Pragmatisk pediatrisk utprøving av balansert versus normal saltvannsvæske i sepsis (PRoMPT BOLUS)
20. mars 2024 oppdatert av: Frances Balamuth, Children's Hospital of Philadelphia
Målene med denne multisenter pragmatiske kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og den relative sikkerheten til balansert væskegjenoppliving versus 0,9 % "normalt" saltvann hos barn med septisk sjokk, inkludert om balansert væskegjenoppliving kan redusere progresjon av nyreskade.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 5000 barn dør av septisk sjokk hvert år i USA (USA); tusenvis flere dør over hele verden. De fleste barn som er innlagt med sepsis får første gjenoppliving på en akuttavdeling (ED), der septisk sjokk fortsatt er en av de mest kritiske sykdommer som behandles av ED-klinikere. Sepsis er også den dyreste sykehustilstanden i USA, og den vanligste årsaken til pediatrisk multippelorgandysfunksjonssyndrom (MODS). Mens alle krystalloide væsker hjelper til med å reversere sjokk, er den mest effektive og sikreste typen gjenopplivning av krystalloid væske ukjent.
Krystalloide væsker kan kategoriseres som ikke-buffrede (oftest 0,9 % normal saltvann [NS]) eller bufrede/balanserte væsker (BF). I USA er den vanligste BF-laktat Ringers (LR), men andre eksempler inkluderer PlasmaLyte. NS og BF er rimelige, stabile ved romtemperatur og nesten universelt tilgjengelige med identiske lagringsvolumer og doseringsstrategier. Spesielt er begge også av bevist klinisk fordel ved septisk sjokk og har omfattende klinisk erfaring for bruk i væskegjenoppliving av kritisk syke pasienter. Til tross for data som tyder på at BF-resuscitering kan ha overlegen effekt og sikkerhet, er NS fortsatt den mest brukte væsken, hovedsakelig basert på historisk presedens.
For å definitivt teste den komparative effektiviteten til NS og BF, er en veldrevet randomisert kontrollert studie (RCT) nødvendig. En stor pragmatisk randomisert studie innebygd i daglig klinisk praksis gir en kostnadseffektiv og generaliserbar tilnærming for å informere klinikere om den beste komparative effektiviteten til vanlige terapier. Data fra en tidligere mulighetsstudie med enkeltsenter viste at en pragmatisk randomisert klinisk studie av NS versus BF for barn med septisk sjokk som presenteres for en akuttmottak er gjennomførbar og kan gjennomføres vellykket ved å bygge inn enkle studieprosedyrer i rutinemessig klinisk praksis. Denne multisenterstudien som nå vil teste for differensielle kliniske effekter, som en del av en definitiv komparativ effektivitetsstudie, av NS versus BF for krystalloid gjenoppliving av septisk sjokk hos barn.
Denne multisenterfasestudien vil inkludere registrering og studieprosedyrer på tvers av 30+ amerikanske og internasjonale steder for å sammenligne effektiviteten og den relative sikkerheten til NS versus BF (LR og PlasmaLyte) for krystalloid gjenoppliving av barn med septisk sjokk. Det primære endepunktet er alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager sammen med andre sekundære kliniske endepunkter, sikkerhets- og nyrebiomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8800
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fran L Balamuth, MD PhD MSCE
- Telefonnummer: 215-590-7295
- E-post: BalamuthF@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weiss Scott, MD MSCE
- Telefonnummer: 800-416-4441
- E-post: scott.weiss@nemours.org
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Rekruttering
- UC Davis: University of California, Davis
-
Ta kontakt med:
- Cheryl Vance, MD
- E-post: cpvance@ucdavis.edu
-
Ta kontakt med:
- Nathan Kupperman, MD
- E-post: nkuppermann@ucdavis.edu
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Rekruttering
- CHLA: Children's Hospital Los Angeles
-
Ta kontakt med:
- Ara Festekjian, MD
- E-post: afestekjian@chla.usc.edu
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Har ikke rekruttert ennå
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karim Mansour, MD
- E-post: Karim.Mansour@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- Children's Colorado: University of Colorado
-
Ta kontakt med:
- Lilliam Ambroggio, PhD
- E-post: lilliam.ambroggio@cuanschutz.edu
-
-
Georgia
-
Emory, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Children's Hospital of Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Claudia Morris, MD
- E-post: Claudia.r.morris@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's: Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Alpern, MD
- E-post: EAlpern@luriechildrens.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matt Eisenberg, MD
- E-post: Matthew.Eisenberg@childrens.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- CS Mott Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alex Rogers, MD
- E-post: alexroge@umich.edu
-
Ta kontakt med:
- Allison Cator, MD
- E-post: acator@med.umich.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Rekruttering
- Washington University
-
Ta kontakt med:
- Lindsay Clukies, MD
- E-post: lindsayedavidson@wustl.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Tilbaketrukket
- NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10065-4870
- Rekruttering
- Columbia: New York-Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Kwok, MD
- E-post: myk2102@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Michelle Eckerle, MD
- E-post: Michelle.Eckerle@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Rekruttering
- Nationwide Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julia Lloyd, MD
- E-post: Julia.Lloyd@nationwidechildrens.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Fran Balamuth, MD PhD MSCE
- Telefonnummer: 215-590-7295
- E-post: balamuthf@chop.edu
-
Ta kontakt med:
- Scott Weiss, MD MSCE
- Telefonnummer: 800-416-4441
- E-post: scott.weiss@nemours.org
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
Ta kontakt med:
- Bob Hickey, MD
- E-post: robert.hickey@chp.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Hasbro Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Susan Duffy, MD
- E-post: SDuffy@Lifespan.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Dallas Children's: Children's Medical Center Dallas/UT southwestern
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Badawy, MD
- E-post: Mohamed.Badawy@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julie McManemy, MD
- E-post: jkmcmane@texaschildrens.org
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilbaketrukket
- Universtity of Texas MD Anderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Rekruttering
- Primary Children's: University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Roni Lane, MD
- E-post: roni.lane@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
Ta kontakt med:
- Nikki Miller Ferguson, MD
- E-post: nikki.millerferguson@vcuhealth.org
-
-
Washington
-
Columbia, Washington, Forente stater, 20010
- Rekruttering
- Children's National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Koutroulis, MD
- E-post: IKOUTROULI@childrensnational.org
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Neil Uspal, MD
- E-post: neil.uspal@seattlechildrens.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Milwaukee (MCW): Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Shannon Baumer-Mouradian, MD
- E-post: sbaumer@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner er >6 måneder til <18 år
Klinikerens bekymring for septisk sjokk, operasjonalisert som:
- et "positivt" ED-sepsisvarsel bekreftet av en lege ELLER
- legens beslutning om å behandle for septisk sjokk ELLER
- en legediagnose av septisk sjokk som krever parenteral antibiotika og væskegjenoppliving
- Administrering av minst én IV/IO væskebolus for gjenopplivning og ytterligere væske som anses som nødvendig for å behandle dårlig perfusjon, eller klinikerens vurdering av at >1 væskebolus er høyst sannsynlig nødvendig. Dårlig perfusjon er definert som legens vurdering av hypotensjon eller unormal (enten "flash" eller "langvarig") kapillærpåfylling.
- Mottak av ≤40 mL/kg IV/IO total krystalloid væske før randomisering
- Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) hvis tiden tillater det; ellers er EFIC-kriteriene oppfylt
Ekskluderingskriterier:
Behandlende lege vurderer at pasientens tilstand anser det som utrygt å administrere enten NS eller BF (siden det er like sannsynlig at pasienter mottar NS eller BF på tidspunktet for studieregistrering), inkludert:
- Klinisk mistanke om forestående hjerneprolaps
- Kjent hyperkalemi, definert som ikke-hemolysert fullblod eller plasma/serumkalium > 6 mEq/L, basert på data tilgjengelig ved eller før pasienten oppfyller kriteriene for studieregistrering
- Kjent hyperkalsemi, definert som plasma/serum totalt kalsium >12 mg/dL eller ionisert kalsium i fullblod >1,35 mmol/L, basert på data tilgjengelig ved eller før pasienten oppfyller kriteriene for studieregistrering
- Kjent akutt fulminant leversvikt, definert som plasma/serum alanin aminotransferase (ALT) >10 000 U/L eller total bilirubin >12,0 mg/dL, basert på data tilgjengelig ved eller før pasienten oppfyller kriteriene for studieregistrering
- Kjent historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon, definert som skrumplever, "leversvikt" eller venter på transplantasjon
- Kjent historie med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som peritonealdialyse eller hemodialyse
- Kjent metabolsk/mitokondriell lidelse, medfødt metabolismefeil eller primær mineralokortikoidmangel som rapportert av deltaker, juridisk autorisert representant (LAR) eller ledsagende omsorgsperson, eller som oppført i journalen
- Andre bekymringer som behandlende kliniker anser det som utrygt å administrere enten NS eller LR
- Kjent graviditet bestemt av rutinemessig historie avslørt av pasient og/eller medfølgende bekjent.
- Kjent fange
- Kjent allergi mot en krystalloid væske
- Indikasjon på avslått samtykke til å delta basert på tilstedeværelsen av et opt-out-armbånd med passende meldinger preget inn i armbåndet, tilstedeværelsen av pasientens navn på en opt-out-liste som vil holdes oppdatert og sjekkes før randomisering, eller muntlig "opt-out" før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,9 % "normal" saltvannsvæske (NS)
0,9 % "normal" saltvannsvæske (NS) vil bli administrert til pasienter randomisert til den aktive komparatorarmen (kontroll).
NS vil bli brukt for alle væskeboluser og vedlikeholdsvæsker (supplerende elektrolytter er tillatt) fra tid umiddelbart etter randomisering til kl. 23:59 neste kalenderdag.
Bestemmelsen av når væske skal gis, hvor mye væske som skal gis, hvor raskt væske skal gis, og hvilken tilgang som skal brukes til å administrere væske vil forbli etter det behandlende teamets skjønn.
|
Normal saltvannsløsning er en "ubalansert" krystalloid løsning som inneholder 154 mEq/L natrium og 154 milliekvivalenter (mEq/L) klorid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Balanserte væsker (BF)
Balanserte væsker (BF), inkludert Lactated Ringer's og Plasma-Lyte (PL), vil bli administrert til pasienter randomisert til den eksperimentelle armen.
BF vil bli brukt for alle væskeboluser og vedlikeholdsvæsker (supplerende elektrolytter er tillatt) fra tid umiddelbart etter randomisering til kl. 23:59 neste kalenderdag.
Bestemmelsen av når væske skal gis, hvor mye væske som skal gis, hvor raskt væske skal gis, og hvilken tilgang som skal brukes til å administrere væske vil forbli etter det behandlende teamets skjønn.
|
LR er en steril, ikke-pyrogen "balansert" løsning som brukes til væske- og elektrolyttpåfylling via intravenøs eller intraossøs administrering.
Hver 100 ml LR inneholder 600 mg natriumklorid (NaCl), 310 mg natriumlaktat (C3H5NaO3), 30 mg kaliumklorid (KCl) og 20 mg kalsiumklorid (CaCl2 · 2H20) med et omtrentlig potensial for hydrogen ( pH) på 6,5 (6,0 til 7,5).
Andre navn:
PL er en steril, ikke-pyrogen isotonisk løsning i en enkeltdosebeholder for intravenøs administrering.
Hver 100 ml inneholder 526 mg natriumklorid, USP (NaCl); 502 mg natriumglukonat (C6H11NaO7); 368 mg natriumacetattrihydrat, USP (C2H3NaO2•3H2O); 37 mg kaliumklorid, USP (KCl); og 30 mg magnesiumklorid, USP (MgCl2•6H2O).
Den inneholder ingen antimikrobielle midler.
pH justeres med natriumhydroksid.
pH er 7,4 (6,5 til 8,0).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager (MAKE30)
Tidsramme: Mellom randomisering og 30 dager etter innmelding, utskrivelse eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
En sammensetning av død, oppstart av ny nyreerstatningsterapi (RRT) eller vedvarende nyresvikt, 30 dager etter studieregistrering eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
|
Mellom randomisering og 30 dager etter innmelding, utskrivelse eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med vedvarende nyresvikt
Tidsramme: Sensurert etter 30 dager
|
Endelig kreatinin større enn eller lik 200 % av baseline og en minimum absolutt økning på større enn eller lik 0,3 mg/dL
|
Sensurert etter 30 dager
|
|
Andel deltakere med ny innlagt nyreerstatningsterapi
Tidsramme: Sensurert etter 30 dager
|
Behandling med nyreerstatningsterapi som ikke var en fortsettelse av prehospital kronisk behandling
|
Sensurert etter 30 dager
|
|
Sykehusfrie dager i live mellom randomisering og dag 27
Tidsramme: Med 27 dager med randomisering
|
Kalenderdager i live og ute av sykehuset mellom dag for randomisering og studiedag 27
|
Med 27 dager med randomisering
|
|
Andel deltakere med sykehusdødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Sykehusutskrivning sensurert etter 90 dager
|
Vitalstatus ved utskrivning fra sykehus
|
Sykehusutskrivning sensurert etter 90 dager
|
|
Andel deltakere med dødelighet av alle årsaker ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Vital status fra medisinsk diagram og/eller data fra National Death Index
|
90 dager
|
|
Andel deltakere med hyperlaktatemi
Tidsramme: Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
Minst 1 venøs eller arteriell blodlaktatmåling >4mmol/L
|
Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
|
Andel deltakere med hyperkalsemi
Tidsramme: Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
Minst 1 venøs eller arterielt blod ionisert kalsiummåling på >1,35 mEq/L eller totalt kalsium >12 mEq/L
|
Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
|
Andel deltakere med hypernatremi
Tidsramme: Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
Minst 1 venøs, arteriell eller kapillær blodnatriummåling på >155 mEq/L
|
Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
|
Andel deltakere med hyponatremi
Tidsramme: Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
Minst 1 venøs, arteriell eller kapillær blodnatriummåling på <128 mEq/L
|
Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
|
Andel deltakere med hyperkloremi
Tidsramme: Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
Minst 1 venøs, arteriell eller kapillær blodkloridmåling på >110 mEq/L
|
Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
|
Andel deltakere med katetertrombose
Tidsramme: Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
Katetertrombose hos deltakere gitt Ceftriaxone og BF? (ikke LR?)
|
Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
|
Andel deltakere med hjerneprolaps
Tidsramme: Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
Behandling med hyperosmolar terapi (så lenge en klinisk diagnose av hjerneprolaps ikke motbevises av radiografiske studier)
|
Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
|
Andel deltakere med tromboemboli
Tidsramme: Innen 7 kalenderdager etter randomisering
|
Terapi for tromboemboli
|
Innen 7 kalenderdager etter randomisering
|
|
Andel deltakere med hyperkalemi
Tidsramme: Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
Minst 1 venøs eller arteriell blodkaliummåling >6 milliekvivalenter/liter (mEq/L) (uten hemolyse)
|
Innen 4 kalenderdager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrebiomarkører målt fra blod- og urinprøver
Tidsramme: Dag 2 og dag 27, før forventet utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Urin nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), urin NGAL/Ucr-forhold, nyreskademolekyl (KIM-1), KIM-1/Ucr-forhold, fettsyrebindende protein av levertype (L-FBP), L-FBP/Ucr ratio, interleukin (IL-18), IL-18/Ucr ratio og plasmacystatin C målt på studiedag 2 og på dag 27 (eller før forventet utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først).
|
Dag 2 og dag 27, før forventet utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fran Balamuth, MD PhD MSCE, Attending Physician, Emergency Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Balamuth F, Kittick M, McBride P, Woodford AL, Vestal N, Casper TC, Metheney M, Smith K, Atkin NJ, Baren JM, Dean JM, Kuppermann N, Weiss SL. Pragmatic Pediatric Trial of Balanced Versus Normal Saline Fluid in Sepsis: The PRoMPT BOLUS Randomized Controlled Trial Pilot Feasibility Study. Acad Emerg Med. 2019 Dec;26(12):1346-1356. doi: 10.1111/acem.13815. Epub 2019 Jul 18.
- Weiss SL, Balamuth F, Long E, Thompson GC, Hayes KL, Katcoff H, Cook M, Tsemberis E, Hickey CP, Williams A, Williamson-Urquhart S, Borland ML, Dalziel SR, Gelbart B, Freedman SB, Babl FE, Huang J, Kuppermann N; Pragmatic Pediatric Trial of Balanced Versus Normal Saline Fluid in Sepsis (PRoMPT BOLUS) Investigators of the PECARN, PERC, and PREDICT Networks. PRagMatic Pediatric Trial of Balanced vs nOrmaL Saline FlUid in Sepsis: study protocol for the PRoMPT BOLUS randomized interventional trial. Trials. 2021 Nov 6;22(1):776. doi: 10.1186/s13063-021-05717-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-016484
- R01HD101528 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIHs retningslinjer vil PRoMPT BOLUS-etterforskerne levere et avidentifisert datasett og dokumentasjon som er nødvendig for å bruke studiedataene (ordbok, beregnede variabler og standard operasjonsprosedyrer) til NIH senest 3 år etter den endelige 90-dagers vurderingen eller 2 år etter at hovedoppgaven er publisert, avhengig av hva som kommer først.
Etterforskerne vil sende dette datasettet til NICHD-datalageret, Data and Specimen Hub (DASH).
I tillegg vil endelige datasett og statistiske analyser bli arkivert.
IPD-delingstidsramme
Senest 3 år etter avsluttende 90-dagers vurdering eller 2 år etter at hovedoppgaven er publisert, avhengig av hva som kommer først.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle kan få tilgang til NICHD DASH, som er et offentlig nettsted med gratis tilgang til det vitenskapelige forskningsmiljøet.
Alle brukere kan bla gjennom og se informasjon om studier og data arkivert i NICHD DASH.
Brukere som er interessert i å sende inn eller be om studiedata må registrere seg for en gratis konto.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sjokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringToxic Shock Syndrome stafylokokkerFrankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Arrowhead Regional Medical CenterFullførtBrannsår | Mangel på askorbinsyre | Væske og elektrolytt ubalanse | Forbrenningsgrad andre | Forbrenningsgrad tredje | Burn ShockForente stater
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthFullført
Kliniske studier på Laktat Ringer
-
Spectrum Health HospitalsDeltex Medical, Inc.FullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Kolonpolypper | Rektale polypperForente stater
-
Clinica GastrobeseAvsluttetOppkast | Gastroøsofageal reflukssykdom | Sykelig fedmeBrasil
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFirmTech, Inc.Rekruttering
-
Duramed ResearchFullført
-
King's College LondonFullførtPeyronie sykdomStorbritannia
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteFullført
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullført
-
Northwestern UniversityFriends of PrenticeRekrutteringInfertilitet, kvinneForente stater
-
Grektek Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Stanford UniversityBelun Technology Company LimitedFullført