- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04102332
Veilig infuusapparaat om de beroepsmatige blootstelling van verpleegkundigen te verminderen (CONTAMOINS-1)
Evaluatie van een veilig infuusapparaat bij het verminderen van beroepsmatige blootstelling van verpleegkundigen aan antineoplastische geneesmiddelen: een vergelijkende prospectieve studie. CONTAMOINS-1
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de afname van de milieuverontreiniging in het hele antikankergeneesmiddelencircuit, blijft de toediening van chemotherapieën het risico lopen op beroepsmatige blootstelling voor verpleegkundigen. Veel medische apparaten zijn bedoeld om de administratie veilig te stellen, maar geen enkele is wetenschappelijk geëvalueerd om de daadwerkelijke verbetering te verifiëren.
Er werd een monocentrische vergelijkende voor/na-studie uitgevoerd in een dagziekenhuis voor oncologie om de werkzaamheid van veilige infuusapparaten te evalueren bij het verminderen van de blootstelling aan geneesmiddelen in vergelijking met gebruikelijke perfusiepraktijken (neutrale, met oplosmiddel gespoelde infusers). De mate van besmetting van verpleegstershandschoenen werd geschat. De in aanmerking komende protocollen moeten ten minste één ontkoppelingsstap en één van de 10 gescreende geneesmiddelen bevatten. Om fout-negatieven te voorkomen, werd elk staal handschoenen verontreinigd met een druppel topotecan. Associatie tussen verontreiniging en andere variabelen werd onderzocht met behulp van een multivariate regressieanalyse.
De gebruikelijke praktijk leidde tot een percentage van 58,3% van de besmette monsters, terwijl Safe Infusion Devices tot een percentage van 15%: Safe Infusion Devices verminderde het risico op besmetting van handschoenen met 84% in multivariate analyse (Odds ratio=0,16; 95% betrouwbaarheidsinterval=0,05-0,47; p<0,001). Topotecan werd in 100% van de monsters geïdentificeerd. Er heeft zich slechts één geval van kruisbesmetting voorgedaan.
Ondanks de huidige praktijk van het gebruik van neutrale, met oplosmiddel gespoelde infusers, blijft de beroepsmatige blootstelling hoog voor verpleegkundigen en Safe Infusion Devices verminderden dit risico op blootstelling aanzienlijk. Handschoenbesmetting is echter slechts een surrogaat eindpunt. De resultaten bevestigden dat het loskoppelen van lege zakken leidde tot beroepsmatige blootstelling. Behalve een besmetting door het lekken van een zak, is er geen kruisbesmetting geconstateerd. Dit bevestigde de milieukwaliteit van het cytotoxische medicijncircuit. Safe Infusion Devices waren zeer effectief, maar elimineerden de blootstelling niet volledig.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Protocollen die ten minste één van de 10 geneesmiddelen van de doseringstest bevatten
- Protocollen met ten minste één ontkoppelingsstap.
- Gezien het grote aantal in aanmerking komende protocollen, gaven we de voorkeur aan die met de meest geconcentreerde producten (CPM, PMX) om de kans op detectie van besmetting te maximaliseren en ook om insluitsels over een langere periode uit te breiden.
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen toegediend met injectiespuiten (intraveneus of subcutaan) werden niet opgenomen omdat de SID's geen invloed hebben op deze toedieningsmodaliteiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voor arm
gebruikelijke infusiepraktijken (neutrale, met oplosmiddel gespoelde infusers)
|
|
|
Na arm
Veilig infuusapparaat
|
Veilig infuusapparaat is een andere methode dan gebruikelijke infusiepraktijken (neutrale, met oplosmiddel gespoelde infusers)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van besmetting van verpleeghandschoenen met cytotoxische producten
Tijdsspanne: dag 1
|
De statistische eenheid bestaat uit een monster genomen van alle handschoenen die worden gebruikt voor het toedienen van een dagelijkse kuur.
De doseringstest maakte het mogelijk om een panel van 10 cytotoxische geneesmiddelen (HPLC MS/MS) te identificeren.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve besmetting van verpleeghandschoenen met cytotoxische producten
Tijdsspanne: dag 1
|
De doseringstest maakte het mogelijk om een panel van 10 cytotoxische geneesmiddelen (HPLC MS/MS) te identificeren.
|
dag 1
|
|
Kosten
Tijdsspanne: dag 1
|
Voor elke dagelijkse kuur die in 2017 werd uitgevoerd en waarbij de intraveneuze route nodig was, werden de benodigde hulpmiddelen geschat volgens de twee strategieën
|
dag 1
|
|
Productie tijd
Tijdsspanne: dag 1
|
De productietijd werd gedefinieerd als de tijd die verstreek tussen het moment van passage in de cleanroom en het einde van de productie van het eerste medicijn van de cursus.
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-PH1
- IRBN522017/CHUSTE (Andere identificatie: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .