Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pragmaattinen pediatrinen tutkimus tasapainoisesta ja normaalista suolaliuoksesta sepsiksessä (PRoMPT BOLUS)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Frances Balamuth, Children's Hospital of Philadelphia
Tämän monikeskuksen pragmaattisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tasapainoisen nesteelvytyksen tehokkuutta ja suhteellista turvallisuutta 0,9 %:n "normaaliin" suolaliuokseen lapsilla, joilla on septinen sokki, mukaan lukien se, voiko tasapainoinen nesteelvytys vähentää munuaisvaurion etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 5 000 lasta kuolee septiseen sokkiin joka vuosi Yhdysvalloissa (USA); tuhansia kuolee maailmanlaajuisesti. Suurin osa lapsista, joille sepsis on otettu, saavat ensimmäisen elvytyshoidon ensiapuosastolla (ED), jossa septinen sokki on edelleen yksi kriittisimmistä sairaaloiden hoitamista sairauksista. Sepsis on myös kallein sairaalasairaala Yhdysvalloissa ja yleisin lasten monielinten toimintahäiriöoireyhtymän (MODS) syy. Vaikka kaikki kristalloidinesteet auttavat kääntämään sokin, tehokkain ja turvallisin kristalloidinesteen elvytystyyppi ei ole tiedossa.

Crystalloid-nesteet voidaan luokitella puskuroimattomiksi (yleisimmin 0,9 % normaali suolaliuos [NS]) tai puskuroitu/tasapainotettu neste (BF). Yhdysvalloissa yleisin BF on lactated Ringer (LR), mutta muita esimerkkejä ovat PlasmaLyte. NS ja BF ovat edullisia, stabiileja huoneenlämmössä ja lähes yleisesti saatavilla identtisillä varastointimäärillä ja annostelustrategioilla. Erityisesti molemmilla on myös todistetusti kliinistä hyötyä septisessä shokissa, ja niillä on laaja kliininen kokemus käytettävistä kriittisesti sairaiden potilaiden nesteen elvytyksessä. Huolimatta tiedoista, jotka viittaavat siihen, että BF-elvytyksellä voi olla parempi teho ja turvallisuus, NS on edelleen yleisimmin käytetty neste, joka perustuu suurelta osin historialliseen ennakkotapaukseen.

NS:n ja BF:n vertailevan tehokkuuden lopulliseksi testaamiseksi tarvitaan tehokas satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Laaja käytännönläheinen satunnaistettu tutkimus, joka on sisällytetty jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön, tarjoaa kustannustehokkaan ja yleistettävän lähestymistavan, jolla tiedotetaan kliinikoille yleisten hoitomuotojen parhaasta vertailevasta tehokkuudesta. Tiedot aikaisemmasta yhden keskuksen toteutettavuustutkimuksesta osoittivat, että pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus NS:n ja BF:n välillä ensiapuun saapuville septistä sokkia sairastaville lapsille on toteutettavissa ja se voidaan suorittaa onnistuneesti sisällyttämällä yksinkertaiset tutkimustoimenpiteet rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön. Tämä monikeskustutkimus, jossa testataan nyt erilaisia ​​kliinisiä vaikutuksia osana lopullista vertailevaa tehokkuustutkimusta NS:n ja BF:n välillä lasten septisen shokin kristalloidielvytyksessä.

Tämä monikeskusvaiheinen koe sisältää ilmoittautumis- ja tutkimusmenettelyjä yli 30 yhdysvaltalaisessa ja kansainvälisessä sivustossa verrattaessa NS:n tehokkuutta ja suhteellista turvallisuutta BF:ään (LR ja PlasmaLyte) septisesta sokista kärsivien lasten kristalloidielvytyksessä. Ensisijainen päätetapahtuma on suuret haitalliset munuaistapahtumat 30 päivän sisällä sekä muut toissijaiset kliiniset, turvallisuus- ja munuaisbiomarkkeripäätetapahtumat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8800

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fran L Balamuth, MD PhD MSCE
  • Puhelinnumero: 215-590-7295
  • Sähköposti: BalamuthF@chop.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • CHLA: Children's Hospital Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Lurie Children's: Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Peruutettu
        • NYU Langone
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065-4870
        • Rekrytointi
        • Columbia: New York-Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rekrytointi
        • Hasbro Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Rekrytointi
        • Dallas Children's: Children's Medical Center Dallas/UT southwestern
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Universtity of Texas MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Rekrytointi
        • Primary Children's: University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23284
    • Washington
      • Columbia, Washington, Yhdysvallat, 20010
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Milwaukee (MCW): Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naaraat ovat yli 6 kuukauden ikäisiä - <18 vuotta

  2. Kliinikon huolenaihe septisen shokin vuoksi, joka toimii seuraavasti:

    1. lääkärin vahvistama "positiivinen" ED-sepsishälytys TAI
    2. lääkärin päätös septisen shokin hoidosta TAI
    3. lääkärin diagnoosi septisesta sokista, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja ja nesteen elvytyshoitoa
  3. Vähintään yhden IV/IO-nesteboluksen antaminen elvyttämistä varten ja lisänestettä, jonka katsotaan olevan tarpeen huonon perfuusion hoitamiseksi, tai kliinikko arvioi, että >1 nestebolus on erittäin todennäköisesti tarpeen. Huono perfuusio määritellään lääkärin arvioksi hypotensiosta tai epänormaalista (joko "vilkutusta" tai "pitkittyneestä") kapillaarien täytöstä.
  4. Vastaanotto ≤40 ml/kg IV/IO kokonaiskristalloidinestettä ennen satunnaistamista
  5. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus), jos aika sallii; muuten EFIC-kriteerit täyttyivät

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoitava lääkäri arvioi, että potilaan tilan ei ole turvallista antaa joko NS- tai BF-hoitoa (koska potilaat saavat yhtä todennäköisesti NS- tai BF-hoitoa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä), mukaan lukien:

    1. Kliininen epäily uhkaavasta aivotyrästä
    2. Tunnettu hyperkalemia, joka määritellään hemolysoitumattomaksi kokovereksi tai plasman/seerumin kaliumarvoksi > 6 mekv/l, perustuen tietoihin, jotka olivat saatavilla, kun potilas täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit tai ennen sitä.
    3. Tunnettu hyperkalsemia, joka määritellään plasman/seerumin kokonaiskalsiumina > 12 mg/dl tai kokoveren ionisoituneena kalsiumina > 1,35 mmol/L, perustuen tietoihin, jotka olivat saatavilla potilas täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit tai ennen sitä.
    4. Tunnettu akuutti fulminantti maksan vajaatoiminta, joka määritellään plasman/seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) arvoksi >10 000 U/L tai kokonaisbilirubiiniksi > 12,0 mg/dl, saatujen tietojen perusteella, kun potilas täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit tai ennen sitä.
    5. Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta, joka määritellään kirroosiksi, "maksan vajaatoiminnaksi" tai odottamassa elinsiirtoa
    6. Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään peritoneaalidialyysiksi tai hemodialyysiksi
    7. Tunnettu aineenvaihdunta-/mitokondriaalinen häiriö, synnynnäinen aineenvaihduntavirhe tai primaarinen mineralokortikoidipuutos osallistujan, laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) tai mukana olevan hoitajan ilmoittamana tai sairauskertomuksessa mainittuna
    8. Muu huolenaihe, jota hoitava kliinikon mielestä ei ole turvallista antaa joko NS tai LR
  2. Tunnettu raskaus, joka määräytyy potilaan ja/tai hänen mukanaan olevan tuttavan ilmoittaman rutiinihistorian perusteella.
  3. Tunnettu vanki
  4. Tunnettu allergia kristalloidiselle nesteelle
  5. Ilmoitus osallistumisen hylkäämisestä, joka perustuu siihen, että rannerenkaaseen on kohokuvioitu opt-out-rannerengas, potilaan nimi on luettelossa, joka pidetään ajan tasalla ja tarkistetaan ennen satunnaistamista, tai suullinen "opt-out" ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 0,9 % "normaalia" suolaliuosta (NS)
0,9 % "normaalia" suolaliuosta (NS) annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu aktiiviseen vertailuryhmään (kontrolli). NS:ää käytetään kaikille nesteboluksille ja ylläpitonesteille (lisäelektrolyytit ovat sallittuja) välittömästi satunnaistamisen jälkeen seuraavan kalenteripäivän klo 23.59 asti. Sen päättäminen, milloin nestettä annetaan, kuinka paljon nestettä annetaan, kuinka nopeasti nestettä annetaan ja mikä käyttöoikeus nesteen annosteluun, jää hoitavan tiimin harkintaan.
Lääke: Normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos on "epätasapainoinen" kristalloidiliuos, joka sisältää 154 mekvivalenttia/l natriumia ja 154 milliekvivalenttia (mEq/l) kloridia.
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta
  • NS
Kokeellinen: Tasapainotetut nesteet (BF)
Tasapainotettuja nesteitä (BF), mukaan lukien Lactated Ringer's and Plasma-Lyte (PL), annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu koeryhmään. BF:ää käytetään kaikille nesteboluksille ja ylläpitonesteille (lisäelektrolyytit ovat sallittuja) välittömästi satunnaistamisen jälkeen seuraavan kalenteripäivän klo 23.59 asti. Sen päättäminen, milloin nestettä annetaan, kuinka paljon nestettä annetaan, kuinka nopeasti nestettä annetaan ja mikä käyttöoikeus nesteen annosteluun, jää hoitavan tiimin harkintaan.
Lääke: Ringer-laktaatti
LR on steriili, ei-pyrogeeninen "tasapainotettu" liuos, jota käytetään nesteen ja elektrolyyttien täydentämiseen suonensisäisen tai luustonsisäisen antamisen kautta. Jokainen 100 ml LR:a sisältää 600 mg natriumkloridia (NaCl), 310 mg natriumlaktaattia (C3H5NaO3), 30 mg kaliumkloridia (KCl) ja 20 mg kalsiumkloridia (CaCl2 · 2H20), jonka likimääräinen vetypotentiaali ( pH) 6,5 (6,0 - 7,5).
Muut nimet:
  • LR
Lääke: Plasma-lyytti
PL on steriili, ei-pyrogeeninen isotoninen liuos kerta-annossäiliössä suonensisäiseen antamiseen. Jokainen 100 ml sisältää 526 mg natriumkloridia, USP (NaCl); 502 mg natriumglukonaattia (C6H11NaO7); 368 mg natriumasetaattitrihydraattia, USP (C2H3NaO2•3H2O); 37 mg kaliumkloridia, USP (KCl); ja 30 mg magnesiumkloridia, USP (MgCl2•6H2O). Se ei sisällä antimikrobisia aineita. pH säädetään natriumhydroksidilla. pH on 7,4 (6,5 - 8,0).
Muut nimet:
  • PL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on merkittäviä haitallisia munuaistapahtumia 30 päivän sisällä (MAKE30)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja 30 päivän kuluttua ilmoittautumisesta, kotiuttamisesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Yhdistelmä kuolemasta, uuden sairaalahoidon aloittamisesta munuaisten korvaushoidosta (RRT) tai jatkuvasta munuaisten toimintahäiriöstä 30 päivän kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Satunnaistamisen ja 30 päivän kuluttua ilmoittautumisesta, kotiuttamisesta tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva munuaisten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Sensuroitu 30 päivää
Lopullinen kreatiniini on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 % lähtötasosta ja vähimmäisabsoluuttinen nousu on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,3 mg/dl
Sensuroitu 30 päivää
Uutta laitoshoitoa saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Sensuroitu 30 päivää
Hoito millä tahansa munuaiskorvaushoidolla, joka ei ollut jatkoa sairaalaa edeltävälle krooniselle hoidolle
Sensuroitu 30 päivää
Sairaalavapaita päiviä elossa satunnaistamisen ja 27. päivän välillä
Aikaikkuna: 27 päivää satunnaistettuna
Kalenteripäivät elossa ja poissa sairaalasta satunnaistamispäivän ja tutkimuspäivän 27 välisenä aikana
27 päivää satunnaistettuna
Osallistujien osuus kaikesta sairaalakuolleisuudesta
Aikaikkuna: Sairaalasta sensuroitu 90 päivän kuluttua
Vital status sairaalasta poistuessa
Sairaalasta sensuroitu 90 päivän kuluttua
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolevat kaikesta syystä 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Vital status lääketieteellisestä kartasta ja/tai tiedoista National Death Indexistä
90 päivää
Hyperlaktatemiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Vähintään 1 laskimo- tai valtimoveren laktaattimittaus > 4 mmol/l
4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Hyperkalsemiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Ainakin yksi laskimo- tai valtimoveren ionisoitu kalsiummittaus >1,35 mekv/l tai kokonaiskalsium >12 mekv/l
4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Hypernatremiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Vähintään yksi laskimo-, valtimo- tai kapillaariveren natriummittaus >155 mekv/l
4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Hyponatremiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Vähintään yksi laskimo-, valtimo- tai kapillaariveren natriummittaus <128 mekv/l
4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Hyperkloremiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Vähintään yksi laskimo-, valtimo- tai kapillaariverikloridimittaus >110 mekv/l
4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Katetritromboosia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Katetritromboosi osallistujilla, jotka saivat keftriaksonia ja BF? (ei LR?)
4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Niiden osallistujien osuus, joilla on aivotyrä
Aikaikkuna: 4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Hoito hyperosmolaarisella hoidolla (niin kauan kuin aivotyrän kliinistä diagnoosia ei tueta radiografisilla tutkimuksilla)
4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Tromboemboliaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 7 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Tromboembolian hoito
7 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Hyperkalemiaa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta
Vähintään 1 laskimo- tai valtimoveren kaliummittaus > 6 milliekvivalenttia/litra (mEq/l) (ilman hemolyysiä)
4 kalenteripäivän sisällä satunnaistamisesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten biomarkkerit mitattuna veri- ja virtsanäytteistä
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 27 ennen odotettua kotiutumista tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), virtsan NGAL/Ucr-suhde, Munuaisvauriomolekyyli (KIM-1), KIM-1/Ucr-suhde, Maksatyypin rasvahappoja sitova proteiini (L-FBP), L-FBP/Ucr suhde, interleukiini (IL-18), IL-18/Ucr-suhde ja plasman kystatiini C mitattuna tutkimuspäivänä 2 ja päivänä 27 (tai ennen odotettua kotiutumista tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Päivä 2 ja päivä 27 ennen odotettua kotiutumista tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
The Hospital for Sick Children
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Queen's University
Virginia Commonwealth University
Children's National Research Institute
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Morgan Stanley Children's Hospital
Children's Medical Center Dallas
Hasbro Children's Hospital
Primary Children's Hospital
St. Louis Children's Hospital
Kidz First Hospital Middlemore
Gold Coast Hospital and Health Service
Queensland Children's Hospital
Westmead Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Starship Children's Hospital
Monash Children's Hospital
Women's and Children's Hospital, Australia
Royal Children's Hospital
Royal Darwin Hospital
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Centre Hospitalier Univeritaire Sainte Justine
Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
IWK Health Centre
Jim Pattison Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
Pennsylvania Department of Health
Townsville University Hospital
Kingston Health Sciences Centre (Kingston)

Tutkijat

  • Päätutkija: Fran Balamuth, MD PhD MSCE, Attending Physician, Emergency Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-016484
  • R01HD101528 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NIH:n käytännön mukaisesti PROMPT BOLUS-tutkijat toimittavat identifioimattoman tietojoukon ja tarvittavat asiakirjat tutkimustietojen (sanakirja, lasketut muuttujat ja vakiotoimintamenettelyt) hyödyntämiseksi NIH:lle viimeistään 3 vuoden kuluttua lopullisesta 90 päivän arvioinnista tai 2 vuoden kuluttua pääpaperin julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin. Tutkijat toimittavat tämän tietojoukon NICHD-tietovarastoon Data and Specimen Hub (DASH). Lisäksi arkistoidaan lopulliset aineistot ja tilastolliset analyysit.

IPD-jaon aikakehys

Viimeistään 3 vuoden kuluttua lopullisesta 90 päivän arvioinnista tai 2 vuoden kuluttua ensisijaisen artikkelin julkaisemisesta sen mukaan, kumpi tulee ensin.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka tahansa voi käyttää NICHD DASHia, joka on julkinen verkkosivusto, jolla on ilmainen pääsy tieteelliselle tutkimusyhteisölle. Kaikki käyttäjät voivat selata ja tarkastella NICHD DASHissa arkistoituja tutkimuksia ja tietoja. Käyttäjien, jotka ovat kiinnostuneita tutkimustietojen lähettämisestä tai pyytämisestä, on rekisteröidyttävä ilmaiselle tilille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Shokki

Kliiniset tutkimukset Ringer-laktaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa