Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie pediatryczne zrównoważonej i normalnej soli fizjologicznej w sepsie (PRoMPT BOLUS)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Frances Balamuth, Children's Hospital of Philadelphia
Celem tego wieloośrodkowego pragmatycznego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i względnego bezpieczeństwa zrównoważonej resuscytacji płynowej z 0,9% „normalną” solą fizjologiczną u dzieci ze wstrząsem septycznym, w tym sprawdzenie, czy zbilansowana resuscytacja płynowa może zmniejszyć postęp uszkodzenia nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdego roku w Stanach Zjednoczonych (USA) umiera około 5000 dzieci z powodu wstrząsu septycznego; tysiące innych umiera na całym świecie. Większość dzieci przyjmowanych z sepsą jest poddawana wstępnej resuscytacji na oddziale ratunkowym (SOR), gdzie wstrząs septyczny pozostaje jedną z najbardziej krytycznych chorób leczonych przez lekarzy SOR. Sepsa jest również najdroższą chorobą szpitalną w Stanach Zjednoczonych i najczęstszą przyczyną dziecięcego zespołu dysfunkcji wielonarządowej (MODS). Chociaż wszystkie płyny krystaloidowe pomagają odwrócić wstrząs, najbardziej skuteczny i najbezpieczniejszy rodzaj resuscytacji płynami krystaloidowymi jest nieznany.

Płyny krystaloidowe można podzielić na niebuforowane (najczęściej 0,9% roztwór soli fizjologicznej [NS]) lub płyny buforowane/zrównoważone (BF). W Stanach Zjednoczonych najczęstszym BF jest Ringer z mleczanem (LR), ale inny przykład to PlasmaLyte. NS i BF są niedrogie, stabilne w temperaturze pokojowej i prawie powszechnie dostępne przy identycznych objętościach przechowywania i strategiach dawkowania. Warto zauważyć, że oba mają również udowodnione korzyści kliniczne we wstrząsie septycznym i mają duże doświadczenie kliniczne w stosowaniu w resuscytacji płynowej pacjentów w stanie krytycznym. Jednak pomimo danych sugerujących, że resuscytacja BF może mieć wyższą skuteczność i bezpieczeństwo, NS pozostaje najczęściej stosowanym płynem, w dużej mierze opartym na precedensach historycznych.

Aby ostatecznie przetestować porównawczą skuteczność NS i BF, konieczne jest dobrze zasilone randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Duża pragmatyczna randomizowana próba osadzona w codziennej praktyce klinicznej zapewnia opłacalne i dające się uogólnić podejście do informowania klinicystów o najlepszej porównawczej skuteczności powszechnych terapii. Dane z wcześniejszego jednoośrodkowego studium wykonalności wykazały, że pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne porównujące NS w porównaniu z BF u dzieci ze wstrząsem septycznym zgłaszających się na oddział ratunkowy jest wykonalne i można je z powodzeniem przeprowadzić, osadzając proste procedury badawcze w rutynowej praktyce klinicznej. To wieloośrodkowe badanie, które będzie teraz testować różne efekty kliniczne, jako część ostatecznej porównawczej próby skuteczności, NS w porównaniu z BF w resuscytacji krystaloidalnej we wstrząsie septycznym u dzieci.

Ta wieloośrodkowa próba fazowa obejmie procedury rekrutacji i badania w ponad 30 amerykańskich i międzynarodowych ośrodkach w celu porównania skuteczności i względnego bezpieczeństwa NS w porównaniu z BF (LR i PlasmaLyte) w resuscytacji krystaloidami dzieci ze wstrząsem septycznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym są poważne zdarzenia niepożądane dotyczące nerek w ciągu 30 dni wraz z innymi drugorzędowymi punktami końcowymi klinicznymi, bezpieczeństwa i biomarkerami nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fran L Balamuth, MD PhD MSCE
  • Numer telefonu: 215-590-7295
  • E-mail: BalamuthF@chop.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Lurie Children's: Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Wycofane
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-4870
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Wycofane
        • Universtity of Texas MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
    • Washington
      • Columbia, Washington, Stany Zjednoczone, 20010
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Milwaukee (MCW): Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od >6 miesięcy do <18 lat

  2. Obawa klinicysty dotycząca wstrząsu septycznego, zoperacjonalizowana jako:

    1. „pozytywny” alarm posocznicy ED potwierdzony przez lekarza LUB
    2. decyzja lekarza o leczeniu wstrząsu septycznego LUB
    3. rozpoznanie przez lekarza wstrząsu septycznego wymagającego antybiotykoterapii pozajelitowej i resuscytacji płynowej
  3. Podanie co najmniej jednego bolusa płynu dożylnego/doszpikowego w celu resuscytacji i dodatkowych płynów uznanych za prawdopodobnie konieczne do leczenia słabej perfuzji lub w ocenie klinicysty, że z dużym prawdopodobieństwem będzie potrzebny >1 bolus płynu. Słaba perfuzja jest definiowana jako ocena przez lekarza niedociśnienia lub nieprawidłowego (albo „błyskawicznego”, albo „przedłużającego się”) nawrotu naczyń włosowatych.
  4. Otrzymanie ≤40 ml/kg IV/IO całkowitego płynu krystaloidowego przed randomizacją
  5. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda), jeśli pozwala na to czas; w przeciwnym razie kryteria EFIC spełnione

Kryteria wyłączenia:

  1. Lekarz prowadzący uzna, że ​​ze względu na stan pacjenta nie jest bezpieczne podawanie NS lub BF (ponieważ pacjenci z takim samym prawdopodobieństwem otrzymają NS lub BF w momencie włączenia do badania), w tym:

    1. Kliniczne podejrzenie zbliżającej się przepukliny mózgu
    2. Znana hiperkaliemia, zdefiniowana jako niehemolizowana krew pełna lub stężenie potasu w osoczu/surowicy > 6 mEq/l, na podstawie danych dostępnych w momencie lub przed spełnieniem przez pacjenta kryteriów włączenia do badania
    3. Znana hiperkalcemia, zdefiniowana jako całkowite stężenie wapnia w osoczu/surowicy >12 mg/dl lub stężenie wapnia zjonizowanego we krwi pełnej >1,35 mmol/l, na podstawie danych dostępnych w momencie lub przed spełnieniem przez pacjenta kryteriów włączenia do badania
    4. Znana ostra piorunująca niewydolność wątroby, zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w osoczu/surowicy >10 000 j./l lub stężenie bilirubiny całkowitej >12,0 mg/dl, na podstawie danych dostępnych w momencie lub przed spełnieniem przez pacjenta kryteriów włączenia do badania
    5. Znana historia ciężkich zaburzeń czynności wątroby, określanych jako marskość wątroby, „niewydolność wątroby” lub oczekiwanie na przeszczep
    6. Znana historia ciężkich zaburzeń czynności nerek, definiowana jako dializa otrzewnowa lub hemodializa
    7. Znane zaburzenie metaboliczne/mitochondrialne, wrodzona wada metabolizmu lub pierwotny niedobór mineralokortykoidów zgłoszone przez uczestnika, przedstawiciela ustawowego (LAR) lub towarzyszącego mu opiekuna lub wymienione w dokumentacji medycznej
    8. Inny problem, w przypadku którego lekarz prowadzący uzna, że ​​podawanie NS lub LR jest niebezpieczne
  2. Znana ciąża stwierdzona na podstawie rutynowego wywiadu ujawnionego przez pacjentkę i/lub towarzyszącą jej znajomą.
  3. Znany więzień
  4. Znana alergia na płyn krystaloidowy
  5. Wskazanie odmowy zgody na udział w badaniu na podstawie obecności bransoletki opt-out z wytłoczonym na niej odpowiednim komunikatem, obecności nazwiska pacjenta na liście rezygnacji, która będzie aktualizowana i sprawdzana przed randomizacją, lub ustna „rezygnacja” przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,9% „normalnej” soli fizjologicznej (NS)
0,9% „zwykłej” soli fizjologicznej (NS) zostanie podane pacjentom przydzielonym losowo do ramienia z aktywnym lekiem porównawczym (kontrolnym). NS będzie używany do wszystkich bolusów płynów i płynów podtrzymujących (dozwolone są dodatkowe elektrolity) od czasu bezpośrednio po randomizacji do 23:59 następnego dnia kalendarzowego. Określenie, kiedy podać płyn, ile płynu podać, jak szybko podać płyn i jaki dostęp do podania płynu pozostanie w gestii zespołu leczącego.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Roztwór soli fizjologicznej to „niezrównoważony” roztwór krystaloidów zawierający 154 mEq/l sodu i 154 miliekwiwalentów (mEq/l) chlorku.
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
  • NS
Eksperymentalny: Zbilansowane płyny (BF)
Zbilansowane płyny (BF), w tym Ringer z dodatkiem mleczanu i Plasma-Lyte (PL), zostaną podane pacjentom przydzielonym losowo do ramienia eksperymentalnego. BF będzie stosowany do wszystkich bolusów płynów i płynów podtrzymujących (dozwolone są dodatkowe elektrolity) od czasu bezpośrednio po randomizacji do 23:59 następnego dnia kalendarzowego. Określenie, kiedy podać płyn, ile płynu podać, jak szybko podać płyn i jaki dostęp do podania płynu pozostanie w gestii zespołu leczącego.
Lek: Ringer z laktacją
LR to sterylny, niepirogenny „zrównoważony” roztwór stosowany do uzupełniania płynów i elektrolitów przez podawanie dożylne lub doszpikowe. Każde 100 ml LR zawiera 600 mg chlorku sodu (NaCl), 310 mg mleczanu sodu (C3H5NaO3), 30 mg chlorku potasu (KCl) i 20 mg chlorku wapnia (CaCl2 · 2H2O) o potencjale zbliżonym do wodoru ( pH) 6,5 (6,0 do 7,5).
Inne nazwy:
  • LR
Lek: Plasma-lyte
PL to sterylny, niepirogenny roztwór izotoniczny w pojemniku jednodawkowym do podawania dożylnego. Każde 100 ml zawiera 526 mg chlorku sodu, USP (NaCl); 502 mg glukonianu sodu (C6H11NaO7); 368 mg trihydratu octanu sodu, USP (C2H3NaO2•3H2O); 37 mg chlorku potasu, USP (KCl); i 30 mg chlorku magnezu, USP (MgCl2 • 6H2O). Nie zawiera środków przeciwdrobnoustrojowych. Wartość pH reguluje się wodorotlenkiem sodu. pH wynosi 7,4 (od 6,5 do 8,0).
Inne nazwy:
  • PL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami dotyczącymi nerek w ciągu 30 dni (MAKE30)
Ramy czasowe: Między randomizacją a 30 dniami po rejestracji, wypisaniu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Połączenie zgonu, rozpoczęcia nowej szpitalnej terapii nerkozastępczej (RRT) lub przetrwałej dysfunkcji nerek po 30 dniach od włączenia do badania lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Między randomizacją a 30 dniami po rejestracji, wypisaniu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z uporczywą dysfunkcją nerek
Ramy czasowe: Cenzura po 30 dniach
Końcowe stężenie kreatyniny większe lub równe 200% wartości początkowej i minimalny bezwzględny wzrost większy lub równy 0,3 mg/dl
Cenzura po 30 dniach
Odsetek uczestników z nową stacjonarną terapią nerkozastępczą
Ramy czasowe: Cenzura po 30 dniach
Leczenie jakąkolwiek terapią nerkozastępczą, która nie była kontynuacją przewlekłej terapii przedszpitalnej
Cenzura po 30 dniach
Dni wolne od szpitala, które przeżyły między randomizacją a dniem 27
Ramy czasowe: Z 27 dniami randomizacji
Dni kalendarzowe przy życiu i poza szpitalem między dniem randomizacji a dniem badania 27
Z 27 dniami randomizacji
Odsetek uczestników ze śmiertelnością szpitalną z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala ocenzurowany po 90 dniach
Stan życiowy przy wypisie ze szpitala
Wypis ze szpitala ocenzurowany po 90 dniach
Odsetek uczestników ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Stan życiowy z karty medycznej i/lub danych z National Death Index
90 dni
Odsetek uczestników z hiperlaktatemią
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Co najmniej 1 pomiar stężenia mleczanu we krwi żylnej lub tętniczej >4 mmol/l
W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek uczestników z hiperkalcemią
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Co najmniej 1 pomiar wapnia zjonizowanego we krwi żylnej lub tętniczej >1,35 mEq/l lub wapnia całkowitego >12 mEq/l
W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek uczestników z hipernatremią
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Co najmniej 1 pomiar sodu we krwi żylnej, tętniczej lub włośniczkowej >155 mEq/L
W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek uczestników z hiponatremią
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Co najmniej 1 pomiar sodu we krwi żylnej, tętniczej lub włośniczkowej <128 mEq/L
W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek uczestników z hiperchloremią
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Co najmniej 1 pomiar stężenia chlorków we krwi żylnej, tętniczej lub włośniczkowej >110 mEq/L
W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek uczestników z zakrzepicą cewnika
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Zakrzepica cewnika u uczestników otrzymujących ceftriakson i BF? (nie LR?)
W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek uczestników z przepukliną mózgu
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Leczenie terapią hiperosmolarną (o ile kliniczne rozpoznanie przepukliny mózgu nie zostanie obalone badaniami radiograficznymi)
W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek uczestników z chorobą zakrzepowo-zatorową
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni kalendarzowych od randomizacji
Terapia choroby zakrzepowo-zatorowej
W ciągu 7 dni kalendarzowych od randomizacji
Odsetek uczestników z hiperkaliemią
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji
Co najmniej 1 pomiar stężenia potasu we krwi żylnej lub tętniczej >6 miliekwiwalentów/litr (mEq/l) (bez hemolizy)
W ciągu 4 dni kalendarzowych od randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery nerek mierzone z próbek krwi i moczu
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 27, przed przewidywanym wypisem lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lipokalina związana z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL), stosunek NGAL/Ucr w moczu, cząsteczka uszkodzenia nerek (KIM-1), stosunek KIM-1/Ucr, białko wiążące kwasy tłuszczowe typu wątroby (L-FBP), L-FBP/ Ucr stosunek interleukiny (IL-18), stosunek IL-18/Ucr i stężenie cystatyny C w osoczu mierzone w dniu 2 badania i w dniu 27 (lub przed przewidywanym wypisem ze szpitala lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Dzień 2 i Dzień 27, przed przewidywanym wypisem lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
The Hospital for Sick Children
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Queen's University
Virginia Commonwealth University
Children's National Research Institute
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Morgan Stanley Children's Hospital
Children's Medical Center Dallas
Hasbro Children's Hospital
Primary Children's Hospital
St. Louis Children's Hospital
Kidz First Hospital Middlemore
Gold Coast Hospital and Health Service
Queensland Children's Hospital
Westmead Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Starship Children's Hospital
Monash Children's Hospital
Women's and Children's Hospital, Australia
Royal Children's Hospital
Royal Darwin Hospital
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Centre Hospitalier Univeritaire Sainte Justine
Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
IWK Health Centre
Jim Pattison Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
Pennsylvania Department of Health
Townsville University Hospital
Kingston Health Sciences Centre (Kingston)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fran Balamuth, MD PhD MSCE, Attending Physician, Emergency Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016484
  • R01HD101528 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką NIH, badacze PRoMPT BOLUS przekażą NIH zdezidentyfikowany zestaw danych i dokumentację niezbędną do wykorzystania danych z badania (słownik, obliczone zmienne i standardowe procedury operacyjne) nie później niż 3 lata po ostatecznej 90-dniowej ocenie lub 2 lata po opublikowaniu artykułu głównego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Badacze prześlą ten zestaw danych do repozytorium danych NICHD, Data and Specimen Hub (DASH). Ponadto archiwizowane będą ostateczne zbiory danych i analizy statystyczne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie później niż 3 lata po ostatecznej 90-dniowej ocenie lub 2 lata po opublikowaniu artykułu głównego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy może uzyskać dostęp do NICHD DASH, która jest publiczną stroną internetową z bezpłatnym dostępem do społeczności naukowców. Wszyscy użytkownicy mogą przeglądać i przeglądać informacje o badaniach i danych zarchiwizowanych w NICHD DASH. Użytkownicy zainteresowani przesyłaniem danych badawczych lub prośbą o nie muszą zarejestrować bezpłatne konto.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ringer z laktacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj