evaluering av en sikker infusjonsenhet for å redusere yrkeseksponering av sykepleiere for antineoplastiske legemidler: en sammenlignende prospektiv studie. KONTAMINER-1
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for reduksjonen av miljøforurensning gjennom hele kreftmedisinkretsen, er administrering av kjemoterapi fortsatt utsatt for yrkesmessig eksponering for sykepleiere. Mange medisinsk utstyr tar sikte på å sikre administrering, men ingen har blitt vitenskapelig evaluert for å bekrefte den faktiske forbedringen.
En monosentrisk komparativ før/etter studie ble utført på et onkologisk dagsykehus for å evaluere effektiviteten til Safe Infusion Devices for å redusere medikamenteksponering sammenlignet med vanlig perfusjonspraksis (nøytrale løsemiddelrensede infusjonsenheter). Forekomsten av forurensning av sykepleierhansker ble estimert. De kvalifiserte protokollene må inneholde minst ett frakoblingstrinn og ett av de 10 medikamentene som er screenet. For å unngå falske negativer ble hver prøve av hansker kontaminert med en dråpe topotekan. Sammenheng mellom kontaminering og andre variabler ble undersøkt ved hjelp av en multivariat regresjonsanalyse.
Vanlig praksis førte til en rate på 58,3 % av kontaminerte prøver, mens Safe Infusion Devices til en rate på 15 %: Safe Infusion Devices reduserte risikoen for hanskerkontaminering med 84 % i multivariat analyse (oddsforhold=0,16; 95 % konfidensintervall=0,05-0,47; p<0,001). Topotekan ble identifisert innenfor 100 % av prøvene. Bare ett tilfelle av krysskontaminering har forekommet.
Til tross for den nåværende praksisen med å bruke nøytrale løsemiddelrensede infusjonsenheter, er yrkeseksponeringen fortsatt høy for sykepleiere og trygge infusjonsenheter reduserte denne eksponeringsrisikoen betydelig. Imidlertid er hanskekontaminering bare et surrogatendepunkt. Resultatene bekreftet at frakobling av tomme poser resulterte i yrkeseksponering. Bortsett fra en forurensning på grunn av lekkasje av en pose, ble det ikke påvist krysskontaminering. Dette validerte miljøkvaliteten til cellegiftkretsen. Trygge infusjonsenheter var svært effektive, men eliminerte ikke eksponeringen fullstendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Protokoller som inneholdt minst ett av de 10 medikamentene i doseringsanalysen
- Protokoller med minst ett frakoblingstrinn.
- Gitt det store antallet kvalifiserte protokoller, favoriserte vi de med de mest konsentrerte produktene (CPM, PMX) for å maksimere sjansen for å oppdage kontaminering og også for å utvide inkluderinger over en lengre periode.
Ekskluderingskriterier:
- Legemidler administrert med sprøyter (intravenøst eller subkutant) ble ikke inkludert på grunn av fraværet av innvirkning av SID på disse administreringsmåtene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før arm
vanlige infusjonspraksis (nøytrale infusjonsenheter med løsemiddel)
|
|
|
Etter arm
Sikker infusjonsenhet
|
Sikker infusjonsenhet er en annen metode enn vanlig infusjonspraksis (nøytrale infusjonsenheter med løsemiddel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forurensningsgrad av sykepleierhansker med cellegift
Tidsramme: dag 1
|
Den statistiske enheten består av en prøve tatt fra alle hanskene som brukes til administrering av et daglig kurs.
Doseringsanalysen gjorde det mulig å identifisere et panel av 10 cytotoksiske legemidler (HPLC MS/MS).
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ kontaminering av sykepleierhansker med cellegift
Tidsramme: dag 1
|
Doseringsanalysen gjorde det mulig å identifisere et panel av 10 cytotoksiske legemidler (HPLC MS/MS).
|
dag 1
|
|
Kostnader
Tidsramme: dag 1
|
For hvert daglige kurs utført i 2017 som krever intravenøs rute, ble de nødvendige enhetene estimert i henhold til de to strategiene
|
dag 1
|
|
Produksjonstid
Tidsramme: dag 1
|
Produksjonstiden ble definert som tiden som gikk mellom tidspunktet for passasje i renrommet og slutten av produksjonen av det første medikamentet i kurset.
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Annen identifikator: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .