- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04102332
Dispositivo de Infusão Seguro na Redução da Exposição Ocupacional de Enfermeiros (CONTAMOINS-1)
Avaliação de um Dispositivo de Infusão Seguro na Redução da Exposição Ocupacional de Enfermeiros a Drogas Antineoplásicas: um Estudo Prospectivo Comparativo. CONTAMOÍNOS-1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da diminuição da contaminação ambiental ao longo do circuito das drogas anticancerígenas, a administração de quimioterápicos permanece como risco de exposição ocupacional para os enfermeiros. Muitos dispositivos médicos visam garantir a administração, mas nenhum foi avaliado cientificamente para verificar a real melhora.
Um estudo monocêntrico comparativo antes/depois foi realizado em um hospital-dia oncológico para avaliar a eficácia dos Dispositivos de Infusão Segura na redução da exposição a drogas em comparação com as práticas usuais de perfusão (infusores purgados com solvente neutro). A taxa de contaminação das luvas de enfermagem foi estimada. Os protocolos elegíveis devem conter pelo menos uma etapa de desconexão e um dos 10 medicamentos rastreados. Para evitar falsos negativos, cada amostra de luvas foi contaminada com uma gota de topotecana. A associação entre contaminação e outras variáveis foi investigada por meio de análise de regressão multivariada.
A prática usual levou a uma taxa de 58,3% de amostras contaminadas, enquanto os Dispositivos de Infusão Seguros a uma taxa de 15%: Os Dispositivos de Infusão Segura reduziram o risco de contaminação das luvas em 84% na análise multivariada (Razão de chances=0,16; intervalo de confiança de 95%=0,05-0,47; p<0,001). O topotecano foi identificado em 100% das amostras. Ocorreu apenas um caso de contaminação cruzada.
Apesar da prática atual de usar infusores purgados com solvente neutro, a exposição ocupacional permanece alta para enfermeiros e os Dispositivos de Infusão Seguros reduziram significativamente esse risco de exposição. No entanto, a contaminação das luvas é apenas um ponto final substituto. Os resultados confirmaram que o desligamento das sacolas vazias resultou em exposição ocupacional. Com exceção de uma contaminação por vazamento de uma bolsa, nenhuma contaminação cruzada foi detectada. Isso validou a qualidade ambiental do circuito de drogas citotóxicas. Os dispositivos de infusão seguros foram altamente eficazes, mas não eliminaram completamente a exposição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Protocolos que continham pelo menos um dos 10 medicamentos do ensaio de dosagem
- Protocolos com pelo menos uma etapa de desconexão.
- Dado o grande número de protocolos elegíveis, favorecemos aqueles com os produtos mais concentrados (CPM, PMX) para maximizar a chance de detecção de contaminação e também estender as inclusões por um período mais longo.
Critério de exclusão:
- Medicamentos administrados por seringa (por via intravenosa ou subcutânea) não foram incluídos devido à ausência de impacto dos SIDs nessas modalidades de administração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Antes do braço
práticas usuais de infusão (infusores purgados com solvente neutro)
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Depois do braço
Dispositivo de infusão seguro
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O dispositivo de infusão seguro é um método diferente das práticas de infusão usuais (infusores purgados com solvente neutro)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de contaminação de luvas de enfermagem com produtos citotóxicos
Prazo: dia 1
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A unidade estatística consiste em uma amostra retirada de todas as luvas utilizadas para a administração de um curso diário.
O ensaio de dosagem permitiu identificar um painel de 10 fármacos citotóxicos (HPLC MS/MS).
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dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contaminação quantitativa de luvas de enfermagem com produtos citotóxicos
Prazo: dia 1
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O ensaio de dosagem permitiu identificar um painel de 10 fármacos citotóxicos (HPLC MS/MS).
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dia 1
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Custos
Prazo: dia 1
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Para cada curso diário realizado em 2017 com necessidade de via intravenosa, foram estimados os dispositivos necessários de acordo com as duas estratégias
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dia 1
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Tempo de fabricação
Prazo: dia 1
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O tempo de fabricação foi definido como o tempo decorrido entre o tempo de passagem na sala limpa e o término da fabricação do primeiro medicamento do curso.
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dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Outro identificador: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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