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Dispositivo de Infusão Seguro na Redução da Exposição Ocupacional de Enfermeiros (CONTAMOINS-1)

23 de setembro de 2019 atualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire

Avaliação de um Dispositivo de Infusão Seguro na Redução da Exposição Ocupacional de Enfermeiros a Drogas Antineoplásicas: um Estudo Prospectivo Comparativo. CONTAMOÍNOS-1

Estudo monocêntrico comparativo antes/depois para avaliar a eficácia dos Dispositivos de Infusão Segura (SIDs) na redução da exposição a medicamentos por enfermeiros em comparação com as práticas usuais de perfusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar da diminuição da contaminação ambiental ao longo do circuito das drogas anticancerígenas, a administração de quimioterápicos permanece como risco de exposição ocupacional para os enfermeiros. Muitos dispositivos médicos visam garantir a administração, mas nenhum foi avaliado cientificamente para verificar a real melhora.

Um estudo monocêntrico comparativo antes/depois foi realizado em um hospital-dia oncológico para avaliar a eficácia dos Dispositivos de Infusão Segura na redução da exposição a drogas em comparação com as práticas usuais de perfusão (infusores purgados com solvente neutro). A taxa de contaminação das luvas de enfermagem foi estimada. Os protocolos elegíveis devem conter pelo menos uma etapa de desconexão e um dos 10 medicamentos rastreados. Para evitar falsos negativos, cada amostra de luvas foi contaminada com uma gota de topotecana. A associação entre contaminação e outras variáveis ​​foi investigada por meio de análise de regressão multivariada.

A prática usual levou a uma taxa de 58,3% de amostras contaminadas, enquanto os Dispositivos de Infusão Seguros a uma taxa de 15%: Os Dispositivos de Infusão Segura reduziram o risco de contaminação das luvas em 84% na análise multivariada (Razão de chances=0,16; intervalo de confiança de 95%=0,05-0,47; p<0,001). O topotecano foi identificado em 100% das amostras. Ocorreu apenas um caso de contaminação cruzada.

Apesar da prática atual de usar infusores purgados com solvente neutro, a exposição ocupacional permanece alta para enfermeiros e os Dispositivos de Infusão Seguros reduziram significativamente esse risco de exposição. No entanto, a contaminação das luvas é apenas um ponto final substituto. Os resultados confirmaram que o desligamento das sacolas vazias resultou em exposição ocupacional. Com exceção de uma contaminação por vazamento de uma bolsa, nenhuma contaminação cruzada foi detectada. Isso validou a qualidade ambiental do circuito de drogas citotóxicas. Os dispositivos de infusão seguros foram altamente eficazes, mas não eliminaram completamente a exposição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Enfermeiras que tenham que manipular medicamentos para quimioterapia e que apresentem riscos de contaminação foram convidadas a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Protocolos que continham pelo menos um dos 10 medicamentos do ensaio de dosagem
  • Protocolos com pelo menos uma etapa de desconexão.
  • Dado o grande número de protocolos elegíveis, favorecemos aqueles com os produtos mais concentrados (CPM, PMX) para maximizar a chance de detecção de contaminação e também estender as inclusões por um período mais longo.

Critério de exclusão:

- Medicamentos administrados por seringa (por via intravenosa ou subcutânea) não foram incluídos devido à ausência de impacto dos SIDs nessas modalidades de administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Antes do braço
práticas usuais de infusão (infusores purgados com solvente neutro)
Depois do braço
Dispositivo de infusão seguro
O dispositivo de infusão seguro é um método diferente das práticas de infusão usuais (infusores purgados com solvente neutro)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de contaminação de luvas de enfermagem com produtos citotóxicos
Prazo: dia 1
A unidade estatística consiste em uma amostra retirada de todas as luvas utilizadas para a administração de um curso diário. O ensaio de dosagem permitiu identificar um painel de 10 fármacos citotóxicos (HPLC MS/MS).
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contaminação quantitativa de luvas de enfermagem com produtos citotóxicos
Prazo: dia 1
O ensaio de dosagem permitiu identificar um painel de 10 fármacos citotóxicos (HPLC MS/MS).
dia 1
Custos
Prazo: dia 1
Para cada curso diário realizado em 2017 com necessidade de via intravenosa, foram estimados os dispositivos necessários de acordo com as duas estratégias
dia 1
Tempo de fabricação
Prazo: dia 1
O tempo de fabricação foi definido como o tempo decorrido entre o tempo de passagem na sala limpa e o término da fabricação do primeiro medicamento do curso.
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-PH1
  • IRBN522017/CHUSTE (Outro identificador: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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