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Dispositif de perfusion sûr pour réduire l'exposition professionnelle des infirmières (CONTAMOINS-1)

23 septembre 2019 mis à jour par: Institut de Cancérologie de la Loire

Évaluation d'un dispositif de perfusion sûr pour réduire l'exposition professionnelle des infirmières aux médicaments antinéoplasiques : une étude prospective comparative. CONTAMOINS-1

Étude comparative monocentrique avant/après pour évaluer l'efficacité des dispositifs de perfusion sécuritaires (SID) pour réduire l'exposition aux médicaments des infirmières par rapport aux pratiques de perfusion habituelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré la diminution de la contamination environnementale tout au long du circuit des médicaments anticancéreux, l'administration de chimiothérapies reste à risque d'exposition professionnelle pour les infirmières. De nombreux dispositifs médicaux visent à sécuriser l'administration, mais aucun n'a été évalué scientifiquement pour vérifier l'amélioration réelle.

Une étude comparative avant/après monocentrique a été réalisée dans un hôpital de jour en oncologie afin d'évaluer l'efficacité des dispositifs de perfusion sécurisés pour réduire l'exposition aux médicaments par rapport aux pratiques de perfusion habituelles (perfuseurs purgés au solvant neutre). Le taux de contamination des gants infirmiers a été estimé. Les protocoles éligibles doivent contenir au moins une étape de déconnexion et un des 10 médicaments testés. Pour éviter les faux négatifs, chaque échantillon de gants a été contaminé par une goutte de topotécan. L'association entre la contamination et d'autres variables a été étudiée à l'aide d'une analyse de régression multivariée.

La pratique habituelle a conduit à un taux de 58,3 % d'échantillons contaminés tandis que Safe Infusion Devices à un taux de 15 % : Safe Infusion Devices a réduit le risque de contamination des gants de 84 % en analyse multivariée (Odds ratio = 0,16 ; Intervalle de confiance à 95 % = 0,05-0,47 ; p<0,001). Le topotécan a été identifié dans 100 % des échantillons. Un seul cas de contamination croisée s'est produit.

Malgré la pratique actuelle consistant à utiliser des infuseurs purgés au solvant neutre, l'exposition professionnelle reste élevée pour les infirmières et Safe Infusion Devices a considérablement réduit ce risque d'exposition. Cependant, la contamination des gants n'est qu'un paramètre de substitution. Les résultats ont confirmé que la déconnexion des sacs vides entraînait une exposition professionnelle. Hormis une contamination due à la fuite d'un sac, aucune contamination croisée n'a été détectée. Ceci a validé la qualité environnementale du circuit des médicaments cytotoxiques. Les dispositifs de perfusion sûrs étaient très efficaces mais n'éliminaient pas complètement l'exposition.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les infirmières qui doivent manipuler des médicaments pour les chimiothérapies et qui présentent des risques de contamination ont été invitées à participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Protocoles contenant au moins un des 10 médicaments du test de dosage
  • Protocoles avec au moins une étape de déconnexion.
  • Etant donné le grand nombre de protocoles éligibles, nous avons privilégié ceux avec les produits les plus concentrés (CPM, PMX) pour maximiser les chances de détection de contamination et aussi pour prolonger les inclusions sur une plus longue période.

Critère d'exclusion:

- Les médicaments administrés avec des seringues (voie intraveineuse ou sous-cutanée) n'ont pas été inclus en raison de l'absence d'impact des SID sur ces modalités d'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Avant bras
pratiques de perfusion habituelles (infuseurs purgés au solvant neutre)
Après le bras
Dispositif de perfusion sûr
Le dispositif de perfusion sûr est une méthode différente des pratiques de perfusion habituelles (infuseurs purgés au solvant neutre)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contamination des gants infirmiers par des produits cytotoxiques
Délai: jour 1
L'unité statistique est constituée d'un échantillon prélevé sur l'ensemble des gants utilisés pour l'administration d'un traitement quotidien. Le test de dosage a permis d'identifier un panel de 10 médicaments cytotoxiques (HPLC MS/MS).
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contamination quantitative des gants infirmiers par des produits cytotoxiques
Délai: jour 1
Le test de dosage a permis d'identifier un panel de 10 médicaments cytotoxiques (HPLC MS/MS).
jour 1
Frais
Délai: jour 1
Pour chaque cure quotidienne réalisée en 2017 nécessitant la voie intraveineuse, les dispositifs nécessaires ont été estimés selon les deux stratégies
jour 1
Délai de fabrication
Délai: jour 1
Le temps de fabrication a été défini comme le temps écoulé entre le moment du passage en salle blanche et la fin de fabrication du premier médicament du cours.
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Première publication (Réel)

25 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-PH1
  • IRBN522017/CHUSTE (Autre identifiant: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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