このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

敗血症におけるバランスのとれた生理食塩水と通常の生理食塩水の実用的な小児試験 (PRoMPT BOLUS)

2024年3月20日 更新者:Frances Balamuth、Children's Hospital of Philadelphia
この多施設での実用的な臨床試験の目的は、バランスの取れた輸液蘇生法が腎障害の進行を減らすことができるかどうかを含め、敗血症性ショックの小児におけるバランスのとれた輸液蘇生法と 0.9% の「通常の」生理食塩水との有効性と相対的な安全性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

米国では、毎年約 5,000 人の子供が敗血症性ショックで死亡しています。世界中でさらに数千人が死亡しています。 敗血症で入院したほとんどの子供は、救急部門 (ED) で最初の蘇生を受けます。ED の臨床医が治療する病気の中で、敗血症性ショックは依然として最も重大な病気の 1 つです。 敗血症はまた、米国で最も費用のかかる入院状態であり、小児の多臓器不全症候群 (MODS) の最も一般的な原因です。 すべてのクリスタロイド液はショックを逆転させるのに役立ちますが、最も効果的で最も安全なクリスタロイド液蘇生法は不明です.

クリスタロイド液は、非緩衝液 (最も一般的には 0.9% 生理食塩水 [NS]) または緩衝液/平衡液 (BF) に分類できます。 米国では、最も一般的な BF は乳酸リンゲル液 (LR) ですが、他の例には PlasmaLyte があります。 NS と BF は安価で、室温で安定しており、同じ保存量と投与戦略でほぼ普遍的に入手できます。 特に、どちらも敗血症性ショックにおける臨床的有用性が証明されており、重症患者の輸液蘇生に使用するための豊富な臨床経験があります。 ただし、BF 蘇生法が優れた有効性と安全性を備えている可能性があることを示唆するデータがあるにもかかわらず、主に歴史的な前例に基づいて、NS は依然として最も一般的に使用される輸液です。

NS と BF の比較有効性を決定的にテストするには、強力なランダム化比較試験 (RCT) が必要です。 日常の臨床診療に組み込まれた大規模な実用的無作為化試験は、一般的な治療法の最良の比較有効性について臨床医に知らせるための費用対効果の高い一般化可能なアプローチを提供します。 以前の単一施設の実現可能性研究からのデータは、救急部門に提示された敗血症性ショックの子供のための NS と BF の実用的な無作為化臨床試験が実行可能であり、日常の臨床診療に簡単な研究手順を組み込むことによって成功裏に実施できることを示しました。 この多施設研究は、小児敗血症性ショックのクリスタロイド蘇生法に対する NS と BF の決定的な有効性比較試験の一環として、異なる臨床効果をテストする予定です。

この多施設共同フェーズ試験には、敗血症性ショックの小児のクリスタロイド蘇生法に対する NS と BF (LR および PlasmaLyte) の有効性と相対的安全性を比較するための 30 以上の米国および国際施設にわたる登録と研究手順が含まれます。 一次エンドポイントは、30 日以内の主な腎臓の有害事象と、その他の二次的な臨床、安全性、および腎臓バイオマーカーのエンドポイントです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8800

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Fran L Balamuth, MD PhD MSCE
  • 電話番号:215-590-7295
  • メールBalamuthF@chop.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Davis、California、アメリカ、95616
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • CHLA: Children's Hospital Los Angeles
        • コンタクト:
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • まだ募集していません
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • コンタクト:
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
    • Georgia
      • Emory、Georgia、アメリカ、30322
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Lurie Children's: Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 引きこもった
        • NYU Langone
      • New York、New York、アメリカ、10065-4870
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • コンタクト:
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • 募集
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • コンタクト:
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Hasbro Children's Hospital
        • コンタクト:
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Universtity of Texas MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • Primary Children's: University of Utah
        • コンタクト:
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23284
    • Washington
      • Columbia、Washington、アメリカ、20010
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Milwaukee (MCW): Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢が 6 か月以上 18 歳未満の男性または女性
  2. 敗血症性ショックに対する臨床医の懸念は、次のように運用されています。

    1. 医師によって確認された「陽性」の ED 敗血症警告または
    2. 敗血症性ショックを治療するという医師の決定または
    3. 非経口抗生物質と輸液蘇生を必要とする敗血症性ショックの医師の診断
  3. 蘇生のための少なくとも 1 回の IV/IO 輸液ボーラスの投与、および灌流不良の治療に必要と思われる追加の輸液、または 1 回を超える輸液ボーラスが必要である可能性が非常に高いとの臨床医の判断。 不十分な灌流は、低血圧または異常な (「フラッシュ」または「延長」のいずれかの) 毛細血管再充満の医師の判断として定義されます。
  4. -無作為化前の≤40 mL / kg IV / IO総クリスタロイド液の受領
  5. 時間が許せば、親/保護者の許可 (インフォームド コンセント)。それ以外の場合は、EFIC 基準が満たされている

除外基準:

  1. 担当医師は、患者の状態から NS または BF のいずれかを投与するのは危険であると判断します (患者は研究登録時に NS または BF を受ける可能性が等しくなる可能性があるため)。

    1. 差し迫った脳ヘルニアの臨床的疑い
    2. -既知の高カリウム血症、非溶血全血または血漿/血清カリウムとして定義される> 6 mEq / L、患者が研究登録の基準を満たす前に入手可能なデータに基づく
    3. -既知の高カルシウム血症、血漿/血清総カルシウム> 12 mg / dLまたは全血イオン化カルシウム> 1.35 mmol / Lとして定義され、患者が研究登録の基準を満たす前に入手可能なデータに基づく
    4. -血漿/血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)> 10,000 U / Lまたは総ビリルビン> 12.0 mg / dLとして定義される既知の急性劇症肝不全、患者が研究登録の基準を満たす前に入手可能なデータに基づく
    5. -肝硬変、「肝不全」、または移植を待っていると定義される重度の肝障害の既知の病歴
    6. -腹膜透析または血液透析として定義される重度の腎障害の既知の病歴
    7. -既知の代謝/ミトコンドリア障害、先天性代謝異常、または原発性ミネラルコルチコイド欠乏症 参加者、法的に認可された代理人(LAR)または付随する介護者によって報告された、または医療記録に記載されている
    8. -治療する臨床医がNSまたはLRのいずれかを投与するのが安全でないとみなすその他の懸念
  2. -患者および/または付き添いの知人によって開示された日常的な病歴によって決定される既知の妊娠。
  3. 既知の囚人
  4. -クリスタロイド液に対する既知のアレルギー
  5. ブレスレットに適切なメッセージがエンボス加工されたオプトアウト ブレスレットの存在、最新の状態に保たれ無作為化の前にチェックされるオプトアウト リストに患者の名前が存在することに基づいて、参加への同意が拒否されたことを示します。または登録前の口頭による「オプトアウト」。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:0.9%「通常の」生理食塩水 (NS)
0.9%の「通常の」生理食塩水(NS)液を、アクティブコンパレータ(対照)アームに無作為に割り付けられた患者に投与します。 NS は、無作為化の直後から翌暦日の午後 11 時 59 分まで、すべての輸液ボーラスおよび維持液 (電解液の追加が許可されます) に使用されます。 いつ輸液を行うか、どのくらいの量の輸液を行うか、どのくらいの速さで輸液を行うか、および輸液を投与するためにどのアクセス手段を使用するかの決定は、治療チームの裁量に委ねられます。
通常の生理食塩水は、154 mEq/L のナトリウムと 154 ミリ当量 (mEq/L) の塩化物を含む「不均衡な」クリスタロイド溶液です。
他の名前:
  • 0.9% 生理食塩水
  • NS
実験的:バランスのとれた液体 (BF)
実験群に無作為に割り付けられた患者には、乳酸リンゲル液および血漿ライト(PL)を含む平衡液(BF)が投与されます。 BF は、無作為化直後から翌暦日の午後 11 時 59 分まで、すべての輸液ボーラスおよび維持液 (電解液の追加が許可されます) に使用されます。 いつ輸液を行うか、どのくらいの量の輸液を行うか、どのくらいの速さで輸液を行うか、および輸液を投与するためにどのアクセス手段を使用するかの決定は、治療チームの裁量に委ねられます。
LR は、静脈内または骨内投与による体液および電解質の補充に使用される無菌の非発熱性「バランスのとれた」溶液です。 各 100 mL の LR には、600 mg の塩化ナトリウム (NaCl)、310 mg の乳酸ナトリウム (C3H5NaO3)、30 mg の塩化カリウム (KCl)、および 20 mg の塩化カルシウム (CaCl2 · 2H2O) が含まれており、おおよその水素の電位 ( pH) 6.5 (6.0 から 7.5)。
他の名前:
  • LR
PL は、静脈内投与用の単回投与容器に入った無菌の非発熱性等張液です。 各 100 mL には 526 mg の塩化ナトリウム、USP (NaCl) が含まれています。グルコン酸ナトリウム(C6H11NaO7)502mg; 368 mg の酢酸ナトリウム三水和物、USP (C2H3NaO2•3H2O); 37 mg の塩化カリウム、USP (KCl);および 30 mg の塩化マグネシウム、USP (MgCl2•6H2O)。 抗菌剤は含まれていません。 pHは水酸化ナトリウムで調整する。 pHは7.4(6.5~8.0)です。
他の名前:
  • PL

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30 日以内に重大な腎障害イベントが発生した参加者の割合 (MAKE30)
時間枠:無作為化から登録後 30 日まで、退院または死亡のいずれか早い方。
研究への登録または退院のいずれか早い方から 30 日後の死亡、新規入院患者の腎代替療法 (RRT) の開始、または持続的な腎機能障害の複合。
無作為化から登録後 30 日まで、退院または死亡のいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎機能障害が持続する参加者の割合
時間枠:30日で検閲
ベースラインの200%以上の最終クレアチニンおよび0.3mg/dL以上の最小絶対増加
30日で検閲
新規入院患者の腎代替療法を受けた参加者の割合
時間枠:30日で検閲
-入院前の慢性療法の継続ではなかった腎代替療法による治療
30日で検閲
無作為化から27日目までの無病生存日数
時間枠:27日間の無作為化で
無作為化日から試験27日目までの暦上の生存および退院日数
27日間の無作為化で
全原因病院死亡率の参加者の割合
時間枠:90日で打ち切られた退院
退院時のバイタルステータス
90日で打ち切られた退院
90日で全死因死亡率の参加者の割合
時間枠:90日
カルテからのバイタル ステータスおよび/または National Death Index からのデータ
90日
高乳酸血症の参加者の割合
時間枠:無作為化から4暦日以内
-少なくとも1回の静脈血または動脈血の乳酸測定 > 4mmol/L
無作為化から4暦日以内
高カルシウム血症の参加者の割合
時間枠:無作為化から4暦日以内
-静脈血または動脈血のイオン化カルシウム測定値が1.35mEq/L以上または総カルシウムが12mEq/L以上
無作為化から4暦日以内
高ナトリウム血症の参加者の割合
時間枠:無作為化から4暦日以内
-155 mEq/Lを超える静脈、動脈、または毛細血管の血中ナトリウム測定値が少なくとも1回ある
無作為化から4暦日以内
低ナトリウム血症の参加者の割合
時間枠:無作為化から4暦日以内
128mEq/L未満の静脈、動脈または毛細血管の血中ナトリウム測定値が少なくとも1回ある
無作為化から4暦日以内
高塩素血症の参加者の割合
時間枠:無作為化から4暦日以内
110mEq/Lを超える静脈、動脈または毛細血管の血中塩化物測定値が少なくとも1回ある
無作為化から4暦日以内
カテーテル血栓症の参加者の割合
時間枠:無作為化から4暦日以内
セフトリアキソンとBFを投与された参加者のカテーテル血栓症? (LRじゃない?)
無作為化から4暦日以内
脳ヘルニアの参加者の割合
時間枠:無作為化から4暦日以内
高浸透圧療法による治療(脳ヘルニアの臨床診断がX線検査で反証されない限り)
無作為化から4暦日以内
血栓塞栓症の参加者の割合
時間枠:無作為化から7暦日以内
血栓塞栓症の治療
無作為化から7暦日以内
高カリウム血症の参加者の割合
時間枠:無作為化から4暦日以内
-少なくとも1回の静脈または動脈血カリウム測定> 6ミリ当量/リットル(mEq / L)(溶血なし)
無作為化から4暦日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液および尿サンプルから測定された腎臓バイオマーカー
時間枠:予想される退院または死亡のいずれか早い方の前の 2 日目および 27 日目。
尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(NGAL)、尿中NGAL/Ucr比、腎障害分子(KIM-1)、KIM-1/Ucr比、肝型脂肪酸結合タンパク質(L-FBP)、L-FBP/Ucr比、インターロイキン (IL-18)、IL-18/Ucr 比、および研究 2 日目と 27 日目に測定した血漿シスタチン C (または予想される退院または死亡のいずれか早い方)。
予想される退院または死亡のいずれか早い方の前の 2 日目および 27 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Fran Balamuth, MD PhD MSCE、Attending Physician, Emergency Department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月25日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月23日

最初の投稿 (実際)

2019年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のポリシーに従い、PROMPT BOLUS の研究者は、最終的な 90 日間の評価から 3 年以内に、匿名化されたデータセットと研究データ (辞書、計算された変数、および標準操作手順) を利用するために必要な文書を NIH に提供します。最初の論文が出版されてから 2 年後、いずれか早い方。 調査員は、このデータセットを NICHD データ リポジトリ、Data and Specimen Hub (DASH) に送信します。 さらに、最終的なデータセットと統計分析がアーカイブされます。

IPD 共有時間枠

最終的な 90 日間の評価から 3 年以内、または最初の論文が出版されてから 2 年以内のいずれか早い方。

IPD 共有アクセス基準

誰でも NICHD DASH にアクセスできます。NICHD DASH は、科学研究コミュニティに無料でアクセスできる公開 Web サイトです。 すべてのユーザーは、NICHD DASH にアーカイブされた研究およびデータに関する情報を閲覧および表示できます。 研究データの送信または要求に関心のあるユーザーは、無料のアカウントに登録する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する