Bezpieczne urządzenie infuzyjne w zmniejszaniu narażenia zawodowego pielęgniarek (CONTAMOINS-1)
Ocena bezpiecznego urządzenia infuzyjnego w zmniejszaniu narażenia zawodowego pielęgniarek na leki przeciwnowotworowe: porównawcze badanie prospektywne. ZANIECZYSZCZENIA-1
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo zmniejszania się zanieczyszczenia środowiska w całym obiegu leków przeciwnowotworowych, podawanie chemioterapii pozostaje obarczone ryzykiem narażenia zawodowego pielęgniarek. Wiele urządzeń medycznych ma na celu zabezpieczenie podawania, ale żaden nie został naukowo oceniony w celu zweryfikowania rzeczywistej poprawy.
Monocentryczne badanie porównawcze przed i po zostało przeprowadzone na onkologicznym oddziale dziennym w celu oceny skuteczności bezpiecznych urządzeń infuzyjnych w zmniejszaniu narażenia na lek w porównaniu ze zwykłymi praktykami perfuzyjnymi (infuzje czyszczone neutralnym rozpuszczalnikiem). Oszacowano stopień zanieczyszczenia rękawiczek pielęgniarskich. Kwalifikujące się protokoły muszą zawierać co najmniej jeden etap odłączenia i jeden z 10 przebadanych leków. Aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych, każdą próbkę rękawiczek zanieczyszczono kroplą topotekanu. Związek między zanieczyszczeniem a innymi zmiennymi zbadano za pomocą wielowymiarowej analizy regresji.
Zwykła praktyka doprowadziła do 58,3% zanieczyszczonych próbek, podczas gdy bezpieczne urządzenia infuzyjne do 15%: Bezpieczne urządzenia do infuzji zmniejszyły ryzyko zanieczyszczenia rękawic o 84% w analizie wieloczynnikowej (iloraz szans = 0,16; 95% przedział ufności = 0,05-0,47; p<0,001). Topotekan został zidentyfikowany w 100% próbek. Wystąpił tylko jeden przypadek zakażenia krzyżowego.
Pomimo obecnej praktyki stosowania infuzorów oczyszczonych neutralnym rozpuszczalnikiem, narażenie zawodowe pielęgniarek pozostaje wysokie, a bezpieczne urządzenia do infuzji znacznie zmniejszyły to ryzyko narażenia. Jednak zanieczyszczenie rękawic jest tylko zastępczym punktem końcowym. Wyniki potwierdziły, że odłączenie pustych worków skutkowało narażeniem zawodowym. Z wyjątkiem zanieczyszczenia spowodowanego wyciekiem z worka, nie wykryto zanieczyszczenia krzyżowego. Potwierdziło to jakość środowiskową obwodu leku cytotoksycznego. Bezpieczne urządzenia do infuzji były bardzo skuteczne, ale nie eliminowały całkowicie narażenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Protokoły, które zawierały co najmniej jeden z 10 leków z testu dawkowania
- Protokoły z co najmniej jednym krokiem rozłączenia.
- Biorąc pod uwagę dużą liczbę kwalifikujących się protokołów, faworyzowaliśmy te z najbardziej skoncentrowanymi produktami (CPM, PMX), aby zmaksymalizować szansę wykrycia zanieczyszczenia, a także przedłużyć inkluzje na dłuższy okres.
Kryteria wyłączenia:
- Leki podawane za pomocą strzykawek (dożylnie lub podskórnie) nie zostały uwzględnione ze względu na brak wpływu SID na te sposoby podawania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przed ramieniem
zwykłe praktyki infuzyjne (infuzory oczyszczone neutralnym rozpuszczalnikiem)
|
|
|
Po uzbrojeniu
Bezpieczne urządzenie do infuzji
|
Bezpieczne urządzenie do infuzji to inna metoda niż zwykłe praktyki infuzyjne (infuzory czyszczone neutralnym rozpuszczalnikiem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zanieczyszczenia rękawiczek pielęgniarskich produktami cytotoksycznymi
Ramy czasowe: dzień 1
|
Jednostka statystyczna składa się z próbki pobranej ze wszystkich rękawiczek użytych do podawania dziennej dawki.
Test dawkowania pozwolił zidentyfikować panel 10 leków cytotoksycznych (HPLC MS/MS).
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowe skażenie rękawiczek pielęgniarskich produktami cytotoksycznymi
Ramy czasowe: dzień 1
|
Test dawkowania pozwolił zidentyfikować panel 10 leków cytotoksycznych (HPLC MS/MS).
|
dzień 1
|
|
Koszty
Ramy czasowe: dzień 1
|
Dla każdego dziennego kursu przeprowadzonego w 2017 roku wymagającego drogi dożylnej oszacowano niezbędne urządzenia zgodnie z dwiema strategiami
|
dzień 1
|
|
Czas produkcji
Ramy czasowe: dzień 1
|
Czas wytwarzania zdefiniowano jako czas, jaki upłynął od czasu przejścia w pomieszczeniu czystym do zakończenia wytwarzania pierwszego leku w ciągu.
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Inny identyfikator: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .