Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veilig infuusapparaat om de beroepsmatige blootstelling van verpleegkundigen te verminderen (CONTAMOINS-1)

23 september 2019 bijgewerkt door: Institut de Cancérologie de la Loire

Evaluatie van een veilig infuusapparaat bij het verminderen van beroepsmatige blootstelling van verpleegkundigen aan antineoplastische geneesmiddelen: een vergelijkende prospectieve studie. CONTAMOINS-1

Monocentrische vergelijkende voor/na-studie om de werkzaamheid van Safe Infusion Devices (SID's) te evalueren bij het verminderen van de blootstelling van verpleegkundigen aan geneesmiddelen in vergelijking met gebruikelijke perfusiepraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de afname van de milieuverontreiniging in het hele antikankergeneesmiddelencircuit, blijft de toediening van chemotherapieën het risico lopen op beroepsmatige blootstelling voor verpleegkundigen. Veel medische apparaten zijn bedoeld om de administratie veilig te stellen, maar geen enkele is wetenschappelijk geëvalueerd om de daadwerkelijke verbetering te verifiëren.

Er werd een monocentrische vergelijkende voor/na-studie uitgevoerd in een dagziekenhuis voor oncologie om de werkzaamheid van veilige infuusapparaten te evalueren bij het verminderen van de blootstelling aan geneesmiddelen in vergelijking met gebruikelijke perfusiepraktijken (neutrale, met oplosmiddel gespoelde infusers). De mate van besmetting van verpleegstershandschoenen werd geschat. De in aanmerking komende protocollen moeten ten minste één ontkoppelingsstap en één van de 10 gescreende geneesmiddelen bevatten. Om fout-negatieven te voorkomen, werd elk staal handschoenen verontreinigd met een druppel topotecan. Associatie tussen verontreiniging en andere variabelen werd onderzocht met behulp van een multivariate regressieanalyse.

De gebruikelijke praktijk leidde tot een percentage van 58,3% van de besmette monsters, terwijl Safe Infusion Devices tot een percentage van 15%: Safe Infusion Devices verminderde het risico op besmetting van handschoenen met 84% in multivariate analyse (Odds ratio=0,16; 95% betrouwbaarheidsinterval=0,05-0,47; p<0,001). Topotecan werd in 100% van de monsters geïdentificeerd. Er heeft zich slechts één geval van kruisbesmetting voorgedaan.

Ondanks de huidige praktijk van het gebruik van neutrale, met oplosmiddel gespoelde infusers, blijft de beroepsmatige blootstelling hoog voor verpleegkundigen en Safe Infusion Devices verminderden dit risico op blootstelling aanzienlijk. Handschoenbesmetting is echter slechts een surrogaat eindpunt. De resultaten bevestigden dat het loskoppelen van lege zakken leidde tot beroepsmatige blootstelling. Behalve een besmetting door het lekken van een zak, is er geen kruisbesmetting geconstateerd. Dit bevestigde de milieukwaliteit van het cytotoxische medicijncircuit. Safe Infusion Devices waren zeer effectief, maar elimineerden de blootstelling niet volledig.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verpleegkundigen die medicijnen moeten manipuleren voor chemokuren en die risico's op besmetting lopen, werden gevraagd om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Protocollen die ten minste één van de 10 geneesmiddelen van de doseringstest bevatten
  • Protocollen met ten minste één ontkoppelingsstap.
  • Gezien het grote aantal in aanmerking komende protocollen, gaven we de voorkeur aan die met de meest geconcentreerde producten (CPM, PMX) om de kans op detectie van besmetting te maximaliseren en ook om insluitsels over een langere periode uit te breiden.

Uitsluitingscriteria:

- Geneesmiddelen toegediend met injectiespuiten (intraveneus of subcutaan) werden niet opgenomen omdat de SID's geen invloed hebben op deze toedieningsmodaliteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voor arm
gebruikelijke infusiepraktijken (neutrale, met oplosmiddel gespoelde infusers)
Na arm
Veilig infuusapparaat
Veilig infuusapparaat is een andere methode dan gebruikelijke infusiepraktijken (neutrale, met oplosmiddel gespoelde infusers)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van besmetting van verpleeghandschoenen met cytotoxische producten
Tijdsspanne: dag 1
De statistische eenheid bestaat uit een monster genomen van alle handschoenen die worden gebruikt voor het toedienen van een dagelijkse kuur. De doseringstest maakte het mogelijk om een ​​panel van 10 cytotoxische geneesmiddelen (HPLC MS/MS) te identificeren.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve besmetting van verpleeghandschoenen met cytotoxische producten
Tijdsspanne: dag 1
De doseringstest maakte het mogelijk om een ​​panel van 10 cytotoxische geneesmiddelen (HPLC MS/MS) te identificeren.
dag 1
Kosten
Tijdsspanne: dag 1
Voor elke dagelijkse kuur die in 2017 werd uitgevoerd en waarbij de intraveneuze route nodig was, werden de benodigde hulpmiddelen geschat volgens de twee strategieën
dag 1
Productie tijd
Tijdsspanne: dag 1
De productietijd werd gedefinieerd als de tijd die verstreek tussen het moment van passage in de cleanroom en het einde van de productie van het eerste medicijn van de cursus.
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-PH1
  • IRBN522017/CHUSTE (Andere identificatie: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren