Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečné infuzní zařízení pro snížení pracovní expozice sester (CONTAMOINS-1)

23. září 2019 aktualizováno: Institut de Cancérologie de la Loire

Hodnocení bezpečného infuzního zařízení při snižování pracovní expozice sester antineoplastickým lékům: srovnávací prospektivní studie. KONTAMOINY-1

Monocentrická srovnávací studie před/po pro hodnocení účinnosti bezpečných infuzních zařízení (SID) při snižování expozice sestrám léčivem ve srovnání s běžnými perfuzními postupy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory snížení kontaminace životního prostředí v celém okruhu protinádorových léků zůstává podávání chemoterapií pro sestry ohroženo pracovní expozicí. Mnoho zdravotnických prostředků má za cíl zajistit administrativu, ale žádný nebyl vědecky vyhodnocen, aby se ověřilo skutečné zlepšení.

Monocentrická srovnávací studie před/po byla provedena v onkologickém denním stacionáři za účelem vyhodnocení účinnosti bezpečných infuzních zařízení při snižování expozice léčivu ve srovnání s běžnými perfuzními postupy (infuzory s neutrálním rozpouštědlem). Míra kontaminace rukavic sester byla odhadnuta. Způsobilé protokoly musí obsahovat alespoň jeden krok odpojení a jeden z 10 kontrolovaných léků. Aby se předešlo falešně negativním výsledkům, každý vzorek rukavic byl kontaminován kapkou topotekanu. Asociace mezi kontaminací a jinými proměnnými byla zkoumána pomocí vícerozměrné regresní analýzy.

Obvyklá praxe vedla k 58,3 % kontaminovaných vzorků, zatímco bezpečná infuzní zařízení k 15 %: Bezpečná infuzní zařízení snížila riziko kontaminace rukavic o 84 % v multivariační analýze (poměr šancí = 0,16; 95% interval spolehlivosti=0,05-0,47; p<0,001). Topotekan byl identifikován ve 100 % vzorků. Došlo pouze k jednomu případu křížové kontaminace.

Navzdory současné praxi používání infuzorů propláchnutých neutrálním rozpouštědlem zůstává pracovní expozice pro sestry vysoká a bezpečná infuzní zařízení toto riziko expozice významně snížila. Kontaminace rukavic je však pouze náhradním koncovým bodem. Výsledky potvrdily, že odpojení prázdných pytlů vedlo k pracovní expozici. Kromě kontaminace v důsledku úniku vaku nebyla zjištěna žádná křížová kontaminace. To potvrdilo environmentální kvalitu okruhu cytotoxických léků. Bezpečná infuzní zařízení byla vysoce účinná, ale zcela neodstranila expozici.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravotní sestry, které musí manipulovat s léky pro chemoterapie a které splňují riziko kontaminace, byly požádány, aby se studie zúčastnily.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Protokoly, které obsahovaly alespoň jedno z 10 léčiv testu dávkování
  • Protokoly s alespoň jedním krokem odpojení.
  • Vzhledem k velkému počtu vhodných protokolů jsme upřednostnili ty s nejkoncentrovanějšími produkty (CPM, PMX), abychom maximalizovali šanci na detekci kontaminace a také prodloužili inkluze na delší období.

Kritéria vyloučení:

- Léky podávané injekčními stříkačkami (intravenózně nebo subkutánně) nebyly zahrnuty, protože neměly vliv SID na tyto způsoby podávání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Před paží
obvyklé infuzní postupy (infuzory s neutrálním rozpouštědlem)
Po paži
Bezpečné infuzní zařízení
Přístroj: Bezpečné infuzní zařízení
Bezpečné infuzní zařízení je odlišná metoda než obvyklé infuzní postupy (infuzory s neutrálním rozpouštědlem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontaminace sesterských rukavic cytotoxickými produkty
Časové okno: den 1
Statistická jednotka se skládá ze vzorku odebraného ze všech rukavic používaných pro administraci denní kúry. Test dávkování umožnil identifikovat panel 10 cytotoxických léků (HPLC MS/MS).
den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní kontaminace sesterských rukavic cytotoxickými produkty
Časové okno: den 1
Test dávkování umožnil identifikovat panel 10 cytotoxických léků (HPLC MS/MS).
den 1
Náklady
Časové okno: den 1
Pro každý denní cyklus provedený v roce 2017 vyžadující intravenózní cestu byla potřebná zařízení odhadnuta podle dvou strategií
den 1
Výrobní doba
Časové okno: den 1
Čas výroby byl definován jako čas, který uplynul mezi časem průchodu v čistém prostoru a koncem výroby prvního léku v kurzu.
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Cancérologie de la Loire

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Lyon Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2017-PH1
  • IRBN522017/CHUSTE (Jiný identifikátor: Comité d'Ethique du CHU de Saint-Etienne)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečné infuzní zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit