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Ensaio Pediátrico Pragmático de Fluido Salino Balanceado Versus Normal na Sepse (PRoMPT BOLUS)

20 de março de 2024 atualizado por: Frances Balamuth, Children's Hospital of Philadelphia

Os objetivos deste ensaio clínico pragmático multicêntrico são comparar a eficácia e segurança relativa da ressuscitação com fluidos balanceados versus solução salina "normal" a 0,9% em crianças com choque séptico, incluindo se a ressuscitação com fluidos balanceados pode reduzir a progressão da lesão renal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 5.000 crianças morrem de choque séptico a cada ano nos Estados Unidos (EUA); milhares mais morrem em todo o mundo. A maioria das crianças internadas com sepse recebe ressuscitação inicial em um departamento de emergência (DE), onde o choque séptico continua sendo uma das doenças mais críticas tratadas pelos médicos de emergência. A sepse também é a condição hospitalar mais cara nos EUA e a causa mais comum de síndrome de disfunção de múltiplos órgãos (MODS) pediátrica. Embora todos os fluidos cristaloides ajudem a reverter o choque, o tipo mais eficaz e seguro de ressuscitação com fluidos cristaloides é desconhecido.

Os fluidos cristalóides podem ser categorizados como não tamponados (mais comumente solução salina normal a 0,9% [NS]) ou fluidos tamponados/balanceados (BF). Nos EUA, o BF mais comum é o Ringer com lactato (LR), mas outros exemplos incluem o PlasmaLyte. NS e BF são baratos, estáveis à temperatura ambiente e quase universalmente disponíveis com volumes de armazenamento e estratégias de dosagem idênticos. Notavelmente, ambos também têm benefícios clínicos comprovados em choque séptico e possuem extensa experiência clínica para uso em ressuscitação fluida de pacientes gravemente enfermos. No entanto, apesar dos dados sugerirem que a ressuscitação com BF pode ter eficácia e segurança superiores, o NS continua sendo o fluido mais comumente usado, amplamente baseado em precedentes históricos.

Para testar definitivamente a eficácia comparativa de NS e BF, é necessário um ensaio controlado randomizado (ECR) bem alimentado. Um grande estudo randomizado pragmático incorporado à prática clínica diária fornece uma abordagem econômica e generalizável para informar os médicos sobre a melhor eficácia comparativa das terapias comuns. Dados de um estudo de viabilidade anterior em um único centro demonstraram que um ensaio clínico randomizado pragmático de NS versus BF para crianças com choque séptico que se apresentam em um departamento de emergência é viável e pode ser realizado com sucesso incorporando procedimentos de estudo simples à prática clínica de rotina. Este estudo multicêntrico que agora testará os efeitos clínicos diferenciais, como parte de um estudo definitivo de eficácia comparativa, de NS versus BF para ressuscitação cristaloide de choque séptico pediátrico.

Este estudo de fase multicêntrica incluirá procedimentos de inscrição e estudo em mais de 30 locais nos EUA e internacionais para comparar a eficácia e segurança relativa de NS versus BF (LR e PlasmaLyte) para ressuscitação cristaloide de crianças com choque séptico. O endpoint primário são os principais eventos renais adversos dentro de 30 dias, juntamente com outros endpoints secundários clínicos, de segurança e de biomarcadores renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8800

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Fran L Balamuth, MD PhD MSCE
Número de telefone: 215-590-7295
E-mail: BalamuthF@chop.edu

Estude backup de contato

Nome: Weiss Scott, MD MSCE
Número de telefone: 800-416-4441
E-mail: scott.weiss@nemours.org

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Davis, California, Estados Unidos, 95616
    - Recrutamento
    - UC Davis: University of California, Davis
    - Contato:
      
      Cheryl Vance, MD
      
      E-mail: cpvance@ucdavis.edu
    - Contato:
      
      Nathan Kupperman, MD
      
      E-mail: nkuppermann@ucdavis.edu
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Recrutamento
    - CHLA: Children's Hospital Los Angeles
    - Contato:
      
      Ara Festekjian, MD
      
      E-mail: afestekjian@chla.usc.edu
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    - Ainda não está recrutando
    - UCSF Benioff Children's Hospital
    - Contato:
      
      Karim Mansour, MD
      
      E-mail: Karim.Mansour@ucsf.edu
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Recrutamento
    - Children's Colorado: University of Colorado
    - Contato:
      
      Lilliam Ambroggio, PhD
      
      E-mail: lilliam.ambroggio@cuanschutz.edu
- Georgia
  - Emory, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Atlanta
    - Contato:
      
      Claudia Morris, MD
      
      E-mail: Claudia.r.morris@emory.edu
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Recrutamento
    - Lurie Children's: Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    - Contato:
      
      Elizabeth Alpern, MD
      
      E-mail: EAlpern@luriechildrens.org
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Recrutamento
    - Boston Children's Hospital
    - Contato:
      
      Matt Eisenberg, MD
      
      E-mail: Matthew.Eisenberg@childrens.harvard.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - CS Mott Children's Hospital
    - Contato:
      
      Alex Rogers, MD
      
      E-mail: alexroge@umich.edu
    - Contato:
      
      Allison Cator, MD
      
      E-mail: acator@med.umich.edu
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
    - Recrutamento
    - Washington University
    - Contato:
      
      Lindsay Clukies, MD
      
      E-mail: lindsayedavidson@wustl.edu
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Retirado
    - NYU Langone
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
    - Recrutamento
    - Columbia: New York-Presbyterian Hospital
    - Contato:
      
      Maria Kwok, MD
      
      E-mail: myk2102@cumc.columbia.edu
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Recrutamento
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    - Contato:
      
      Michelle Eckerle, MD
      
      E-mail: Michelle.Eckerle@cchmc.org
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Recrutamento
    - Nationwide Children's Hospital
    - Contato:
      
      Julia Lloyd, MD
      
      E-mail: Julia.Lloyd@nationwidechildrens.org
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - The Children's Hospital of Philadelphia
    - Contato:
      
      Fran Balamuth, MD PhD MSCE
      
      Número de telefone: 215-590-7295
      
      E-mail: balamuthf@chop.edu
    - Contato:
      
      Scott Weiss, MD MSCE
      
      Número de telefone: 800-416-4441
      
      E-mail: scott.weiss@nemours.org
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
    - Recrutamento
    - Children's Hospital of Pittsburgh
    - Contato:
      
      Bob Hickey, MD
      
      E-mail: robert.hickey@chp.edu
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Recrutamento
    - Hasbro Children's Hospital
    - Contato:
      
      Susan Duffy, MD
      
      E-mail: SDuffy@Lifespan.org
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
    - Recrutamento
    - Dallas Children's: Children's Medical Center Dallas/UT southwestern
    - Contato:
      
      Mohamed Badawy, MD
      
      E-mail: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Texas Children's Hospital
    - Contato:
      
      Julie McManemy, MD
      
      E-mail: jkmcmane@texaschildrens.org
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Retirado
    - Universtity of Texas MD Anderson
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
    - Recrutamento
    - Primary Children's: University of Utah
    - Contato:
      
      Roni Lane, MD
      
      E-mail: roni.lane@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
    - Ainda não está recrutando
    - Children's Hospital of Richmond at VCU
    - Contato:
      
      Nikki Miller Ferguson, MD
      
      E-mail: nikki.millerferguson@vcuhealth.org
- Washington
  - Columbia, Washington, Estados Unidos, 20010
    - Recrutamento
    - Children's National Medical Center
    - Contato:
      
      Ioannis Koutroulis, MD
      
      E-mail: IKOUTROULI@childrensnational.org
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Recrutamento
    - Seattle Children's Hospital
    - Contato:
      
      Neil Uspal, MD
      
      E-mail: neil.uspal@seattlechildrens.org
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Recrutamento
    - Milwaukee (MCW): Medical College of Wisconsin
    - Contato:
      
      Shannon Baumer-Mouradian, MD
      
      E-mail: sbaumer@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres com idade > 6 meses a <18 anos
A preocupação do clínico com o choque séptico, operacionalizada como:
1. um alerta de sepse ED "positivo" confirmado por um médico OU
2. decisão do médico de tratar choque séptico OU
3. um diagnóstico médico de choque séptico requerendo antibióticos parenterais e ressuscitação volêmica
Administração de pelo menos um bolus de fluido IV/IO para ressuscitação e fluido adicional considerado provavelmente necessário para tratar má perfusão, ou avaliação clínica de que é altamente provável que seja necessário >1 bolus de fluido. A má perfusão é definida como o julgamento do médico de hipotensão ou enchimento capilar anormal (seja "flash" ou "prolongado").
Recebimento de ≤40 mL/kg de fluido cristaloide total IV/IO antes da randomização
Permissão dos pais/responsável (consentimento informado) se o tempo permitir; caso contrário, os critérios EFIC atenderam

Critério de exclusão:

O médico assistente julga que a condição do paciente considera inseguro administrar NS ou BF (uma vez que os pacientes terão a mesma probabilidade de receber NS ou BF no momento da inscrição no estudo), incluindo:
1. Suspeita clínica de herniação cerebral iminente
2. Hipercalemia conhecida, definida como sangue total não hemolisado ou potássio no plasma/sérico > 6 mEq/L, com base nos dados disponíveis antes ou no momento em que o paciente atende aos critérios para inclusão no estudo
3. Hipercalcemia conhecida, definida como cálcio total plasmático/sérico >12 mg/dL ou cálcio ionizado no sangue total >1,35 mmol/L, com base nos dados disponíveis antes ou no momento em que o paciente atende aos critérios para inclusão no estudo
4. Insuficiência hepática aguda fulminante conhecida, definida como alanina aminotransferase (ALT) plasmática/sérica >10.000 U/L ou bilirrubina total >12,0 mg/dL, com base nos dados disponíveis antes ou no momento em que o paciente atende aos critérios para inclusão no estudo
5. História conhecida de insuficiência hepática grave, definida como cirrose, "insuficiência hepática" ou aguardando transplante
6. História conhecida de insuficiência renal grave, definida como diálise peritoneal ou hemodiálise
7. Distúrbio metabólico/mitocondrial conhecido, erro inato do metabolismo ou deficiência primária de mineralocorticoide, conforme relatado pelo participante, representante legalmente autorizado (LAR) ou cuidador acompanhante, ou conforme listado no prontuário médico
8. Outra preocupação para a qual o clínico assistente considera inseguro administrar NS ou LR
Gravidez conhecida determinada pela história de rotina divulgada pela paciente e/ou acompanhante conhecido.
Prisioneiro conhecido
Alergia conhecida a um fluido cristaloide
Indicação de consentimento recusado para participar com base na presença de uma pulseira de exclusão com mensagens apropriadas gravadas na pulseira, a presença do nome do paciente em uma lista de exclusão que será mantida atualizada e verificada antes da randomização, ou "opt-out" verbal antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0,9% de fluido salino "normal" (NS) Fluido salino (NS) "normal" a 0,9% será administrado a pacientes randomizados para o braço do comparador ativo (controle). NS será usado para todos os bolus de fluidos e fluidos de manutenção (eletrólitos suplementares são permitidos) desde o momento imediatamente após a randomização até as 23h59 do dia seguinte. A determinação de quando administrar fluido, quanto fluido administrar, com que rapidez administrar fluido e qual acesso usar para administrar fluido permanecerá a critério da equipe de tratamento.	Medicamento: Solução salina normal A solução salina normal é uma solução cristalóide "desequilibrada" contendo 154 mEq/L de sódio e 154 miliequivalentes (mEq/L) de cloreto. Outros nomes: 0,9% de solução salina NS
Experimental: Fluidos balanceados (BF) Fluidos balanceados (BF), incluindo Ringer com lactato e Plasma-Lyte (PL), serão administrados a pacientes randomizados para o braço experimental. O BF será usado para todos os fluidos em bolus e fluidos de manutenção (eletrólitos suplementares são permitidos) desde o momento imediatamente após a randomização até as 23h59 do dia seguinte. A determinação de quando administrar fluido, quanto fluido administrar, com que rapidez administrar fluido e qual acesso usar para administrar fluido permanecerá a critério da equipe de tratamento.	Medicamento: Ringer com lactato LR é uma solução "balanceada" não pirogênica, estéril, usada para reposição de fluidos e eletrólitos via administração intravenosa ou intraóssea. Cada 100 mL de LR contém 600 mg de cloreto de sódio (NaCl), 310 mg de lactato de sódio (C3H5NaO3), 30 mg de cloreto de potássio (KCl) e 20 mg de cloreto de cálcio (CaCl2 · 2H20) com um potencial aproximado de hidrogênio ( pH) de 6,5 (6,0 a 7,5). Outros nomes: LR Medicamento: Plasma-lyte PL é uma solução isotônica estéril e não pirogênica em um recipiente de dose única para administração intravenosa. Cada 100 mL contém 526 mg de Cloreto de Sódio, USP (NaCl); 502 mg de Gluconato de Sódio (C6H11NaO7); 368 mg de Acetato de Sódio Tri-hidratado, USP (C2H3NaO2•3H2O); 37 mg de Cloreto de Potássio, USP (KCl); e 30 mg de Cloreto de Magnésio, USP (MgCl2•6H2O). Não contém agentes antimicrobianos. O pH é ajustado com hidróxido de sódio. O pH é 7,4 (6,5 a 8,0). Outros nomes: PL

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: 0,9% de fluido salino "normal" (NS)

Fluido salino (NS) "normal" a 0,9% será administrado a pacientes randomizados para o braço do comparador ativo (controle). NS será usado para todos os bolus de fluidos e fluidos de manutenção (eletrólitos suplementares são permitidos) desde o momento imediatamente após a randomização até as 23h59 do dia seguinte. A determinação de quando administrar fluido, quanto fluido administrar, com que rapidez administrar fluido e qual acesso usar para administrar fluido permanecerá a critério da equipe de tratamento.

Medicamento: Solução salina normal

A solução salina normal é uma solução cristalóide "desequilibrada" contendo 154 mEq/L de sódio e 154 miliequivalentes (mEq/L) de cloreto.

Outros nomes:

0,9% de solução salina
NS

Experimental: Fluidos balanceados (BF)

Fluidos balanceados (BF), incluindo Ringer com lactato e Plasma-Lyte (PL), serão administrados a pacientes randomizados para o braço experimental. O BF será usado para todos os fluidos em bolus e fluidos de manutenção (eletrólitos suplementares são permitidos) desde o momento imediatamente após a randomização até as 23h59 do dia seguinte. A determinação de quando administrar fluido, quanto fluido administrar, com que rapidez administrar fluido e qual acesso usar para administrar fluido permanecerá a critério da equipe de tratamento.

Medicamento: Ringer com lactato

LR é uma solução "balanceada" não pirogênica, estéril, usada para reposição de fluidos e eletrólitos via administração intravenosa ou intraóssea. Cada 100 mL de LR contém 600 mg de cloreto de sódio (NaCl), 310 mg de lactato de sódio (C3H5NaO3), 30 mg de cloreto de potássio (KCl) e 20 mg de cloreto de cálcio (CaCl2 · 2H20) com um potencial aproximado de hidrogênio ( pH) de 6,5 (6,0 a 7,5).

Outros nomes:

Medicamento: Plasma-lyte

PL é uma solução isotônica estéril e não pirogênica em um recipiente de dose única para administração intravenosa. Cada 100 mL contém 526 mg de Cloreto de Sódio, USP (NaCl); 502 mg de Gluconato de Sódio (C6H11NaO7); 368 mg de Acetato de Sódio Tri-hidratado, USP (C2H3NaO2•3H2O); 37 mg de Cloreto de Potássio, USP (KCl); e 30 mg de Cloreto de Magnésio, USP (MgCl2•6H2O). Não contém agentes antimicrobianos. O pH é ajustado com hidróxido de sódio. O pH é 7,4 (6,5 a 8,0).

Outros nomes:

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de participantes com Eventos Renais Adversos Graves em 30 dias (MAKE30) Prazo: Entre a randomização e 30 dias após a inscrição, alta ou óbito, o que ocorrer primeiro.	Um composto de morte, início de nova terapia renal substitutiva (TRS) ou disfunção renal persistente, 30 dias após a inscrição no estudo ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.	Entre a randomização e 30 dias após a inscrição, alta ou óbito, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Proporção de participantes com disfunção renal persistente Prazo: Censurado em 30 dias	Creatinina final maior ou igual a 200% da linha de base e um aumento absoluto mínimo maior ou igual a 0,3 mg/dL	Censurado em 30 dias
Proporção de participantes com nova internação em terapia renal substitutiva Prazo: Censurado em 30 dias	Tratamento com qualquer terapia de substituição renal que não seja uma continuação da terapia crônica pré-hospitalar	Censurado em 30 dias
Dias sem hospital vivo entre a randomização e o dia 27 Prazo: Com 27 dias de randomização	Dias corridos vivos e fora do hospital entre o dia da randomização e o dia 27 do estudo	Com 27 dias de randomização
Proporção de participantes com mortalidade hospitalar por todas as causas Prazo: Alta hospitalar censurada em 90 dias	Estado vital na alta hospitalar	Alta hospitalar censurada em 90 dias
Proporção de participantes com mortalidade por todas as causas em 90 dias Prazo: 90 dias	Estado vital do prontuário médico e/ou dados do Índice Nacional de Óbitos	90 dias
Proporção de participantes com hiperlactatemia Prazo: Dentro de 4 dias corridos após a randomização	Pelo menos 1 medição de lactato sanguíneo venoso ou arterial >4mmol/L	Dentro de 4 dias corridos após a randomização
Proporção de participantes com hipercalcemia Prazo: Dentro de 4 dias corridos após a randomização	Pelo menos 1 medição de cálcio ionizado no sangue venoso ou arterial >1,35 mEq/L ou cálcio total >12 mEq/L	Dentro de 4 dias corridos após a randomização
Proporção de participantes com hipernatremia Prazo: Dentro de 4 dias corridos após a randomização	Pelo menos 1 medição de sódio no sangue venoso, arterial ou capilar >155 mEq/L	Dentro de 4 dias corridos após a randomização
Proporção de participantes com hiponatremia Prazo: Dentro de 4 dias corridos após a randomização	Pelo menos 1 medição de sódio no sangue venoso, arterial ou capilar <128 mEq/L	Dentro de 4 dias corridos após a randomização
Proporção de participantes com hipercloremia Prazo: Dentro de 4 dias corridos após a randomização	Pelo menos 1 medição de cloreto de sangue venoso, arterial ou capilar >110 mEq/L	Dentro de 4 dias corridos após a randomização
Proporção de participantes com trombose de cateter Prazo: Dentro de 4 dias corridos após a randomização	Trombose de cateter em participantes que receberam Ceftriaxona e BF? (não LR?)	Dentro de 4 dias corridos após a randomização
Proporção de participantes com hérnia cerebral Prazo: Dentro de 4 dias corridos após a randomização	Tratamento com terapia hiperosmolar (desde que um diagnóstico clínico de hérnia cerebral não seja refutado por estudos radiográficos)	Dentro de 4 dias corridos após a randomização
Proporção de participantes com tromboembolismo Prazo: Dentro de 7 dias corridos após a randomização	Terapia para tromboembolismo	Dentro de 7 dias corridos após a randomização
Proporção de participantes com hipercalemia Prazo: Dentro de 4 dias corridos após a randomização	Pelo menos 1 medida de potássio no sangue venoso ou arterial > 6 miliequivalentes/litro (mEq/L) (sem hemólise)	Dentro de 4 dias corridos após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Biomarcadores renais medidos a partir de amostras de sangue e urina Prazo: Dia 2 e Dia 27, antes da alta antecipada ou morte, o que ocorrer primeiro.	Lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na urina (NGAL), razão NGAL/Ucr na urina, molécula de lesão renal (KIM-1), razão KIM-1/ Ucr, proteína de ligação a ácidos graxos do tipo hepático (L-FBP), L-FBP/ Ucr relação, interleucina (IL-18), relação IL-18/Ucr e cistatina C plasmática medida no dia 2 do estudo e no dia 27 (ou antes da alta antecipada ou morte, o que ocorrer primeiro).	Dia 2 e Dia 27, antes da alta antecipada ou morte, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center

The Hospital for Sick Children

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Baylor College of Medicine

University of Pittsburgh

University of Michigan

Children's Hospital Colorado

Boston Children's Hospital

University of California, Davis

Seattle Children's Hospital

University of California, San Francisco

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nationwide Children's Hospital

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Queen's University

Virginia Commonwealth University

Children's National Research Institute

London Health Sciences Centre

Children's Hospital of Eastern Ontario

Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Children's Healthcare of Atlanta

Children's Hospital Los Angeles

Morgan Stanley Children's Hospital

Children's Medical Center Dallas

Hasbro Children's Hospital

Primary Children's Hospital

St. Louis Children's Hospital

Kidz First Hospital Middlemore

Gold Coast Hospital and Health Service

Queensland Children's Hospital

Westmead Children's Hospital

Sydney Children's Hospitals Network

Perth Children's Hospital

Starship Children's Hospital

Monash Children's Hospital

Women's and Children's Hospital, Australia

Royal Children's Hospital

Royal Darwin Hospital

Alberta Children's Hospital

British Columbia Children's Hospital

Centre Hospitalier Univeritaire Sainte Justine

Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

IWK Health Centre

Jim Pattison Children's Hospital

McMaster Children's Hospital

Stollery Children's Hospital

The Children's Hospital of Winnipeg

Pennsylvania Department of Health

Townsville University Hospital

Kingston Health Sciences Centre (Kingston)

Investigadores

Investigador principal: Fran Balamuth, MD PhD MSCE, Attending Physician, Emergency Department

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

PRoMPT BOLUS website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

19-016484
R01HD101528 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política do NIH, os investigadores do PRoMPT BOLUS fornecerão um conjunto de dados não identificados e a documentação necessária para utilizar os dados do estudo (dicionário, variáveis calculadas e procedimentos operacionais padrão) ao NIH no máximo 3 anos após a avaliação final de 90 dias ou 2 anos após a publicação do artigo principal, o que ocorrer primeiro. Os investigadores enviarão este conjunto de dados para o repositório de dados do NICHD, Data and Specimen Hub (DASH). Além disso, conjuntos de dados finais e análises estatísticas serão arquivados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No máximo 3 anos após a avaliação final de 90 dias ou 2 anos após a publicação do artigo principal, o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ringer com lactato

Maternal and Child Health Hospital of Foshan

Retirado

Alterações nos componentes do sangue pelo uso de lactato de Ringer como detergente na transfusão de células sanguíneas autólogas

Espectro de Placenta Acreta

China
Uppsala University

Rescindido

Efeitos da estratégia restritiva de fluidos em pacientes pós-operatórios de cirurgia pancreática oligúrica

Complicações pós-operatórias | Fluidoterapia | Sobrecarga de fluido | Doença do Pâncreas | Período pós-operatório

Suécia
Karolinska Institutet

Concluído

Efeitos hemodinâmicos do bolo de fluido frio versus quente

Mudança de temperatura, corpo | Hipovolemia

Suécia
Zhongnan Hospital

Desconhecido

Solução bicarbonatada de Ringer versus solução de Ringer com lactato em pacientes com choque séptico

Choque Séptico | Unidade de Tratamento Intensivo | Ressuscitação com Fluidos | Solução Cristalóide

China
National Hepatology & Tropical Medicine Research...

Concluído

Manejo de Fluidos em Pacientes Cirúrgicos em Unidade de Terapia Intensiva.

Gerenciamento de fluidos pós-operatório

Egito
Tongji Hospital

Recrutamento

Efeitos de BRS e LRS na lesão renal aguda pós-operatória (BRS/LRS)

Lesão Renal Aguda

China
McGill University Health Centre/Research Institute...

Desconhecido

Solução de Ringer com lactato em recém-nascidos com intolerância alimentar (LR)

Doença Intestinal | Distúrbio Alimentar Neonatal

Canadá
University of Calgary

Ainda não está recrutando

Fluidos intravenosos de curto prazo para prevenção de pancreatite pós-CPRE (STRIPE)

Pancreatite Aguda Pós-CPRE
Medical University of Vienna

Concluído

Fluidoterapia dirigida a objetivos (FLO1)

Fluidoterapia dirigida a objetivos

Áustria
K. C. Rasmussen

Concluído

Efeito do Colóide Versus Cristalóide na Coagulação em Cirurgia Urológica Eletiva

Distúrbios da Coagulação

Ensaio Pediátrico Pragmático de Fluido Salino Balanceado Versus Normal na Sepse (PRoMPT BOLUS)

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

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