Sikker infusionsanordning til at reducere erhvervsmæssig eksponering af sygeplejersker (CONTAMOINS-1)
Evaluering af en sikker infusionsanordning til at reducere erhvervsmæssig eksponering af sygeplejersker for antineoplastiske lægemidler: en sammenlignende prospektiv undersøgelse. KONTAMINER-1
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
På trods af den faldende miljøforurening gennem hele kredsløbet af kræftlægemidler, er administrationen af kemoterapi fortsat i risiko for erhvervsmæssig eksponering for sygeplejersker. Mange medicinske anordninger sigter mod at sikre administration, men ingen er blevet videnskabeligt evalueret for at verificere den faktiske forbedring.
En monocentrisk komparativ før/efter undersøgelse blev udført på et onkologisk daghospital for at evaluere effektiviteten af Safe Infusion Devices til at reducere lægemiddeleksponering sammenlignet med sædvanlig perfusionspraksis (neutrale opløsningsmiddelrensede infusere). Hyppigheden af kontaminering af sygeplejerskerhandsker blev estimeret. De berettigede protokoller skal indeholde mindst ét afbrydelsestrin og et af de 10 screenede lægemidler. For at undgå falske negativer blev hver prøve af handsker kontamineret med en dråbe topotecan. Forbindelsen mellem kontaminering og andre variabler blev undersøgt ved hjælp af en multivariat regressionsanalyse.
Den sædvanlige praksis førte til en frekvens på 58,3 % af kontaminerede prøver, mens sikre infusionsanordninger til en hastighed på 15 %: Sikre infusionsanordninger reducerede risikoen for handskerkontamination med 84 % i multivariat analyse (Odds ratio=0,16; 95 % konfidensinterval=0,05-0,47; p<0,001). Topotecan blev identificeret inden for 100 % af prøverne. Kun ét tilfælde af krydskontaminering er forekommet.
På trods af den nuværende praksis med at bruge neutrale opløsningsmiddelrensede infusionsapparater, er den erhvervsmæssige eksponering fortsat høj for sygeplejersker, og Safe Infusion Devices reducerede denne risiko for eksponering markant. Handskekontaminering er dog kun et surrogat-endepunkt. Resultaterne bekræftede, at afbrydelsen af tomme poser resulterede i erhvervsmæssig eksponering. Bortset fra en forurening på grund af lækage af en pose, blev der ikke påvist krydskontaminering. Dette validerede miljøkvaliteten af det cytotoksiske lægemiddelkredsløb. Sikre infusionsanordninger var yderst effektive, men eliminerede ikke fuldstændig eksponering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Protokoller, som indeholdt mindst et af de 10 lægemidler i doseringsassayet
- Protokoller med mindst ét frakoblingstrin.
- I betragtning af det store antal kvalificerede protokoller favoriserede vi dem med de mest koncentrerede produkter (CPM, PMX) for at maksimere chancen for at opdage forurening og også for at udvide indeslutninger over en længere periode.
Ekskluderingskriterier:
- Lægemidler administreret med sprøjter (intravenøst eller subkutant) blev ikke inkluderet på grund af fraværet af indvirkning af SID'erne på disse administrationsmåder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Før arm
sædvanlig infusionspraksis (neutrale infusionsapparater med opløsningsmiddel)
|
|
|
Efter arm
Sikker infusionsanordning
|
Sikker infusionsanordning er en anden metode end sædvanlig infusionspraksis (neutrale infusionsapparater med opløsningsmiddel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af kontaminering af sygeplejerskehandsker med cytotoksiske produkter
Tidsramme: dag 1
|
Den statistiske enhed består af en prøve taget fra alle de handsker, der bruges til administration af et dagligt kursus.
Doseringsassayet gjorde det muligt at identificere et panel af 10 cytotoksiske lægemidler (HPLC MS/MS).
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ forurening af sygeplejerskehandsker med cellegift
Tidsramme: dag 1
|
Doseringsassayet gjorde det muligt at identificere et panel af 10 cytotoksiske lægemidler (HPLC MS/MS).
|
dag 1
|
|
Omkostninger
Tidsramme: dag 1
|
For hvert dagligt forløb udført i 2017, der krævede den intravenøse rute, blev de nødvendige enheder estimeret i henhold til de to strategier
|
dag 1
|
|
Fremstillingstid
Tidsramme: dag 1
|
Fremstillingstiden blev defineret som den tid, der gik mellem tidspunktet for passage i renrummet og afslutningen af fremstillingen af det første lægemiddel i forløbet.
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Anden identifikator: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sikker infusionsanordning
-
University of South FloridaAfsluttetDepression | Angst | Søvnmangel | Post traumatisk stress syndrom | Post Intensive Care SyndromeForenede Stater
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
LYSOGENEAfsluttetMucopolysaccharidosis Type III A | Sanfilippo sygdom type AFrankrig
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrutteringAvanceret solid tumor | Avanceret kræft | Lungekræft, ikke-småcelletKina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonIkke rekrutterer endnuIndflydelse af en skråningsadaptiv fod på deltagelse af veteraner med nedre ekstremitetsamputationerAmputationForenede Stater
-
RANDLoyola Marymount UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; U.S. Army Medical Research and Development...Aktiv, ikke rekrutterendeTBI (traumatisk hjerneskade) | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskader, akutteForenede Stater
-
Aretaieion University HospitalIkke rekrutterer endnuHypotension efter spinal anæstesi | Hypotension under kejsersnit
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetSund og raskSpanien