Безопасное инфузионное устройство для снижения профессионального облучения медсестер (CONTAMOINS-1)
Оценка безопасного инфузионного устройства для снижения профессионального воздействия противоопухолевых препаратов на медсестер: сравнительное проспективное исследование. КОНТАМОИНЫ-1
Обзор исследования
Подробное описание
Несмотря на снижение загрязнения окружающей среды по всему кругу противоопухолевых препаратов, применение химиотерапевтических препаратов по-прежнему подвергается профессиональному риску для медсестер. Многие медицинские устройства предназначены для обеспечения безопасности при применении, но ни одно из них не прошло научную оценку для подтверждения фактического улучшения.
Моноцентровое сравнительное исследование до/после было проведено в онкологическом дневном стационаре для оценки эффективности безопасных инфузионных устройств в снижении воздействия лекарственного средства по сравнению с обычными методами перфузии (инфузионные устройства, продуваемые нейтральным растворителем). Оценивалась степень загрязнения перчаток медсестер. Подходящие протоколы должны содержать как минимум один этап отключения и одно из 10 проверенных препаратов. Во избежание ложноотрицательных результатов каждый образец перчаток контаминировали каплей топотекана. Связь между загрязнением и другими переменными была исследована с использованием многомерного регрессионного анализа.
Обычная практика привела к уровню загрязнения 58,3% образцов, в то время как безопасные инфузионные устройства к уровню 15%: безопасные инфузионные устройства снизили риск загрязнения перчаток на 84% в многофакторном анализе (отношение шансов = 0,16; 95% доверительный интервал = 0,05-0,47; р<0,001). Топотекан был идентифицирован в пределах 100% образцов. Зафиксирован только один случай перекрестного заражения.
Несмотря на текущую практику использования инфузионных устройств, промываемых нейтральным растворителем, профессиональное воздействие на медсестер остается высоким, и безопасные инфузионные устройства значительно снижают этот риск воздействия. Однако загрязнение перчаток является лишь суррогатной конечной точкой. Результаты подтвердили, что отсоединение пустых мешков привело к профессиональному облучению. За исключением загрязнения из-за протечки мешка, перекрестного загрязнения обнаружено не было. Это подтвердило экологическое качество контура цитотоксических препаратов. Безопасные инфузионные устройства были очень эффективны, но не полностью исключали воздействие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Протоколы, которые содержали хотя бы один из 10 препаратов для анализа дозировки
- Протоколы с хотя бы одним шагом отключения.
- Учитывая большое количество подходящих протоколов, мы предпочли протоколы с наиболее концентрированными продуктами (CPM, PMX), чтобы максимизировать вероятность обнаружения загрязнения, а также продлить включение на более длительный период.
Критерий исключения:
- Лекарства, вводимые с помощью шприцев (внутривенно или подкожно), не были включены из-за отсутствия влияния СИД на эти способы введения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Перед рукой
обычная практика инфузии (инфузоры, очищенные нейтральным растворителем)
|
|
|
После руки
Безопасное инфузионное устройство
|
Безопасное инфузионное устройство отличается от обычных методов инфузии (инфузионные устройства с нейтральным растворителем).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень загрязнения перчаток медицинских сестер цитотоксическими продуктами
Временное ограничение: 1 день
|
Статистическая единица состоит из пробы, взятой со всех перчаток, используемых для проведения ежедневного курса.
Анализ дозирования позволил идентифицировать группу из 10 цитотоксических препаратов (ВЭЖХ-МС/МС).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное загрязнение перчаток медицинских сестер цитотоксическими продуктами
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ дозирования позволил идентифицировать группу из 10 цитотоксических препаратов (ВЭЖХ-МС/МС).
|
1 день
|
|
Расходы
Временное ограничение: 1 день
|
Для каждого проведенного в 2017 г. ежедневного курса, требующего внутривенного введения, необходимые устройства оценивались в соответствии с двумя стратегиями.
|
1 день
|
|
Срок изготовления
Временное ограничение: 1 день
|
Время изготовления определяли как время, прошедшее между временем прохождения в чистом помещении и окончанием изготовления первого препарата курса.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Другой идентификатор: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .