Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pragmatische pädiatrische Studie mit ausgewogener versus normaler Kochsalzlösung bei Sepsis (PRoMPT BOLUS)

20. März 2024 aktualisiert von: Frances Balamuth, Children's Hospital of Philadelphia
Die Ziele dieser multizentrischen pragmatischen klinischen Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit und relativen Sicherheit einer ausgewogenen Flüssigkeitsreanimation mit 0,9 % „normaler“ Kochsalzlösung bei Kindern mit septischem Schock, einschließlich der Frage, ob eine ausgewogene Flüssigkeitsreanimation das Fortschreiten einer Nierenschädigung verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten (USA) sterben jedes Jahr etwa 5.000 Kinder an einem septischen Schock; Tausende weitere sterben weltweit. Die meisten mit Sepsis aufgenommenen Kinder erhalten eine erste Reanimation in einer Notaufnahme (ED), wo der septische Schock nach wie vor eine der kritischsten Krankheiten ist, die von ED-Klinikern behandelt werden. Sepsis ist auch die teuerste Krankenhauserkrankung in den USA und die häufigste Ursache des pädiatrischen multiplen Organdysfunktionssyndroms (MODS). Während alle kristalloiden Flüssigkeiten helfen, einen Schock umzukehren, ist die effektivste und sicherste Art der kristalloiden Flüssigkeitswiederbelebung unbekannt.

Kristalloide Flüssigkeiten können als ungepufferte (am häufigsten 0,9 % normale Kochsalzlösung [NS]) oder gepufferte/ausgeglichene Flüssigkeiten (BF) kategorisiert werden. In den USA ist der häufigste BF Ringer-Laktat (LR), aber ein anderes Beispiel ist PlasmaLyte. NS und BF sind kostengünstig, bei Raumtemperatur stabil und mit identischen Lagervolumina und Dosierungsstrategien nahezu universell verfügbar. Bemerkenswerterweise sind beide auch bei septischem Schock nachweislich von klinischem Nutzen und verfügen über umfassende klinische Erfahrung für den Einsatz bei der Flüssigkeitsreanimation von kritisch kranken Patienten. Trotz Daten, die darauf hindeuten, dass die BF-Wiederbelebung eine überlegene Wirksamkeit und Sicherheit haben könnte, bleibt NS die am häufigsten verwendete Flüssigkeit, weitgehend basierend auf historischen Präzedenzfällen.

Um die vergleichende Wirksamkeit von NS und BF endgültig zu testen, ist eine gut fundierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) erforderlich. Eine große pragmatische randomisierte Studie, die in die tägliche klinische Praxis eingebettet ist, bietet einen kosteneffizienten und verallgemeinerbaren Ansatz, um Kliniker über die beste vergleichende Wirksamkeit gängiger Therapien zu informieren. Daten aus einer früheren Single-Center-Machbarkeitsstudie zeigten, dass eine pragmatische randomisierte klinische Studie von NS versus BF für Kinder mit septischem Schock, die sich in einer Notaufnahme vorstellen, machbar ist und erfolgreich durchgeführt werden kann, indem einfache Studienverfahren in die klinische Routine eingebettet werden. Diese multizentrische Studie wird nun als Teil einer endgültigen vergleichenden Wirksamkeitsstudie von NS versus BF auf unterschiedliche klinische Wirkungen zur kristalloiden Reanimation bei pädiatrischem septischem Schock testen.

Diese multizentrische Phasenstudie umfasst die Aufnahme und Studienverfahren an mehr als 30 US-amerikanischen und internationalen Standorten, um die Wirksamkeit und relative Sicherheit von NS gegenüber BF (LR und PlasmaLyte) für die kristalloide Wiederbelebung von Kindern mit septischem Schock zu vergleichen. Der primäre Endpunkt sind schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen zusammen mit anderen sekundären klinischen, Sicherheits- und Nieren-Biomarker-Endpunkten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fran L Balamuth, MD PhD MSCE
  • Telefonnummer: 215-590-7295
  • E-Mail: BalamuthF@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
    • Georgia
      • Emory, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Lurie Children's: Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • The Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Universtity of Texas MD Anderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23284
    • Washington
      • Columbia, Washington, Vereinigte Staaten, 20010
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Milwaukee (MCW): Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von >6 Monaten bis <18 Jahren

  2. Klinische Sorge um septischen Schock, operationalisiert als:

    1. ein „positiver“ ED-Sepsis-Alarm, der von einem Arzt bestätigt wurde ODER
    2. Entscheidung des Arztes zur Behandlung des septischen Schocks ODER
    3. eine ärztliche Diagnose eines septischen Schocks, die eine parenterale Antibiotika- und Flüssigkeitstherapie erfordert
  3. Verabreichung von mindestens einem IV/IO-Flüssigkeitsbolus zur Wiederbelebung und zusätzlicher Flüssigkeit, die als wahrscheinlich notwendig erachtet wird, um schlechte Durchblutung zu behandeln, oder Beurteilung des Arztes, dass mehr als 1 Flüssigkeitsbolus höchstwahrscheinlich erforderlich ist. Schlechte Durchblutung ist definiert als eine vom Arzt beurteilte Hypotonie oder anormale (entweder „blitzartige“ oder „verlängerte“) Kapillarnachfüllung.
  4. Erhalt von ≤40 ml/kg IV/IO Gesamtkristalloidflüssigkeit vor der Randomisierung
  5. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung), wenn es die Zeit erlaubt; ansonsten EFIC-Kriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  1. Der behandelnde Arzt beurteilt, dass der Zustand des Patienten es als unsicher erachtet, entweder NS oder BF zu verabreichen (da Patienten zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung mit gleicher Wahrscheinlichkeit NS oder BF erhalten), einschließlich:

    1. Klinischer Verdacht auf drohenden Hirnbruch
    2. Bekannte Hyperkaliämie, definiert als nicht hämolysiertes Vollblut oder Plasma-/Serum-Kalium > 6 mEq/l, basierend auf Daten, die zum oder vor dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt, verfügbar sind
    3. Bekannte Hyperkalzämie, definiert als Gesamtkalzium im Plasma/Serum > 12 mg/dl oder ionisiertes Vollblutkalzium > 1,35 mmol/l, basierend auf Daten, die bei oder vor der Aufnahme des Patienten in die Studie verfügbar sind
    4. Bekanntes akutes fulminantes Leberversagen, definiert als Plasma-/Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) > 10.000 U/l oder Gesamtbilirubin > 12,0 mg/dl, basierend auf Daten, die zum oder vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllt, verfügbar sind
    5. Bekannte schwere Leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte, definiert als Zirrhose, „Leberversagen“ oder Warten auf eine Transplantation
    6. Bekannte Vorgeschichte einer schweren Nierenfunktionsstörung, definiert als Peritonealdialyse oder Hämodialyse
    7. Bekannte metabolische/mitochondriale Störung, angeborener Stoffwechselfehler oder primärer Mineralokortikoidmangel, wie vom Teilnehmer, gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) oder Begleitperson gemeldet oder in der Krankenakte aufgeführt
    8. Andere Bedenken, bei denen der behandelnde Kliniker es für unsicher hält, entweder NS oder LR zu verabreichen
  2. Bekannte Schwangerschaft bestimmt durch routinemäßige Anamnese, die von der Patientin und/oder begleitenden Bekannten offengelegt wurde.
  3. Bekannter Gefangener
  4. Bekannte Allergie gegen eine kristalloide Flüssigkeit
  5. Angabe der abgelehnten Zustimmung zur Teilnahme basierend auf dem Vorhandensein eines Opt-out-Armbands mit entsprechender Prägung in das Armband, dem Vorhandensein des Namens des Patienten auf einer Opt-out-Liste, die auf dem neuesten Stand gehalten und vor der Randomisierung überprüft wird, oder verbales "Opt-out" vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,9 % "normale" Kochsalzlösung (NS)
0,9 % „normale“ Kochsalzlösung (NS)-Flüssigkeit wird Patienten verabreicht, die randomisiert dem aktiven Vergleichsarm (Kontrollarm) zugeteilt werden. NS wird für alle Flüssigkeitsboli und Erhaltungsflüssigkeiten (zusätzliche Elektrolyte sind zulässig) ab dem Zeitpunkt unmittelbar nach der Randomisierung bis 23:59 Uhr des nächsten Kalendertages verwendet. Die Entscheidung, wann Flüssigkeit verabreicht werden soll, wie viel Flüssigkeit verabreicht werden soll, wie schnell Flüssigkeit verabreicht wird und welcher Zugang zur Verabreichung von Flüssigkeit verwendet wird, liegt im Ermessen des Behandlungsteams.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung ist eine "unausgeglichene" kristalloide Lösung, die 154 mEq/L Natrium und 154 Milliäquivalent (mEq/L) Chlorid enthält.
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
  • NS
Experimental: Ausgewogene Flüssigkeiten (BF)
Ausgewogene Flüssigkeiten (BF), einschließlich Ringer-Laktat und Plasma-Lyte (PL), werden Patienten verabreicht, die randomisiert dem Versuchsarm zugeordnet wurden. BF wird für alle Flüssigkeitsboli und Erhaltungsflüssigkeiten (zusätzliche Elektrolyte sind zulässig) ab dem Zeitpunkt unmittelbar nach der Randomisierung bis 23:59 Uhr des nächsten Kalendertages verwendet. Die Entscheidung, wann Flüssigkeit verabreicht werden soll, wie viel Flüssigkeit verabreicht werden soll, wie schnell Flüssigkeit verabreicht wird und welcher Zugang zur Verabreichung von Flüssigkeit verwendet wird, liegt im Ermessen des Behandlungsteams.
Arzneimittel: Laktierter Ringer
LR ist eine sterile, nicht pyrogene „ausgewogene“ Lösung zur Flüssigkeits- und Elektrolytauffüllung durch intravenöse oder intraossäre Verabreichung. Jede 100 ml LR enthält 600 mg Natriumchlorid (NaCl), 310 mg Natriumlactat (C3H5NaO3), 30 mg Kaliumchlorid (KCl) und 20 mg Calciumchlorid (CaCl2 · 2H2O) mit einem ungefähren Wasserstoffpotential ( pH) von 6,5 (6,0 bis 7,5).
Andere Namen:
  • LR
Arzneimittel: Plasma-Lyte
PL ist eine sterile, pyrogenfreie isotonische Lösung in einem Einzeldosisbehältnis zur intravenösen Verabreichung. Jede 100 ml enthält 526 mg Natriumchlorid, USP (NaCl); 502 mg Natriumgluconat (C6H11NaO7); 368 mg Natriumacetat-Trihydrat, USP (C2H3NaO2·3H2O); 37 mg Kaliumchlorid, USP (KCl); und 30 mg Magnesiumchlorid, USP (MgCl2·6H2O). Es enthält keine antimikrobiellen Wirkstoffe. Der pH-Wert wird mit Natriumhydroxid eingestellt. Der pH-Wert beträgt 7,4 (6,5 bis 8,0).
Andere Namen:
  • PL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Major Adverse Kidney Events innerhalb von 30 Tagen (MAKE30)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und 30 Tagen nach Einschreibung, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine Kombination aus Tod, Beginn einer neuen stationären Nierenersatztherapie (RRT) oder anhaltender Nierenfunktionsstörung 30 Tage nach Aufnahme in die Studie oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zwischen Randomisierung und 30 Tagen nach Einschreibung, Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Zensiert nach 30 Tagen
Endkreatinin größer oder gleich 200 % des Ausgangswertes und ein minimaler absoluter Anstieg von größer oder gleich 0,3 mg/dL
Zensiert nach 30 Tagen
Anteil der Teilnehmer mit neuer stationärer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Zensiert nach 30 Tagen
Behandlung mit einer Nierenersatztherapie, die keine Fortsetzung der präklinischen chronischen Therapie war
Zensiert nach 30 Tagen
Krankenhausfreie Tage am Leben zwischen Randomisierung und Tag 27
Zeitfenster: Mit 27 Tagen Randomisierung
Kalendertage am Leben und außerhalb des Krankenhauses zwischen dem Tag der Randomisierung und Studientag 27
Mit 27 Tagen Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausentlassung nach 90 Tagen zensiert
Vitalstatus bei Krankenhausentlassung
Krankenhausentlassung nach 90 Tagen zensiert
Anteil der Teilnehmer mit Gesamtmortalität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Vitalstatus aus der Krankenakte und/oder Daten aus dem National Death Index
90 Tage
Anteil der Teilnehmer mit Hyperlaktatämie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Mindestens 1 venöse oder arterielle Blutlaktatmessung >4mmol/L
Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Hyperkalzämie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Mindestens 1 Messung von ionisiertem Calcium im venösen oder arteriellen Blut von >1,35 mEq/l oder Gesamtcalcium >12 mEq/l
Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Hypernatriämie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Mindestens 1 Natriummessung im venösen, arteriellen oder kapillaren Blut von > 155 mEq/l
Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Hyponatriämie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Mindestens 1 Natriummessung im venösen, arteriellen oder kapillaren Blut von < 128 mEq/l
Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Hyperchlorämie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Mindestens 1 venöser, arterieller oder kapillarer Chloridwert von >110 mEq/l
Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Katheterthrombose
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Katheterthrombose bei Teilnehmern, denen Ceftriaxon und BF verabreicht wurden? (nicht LR?)
Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Hirnherniation
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Behandlung mit hyperosmolarer Therapie (sofern eine klinische Diagnose einer Hirnhernie nicht durch Röntgenuntersuchungen widerlegt wird)
Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Thromboembolie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Kalendertagen nach Randomisierung
Therapie der Thromboembolie
Innerhalb von 7 Kalendertagen nach Randomisierung
Anteil der Teilnehmer mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung
Mindestens 1 venöse oder arterielle Blutkaliummessung >6 Milliäquivalente/Liter (mEq/L) (ohne Hämolyse)
Innerhalb von 4 Kalendertagen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus Blut- und Urinproben gemessene Nieren-Biomarker
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 27, vor der erwarteten Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) im Urin, NGAL/Ucr-Verhältnis im Urin, Nierenverletzungsmolekül (KIM-1), KIM-1/Ucr-Verhältnis, fettsäurebindendes Protein vom Lebertyp (L-FBP), L-FBP/Ucr Ratio, Interleukin (IL-18), IL-18/Ucr-Quotient und Plasmacystatin C, gemessen an Studientag 2 und an Tag 27 (oder vor erwarteter Entlassung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt).
Tag 2 und Tag 27, vor der erwarteten Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
The Hospital for Sick Children
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
University of Pittsburgh
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Boston Children's Hospital
University of California, Davis
Seattle Children's Hospital
University of California, San Francisco
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Queen's University
Virginia Commonwealth University
Children's National Research Institute
London Health Sciences Centre
Children's Hospital of Eastern Ontario
Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Children's Healthcare of Atlanta
Children's Hospital Los Angeles
Morgan Stanley Children's Hospital
Children's Medical Center Dallas
Hasbro Children's Hospital
Primary Children's Hospital
St. Louis Children's Hospital
Kidz First Hospital Middlemore
Gold Coast Hospital and Health Service
Queensland Children's Hospital
Westmead Children's Hospital
Sydney Children's Hospitals Network
Perth Children's Hospital
Starship Children's Hospital
Monash Children's Hospital
Women's and Children's Hospital, Australia
Royal Children's Hospital
Royal Darwin Hospital
Alberta Children's Hospital
British Columbia Children's Hospital
Centre Hospitalier Univeritaire Sainte Justine
Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
IWK Health Centre
Jim Pattison Children's Hospital
McMaster Children's Hospital
Stollery Children's Hospital
The Children's Hospital of Winnipeg
Pennsylvania Department of Health
Townsville University Hospital
Kingston Health Sciences Centre (Kingston)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fran Balamuth, MD PhD MSCE, Attending Physician, Emergency Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016484
  • R01HD101528 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der NIH-Richtlinie stellen die PRoMPT BOLUS-Untersucher dem NIH spätestens 3 Jahre nach der abschließenden 90-Tage-Bewertung oder einen anonymisierten Datensatz und Dokumentation zur Verfügung, die zur Nutzung der Studiendaten (Wörterbuch, berechnete Variablen und Standardarbeitsanweisungen) erforderlich sind 2 Jahre nach Veröffentlichung der Hauptarbeit, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Ermittler werden diesen Datensatz an das NICHD-Datenarchiv Data and Specimen Hub (DASH) übermitteln. Zusätzlich werden finale Datensätze und statistische Auswertungen archiviert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Spätestens 3 Jahre nach der abschließenden 90-Tage-Bewertung oder 2 Jahre nach Veröffentlichung der Hauptarbeit, je nachdem, was zuerst eintritt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder kann auf NICHD DASH zugreifen, eine öffentliche Website mit freiem Zugang zur wissenschaftlichen Forschungsgemeinschaft. Alle Benutzer können Informationen zu Studien und Daten durchsuchen und anzeigen, die in NICHD DASH archiviert sind. Nutzer, die daran interessiert sind, Studiendaten einzureichen oder anzufordern, müssen sich für ein kostenloses Konto registrieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schock

Klinische Studien zur Laktierter Ringer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren