- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04102371
패혈증에서 균형 잡힌 정상 식염수에 대한 실용적인 소아 시험 (PRoMPT BOLUS)
연구 개요
상세 설명
미국에서는 매년 약 5,000명의 어린이가 패혈성 쇼크로 사망합니다. 전 세계적으로 수천 명이 더 죽습니다. 패혈증으로 입원한 대부분의 어린이는 응급실(ED)에서 초기 소생술을 받습니다. 여기서 패혈성 쇼크는 ED 임상의가 치료하는 가장 중요한 질병 중 하나입니다. 패혈증은 또한 미국에서 가장 비용이 많이 드는 병원 상태이며 소아 다발성 장기 기능 장애 증후군(MODS)의 가장 흔한 원인입니다. 모든 결정질 수액이 쇼크를 역전시키는 데 도움이 되지만 가장 효과적이고 안전한 유형의 결정질 수액 소생술은 알려져 있지 않습니다.
결정질 유체는 비완충(가장 일반적으로 0.9% 생리 식염수[NS]) 또는 완충/균형 유체(BF)로 분류할 수 있습니다. 미국에서 가장 흔한 BF는 Lactated Ringer's(LR)이지만 다른 예로는 PlasmaLyte가 있습니다. NS와 BF는 저렴하고 실온에서 안정적이며 동일한 저장 용량과 투여 전략으로 거의 보편적으로 사용할 수 있습니다. 특히, 둘 다 패혈성 쇼크에서 입증된 임상적 이점이 있으며 중환자의 수액 소생술에 사용하기 위한 광범위한 임상 경험을 가지고 있습니다. 그러나 BF 소생술이 우수한 효능과 안전성을 가질 수 있음을 시사하는 데이터에도 불구하고 NS는 주로 역사적 선례를 기반으로 가장 일반적으로 사용되는 수액입니다.
NS와 BF의 비교 효과를 확실하게 테스트하려면 강력한 무작위 대조 시험(RCT)이 필요합니다. 일상적인 임상 실습에 포함된 대규모 실용적인 무작위 시험은 비용 효율적이고 일반화 가능한 접근 방식을 제공하여 임상의에게 일반적인 치료법의 최상의 비교 효과에 대해 알려줍니다. 이전 단일 센터 타당성 연구의 데이터는 응급실에 제시된 패혈성 쇼크가 있는 어린이를 대상으로 NS 대 BF의 실용적인 무작위 임상 시험이 가능하며 일상적인 임상 실습에 간단한 연구 절차를 포함함으로써 성공적으로 수행될 수 있음을 보여주었습니다. 이제 소아 패혈성 쇼크의 결정질 소생술에 대한 NS 대 BF의 결정적인 비교 유효성 시험의 일부로 차등 임상 효과를 테스트할 이 다기관 연구입니다.
이 다기관 단계 시험에는 패혈성 쇼크가 있는 어린이의 결정질 소생술에 대한 NS 대 BF(LR 및 PlasmaLyte)의 효과 및 상대적 안전성을 비교하기 위한 30개 이상의 미국 및 국제 사이트에 대한 등록 및 연구 절차가 포함됩니다. 1차 종점은 다른 2차 임상, 안전성 및 신장 바이오마커 종점과 함께 30일 이내의 주요 신장 부작용입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fran L Balamuth, MD PhD MSCE
- 전화번호: 215-590-7295
- 이메일: BalamuthF@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Weiss Scott, MD MSCE
- 전화번호: 800-416-4441
- 이메일: scott.weiss@nemours.org
연구 장소
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-
California
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Davis, California, 미국, 95616
- 모병
- UC Davis: University of California, Davis
-
연락하다:
- Cheryl Vance, MD
- 이메일: cpvance@ucdavis.edu
-
연락하다:
- Nathan Kupperman, MD
- 이메일: nkuppermann@ucdavis.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- CHLA: Children's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Ara Festekjian, MD
- 이메일: afestekjian@chla.usc.edu
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 아직 모집하지 않음
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
연락하다:
- Karim Mansour, MD
- 이메일: Karim.Mansour@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- Children's Colorado: University of Colorado
-
연락하다:
- Lilliam Ambroggio, PhD
- 이메일: lilliam.ambroggio@cuanschutz.edu
-
-
Georgia
-
Emory, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Hospital of Atlanta
-
연락하다:
- Claudia Morris, MD
- 이메일: Claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Lurie Children's: Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
연락하다:
- Elizabeth Alpern, MD
- 이메일: EAlpern@luriechildrens.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Matt Eisenberg, MD
- 이메일: Matthew.Eisenberg@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- CS Mott Children's Hospital
-
연락하다:
- Alex Rogers, MD
- 이메일: alexroge@umich.edu
-
연락하다:
- Allison Cator, MD
- 이메일: acator@med.umich.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- Washington University
-
연락하다:
- Lindsay Clukies, MD
- 이메일: lindsayedavidson@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 빼는
- NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10065-4870
- 모병
- Columbia: New York-Presbyterian Hospital
-
연락하다:
- Maria Kwok, MD
- 이메일: myk2102@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
연락하다:
- Michelle Eckerle, MD
- 이메일: Michelle.Eckerle@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
연락하다:
- Julia Lloyd, MD
- 이메일: Julia.Lloyd@nationwidechildrens.org
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Fran Balamuth, MD PhD MSCE
- 전화번호: 215-590-7295
- 이메일: balamuthf@chop.edu
-
연락하다:
- Scott Weiss, MD MSCE
- 전화번호: 800-416-4441
- 이메일: scott.weiss@nemours.org
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
연락하다:
- Bob Hickey, MD
- 이메일: robert.hickey@chp.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Hasbro Children's Hospital
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연락하다:
- Susan Duffy, MD
- 이메일: SDuffy@Lifespan.org
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Dallas Children's: Children's Medical Center Dallas/UT southwestern
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연락하다:
- Mohamed Badawy, MD
- 이메일: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Children's Hospital
-
연락하다:
- Julie McManemy, MD
- 이메일: jkmcmane@texaschildrens.org
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Universtity of Texas MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- Primary Children's: University of Utah
-
연락하다:
- Roni Lane, MD
- 이메일: roni.lane@hsc.utah.edu
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
연락하다:
- Nikki Miller Ferguson, MD
- 이메일: nikki.millerferguson@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Columbia, Washington, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Medical Center
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연락하다:
- Ioannis Koutroulis, MD
- 이메일: IKOUTROULI@childrensnational.org
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Neil Uspal, MD
- 이메일: neil.uspal@seattlechildrens.org
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Milwaukee (MCW): Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Shannon Baumer-Mouradian, MD
- 이메일: sbaumer@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6개월 초과 ~ 18세 미만의 남성 또는 여성
다음과 같이 운영되는 패혈성 쇼크에 대한 임상의의 우려:
- 의사가 확인한 "양성" ED 패혈증 경보 또는
- 패혈성 쇼크 치료에 대한 의사의 결정 또는
- 비경구적 항생제와 체액 소생술이 필요한 패혈성 쇼크의 의사 진단
- 소생을 위한 최소 하나의 IV/IO 수액 투여 및 관류 불량을 치료하는 데 필요한 것으로 간주되는 추가 수액 또는 >1 수액이 필요할 가능성이 높다는 임상의의 판단. 관류 불량은 저혈압 또는 비정상적인("섬광" 또는 "지속적인") 모세관 재충전에 대한 의사의 판단으로 정의됩니다.
- 무작위화 이전에 ≤40 mL/kg IV/IO 총 결정질 유체의 수령
- 시간이 허락하는 경우 부모/보호자의 허가(정보에 입각한 동의) 그렇지 않은 경우 EFIC 기준 충족
제외 기준:
치료 의사는 환자의 상태가 다음을 포함하여 NS 또는 BF를 투여하는 것이 안전하지 않은 것으로 간주한다고 판단합니다(환자는 연구 등록 시점에 NS 또는 BF를 받을 가능성이 동일하므로).
- 임박한 뇌 탈출증에 대한 임상적 의심
- 용혈되지 않은 전혈 또는 혈장/혈청 칼륨 > 6 mEq/L로 정의되는 알려진 고칼륨혈증, 환자가 연구 등록 기준을 충족할 때 또는 그 이전에 이용 가능한 데이터를 기반으로 함
- 혈장/혈청 총 칼슘 >12mg/dL 또는 전혈 이온화 칼슘 >1.35mmol/L로 정의되는 알려진 고칼슘혈증, 환자가 연구 등록 기준을 충족할 때 또는 그 이전에 이용 가능한 데이터를 기반으로 함
- 환자가 연구 등록 기준을 충족할 때 또는 그 이전에 이용 가능한 데이터를 기준으로 혈장/혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >10,000 U/L 또는 총 빌리루빈 >12.0 mg/dL로 정의되는 알려진 급성 전격성 간부전
- 간경화, "간부전" 또는 이식 대기로 정의되는 심각한 간 장애의 알려진 병력
- 복막 투석 또는 혈액 투석으로 정의되는 심각한 신장 손상의 알려진 병력
- 참여자, 법적 대리인(LAR) 또는 동반 간병인이 보고했거나 의료 기록에 기재된 바와 같이 알려진 대사/미토콘드리아 장애, 선천적 대사 이상 또는 일차 미네랄로코르티코이드 결핍
- 치료하는 임상의가 NS 또는 LR을 투여하는 것이 안전하지 않다고 판단하는 기타 우려 사항
- 환자 및/또는 동반 지인이 공개한 일상적인 병력에 의해 결정된 알려진 임신.
- 알려진 죄수
- 결정체 유체에 대한 알려진 알레르기
- 팔찌에 적절한 메시지가 양각으로 새겨진 옵트아웃 팔찌의 존재, 최신 상태로 유지되고 무작위화 전에 확인될 옵트아웃 목록에 환자의 이름이 있음을 기반으로 참여 동의 거부 표시, 또는 등록 전에 구두로 "옵트아웃"합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 0.9% "정상" 식염수(NS)
0.9% "정상" 식염수(NS)가 활성 비교군(대조군)군에 무작위 배정된 환자에게 투여됩니다.
NS는 무작위 배정 직후부터 다음 날 오후 11시 59분까지 모든 수액 볼루스 및 유지 수액(보충 전해질이 허용됨)에 사용됩니다.
수액을 제공할 시기, 수액의 양, 수액을 제공하는 속도 및 수액을 투여하기 위해 사용할 수 있는 액세스 권한에 대한 결정은 치료 팀의 재량에 따라 유지됩니다.
|
일반 식염수는 154 mEq/L의 나트륨과 154 밀리당량(mEq/L)의 염화물을 포함하는 "불균형" 결정질 용액입니다.
다른 이름들:
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실험적: 균형 유체(BF)
Lactated Ringer's 및 Plasma-Lyte(PL)를 포함한 균형 잡힌 수액(BF)이 실험 부문에 무작위 배정된 환자에게 투여됩니다.
BF는 무작위 배정 직후부터 다음 날 오후 11시 59분까지 모든 수액 볼루스 및 유지 수액(보충 전해질 허용)에 사용됩니다.
수액을 제공할 시기, 수액의 양, 수액을 제공하는 속도 및 수액을 투여하기 위해 사용할 수 있는 액세스 권한에 대한 결정은 치료 팀의 재량에 따라 유지됩니다.
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LR은 정맥내 또는 골내 투여를 통한 체액 및 전해질 보충에 사용되는 멸균, 비발열성 "균형" 용액입니다.
각 100mL의 LR에는 600mg의 염화나트륨(NaCl), 310mg의 젖산나트륨(C3H5NaO3), 30mg의 염화칼륨(KCl) 및 20mg의 염화칼슘(CaCl2 · 2H20)이 포함되어 있으며 대략 수소 전위( pH) 6.5(6.0~7.5).
다른 이름들:
PL은 정맥 투여용 단일 용량 용기에 들어 있는 멸균, 비발열성 등장액입니다.
각 100mL에는 526mg의 염화나트륨, USP(NaCl)가 들어 있습니다. 글루콘산나트륨(C6H11NaO7) 502mg; 368mg의 아세트산나트륨 삼수화물, USP(C2H3NaO2·3H2O); 염화칼륨, USP(KCl) 37mg; 및 30mg의 염화마그네슘, USP(MgCl2·6H2O).
항균제가 포함되어 있지 않습니다.
pH는 수산화나트륨으로 조정합니다.
pH는 7.4(6.5~8.0)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내에 주요 신장 이상 반응이 있는 참가자의 비율(MAKE30)
기간: 무작위 배정과 등록, 퇴원 또는 사망 후 30일 중 먼저 도래하는 시점 사이.
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연구 등록 또는 퇴원 후 30일째 사망, 새로운 입원 환자 신대체 요법(RRT) 시작 또는 지속성 신장 기능 장애 중 먼저 도래하는 것의 복합.
|
무작위 배정과 등록, 퇴원 또는 사망 후 30일 중 먼저 도래하는 시점 사이.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 신장 기능 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 30일 검열
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기준선의 200% 이상의 최종 크레아티닌 및 0.3mg/dL 이상의 최소 절대 증가
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30일 검열
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신규 입원 환자 신대체 요법을 받는 참가자의 비율
기간: 30일 검열
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입원 전 만성 요법의 지속이 아닌 모든 신대체 요법으로의 치료
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30일 검열
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무작위화와 27일 사이의 병원 없는 일수
기간: 27일의 무작위 배정으로
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무작위화일과 연구일 27일 사이의 생존 및 퇴원 일수
|
27일의 무작위 배정으로
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모든 원인으로 인한 병원 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 90일에 퇴원 검열
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퇴원 시 활력 상태
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90일에 퇴원 검열
|
90일째 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 90일
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의료 차트의 활력 상태 및/또는 국가 사망 지수 데이터
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90일
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고젖산혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 4일 이내
|
최소 1회 정맥 또는 동맥 혈액 젖산염 측정 >4mmol/L
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무작위 배정 후 4일 이내
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고칼슘혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 4일 이내
|
>1.35mEq/L 또는 총 칼슘 >12mEq/L의 최소 1회 정맥 또는 동맥 혈액 이온화 칼슘 측정
|
무작위 배정 후 4일 이내
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고나트륨혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 4일 이내
|
>155mEq/L의 최소 1회 정맥, 동맥 또는 모세혈관 혈중 나트륨 측정
|
무작위 배정 후 4일 이내
|
저나트륨혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 4일 이내
|
128mEq/L 미만의 정맥, 동맥 또는 모세혈관 혈액 나트륨 측정치가 최소 1회
|
무작위 배정 후 4일 이내
|
고염소혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 4일 이내
|
>110mEq/L의 최소 1회 정맥, 동맥 또는 모세혈관 혈액 염화물 측정
|
무작위 배정 후 4일 이내
|
카테터 혈전증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 4일 이내
|
Ceftriaxone과 BF를 투여한 참가자의 카테터 혈전증? (LR 아님?)
|
무작위 배정 후 4일 이내
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뇌 탈출증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 4일 이내
|
고삼투압 요법으로 치료(뇌 탈출증의 임상 진단이 방사선 연구에 의해 반증되지 않는 한)
|
무작위 배정 후 4일 이내
|
혈전색전증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 7일 이내
|
혈전색전증 치료
|
무작위 배정 후 7일 이내
|
고칼륨혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 4일 이내
|
최소 1회의 정맥 또는 동맥혈 칼륨 측정 >6밀리당량/리터(mEq/L)(용혈 없음)
|
무작위 배정 후 4일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
혈액 및 소변 샘플에서 측정된 신장 바이오마커
기간: 2일차 및 27일차, 예상 퇴원 또는 사망 전 중 먼저 도래하는 날짜.
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소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 소변 NGAL/Ucr 비율, 신장 손상 분자(KIM-1), KIM-1/ Ucr 비율, 간형 지방산 결합 단백질(L-FBP), L-FBP/ Ucr 비율, 인터루킨(IL-18), IL-18/Ucr 비율, 연구 2일과 27일(또는 예상 퇴원 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점)에 측정된 혈장 시스타틴 C.
|
2일차 및 27일차, 예상 퇴원 또는 사망 전 중 먼저 도래하는 날짜.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fran Balamuth, MD PhD MSCE, Attending Physician, Emergency Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Balamuth F, Kittick M, McBride P, Woodford AL, Vestal N, Casper TC, Metheney M, Smith K, Atkin NJ, Baren JM, Dean JM, Kuppermann N, Weiss SL. Pragmatic Pediatric Trial of Balanced Versus Normal Saline Fluid in Sepsis: The PRoMPT BOLUS Randomized Controlled Trial Pilot Feasibility Study. Acad Emerg Med. 2019 Dec;26(12):1346-1356. doi: 10.1111/acem.13815. Epub 2019 Jul 18.
- Weiss SL, Balamuth F, Long E, Thompson GC, Hayes KL, Katcoff H, Cook M, Tsemberis E, Hickey CP, Williams A, Williamson-Urquhart S, Borland ML, Dalziel SR, Gelbart B, Freedman SB, Babl FE, Huang J, Kuppermann N; Pragmatic Pediatric Trial of Balanced Versus Normal Saline Fluid in Sepsis (PRoMPT BOLUS) Investigators of the PECARN, PERC, and PREDICT Networks. PRagMatic Pediatric Trial of Balanced vs nOrmaL Saline FlUid in Sepsis: study protocol for the PRoMPT BOLUS randomized interventional trial. Trials. 2021 Nov 6;22(1):776. doi: 10.1186/s13063-021-05717-4.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-016484
- R01HD101528 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
락티드 링거에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central Hospital; Dongyang... 그리고 다른 협력자들모병
-
McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
-
NorthShore University HealthSystemMedical College of Wisconsin; University of Utah; Advocate Health Care; Allina Health System종료됨