Säker infusionsanordning för att minska yrkesmässig exponering av sjuksköterskor (CONTAMOINS-1)
Utvärdering av en säker infusionsanordning för att minska yrkesmässig exponering av sjuksköterskor för antineoplastiska läkemedel: en jämförande prospektiv studie. KONTAMONER-1
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots minskningen av miljöföroreningar genom hela läkemedelskretsen mot cancer, riskerar administrering av kemoterapier att bli yrkesmässig exponering för sjuksköterskor. Många medicintekniska produkter syftar till att säkra administrationen, men ingen har utvärderats vetenskapligt för att verifiera den faktiska förbättringen.
En monocentrisk jämförelse före/efter studie utfördes på ett onkologiskt dagsjukhus för att utvärdera effektiviteten av Safe Infusion Devices för att minska läkemedelsexponeringen jämfört med vanliga perfusionsmetoder (neutrala lösningsmedelsrenade infusionsapparater). Förekomsten av kontaminering av sjuksköterskors handskar uppskattades. De kvalificerade protokollen måste innehålla minst ett frånkopplingssteg och ett av de 10 läkemedlen som screenas. För att undvika falska negativ, kontaminerades varje handskarprov med en droppe topotekan. Sambandet mellan kontaminering och andra variabler undersöktes med hjälp av en multivariat regressionsanalys.
Vanlig praxis ledde till en frekvens på 58,3 % av kontaminerade prover medan säkra infusionsanordningar till en frekvens av 15 %: säkra infusionsanordningar minskade risken för handskarkontamination med 84 % i multivariat analys (oddsförhållande=0,16; 95 % konfidensintervall=0,05-0,47; p<0,001). Topotekan identifierades inom 100 % av proverna. Endast ett fall av korskontaminering har inträffat.
Trots den nuvarande praxisen att använda infusionsanordningar med neutrala lösningsmedel, är yrkesexponeringen fortsatt hög för sjuksköterskor och säkra infusionsanordningar minskade denna risk för exponering avsevärt. Handskkontamination är dock bara en surrogat-slutpunkt. Resultaten bekräftade att bortkopplingen av tomma påsar resulterade i yrkesmässig exponering. Förutom en förorening på grund av läckage av en påse, upptäcktes ingen korskontaminering. Detta validerade miljökvaliteten hos cellgiftskretsen. Säkra infusionsanordningar var mycket effektiva men eliminerade inte exponeringen helt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Protokoll som innehöll minst ett av de 10 läkemedlen i doseringsanalysen
- Protokoll med minst ett frånkopplingssteg.
- Med tanke på det stora antalet kvalificerade protokoll, gynnade vi de med de mest koncentrerade produkterna (CPM, PMX) för att maximera chansen att upptäcka kontaminering och även för att förlänga inkluderingarna över en längre period.
Exklusions kriterier:
- Läkemedel administrerade med sprutor (intravenöst eller subkutant) inkluderades inte på grund av frånvaron av effekt av SID på dessa administreringssätt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Före arm
vanliga infusionsmetoder (neutrala infusionsanordningar med lösningsmedel)
|
|
|
Efter arm
Säker infusionsanordning
|
Säker infusionsanordning är en annan metod än vanliga infusionspraxis (neutrala lösningsmedelsrensade infusionsanordningar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av kontaminering av sjuksköterskors handskar med cellgifter
Tidsram: dag 1
|
Den statistiska enheten består av ett prov taget från alla handskar som används för administrering av en daglig kurs.
Doseringsanalysen gjorde det möjligt att identifiera en panel av 10 cytotoxiska läkemedel (HPLC MS/MS).
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ kontaminering av sjuksköterskehandskar med cellgifter
Tidsram: dag 1
|
Doseringsanalysen gjorde det möjligt att identifiera en panel av 10 cytotoxiska läkemedel (HPLC MS/MS).
|
dag 1
|
|
Kostar
Tidsram: dag 1
|
För varje daglig kurs utförd under 2017 som kräver intravenös väg, uppskattades de nödvändiga enheterna enligt de två strategierna
|
dag 1
|
|
Tillverkningstid
Tidsram: dag 1
|
Tillverkningstiden definierades som den tid som förflutit mellan tiden för passage i renrummet och slutet av tillverkningen av det första läkemedlet i kursen.
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Annan identifierare: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .