Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pragmatisk pædiatrisk undersøgelse af balanceret versus normal saltvandsvæske i sepsis (PRoMPT BOLUS)

20. marts 2024 opdateret af: Frances Balamuth, Children's Hospital of Philadelphia

Formålet med dette multicenter pragmatiske kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og den relative sikkerhed af balanceret væskegenoplivning versus 0,9 % "normalt" saltvand hos børn med septisk shock, herunder om balanceret væskegenoplivning kan reducere progression af nyreskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 5.000 børn dør af septisk shock hvert år i USA (USA); tusinder flere dør på verdensplan. De fleste børn indlagt med sepsis modtager indledende genoplivning på en akutafdeling (ED), hvor septisk shock forbliver en af de mest kritiske sygdomme, der behandles af ED-klinikere. Sepsis er også den dyreste hospitalstilstand i USA og den mest almindelige årsag til pædiatrisk multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS). Mens alle krystalloide væsker hjælper med at vende stød, er den mest effektive og sikreste form for genoplivning af krystalloid væske ukendt.

Krystalloide væsker kan kategoriseres som ikke-buffrede (oftest 0,9 % normal saltvand [NS]) eller bufferede/balancerede væsker (BF). I USA er den mest almindelige BF laktat Ringer's (LR), men andre eksempler omfatter PlasmaLyte. NS og BF er billige, stabile ved stuetemperatur og næsten universelt tilgængelige med identiske opbevaringsvolumener og doseringsstrategier. Navnlig er begge også af bevist klinisk fordel ved septisk shock og har omfattende klinisk erfaring til brug ved væskegenoplivning af kritisk syge patienter. På trods af data, der tyder på, at BF-genoplivning kan have overlegen effektivitet og sikkerhed, forbliver NS den mest almindeligt anvendte væske, stort set baseret på historisk præcedens.

For endeligt at teste den komparative effektivitet af NS og BF er et veldrevet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) nødvendigt. Et stort pragmatisk randomiseret forsøg indlejret i den daglige kliniske praksis giver en omkostningseffektiv og generaliserbar tilgang til at informere klinikere om den bedste komparative effektivitet af almindelige terapier. Data fra et tidligere enkeltcenter-gennemførlighedsstudie viste, at et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg med NS versus BF for børn med septisk shock, der præsenterer sig på en akutmodtagelse, er gennemførligt og kan udføres med succes ved at integrere simple undersøgelsesprocedurer i rutinemæssig klinisk praksis. Denne multicenterundersøgelse, der nu vil teste for differentielle kliniske effekter, som en del af et endeligt sammenlignende effektivitetsforsøg, af NS versus BF til krystalloid genoplivning af septisk shock hos børn.

Dette multicenterfaseforsøg vil omfatte tilmelding og undersøgelsesprocedurer på tværs af 30+ amerikanske og internationale steder for at sammenligne effektiviteten og den relative sikkerhed af NS versus BF (LR og PlasmaLyte) til krystalloid genoplivning af børn med septisk shock. Det primære endepunkt er større uønskede nyrehændelser inden for 30 dage sammen med andre sekundære kliniske endepunkter, sikkerheds- og nyrebiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8800

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Fran L Balamuth, MD PhD MSCE
Telefonnummer: 215-590-7295
E-mail: BalamuthF@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Weiss Scott, MD MSCE
Telefonnummer: 800-416-4441
E-mail: scott.weiss@nemours.org

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Davis, California, Forenede Stater, 95616
    - Rekruttering
    - UC Davis: University of California, Davis
    - Kontakt:
      
      Cheryl Vance, MD
      
      E-mail: cpvance@ucdavis.edu
    - Kontakt:
      
      Nathan Kupperman, MD
      
      E-mail: nkuppermann@ucdavis.edu
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Rekruttering
    - CHLA: Children's Hospital Los Angeles
    - Kontakt:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      E-mail: afestekjian@chla.usc.edu
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    - Ikke rekrutterer endnu
    - UCSF Benioff Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Karim Mansour, MD
      
      E-mail: Karim.Mansour@ucsf.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
    - Rekruttering
    - Children's Colorado: University of Colorado
    - Kontakt:
      
      Lilliam Ambroggio, PhD
      
      E-mail: lilliam.ambroggio@cuanschutz.edu
- Georgia
  - Emory, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Atlanta
    - Kontakt:
      
      Claudia Morris, MD
      
      E-mail: Claudia.r.morris@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Rekruttering
    - Lurie Children's: Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Alpern, MD
      
      E-mail: EAlpern@luriechildrens.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Rekruttering
    - Boston Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Matt Eisenberg, MD
      
      E-mail: Matthew.Eisenberg@childrens.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Rekruttering
    - CS Mott Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Alex Rogers, MD
      
      E-mail: alexroge@umich.edu
    - Kontakt:
      
      Allison Cator, MD
      
      E-mail: acator@med.umich.edu
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    - Rekruttering
    - Washington University
    - Kontakt:
      
      Lindsay Clukies, MD
      
      E-mail: lindsayedavidson@wustl.edu
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Trukket tilbage
    - NYU Langone
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065-4870
    - Rekruttering
    - Columbia: New York-Presbyterian Hospital
    - Kontakt:
      
      Maria Kwok, MD
      
      E-mail: myk2102@cumc.columbia.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Rekruttering
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Kontakt:
      
      Michelle Eckerle, MD
      
      E-mail: Michelle.Eckerle@cchmc.org
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    - Rekruttering
    - Nationwide Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Julia Lloyd, MD
      
      E-mail: Julia.Lloyd@nationwidechildrens.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Rekruttering
    - The Children's Hospital of Philadelphia
    - Kontakt:
      
      Fran Balamuth, MD PhD MSCE
      
      Telefonnummer: 215-590-7295
      
      E-mail: balamuthf@chop.edu
    - Kontakt:
      
      Scott Weiss, MD MSCE
      
      Telefonnummer: 800-416-4441
      
      E-mail: scott.weiss@nemours.org
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
    - Rekruttering
    - Children's Hospital of Pittsburgh
    - Kontakt:
      
      Bob Hickey, MD
      
      E-mail: robert.hickey@chp.edu
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rekruttering
    - Hasbro Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Susan Duffy, MD
      
      E-mail: SDuffy@Lifespan.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
    - Rekruttering
    - Dallas Children's: Children's Medical Center Dallas/UT southwestern
    - Kontakt:
      
      Mohamed Badawy, MD
      
      E-mail: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Rekruttering
    - Texas Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Julie McManemy, MD
      
      E-mail: jkmcmane@texaschildrens.org
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Trukket tilbage
    - Universtity of Texas MD Anderson
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
    - Rekruttering
    - Primary Children's: University of Utah
    - Kontakt:
      
      Roni Lane, MD
      
      E-mail: roni.lane@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Children's Hospital of Richmond at VCU
    - Kontakt:
      
      Nikki Miller Ferguson, MD
      
      E-mail: nikki.millerferguson@vcuhealth.org
- Washington
  - Columbia, Washington, Forenede Stater, 20010
    - Rekruttering
    - Children's National Medical Center
    - Kontakt:
      
      Ioannis Koutroulis, MD
      
      E-mail: IKOUTROULI@childrensnational.org
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
    - Rekruttering
    - Seattle Children's Hospital
    - Kontakt:
      
      Neil Uspal, MD
      
      E-mail: neil.uspal@seattlechildrens.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Rekruttering
    - Milwaukee (MCW): Medical College of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Shannon Baumer-Mouradian, MD
      
      E-mail: sbaumer@mcw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen >6 måneder til <18 år
Klinikerens bekymring for septisk shock, operationaliseret som:
1. en "positiv" ED-sepsis-alarm bekræftet af en læge ELLER
2. lægens beslutning om at behandle for septisk shock ELLER
3. en læge diagnose af septisk shock, der kræver parenteral antibiotika og væskegenoplivning
Administration af mindst én IV/IO væskebolus til genoplivning og yderligere væske, der anses for at være nødvendig for at behandle dårlig perfusion, eller klinikerens vurdering af, at >1 væskebolus højst sandsynligt er påkrævet. Dårlig perfusion defineres som en læges vurdering af hypotension eller unormal (enten "flash" eller "langvarig") kapillær genopfyldning.
Modtagelse af ≤40 mL/kg IV/IO total krystalloid væske før randomisering
Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke), hvis tiden tillader det; ellers er EFIC-kriterierne opfyldt

Ekskluderingskriterier:

Behandlende læge vurderer, at patientens tilstand anser det for usikkert at administrere enten NS eller BF (da patienter vil være lige tilbøjelige til at modtage NS eller BF på tidspunktet for studietilmelding), herunder:
1. Klinisk mistanke om forestående hjerneprolaps
2. Kendt hyperkaliæmi, defineret som ikke-hæmolyseret fuldblod eller plasma/serumkalium > 6 mEq/L, baseret på data, der er tilgængelige på eller før patienten opfylder kriterierne for studieoptagelse
3. Kendt hypercalcæmi, defineret som plasma/serum total calcium > 12 mg/dL eller fuldblod ioniseret calcium > 1,35 mmol/L, baseret på data tilgængelige på eller før patienten opfylder kriterierne for undersøgelsesindskrivning
4. Kendt akut fulminant leversvigt, defineret som plasma/serum alanin aminotransferase (ALT) >10.000 U/L eller total bilirubin >12,0 mg/dL, baseret på data tilgængelige på eller før patienten opfylder kriterierne for undersøgelsesindskrivning
5. Kendt historie med alvorlig leverinsufficiens, defineret som skrumpelever, "leversvigt" eller afventning af transplantation
6. Kendt historie med alvorligt nedsat nyrefunktion, defineret som peritonealdialyse eller hæmodialyse
7. Kendt metabolisk/mitokondriel lidelse, medfødt metabolismefejl eller primær mineralokortikoidmangel som rapporteret af deltageren, juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller ledsagende omsorgsperson eller som anført i journalen
8. Anden bekymring, for hvilken den behandlende kliniker anser det for usikkert at administrere enten NS eller LR
Kendt graviditet bestemt af rutinemæssig historie oplyst af patienten og/eller ledsagende bekendt.
Kendt fange
Kendt allergi over for en krystalloid væske
Indikation af afvist samtykke til deltagelse baseret på tilstedeværelsen af et fravalgsarmbånd med passende beskeder præget i armbåndet, tilstedeværelsen af patientens navn på en fravalgsliste, der vil blive holdt opdateret og kontrolleret før randomisering, eller verbal "opt-out" før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,9 % "normal" saltvandsvæske (NS) 0,9 % "normal" saltvand (NS) væske vil blive administreret til patienter randomiseret til den aktive komparator (kontrol) arm. NS vil blive brugt til alle væskeboluser og vedligeholdelsesvæsker (supplerende elektrolytter er tilladt) fra tidspunktet umiddelbart efter randomisering til kl. 23:59 den næste kalenderdag. Bestemmelsen af, hvornår der skal gives væske, hvor meget væske der skal gives, hvor hurtigt der skal gives væske, og hvilken adgang der skal bruges til at administrere væske, vil forblive efter det behandlende teams skøn.	Medicin: Normal saltvand Normal saltvandsopløsning er en "ubalanceret" krystalloid opløsning indeholdende 154 mEq/L natrium og 154 milliækvivalent (mEq/L) chlorid. Andre navne: 0,9% saltvand NS
Eksperimentel: Balancerede væsker (BF) Balancerede væsker (BF), herunder Lactated Ringer's og Plasma-Lyte (PL), vil blive administreret til patienter randomiseret til den eksperimentelle arm. BF vil blive brugt til alle væskeboluser og vedligeholdelsesvæsker (supplerende elektrolytter er tilladt) fra tidspunktet umiddelbart efter randomisering til kl. 23:59 den næste kalenderdag. Bestemmelsen af, hvornår der skal gives væske, hvor meget væske der skal gives, hvor hurtigt der skal gives væske, og hvilken adgang der skal bruges til at administrere væske, vil forblive efter det behandlende teams skøn.	Medicin: Lacteret Ringer LR er en steril, ikke-pyrogen "afbalanceret" opløsning, der bruges til væske- og elektrolytpåfyldning via intravenøs eller intraossøs administration. Hver 100 ml LR indeholder 600 mg natriumchlorid (NaCl), 310 mg natriumlactat (C3H5NaO3), 30 mg kaliumchlorid (KCl) og 20 mg calciumchlorid (CaCl2 · 2H20) med et omtrentligt potentiale for hydrogen ( pH) på 6,5 (6,0 til 7,5). Andre navne: LR Medicin: Plasma-lyt PL er en steril, ikke-pyrogen isotonisk opløsning i en enkeltdosisbeholder til intravenøs administration. Hver 100 ml indeholder 526 mg natriumchlorid, USP (NaCl); 502 mg natriumgluconat (C6H11NaO7); 368 mg natriumacetattrihydrat, USP (C2H3NaO2•3H2O); 37 mg kaliumchlorid, USP (KCl); og 30 mg magnesiumchlorid, USP (MgCl2•6H2O). Det indeholder ingen antimikrobielle midler. pH justeres med natriumhydroxid. pH er 7,4 (6,5 til 8,0). Andre navne: PL

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Aktiv komparator: 0,9 % "normal" saltvandsvæske (NS)

0,9 % "normal" saltvand (NS) væske vil blive administreret til patienter randomiseret til den aktive komparator (kontrol) arm. NS vil blive brugt til alle væskeboluser og vedligeholdelsesvæsker (supplerende elektrolytter er tilladt) fra tidspunktet umiddelbart efter randomisering til kl. 23:59 den næste kalenderdag. Bestemmelsen af, hvornår der skal gives væske, hvor meget væske der skal gives, hvor hurtigt der skal gives væske, og hvilken adgang der skal bruges til at administrere væske, vil forblive efter det behandlende teams skøn.

Medicin: Normal saltvand

Normal saltvandsopløsning er en "ubalanceret" krystalloid opløsning indeholdende 154 mEq/L natrium og 154 milliækvivalent (mEq/L) chlorid.

Andre navne:

0,9% saltvand
NS

Eksperimentel: Balancerede væsker (BF)

Balancerede væsker (BF), herunder Lactated Ringer's og Plasma-Lyte (PL), vil blive administreret til patienter randomiseret til den eksperimentelle arm. BF vil blive brugt til alle væskeboluser og vedligeholdelsesvæsker (supplerende elektrolytter er tilladt) fra tidspunktet umiddelbart efter randomisering til kl. 23:59 den næste kalenderdag. Bestemmelsen af, hvornår der skal gives væske, hvor meget væske der skal gives, hvor hurtigt der skal gives væske, og hvilken adgang der skal bruges til at administrere væske, vil forblive efter det behandlende teams skøn.

Medicin: Lacteret Ringer

LR er en steril, ikke-pyrogen "afbalanceret" opløsning, der bruges til væske- og elektrolytpåfyldning via intravenøs eller intraossøs administration. Hver 100 ml LR indeholder 600 mg natriumchlorid (NaCl), 310 mg natriumlactat (C3H5NaO3), 30 mg kaliumchlorid (KCl) og 20 mg calciumchlorid (CaCl2 · 2H20) med et omtrentligt potentiale for hydrogen ( pH) på 6,5 (6,0 til 7,5).

Andre navne:

Medicin: Plasma-lyt

PL er en steril, ikke-pyrogen isotonisk opløsning i en enkeltdosisbeholder til intravenøs administration. Hver 100 ml indeholder 526 mg natriumchlorid, USP (NaCl); 502 mg natriumgluconat (C6H11NaO7); 368 mg natriumacetattrihydrat, USP (C2H3NaO2•3H2O); 37 mg kaliumchlorid, USP (KCl); og 30 mg magnesiumchlorid, USP (MgCl2•6H2O). Det indeholder ingen antimikrobielle midler. pH justeres med natriumhydroxid. pH er 7,4 (6,5 til 8,0).

Andre navne:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af deltagere med alvorlige uønskede nyrehændelser inden for 30 dage (MAKE30) Tidsramme: Mellem randomisering og 30 dage efter indskrivning, udskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først.	En sammensætning af død, påbegyndelse af ny indlagt nyreerstatningsterapi (RRT) eller vedvarende nyreinsufficiens 30 dage efter studieindskrivning eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.	Mellem randomisering og 30 dage efter indskrivning, udskrivelse eller død, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende nyresvigt Tidsramme: Censureret efter 30 dage	Endelig kreatinin større end eller lig med 200 % af baseline og en minimum absolut stigning på større end eller lig med 0,3 mg/dL	Censureret efter 30 dage
Andel af deltagere med ny indlagt nyresubstitutionsterapi Tidsramme: Censureret efter 30 dage	Behandling med enhver nyreerstatningsterapi, der ikke var en fortsættelse af præhospital kronisk behandling	Censureret efter 30 dage
Hospitalsfrie dage i live mellem randomisering og dag 27 Tidsramme: Med 27 dages randomisering	Kalenderdage i live og ude af hospitalet mellem dag for randomisering og studiedag 27	Med 27 dages randomisering
Andel af deltagere med hospitalsdødelighed af alle årsager Tidsramme: Hospitalsudskrivning-censureret efter 90 dage	Vital status ved hospitalsudskrivning	Hospitalsudskrivning-censureret efter 90 dage
Andel af deltagere med dødelighed af alle årsager efter 90 dage Tidsramme: 90 dage	Vital status fra medicinsk diagram og/eller data fra National Death Index	90 dage
Andel af deltagere med hyperlaktæmi Tidsramme: Inden for 4 kalenderdage efter randomisering	Mindst 1 venøs eller arteriel laktatmåling i blod >4mmol/L	Inden for 4 kalenderdage efter randomisering
Andel af deltagere med hypercalcæmi Tidsramme: Inden for 4 kalenderdage efter randomisering	Mindst 1 venøs eller arterielt blod ioniseret calciummåling på >1,35 mEq/L eller total calcium >12 mEq/L	Inden for 4 kalenderdage efter randomisering
Andel af deltagere med hypernatriæmi Tidsramme: Inden for 4 kalenderdage efter randomisering	Mindst 1 venøs, arteriel eller kapillær blodnatriummåling på >155 mEq/L	Inden for 4 kalenderdage efter randomisering
Andel af deltagere med hyponatriæmi Tidsramme: Inden for 4 kalenderdage efter randomisering	Mindst 1 venøs, arteriel eller kapillær blodnatriummåling på <128 mEq/L	Inden for 4 kalenderdage efter randomisering
Andel af deltagere med hyperchloræmi Tidsramme: Inden for 4 kalenderdage efter randomisering	Mindst 1 venøs, arteriel eller kapillær blodchloridmåling på >110 mEq/L	Inden for 4 kalenderdage efter randomisering
Andel af deltagere med katetertrombose Tidsramme: Inden for 4 kalenderdage efter randomisering	Katetertrombose hos deltagere, der fik Ceftriaxone og BF? (ikke LR?)	Inden for 4 kalenderdage efter randomisering
Andel af deltagere med hjerneprolaps Tidsramme: Inden for 4 kalenderdage efter randomisering	Behandling med hyperosmolær terapi (så længe en klinisk diagnose af hjerneprolaps ikke modbevises af radiografiske undersøgelser)	Inden for 4 kalenderdage efter randomisering
Andel af deltagere med tromboemboli Tidsramme: Inden for 7 kalenderdage efter randomisering	Terapi for tromboemboli	Inden for 7 kalenderdage efter randomisering
Andel af deltagere med hyperkaliæmi Tidsramme: Inden for 4 kalenderdage efter randomisering	Mindst 1 venøs eller arteriel blodkaliummåling >6 milliækvivalenter/liter (mEq/L) (uden hæmolyse)	Inden for 4 kalenderdage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Nyrebiomarkører målt fra blod- og urinprøver Tidsramme: Dag 2 og dag 27, forud for forventet udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først.	Urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), urin NGAL/Ucr-forhold, nyreskademolekyle (KIM-1), KIM-1/Ucr-forhold, lever-type fedtsyrebindende protein (L-FBP), L-FBP/Ucr ratio, interleukin (IL-18), IL-18/Ucr ratio og plasma cystatin C målt på undersøgelsesdag 2 og på dag 27 (eller før forventet udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først).	Dag 2 og dag 27, forud for forventet udskrivning eller død, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center

The Hospital for Sick Children

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Baylor College of Medicine

University of Pittsburgh

University of Michigan

Children's Hospital Colorado

Boston Children's Hospital

University of California, Davis

Seattle Children's Hospital

University of California, San Francisco

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nationwide Children's Hospital

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Queen's University

Virginia Commonwealth University

Children's National Research Institute

London Health Sciences Centre

Children's Hospital of Eastern Ontario

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Children's Healthcare of Atlanta

Children's Hospital Los Angeles

Morgan Stanley Children's Hospital

Children's Medical Center Dallas

Hasbro Children's Hospital

Primary Children's Hospital

St. Louis Children's Hospital

Kidz First Hospital Middlemore

Gold Coast Hospital and Health Service

Queensland Children's Hospital

Westmead Children's Hospital

Sydney Children's Hospitals Network

Perth Children's Hospital

Starship Children's Hospital

Monash Children's Hospital

Women's and Children's Hospital, Australia

Royal Children's Hospital

Royal Darwin Hospital

Alberta Children's Hospital

British Columbia Children's Hospital

Centre Hospitalier Univeritaire Sainte Justine

Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

IWK Health Centre

Jim Pattison Children's Hospital

McMaster Children's Hospital

Stollery Children's Hospital

The Children's Hospital of Winnipeg

Pennsylvania Department of Health

Townsville University Hospital

Kingston Health Sciences Centre (Kingston)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Fran Balamuth, MD PhD MSCE, Attending Physician, Emergency Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

PRoMPT BOLUS website

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2019

Først opslået (Faktiske)

25. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

19-016484
R01HD101528 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIH-politik vil PRoMPT BOLUS-efterforskerne levere et afidentificeret datasæt og dokumentation, der er nødvendig for at bruge undersøgelsesdataene (ordbog, beregnede variabler og standarddriftsprocedurer) til NIH senest 3 år efter den endelige 90-dages vurdering eller 2 år efter det primære papir er udgivet, alt efter hvad der kommer først. Efterforskerne vil indsende dette datasæt til NICHD-datalageret, Data and Specimen Hub (DASH). Derudover vil endelige datasæt og statistiske analyser blive arkiveret.

IPD-delingstidsramme

Senest 3 år efter den endelige 90-dages vurdering eller 2 år efter den primære opgave er offentliggjort, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle kan få adgang til NICHD DASH, som er en offentlig hjemmeside med gratis adgang til det videnskabelige forskningsmiljø. Alle brugere kan gennemse og se oplysninger om undersøgelser og data arkiveret i NICHD DASH. Brugere, der er interesserede i at indsende eller anmode om undersøgelsesdata, skal registrere sig for en gratis konto.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP
ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stød

National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Afsluttet

Fase I STEBVax hos raske voksne

Toxic Shock Syndrome stafylokokker

Forenede Stater
Biomedizinische Forschungs gmbH
Medical University of Vienna

Afsluttet

rTSST-1 Variant Vaccine Fase 1 First-in-man Trail (rTSST-1)

Toxic Shock Syndrome | Vaccination; Sepsis

Østrig
Biomedizinische Forschungs gmbH
Medical University of Vienna

Afsluttet

Ændring af rTSST-1 Variant Vaccine fase 1 klinisk forsøg

Sepsis | Toksisk-chok syndrom
Biomedizinische Forschungs gmbH
Medical University of Vienna

Afsluttet

Klinisk afprøvning af BioMed rTSST-1-variantvaccinen hos raske voksne

Toxic Shock Syndrome

Østrig
Hospices Civils de Lyon

Afsluttet

Effekten af intravenøse immunoglobuliner i toksiske choksyndromer: en pædiatrisk pilotundersøgelse (IVIG)

Toxic Shock Syndrome

Frankrig
Cairo University

Afsluttet

Virkning af forebyggende intravenøst immunoglobulin (IVIG) på forekomsten af septiske episoder hos pædiatriske brandsårpatienter

Burn Shock

Egypten
B. Braun Melsungen AG

Afsluttet

Sammenligning af HES 130 i balanceret og i ubalanceret løsning

Nedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shock

Kina
Cairo University

Rekruttering

Evaluation of Sublingual Microcirculation in Burn During Resuscitation

Burn Shock

Egypten
Nepal Health Research Council
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Rekruttering

Enteral genoplivning Nepal

Burn Shock | Forbrændingskropsregion Uspecificeret

Nepal
Monaldi Hospital

Ukendt

T-ICD vs S-ICD Shock: Myokardieskader (MYSTIC)

ICD Shock Myokardieskader

Italien

Kliniske forsøg med Lacteret Ringer

Spectrum Health Hospitals
Deltex Medical, Inc.

Afsluttet

En vurdering af målrettet intraoperativ væskebehandling i håndassisteret laparoskopisk kolektomi

Endetarmskræft | Crohns sygdom | Colitis ulcerosa | Divertikulit | Tyktarmskræft | Colon polypper | Rektale polypper

Forenede Stater
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Afsluttet

Fleksibelt bånd vs stiv ring til degenerativ mitralklapsygdom

Mitral regurgitation
Carl Snyderman

Rekruttering

Evaluering af endoskopisk kirurgisk feltklarhed ved brug af varmt saltvand versus lakteret Ringer-irrigation

Vanding

Forenede Stater
Clinica Gastrobese

Afsluttet

Effekt af RING på gastroøsofageal refluks (GERD) efter RYGBP (RING)

Opkastning | Gastroøsofageal reflukssygdom | Sygelig fedme

Brasilien
Reproductive Medicine Associates of New Jersey
FirmTech, Inc.

Rekruttering

FirmTech-brugerundersøgelsesforsøg

Erektil funktion

Forenede Stater
Duramed Research

Afsluttet

En sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af DR-OXY-301

Overaktiv blære

Forenede Stater
King's College London

Afsluttet

Betyder størrelsen noget: Et enkelt tilfælde Eksperimentelt design til begrænsning af penetrationsdybden under samleje

Peyronies sygdom

Det Forenede Kongerige
Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte

Afsluttet

Effektiviteten af Canabrava/s pupiludvidelsesanordning ved kataraktkirurgi med små pupiller: De første 30 tilfælde

Grå stær | Lille Elev
Northwestern University
Friends of Prentice

Rekruttering

Prospektiv undersøgelse af søvnlængde og euploid embryooverførsel (SLEEP)

Infertilitet, kvinde

Forenede Stater
Grektek Inc.

Ikke rekrutterer endnu

Everbeat Ring EKG klinisk konkordansundersøgelse

Hjerte-kar-sygdomme

Forenede Stater

Pragmatisk pædiatrisk undersøgelse af balanceret versus normal saltvandsvæske i sepsis (PRoMPT BOLUS)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Stød

Kliniske forsøg med Lacteret Ringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country