Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dispositivo de infusión seguro para reducir la exposición laboral de las enfermeras (CONTAMOINS-1)

23 de septiembre de 2019 actualizado por: Institut de Cancérologie de la Loire

Evaluación de un dispositivo de infusión seguro para reducir la exposición laboral de las enfermeras a los fármacos antineoplásicos: un estudio prospectivo comparativo. CONTAMOINS-1

Estudio comparativo monocéntrico antes/después para evaluar la eficacia de los dispositivos de infusión seguros (SID) en la reducción de la exposición a fármacos de las enfermeras en comparación con las prácticas habituales de perfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de la disminución de la contaminación ambiental en todo el circuito de medicamentos contra el cáncer, la administración de quimioterapias sigue siendo un riesgo de exposición ocupacional para las enfermeras. Muchos dispositivos médicos tienen como objetivo asegurar la administración, pero ninguno ha sido evaluado científicamente para verificar la mejora real.

Se llevó a cabo un estudio comparativo monocéntrico antes/después en un hospital de día de oncología para evaluar la eficacia de los dispositivos de infusión seguros en la reducción de la exposición al fármaco en comparación con las prácticas de perfusión habituales (infusores purgados con disolvente neutro). Se estimó la tasa de contaminación de los guantes de enfermera. Los protocolos elegibles deben contener al menos un paso de desconexión y uno de los 10 medicamentos evaluados. Para evitar falsos negativos, cada muestra de guantes se contaminó con una gota de topotecán. La asociación entre la contaminación y otras variables se investigó mediante un análisis de regresión multivariado.

La práctica habitual condujo a una tasa del 58,3 % de muestras contaminadas, mientras que los Dispositivos de infusión seguros a una tasa del 15 %: Los Dispositivos de infusión seguros redujeron el riesgo de contaminación de los guantes en un 84 % en un análisis multivariable (Odds ratio=0,16; intervalo de confianza del 95%=0,05-0,47; p<0,001). Se identificó topotecán en el 100 % de las muestras. Solo se ha producido un caso de contaminación cruzada.

A pesar de la práctica actual de usar infusores purgados con solvente neutro, la exposición ocupacional sigue siendo alta para las enfermeras y los Dispositivos de Infusión Seguros redujeron significativamente este riesgo de exposición. Sin embargo, la contaminación de los guantes es solo un criterio de valoración sustituto. Los resultados confirmaron que la desconexión de bolsas vacías resultó en exposición ocupacional. Excepto una contaminación debida a la fuga de una bolsa, no se detectó contaminación cruzada. Esto validó la calidad ambiental del circuito de fármacos citotóxicos. Los Dispositivos de Infusión Seguros fueron altamente efectivos pero no eliminaron completamente la exposición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitó a participar en el estudio a enfermeros que tienen que manipular medicamentos para quimioterapias y que enfrentan riesgos de contaminación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Protocolos que contenían al menos uno de los 10 fármacos del ensayo de dosificación
  • Protocolos con al menos un paso de desconexión.
  • Dada la gran cantidad de protocolos elegibles, preferimos aquellos con los productos más concentrados (CPM, PMX) para maximizar la posibilidad de detectar contaminación y también para extender las inclusiones durante un período más largo.

Criterio de exclusión:

- No se incluyeron los medicamentos administrados con jeringas (por vía intravenosa o subcutánea) debido a la ausencia de impacto de las SID en estas modalidades de administración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Antes del brazo
prácticas habituales de infusión (infusores purgados con disolvente neutro)
Después del brazo
Dispositivo de infusión seguro
El dispositivo de infusión seguro es un método diferente a las prácticas de infusión habituales (infusores purgados con disolvente neutro)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contaminación de guantes de enfermera con productos citotóxicos
Periodo de tiempo: día 1
La unidad estadística consiste en una muestra tomada de todos los guantes utilizados para la administración de un curso diario. El ensayo de dosificación permitió identificar un panel de 10 fármacos citotóxicos (HPLC MS/MS).
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contaminación cuantitativa de guantes de enfermera con productos citotóxicos
Periodo de tiempo: día 1
El ensayo de dosificación permitió identificar un panel de 10 fármacos citotóxicos (HPLC MS/MS).
día 1
Costos
Periodo de tiempo: día 1
Por cada curso diario realizado en 2017 que requirió la vía endovenosa, se estimaron los dispositivos necesarios según las dos estrategias
día 1
Tiempo de fabricación
Periodo de tiempo: día 1
El tiempo de fabricación se definió como el tiempo transcurrido entre el momento del paso por la sala limpia y el final de la fabricación del primer fármaco del curso.
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-PH1
  • IRBN522017/CHUSTE (Otro identificador: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir