Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pragmatisch pediatrisch onderzoek van gebalanceerde versus normale zoutoplossing bij sepsis (PRoMPT BOLUS)

20 maart 2024 bijgewerkt door: Frances Balamuth, Children's Hospital of Philadelphia
De doelstellingen van deze multicenter pragmatische klinische studie zijn het vergelijken van de effectiviteit en relatieve veiligheid van gebalanceerde vloeistofresuscitatie versus 0,9% "normale" zoutoplossing bij kinderen met septische shock, inclusief of gebalanceerde vloeistofresuscitatie de progressie van nierbeschadiging kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten (VS) sterven jaarlijks ongeveer 5.000 kinderen aan septische shock; wereldwijd sterven er nog duizenden. De meeste kinderen die met sepsis zijn opgenomen, krijgen de eerste reanimatie op een afdeling spoedeisende hulp (SEH), waar septische shock een van de meest kritieke ziekten blijft die door ED-artsen worden behandeld. Sepsis is ook de duurste ziekenhuisaandoening in de VS en de meest voorkomende oorzaak van pediatrisch meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS). Hoewel alle kristalloïde vloeistoffen helpen om schokken om te keren, is het meest effectieve en veiligste type reanimatie met kristalloïde vloeistof onbekend.

Kristalloïde vloeistoffen kunnen worden gecategoriseerd als niet-gebufferde (meestal 0,9% normale zoutoplossing [NS]) of gebufferde/gebalanceerde vloeistoffen (BF). In de VS is de meest voorkomende BF lactaat Ringer's (LR), maar een ander voorbeeld is PlasmaLyte. NS en BF zijn goedkoop, stabiel bij kamertemperatuur en bijna universeel verkrijgbaar met identieke opslagvolumes en doseringsstrategieën. Met name hebben beide ook een bewezen klinisch voordeel bij septische shock en hebben ze uitgebreide klinische ervaring voor gebruik bij vloeistofreanimatie van ernstig zieke patiënten. Ondanks gegevens die suggereren dat BF-reanimatie mogelijk een superieure werkzaamheid en veiligheid heeft, blijft NS de meest gebruikte vloeistof, grotendeels gebaseerd op een historisch precedent.

Om de vergelijkende effectiviteit van NS en BF definitief te testen, is een goed uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) noodzakelijk. Een grote, pragmatische, gerandomiseerde studie ingebed in de dagelijkse klinische praktijk biedt een kostenefficiënte en generaliseerbare benadering om clinici te informeren over de beste vergelijkende effectiviteit van gangbare therapieën. Gegevens van een eerdere haalbaarheidsstudie in één centrum toonden aan dat een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek van NS versus BF voor kinderen met septische shock die zich presenteren op een afdeling spoedeisende hulp haalbaar is en met succes kan worden uitgevoerd door eenvoudige onderzoeksprocedures in te bedden in de dagelijkse klinische praktijk. Deze multi-center studie die nu zal testen op differentiële klinische effecten, als onderdeel van een definitieve vergelijkende effectiviteitsstudie, van NS versus BF voor kristalloïde reanimatie van pediatrische septische shock.

Deze fasestudie in meerdere centra omvat inschrijvings- en studieprocedures op meer dan 30 Amerikaanse en internationale locaties om de effectiviteit en relatieve veiligheid van NS versus BF (LR en PlasmaLyte) voor kristalloïde reanimatie van kinderen met septische shock te vergelijken. Het primaire eindpunt is ernstige nadelige niergebeurtenissen binnen 30 dagen, samen met andere secundaire klinische, veiligheids- en nierbiomarker-eindpunten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8800

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fran L Balamuth, MD PhD MSCE
  • Telefoonnummer: 215-590-7295
  • E-mail: BalamuthF@chop.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Davis, California, Verenigde Staten, 95616
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Nog niet aan het werven
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Lurie Children's: Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Ingetrokken
        • NYU Langone
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4870
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ingetrokken
        • Universtity of Texas MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23284
    • Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Milwaukee (MCW): Medical College of Wisconsin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van >6 maanden tot <18 jaar

  2. Klinische zorg voor septische shock, geoperationaliseerd als:

    1. een "positieve" ED-sepsiswaarschuwing bevestigd door een arts OF
    2. beslissing van de arts om septische shock te behandelen OF
    3. een diagnose van een arts van septische shock waarvoor parenterale antibiotica en vochttoediening nodig zijn
  3. Toediening van ten minste één IV/IO-vloeistofbolus voor reanimatie en extra vloeistof die waarschijnlijk nodig wordt geacht om slechte perfusie te behandelen, of het oordeel van de arts dat >1 vloeistofbolus zeer waarschijnlijk nodig is. Slechte perfusie wordt gedefinieerd als het oordeel van een arts over hypotensie of abnormale (ofwel "flash" of "langdurige") capillaire vulling.
  4. Ontvangst van ≤ 40 ml/kg IV/IO totale kristalloïde vloeistof voorafgaand aan randomisatie
  5. Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) als de tijd het toelaat; anders werd aan de EFIC-criteria voldaan

Uitsluitingscriteria:

  1. De behandelende arts oordeelt dat de toestand van de patiënt het onveilig acht om NS of BF toe te dienen (aangezien de kans even groot is dat patiënten NS of BF krijgen op het moment van inschrijving voor het onderzoek), waaronder:

    1. Klinische verdenking op dreigende hersenhernia
    2. Bekende hyperkaliëmie, gedefinieerd als niet-gehemolyseerd volbloed of plasma/serumkalium > 6 mEq/L, gebaseerd op beschikbare gegevens op of voordat de patiënt voldoet aan de criteria voor deelname aan het onderzoek
    3. Bekende hypercalciëmie, gedefinieerd als totaal calcium in plasma/serum >12 mg/dl of geïoniseerd calcium in volbloed >1,35 mmol/l, gebaseerd op beschikbare gegevens op of voordat de patiënt voldoet aan de criteria voor deelname aan het onderzoek
    4. Bekend acuut fulminant leverfalen, gedefinieerd als plasma/serum alanineaminotransferase (ALT) >10.000 E/L of totaal bilirubine >12,0 mg/dL, gebaseerd op gegevens die beschikbaar waren op of voordat de patiënt voldoet aan de criteria voor deelname aan het onderzoek
    5. Bekende geschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie, gedefinieerd als cirrose, "leverfalen", of in afwachting van transplantatie
    6. Bekende geschiedenis van ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als peritoneale dialyse of hemodialyse
    7. Bekende stofwisselings-/mitochondriale stoornis, aangeboren stofwisselingsstoornis of primaire mineralocorticoïddeficiëntie zoals gemeld door deelnemer, wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of begeleidende verzorger, of zoals vermeld in het medisch dossier
    8. Ander probleem waarvoor de behandelend arts het onveilig acht om NS of LR toe te dienen
  2. Bekende zwangerschap bepaald door routinematige anamnese bekendgemaakt door patiënt en/of begeleidende kennis.
  3. Bekende gevangene
  4. Bekende allergie voor een kristalloïde vloeistof
  5. Indicatie van geweigerde toestemming om deel te nemen op basis van de aanwezigheid van een opt-out-armband met de juiste boodschap in reliëf in de armband, de aanwezigheid van de naam van de patiënt op een opt-out-lijst die up-to-date wordt gehouden en gecontroleerd voorafgaand aan randomisatie, of mondelinge "opt-out" voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,9% "normale" zoutoplossingvloeistof (NS)
0,9% "normale" zoutoplossing (NS) vloeistof zal worden toegediend aan patiënten gerandomiseerd naar de actieve comparator (controle) arm. NS wordt gebruikt voor alle vloeistofbolussen en onderhoudsvloeistoffen (aanvullende elektrolyten zijn toegestaan) vanaf het tijdstip onmiddellijk na randomisatie tot 23:59 uur van de volgende kalenderdag. Het bepalen van wanneer vloeistof moet worden toegediend, hoeveel vloeistof moet worden gegeven, hoe snel vloeistof moet worden gegeven en welke toegang moet worden gebruikt om vloeistof toe te dienen, blijft ter beoordeling van het behandelend team.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing is een "ongebalanceerde" kristalloïde oplossing die 154 mEq/L natrium en 154 milli-equivalent (mEq/L) chloride bevat.
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
  • NS
Experimenteel: Gebalanceerde vloeistoffen (BF)
Gebalanceerde vloeistoffen (BF), waaronder Lactated Ringer's en Plasma-Lyte (PL), zullen worden toegediend aan patiënten die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm. BF zal worden gebruikt voor alle vochtbolussen en onderhoudsvloeistoffen (aanvullende elektrolyten zijn toegestaan) vanaf het tijdstip onmiddellijk na randomisatie tot 23:59 uur van de volgende kalenderdag. Het bepalen van wanneer vloeistof moet worden toegediend, hoeveel vloeistof moet worden gegeven, hoe snel vloeistof moet worden gegeven en welke toegang moet worden gebruikt om vloeistof toe te dienen, blijft ter beoordeling van het behandelend team.
Geneesmiddel: Ringer met lactaat
LR is een steriele, niet-pyrogene "gebalanceerde" oplossing die wordt gebruikt voor het aanvullen van vocht en elektrolyten via intraveneuze of intraossale toediening. Elke 100 ml LR bevat 600 mg natriumchloride (NaCl), 310 mg natriumlactaat (C3H5NaO3), 30 mg kaliumchloride (KCl) en 20 mg calciumchloride (CaCl2 · 2H20) met een potentieel van ongeveer waterstof ( pH) van 6,5 (6,0 tot 7,5).
Andere namen:
  • LR
Geneesmiddel: Plasma-lyt
PL is een steriele, niet-pyrogene isotone oplossing in een verpakking voor eenmalig gebruik voor intraveneuze toediening. Elke 100 ml bevat 526 mg natriumchloride, USP (NaCl); 502 mg natriumgluconaat (C6H11NaO7); 368 mg natriumacetaattrihydraat, USP (C2H3NaO2•3H2O); 37 mg kaliumchloride, USP (KCl); en 30 mg magnesiumchloride, USP (MgCl2•6H2O). Het bevat geen antimicrobiële stoffen. De pH wordt aangepast met natriumhydroxide. De pH is 7,4 (6,5 tot 8,0).
Andere namen:
  • PL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen van de nieren binnen 30 dagen (MAKE30)
Tijdsspanne: Tussen randomisatie en 30 dagen na inschrijving, ontslag of overlijden, wat het eerst komt.
Een samenstelling van overlijden, start van nieuwe intramurale nierfunctievervangende therapie (RRT) of aanhoudende nierdisfunctie, 30 dagen na inschrijving in het onderzoek of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tussen randomisatie en 30 dagen na inschrijving, ontslag of overlijden, wat het eerst komt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende nierdisfunctie
Tijdsspanne: Gecensureerd op 30 dagen
Uiteindelijk creatinine groter dan of gelijk aan 200% van de uitgangswaarde en een minimale absolute toename van groter dan of gelijk aan 0,3 mg/dL
Gecensureerd op 30 dagen
Percentage deelnemers met nieuwe intramurale nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: Gecensureerd op 30 dagen
Behandeling met een niervervangende therapie die geen voortzetting was van pre-ziekenhuis chronische therapie
Gecensureerd op 30 dagen
Ziekenhuisvrije dagen tussen randomisatie en dag 27
Tijdsspanne: Met 27 dagen randomisatie
Kalenderdagen in leven en uit het ziekenhuis tussen de dag van randomisatie en studiedag 27
Met 27 dagen randomisatie
Percentage deelnemers met ziekenhuissterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis gecensureerd na 90 dagen
Vitale status bij ontslag uit het ziekenhuis
Ontslag uit het ziekenhuis gecensureerd na 90 dagen
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Vitale status van medische kaart en/of gegevens van National Death Index
90 dagen
Percentage deelnemers met hyperlactatemie
Tijdsspanne: Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Minstens 1 veneuze of arteriële bloedlactaatmeting >4 mmol/L
Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Percentage deelnemers met hypercalciëmie
Tijdsspanne: Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Minstens 1 meting van geïoniseerd calcium in veneus of arterieel bloed van >1,35 mEq/L of totaal calcium >12 mEq/L
Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Percentage deelnemers met hypernatriëmie
Tijdsspanne: Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Minstens 1 veneuze, arteriële of capillaire bloednatriummeting van >155 mEq/L
Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Percentage deelnemers met hyponatriëmie
Tijdsspanne: Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Ten minste 1 veneuze, arteriële of capillaire bloednatriummeting van <128 mEq/L
Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Percentage deelnemers met hyperchloremie
Tijdsspanne: Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Minstens 1 veneuze, arteriële of capillaire bloedchloridemeting van >110 mEq/L
Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Percentage deelnemers met kathetertrombose
Tijdsspanne: Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Kathetertrombose bij deelnemers die Ceftriaxon en BF kregen? (niet LR?)
Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Percentage deelnemers met hersenhernia
Tijdsspanne: Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Behandeling met hyperosmolaire therapie (zolang een klinische diagnose van hersenhernia niet wordt weerlegd door radiografisch onderzoek)
Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Percentage deelnemers met trombo-embolie
Tijdsspanne: Binnen 7 kalenderdagen na randomisatie
Therapie voor trombo-embolie
Binnen 7 kalenderdagen na randomisatie
Percentage deelnemers met hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie
Minstens 1 veneuze of arteriële bloedkaliummeting >6 milli-equivalenten/liter (mEq/L) (zonder hemolyse)
Binnen 4 kalenderdagen na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nierbiomarkers gemeten uit bloed- en urinemonsters
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 27, voorafgaand aan het verwachte ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Urine neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), urine NGAL/Ucr-ratio, nierbeschadigingsmolecuul (KIM-1), KIM-1/Ucr-ratio, levertype vetzuurbindend eiwit (L-FBP), L-FBP/Ucr ratio, Interleukin (IL-18), IL-18/Ucr ratio en plasmacystatine C gemeten op studiedag 2 en op dag 27 (of voorafgaand aan verwacht ontslag of overlijden, wat het eerst komt).
Dag 2 en dag 27, voorafgaand aan het verwachte ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
The Hospital for Sick Children
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Queen's University
Virginia Commonwealth University
Children's National Research Institute
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Morgan Stanley Children's Hospital
Children's Medical Center Dallas
Hasbro Children's Hospital
Primary Children's Hospital
St. Louis Children's Hospital
Kidz First Hospital Middlemore
Gold Coast Hospital and Health Service
Queensland Children's Hospital
Westmead Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Starship Children's Hospital
Monash Children's Hospital
Women's and Children's Hospital, Australia
Royal Children's Hospital
Royal Darwin Hospital
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Centre Hospitalier Univeritaire Sainte Justine
Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
IWK Health Centre
Jim Pattison Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
Pennsylvania Department of Health
Townsville University Hospital
Kingston Health Sciences Centre (Kingston)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fran Balamuth, MD PhD MSCE, Attending Physician, Emergency Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016484
  • R01HD101528 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens het NIH-beleid zullen de PRoMPT BOLUS-onderzoekers uiterlijk 3 jaar na de laatste 90-daagse beoordeling een geanonimiseerde dataset en documentatie verstrekken die nodig is om de onderzoeksgegevens (woordenboek, berekende variabelen en standaardwerkwijzen) te gebruiken aan de NIH, of 2 jaar nadat het primaire artikel is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De onderzoekers zullen deze dataset indienen bij de NICHD-gegevensrepository, Data and Specimen Hub (DASH). Daarnaast zullen definitieve datasets en statistische analyses worden gearchiveerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet later dan 3 jaar na de laatste beoordeling van 90 dagen of 2 jaar nadat de primaire paper is gepubliceerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen heeft toegang tot NICHD DASH, een openbare website met gratis toegang tot de wetenschappelijke onderzoeksgemeenschap. Alle gebruikers kunnen bladeren en informatie bekijken over onderzoeken en gegevens die zijn gearchiveerd in NICHD DASH. Gebruikers die geïnteresseerd zijn in het indienen of opvragen van onderzoeksgegevens dienen zich te registreren voor een gratis account.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schok

Klinische onderzoeken op Ringer met lactaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren