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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04102332
Dispositif de perfusion sûr pour réduire l'exposition professionnelle des infirmières (CONTAMOINS-1)
Évaluation d'un dispositif de perfusion sûr pour réduire l'exposition professionnelle des infirmières aux médicaments antinéoplasiques : une étude prospective comparative. CONTAMOINS-1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la diminution de la contamination environnementale tout au long du circuit des médicaments anticancéreux, l'administration de chimiothérapies reste à risque d'exposition professionnelle pour les infirmières. De nombreux dispositifs médicaux visent à sécuriser l'administration, mais aucun n'a été évalué scientifiquement pour vérifier l'amélioration réelle.
Une étude comparative avant/après monocentrique a été réalisée dans un hôpital de jour en oncologie afin d'évaluer l'efficacité des dispositifs de perfusion sécurisés pour réduire l'exposition aux médicaments par rapport aux pratiques de perfusion habituelles (perfuseurs purgés au solvant neutre). Le taux de contamination des gants infirmiers a été estimé. Les protocoles éligibles doivent contenir au moins une étape de déconnexion et un des 10 médicaments testés. Pour éviter les faux négatifs, chaque échantillon de gants a été contaminé par une goutte de topotécan. L'association entre la contamination et d'autres variables a été étudiée à l'aide d'une analyse de régression multivariée.
La pratique habituelle a conduit à un taux de 58,3 % d'échantillons contaminés tandis que Safe Infusion Devices à un taux de 15 % : Safe Infusion Devices a réduit le risque de contamination des gants de 84 % en analyse multivariée (Odds ratio = 0,16 ; Intervalle de confiance à 95 % = 0,05-0,47 ; p<0,001). Le topotécan a été identifié dans 100 % des échantillons. Un seul cas de contamination croisée s'est produit.
Malgré la pratique actuelle consistant à utiliser des infuseurs purgés au solvant neutre, l'exposition professionnelle reste élevée pour les infirmières et Safe Infusion Devices a considérablement réduit ce risque d'exposition. Cependant, la contamination des gants n'est qu'un paramètre de substitution. Les résultats ont confirmé que la déconnexion des sacs vides entraînait une exposition professionnelle. Hormis une contamination due à la fuite d'un sac, aucune contamination croisée n'a été détectée. Ceci a validé la qualité environnementale du circuit des médicaments cytotoxiques. Les dispositifs de perfusion sûrs étaient très efficaces mais n'éliminaient pas complètement l'exposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, France, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Protocoles contenant au moins un des 10 médicaments du test de dosage
- Protocoles avec au moins une étape de déconnexion.
- Etant donné le grand nombre de protocoles éligibles, nous avons privilégié ceux avec les produits les plus concentrés (CPM, PMX) pour maximiser les chances de détection de contamination et aussi pour prolonger les inclusions sur une plus longue période.
Critère d'exclusion:
- Les médicaments administrés avec des seringues (voie intraveineuse ou sous-cutanée) n'ont pas été inclus en raison de l'absence d'impact des SID sur ces modalités d'administration.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Avant bras
pratiques de perfusion habituelles (infuseurs purgés au solvant neutre)
|
|
Après le bras
Dispositif de perfusion sûr
|
Le dispositif de perfusion sûr est une méthode différente des pratiques de perfusion habituelles (infuseurs purgés au solvant neutre)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de contamination des gants infirmiers par des produits cytotoxiques
Délai: jour 1
|
L'unité statistique est constituée d'un échantillon prélevé sur l'ensemble des gants utilisés pour l'administration d'un traitement quotidien.
Le test de dosage a permis d'identifier un panel de 10 médicaments cytotoxiques (HPLC MS/MS).
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Contamination quantitative des gants infirmiers par des produits cytotoxiques
Délai: jour 1
|
Le test de dosage a permis d'identifier un panel de 10 médicaments cytotoxiques (HPLC MS/MS).
|
jour 1
|
Frais
Délai: jour 1
|
Pour chaque cure quotidienne réalisée en 2017 nécessitant la voie intraveineuse, les dispositifs nécessaires ont été estimés selon les deux stratégies
|
jour 1
|
Délai de fabrication
Délai: jour 1
|
Le temps de fabrication a été défini comme le temps écoulé entre le moment du passage en salle blanche et la fin de fabrication du premier médicament du cours.
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Autre identifiant: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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